基于电子数据获取的临床研究数据管理计划的制定及其关键因素探讨

数据管理是临床研究质量控制的关键环节,数据管理计划（data management plan,DMP）对于每一项临床研究都是不可或缺的,它为数据管理工作提供全面的指导,使各部门工作遵循良好的临床研究数据管理规范,同时DMP也是稽查人员对数据管理部门必须稽查的文件之一。因此,撰写一份符合本机构实际情况的,高质量的DMP十分重要。本文从制定DMP的意义、临床研究数据管理规范对于制定DMP的最低标准和最佳措施、基于电子数据获取（electronic data capture,EDC）的临床研究DMP的制定、制定DMP的关键因素等几个方面进行探讨。最后针对在中医临床研究中使用EDC系统存在的问题进行分析,并提出改进的建议。     

大数据背景下电子病历信息模型语义构建分析

电子病历信息模型语义构建经历了从核心数据集方法、模块化方法到两层建模方法的发展过程,它们通常不是独立使用的,现阶段研究的许多模型标准往往是几种方法结合使用。一般来说,在顶层设计时,首先建立电子病历信息模型的框架结构（即参考模型）、必备元素（即核心数据集）和模型构建的实施规范,然后在框架结构标准下建立各医学概念、医学专业以及各科室专用的信息原型。     

研究者发起的临床研究中电子数据采集系统的研究与实践

目前,研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial,IIT）缺乏完善的支撑体系,相较制药企业发起的注册临床试验（industry-sponsored clinical trial,IST）,其信息化系统和管理体系都不完善。本研究对比分析了IIT和IST的差异点,参考电子数据采集（electronic data capture,EDC）系统的建设标准,结合服务于IIT研究的EDC系统现状分析,着重论述服务于IIT的EDC系统建设的关键要素,包括搭载具备迭代能力的标准数据字段库、更加灵活的支持研究者进行方案修改的功能模块、更加全面的原始资料备案和高效的数据管理模块及具备数据接口与功能的高度可扩展性。本研究基于上述原则形成具体示范案例。     

医院信息集成平台的构建与应用

本文详细阐述了以中间件为解决方案的医院信息集成平台的架构及平台建设过程,并以医院信息系统（hIS）与医学影像系统（PACS）/放射学信息系统（RIS）集成为例,介绍各系统间的信息交换流程以及符合hL7标准的流程消息定义。该平台有效突破了hIS点对点的互联方式的局限性。     

卫生信息标准实施应用调查直报系统设计及应用

卫生部为配合推进医药卫生信息化建设,组织开展了以健康档案、电子病历和区域卫生信息平台为核心内容的一系列卫生信息标准研制及试点应用工作。为全面了解卫生信息标准在标准试点应用地区的应用现状,准确定位和深入分析存在问题,寻找适宜的解决方法,从而进一步指导卫生信息标准在全国范围内的推广应用,卫生部于2012年3月启动标准试点应用地区卫生信息标准实施应用情况的现状调查。主要介绍了卫生信息标准实施应用调查直报系统（以下简称标准直报系统）的架构、设计方案、业务流程,以及其应用和意义。     

美国医学信息学会简介

美国医学信息学会（American Medical Informatics Association,AMIA）是美国最大的医药信息学协会,致力于提供高效的组织与管理,分析和拓展医学信息的应用领域,从而支持临床、公卫、教学、科研、新政和政策研究。AMIA现有4千多成员分布在临床和临床研究,个人健康管理,公卫研究,和基础研究等各个领域。     

广西地区中医治疗慢性心力衰竭临床研究文献评价

目的：对广西地区中医药治疗慢性心力衰竭（CHF）的临床研究文献进行系统评价。方法在 CNKI上检索从1980-2014年的临床研究文献,按标准纳入文献,提取其研究方法及内容,建立数据库,运用统计软件进行分析。结果在131项纳入研究中,明确诊断标准的116篇（88.54％）,有辨证分型的32篇（24.43％）,有疗效标准的123篇（93.89％）,明确规定观察结局指标的89篇（67.94％）,随机对照试验108篇（82.44％）,对数据进行统计学分析的119篇（90.84％）,不良反应报告的47篇（35.88％）,随访报告的8篇（6.11％）。结论 CHF 中医治疗性临床研究呈递增趋势,但临床方法学设计仍存在很多问题有待提高。应该开展多中心大样本试验,规范诊断标准和疗效标准,完善统计方法、不良反应报告和随访等。     

