首页 | 本学科首页   官方微博 | 高级检索  
相似文献
 共查询到10条相似文献,搜索用时 140 毫秒
1.
建立一种新的溶出度检查方法,以更好地模拟药物在体内的溶出行为,用于评价药物制剂间的质量差异。选择尼莫地平片为研究对象,采用流通池溶出仪,依据体内外相关性原理,建立了一种新的溶出方法,用于考察国内尼莫地平片仿制药与其原研药溶出行为的一致性;并使用桨法溶出仪,以常规的四条溶出曲线法作为对照,评价了新溶出方法的区分效能。结果显示:所建立的新溶出方法不仅具有较好的体内相关性,并且能更好地揭示药物制剂间的质量差异。该研究将进一步为流通池法评价药物在体内外相关性方面的应用提供理论依据。  相似文献   

2.
目的根据药品价格比较原则,采用价格差异指标对中美原研药与仿制药进行价格比较分析。方法对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异,应用统计软件SPSS17.0对仿制药与原研药的价格进行配对样本t检验,并运用方差分析研究中美两国仿制药价格节省率的差异;最后利用频率分布直方图探讨中国与美国的仿制药价格节省率的分布情况。结果中国与美国两个市场环境下,原研药与仿制药都具有明显的价格差异,中国与美国仿制药的价格节省率的差异明显,美国仿制药的价格节省率水平更高。结论美国仿制药发挥的节省药品费用作用更大。  相似文献   

3.
《医药工程设计》2011,(2):23+31-23,31
尽管目前的政策还不明朗,而且有可能会在生产中投入大量资金,不过药物生产商们还是希望尽快把包括单克隆抗体在内的各种生物仿制药推向临床。对于欧美仿制药生产商来说,抗体生物仿制药意味着几十亿美元的市场机遇。然而,对于原研药企来讲,如果他们的重磅炸弹级单克隆抗体药物失去专利保护,仿制药将会在市场上与之同台竞争,从而导致其收入下降。  相似文献   

4.
近年来,我国医药产业快速发展,药品监管体制改革深入推进,在此背景下,国家相关部门陆续出台了一系列新的药品法规和政策,诸如化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、上市许可持有人制度、药物临床试验数据现场核查常态化等等.其中仿制药质量和疗效一致性评价可谓药品监管改革的关键环节,也是保证公众用药安全有效及推进医药产业供给侧改革的重大举措,在医药行业产业中的影响力不亚于一次"地震".  相似文献   

5.
《开卷有益》2023,(8):57-58
<正>原研药和仿制药都属于药物,但是两者之间却存在着明显的差别。对两种药物概念进行详细的解读并发现其中存在的差异,对于正确认识药物、选择药物有积极的意义。一、原研药和仿制药原研药:指原创性的药物,是在经过对成千上万种化合物做层层筛选和严格的临床试验后,得以获准上市的药物。原研药所花费的研发时间比较长,一般周期为5~15年,投入的成本通常都大得惊人。  相似文献   

6.
目的 评价国产甲磺酸伊马替尼(商品名昕维)治疗新诊断儿童慢性髓系白血病慢性期(chronic phase of chronic myeloid leukemia,CP-CML)的早期血液学、细胞遗传学、分子学反应和安全性。方法 收集35例从2014年1月至2018年1月在首都医科大学附属北京儿童医院初次确诊CP-CML的患儿,给予甲磺酸伊马替尼260~340 mg/m2,1次/d治疗,根据药物种类分为国产仿制药(昕维)组和进口原研药(格列卫)两组,国产仿制药(昕维)治疗组20例,原研药(格列卫)治疗组15例,随访至2018年5月。对比进口原研药,评价国产仿制药治疗CML患者3、6、12个月时的血液学、细胞遗传学和分子学反应及安全性。结果 35例初诊CP-CML患儿中位年龄10岁(1~16岁),其中男性18名,女性17名。治疗3个月时,国产仿制药组患儿完全血液学反应(complete hematologic responses,CHR)率为75%(15/20);80%(16/20)获得主要细胞遗传学反应(minor cytogenetic response,MCyR),45%(9/20)BCR-ABL转录本水平≤ 10%。治疗6个月时,CHR率为94%(15/16);完全细胞遗传学反应(complete cytogenetic response,CCyR)为62.5%(10/16);43.8%(7/16)BCR-ABL ≤ 1%。治疗12个月时,CCyR为92.3%(12/13);77%(10/13)BCR-ABL ≤ 0.1%,对比进口原研药,差异无统计学意义(P>0.05)。15%(3/20)不良反应为血液学不良反应,无严重Ⅳ级不良反应;非血液学不良反应依次为疼痛35%(7/20),消化道症状25%(5/20),水肿15%(3/20),不明原因发热10%(2/20),乏力5%(1/20),皮疹5%(1/20)。治疗3个月,国产仿制药CCyR略低于原研药(P=0.021),差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应易控制,无药物毒性相关性死亡。结论 国产甲磺酸伊马替尼初始治疗新诊断儿童CP-CML的早期血液学、细胞遗传学和分子学反应良好,安全可靠,本研究尚未发现国产仿制药与原研药在疗效和安全性上有明显差别。  相似文献   

7.
溶出度是指药物的片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定的溶剂中溶出速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的重标指标之一,是一种模拟口服固体制剂在胃肠中崩解和溶出的体外简易试验方法。溶出度的高低间接反应口服给药后药物在人体一定时间内溶出的情况,现用对照品对照法和自身对照法对盐酸仑氨西林片溶出度测定进行实验分析。  相似文献   

8.
建立了多黏菌素E甲磺酸钠的UPLC指纹图谱用于质量一致性研究,色谱柱为Acquity UPLC?Peptide CSH C18(2.1 mm×150 mm,1.7μm),以磷酸盐缓冲液-乙腈(19∶1)为流动相A,磷酸盐缓冲液-乙腈(1∶1)为流动相B,梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温为30℃,检测波长为210 nm;采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)”进行相似度评价,结合多种指标性组分含量测定结果,对原研原料药和国产仿制原料药进行质量一致性评价。研究结果显示,原研原料药和仿制原料药指标性组分含量均满足欧洲药典标准的要求,二者的UPLC指纹图谱具有高度的相似性,表明两者质量基本一致。建立指纹图谱进行相似度评价,并与指标性组分含量测定结果相结合作为综合评价方法,用于复杂组分药物质量一致性的研究,具有快速、准确、全面的特点,有助于药品质量评价,为复杂组分抗