社区卫生信息标准化中的编码研究

社区医疗基本数据集的标准研究是卫生信息标准化的主要研究任务之一。信息标准是社区卫生服务迅速发展、社区卫生服务信息规范管理、信息交换与信息共享的前提。以社区医疗基本数据集的标准化研究为出发点,依据信息分类和编码的基本原则与方法（中华人民共和国国家标准GB/T7027—2002）,针对《社区居民健康档案（试用）》中档案编码技术的不足,对社区卫生服务中的档案编码标准化进行深入研究,并给出具体的编码方案。     

中西医治疗慢性腰痛临床研究的有效率定义及其判定标准存在差异：一项概况性评价

背景 中西医结合治疗腰痛的疗效显著，复合结局指标——有效率作为重要的疗效观察指标，在临床研究中尚未得到统一规范。 目的 系统回顾以有效率为复合结局指标的中西医治疗慢性腰痛的临床研究，分析其中有效率的定义和具体内容，为后期研究合理地选择慢性腰痛的复合结局指标提供参考。 方法 计算机检索Web of Science、PubMed、EMBase、Cochrane Library、中国期刊全文数据库、维普网、万方数据知识服务平台和中国生物医学文献服务系统关于中西医治疗慢性腰痛的临床研究，检索时限为2015—2019年。由2名研究者根据纳入、排除标准独立排除不符合纳入标准的文献，根据BPICOS原则提取文献中的内容，并对复合结局指标（有效率）的判定标准进行回顾与总结。 结果 共纳入研究830篇，以腰肌劳损患者作为研究对象的最多，共178篇（21.4%），其他研究对象包括第三腰椎横突综合征患者103篇（12.4%）、腰椎间盘突出患者91篇（11.0%）、腰背痛患者89篇（10.7%）、腰背肌筋膜炎患者72篇（8.7%）、腰椎管狭窄患者69篇（8.3%）、腰椎滑脱患者61篇（7.3%）。830篇研究中808篇（97.3%）具体表述了有效率的参照标准或自定义评判标准，其中参考最多的是不同版本的《中医病证诊断疗效标准》，共271篇（32.7%）。在复合结局指标中使用最多的是临床症状、活动功能、疼痛、体征、工作生活能力这5项评判指标，常见以2~5项指标随意结合成三级或四级疗效评判标准，此外，常见的腰痛测量工具也被应用其中。 结论 由于缺乏统一的规范化标准，中西医治疗腰痛的临床研究在使用复合结局指标——有效率时存在诸多问题，例如定义、划分标准、评价项目等不统一，笔者认为有效率这一复合结局指标可通过核心结局体系（COMET）进一步规范，并提高其效度形成统一标准以供临床研究使用，以提高中西医临床研究的质量与价值。     

社区卫生服务信息技术标准建设内容研究

本文阐述了社区卫生服务（community health service．CHS）信息技术标准的含义和发展概况。以CHS为基础分析了CHS信息技术标准建设的依据和要求。提出CHS信息技术标准的建设内容和重点：构建CHS功能分类模型；建设标准化个人、家庭和社区健康档案；建设CHS基本数据集标准：研制社区卫生服务信息系统建设基本功能规范。     

The BRIDG Project: A Technical Report

Objectives

The Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) project is a collaborative initiative between the National Cancer Institute (NCI), the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), the Regulated Clinical Research Information Management Technical Committee (RCRIM TC) of Health Level 7 (HL7), and the Food and Drug Administration (FDA) to develop a model of the shared understanding of the semantics of clinical research.

Design

The BRIDG project is based on open-source collaborative principles and an implementation-independent, use-case driven approach to model development. In the BRIDG model, declarative and procedural knowledge are represented using the Unified Modeling Language (UML) class, activity and state diagrams.

Measurements

The BRIDG model currently contains harmonized semantics from four project use cases: the caXchange project and the patient study calendar project from caBIG^™; the standard data tabular model (SDTM) from CDISC; and the regulated products submission model (RPS) from HL7. Scalable harmonization processes have been developed to expand the model with content from additional use cases.

Results

The first official release of the BRIDG model was published in June 2007. Use of the BRIDG model by the NCI has supported the rapid development of semantic interoperability across applications within the caBIG^™ program.

Conclusions

The BRIDG project has brought together different standards communities to clarify the semantics of clinical research across pharmaceutical, regulatory, and research organizations. Currently, the NCI uses the BRIDG model to support interoperable application development in the caBIG^™, and CDISC and HL7 are using the BRIDG model to support standards development.     

基于CDA标准的临床数据中心研究和应用

临床数据共享是整合医院内部异构系统、构建以电子病历（Electronic Medical Record,EMR）为核心的统一临床数据中心的重要手段.基于CDA标准的信息采集、传输和存储是实现临床医疗文档跨系统交互、提高临床质量的技术保障.结合CDA文档架构,对临床文档的结构和语义进行了标准化和本地化定义,实现了数据的结构化存储、异构系统间的通信和数据交换.     

Life sciences domain analysis model

Objective

Meaningful exchange of information is a fundamental challenge in collaborative biomedical research. To help address this, the authors developed the Life Sciences Domain Analysis Model (LS DAM), an information model that provides a framework for communication among domain experts and technical teams developing information systems to support biomedical research. The LS DAM is harmonized with the Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) model of protocol-driven clinical research. Together, these models can facilitate data exchange for translational research.

Materials and methods

The content of the LS DAM was driven by analysis of life sciences and translational research scenarios and the concepts in the model are derived from existing information models, reference models and data exchange formats. The model is represented in the Unified Modeling Language and uses ISO 21090 data types.

Results

The LS DAM v2.2.1 is comprised of 130 classes and covers several core areas including Experiment, Molecular Biology, Molecular Databases and Specimen. Nearly half of these classes originate from the BRIDG model, emphasizing the semantic harmonization between these models. Validation of the LS DAM against independently derived information models, research scenarios and reference databases supports its general applicability to represent life sciences research.

Discussion

The LS DAM provides unambiguous definitions for concepts required to describe life sciences research. The processes established to achieve consensus among domain experts will be applied in future iterations and may be broadly applicable to other standardization efforts.

Conclusions

The LS DAM provides common semantics for life sciences research. Through harmonization with BRIDG, it promotes interoperability in translational science.     

The Primary Care Research Object Model (PCROM): A Computable Information Model for Practice-based Primary Care Research

Objectives

Chronic disease prevalence and burden is growing, as is the need for applicable large community-based clinical trials of potential interventions. To support the development of clinical trial management systems for such trials, a community-based primary care research information model is needed. We analyzed the requirements of trials in this environment, and constructed an information model to drive development of systems supporting trial design, execution, and analysis. We anticipate that this model will contribute to a deeper understanding of all the dimensions of clinical research and that it will be integrated with other clinical research modeling efforts, such as the Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) model, to complement and expand on current domain models.

Design

We used unified modeling language modeling to develop use cases, activity diagrams, and a class (object) model to capture components of research in this setting. The initial primary care research object model (PCROM) scope was the performance of a randomized clinical trial (RCT). It was validated by domain experts worldwide, and underwent a detailed comparison with the BRIDG clinical research reference model.

Results

We present a class diagram and associated definitions that capture the components of a primary care RCT. Forty-five percent of PCROM objects were mapped to BRIDG, 37% differed in class and/or subclass assignment, and 18% did not map.

Conclusion

The PCROM represents an important link between existing research reference models and the real-world design and implementation of systems for managing practice-based primary care clinical trials. Although the high degree of correspondence between PCROM and existing research reference models provides evidence for validity and comprehensiveness, existing models require object extensions and modifications to serve primary care research.     

科研型电子健康档案系统发展与展望

随着越来越多的医疗机构开始应用电子健康档案系统（Electronic Health Records,EHR）来管理患者资料,基于在临床研究工作对患者资料的需求,各研究机构也开始以电子健康档案系统作为临床研究的数据来源。EHRCR（Electronic Health Records／Clinical Research）项目是在2006年12月由HL7技术委员会（Health Level Seven Technical Committee,HL7TC）和欧洲健康档案研究所（European Institute for Health Records,EuroRec）发起,旨在研究未来可以支持临床研究的电子健康档案系统应具有的功能,以及与此相关的系统、网络和业务流程。因此,对该项目的最新研究成果加以介绍,作为我国电子健康档案行业发展的参考。     

可共享临床决策支持系统及其知识表达的架构和干预类型

在以病人临床信息为中心的电子病历系统逐渐在全国范围推广之后,临床决策支持（Clinical Decision Support,CDS）将会成为我国未来十年临床医疗信息化新的热点.给出了CDS的科学定义,仔细区别了临床决策支持与专家系统（Expert System,ES）.CDSS的发展应用目前尚有一系列的技术难题有待突破,包括临床规则知识表达的模型、架构与标准化;CDS干预类型的分类;构成CDS的核心结构化元素以及病人临床数据表达的标准化.美国CDSC联盟及ACDS的研究成果是介绍论述的重点,代表了这一领域的最新进展.     

临床护理路径对乳腺癌手术患者术后住院时间、费用及满意度影响的Meta分析

目的：运用循证医学Meta分析方法探讨临床护理路径对乳腺癌手术患者术后住院时间、费用及满意度的影响。方法：采用主题词结合自由词原则电子检索国内中文数据库收集相关文献,根据纳入标准筛选文献并提取数据,采用STATA 12.0软件进行Meta分析。组间差异采用标准均数差（SMD）或优势比（OR）及其95%可信区间（95%CI）描述。结果：本研究共计纳入15项临床对照研究,包括1 548例接受手术的乳腺癌患者,其中临床路径组860例,常规护理组688例。Meta分析结果显示,临床路径组患者平均住院时间（SMD=-1.86,95%CI=-2.33~-1.39,P〈0.001）、平均住院费用（SMD=-4.99,95%CI=-6.48~-3.51,P〈0.001）及护理满意度（OR=9.02,95%CI=4.97~16.40,P〈0.001）均明显优于常规护理组。结论：临床护理路径应用于乳腺癌手术患者可以明显缩短术后住院时间、降低住院费用、提高患者的护理满意度,其作为提高医疗护理质量的一种新的管理模式,在临床上值得推广应用。     

左心室假性室壁瘤77例文献回顾分析

目的分析中国内地左心室假性室壁瘤（LVPA）的临床特点与转归。方法检索万方数据库、中国知网全文数据库、中文科技期刊数据库及Pubmed数据库,分析1986年1月至2012年4月中国内地报道的LVPA患者的临床、影像、治疗和转归。结果检索到符合要求的文献65篇,报告患者77例,LVPA77个（5例与真性室壁瘤并存）。男性56例（72．7％）,中位年龄48岁（5～82岁）。最常见的病因是心肌梗死（40／77,51．9％）,常见症状是气短或呼吸困难（33／74,44．6％）、胸闷和胸痛（31／74,41．9％）,10．8％的患者无症状。无合并血栓栓塞事件的报道。有相关检查资料者中,86．4％（38／44）的患者有心电图异常,91．4％（32／35）者有胸片异常。经胸超声心动图是最常用的检查,其诊断LVPA的准确性约85．7％（60／70）。77例中19例（24．7％）瘤体自发破裂,15例（19．5％）患者死亡,最常见的死因是心包填塞和猝死。结论LVPA少见、高危而又缺乏特异的临床表现,有冠心病或心力衰竭症状的患者应提高警惕避免漏诊,一旦发现应急诊手术。     

PSA密度与前列腺癌分期的相关性分析

目的 探讨血清PSAD水平与前列腺癌(PCa)临床分期和危险因素分级的相关性.方法 检测前列腺患者手术前血清PSAD值,术后经病理检查确诊为前列腺癌患者60例.根据影像学和PSA值对患者肿瘤进行临床分期和危险因素分级.采用Spearman等级相关分析血清PSAD水平与前列腺癌(PCa)临床分期和危险因素分级的/关系.结...     

“医疗与临床科研信息共享系统”中医电子病历系统信息基本要求

电子病历用于临床研究如转化医学研究已经处于蓬勃的发展阶段,而其关键手段之一是进行结构化数据采集,形成高质量的可分析临床数据集。提出并阐述了适用于中医临床研究的电子病历结构化信息类别,以及相应的基本信息元素构成。该方面的工作将为相关研究人员进行电子病历的科研分析利用,实现临床科研信息共享提供数据模型设计参考。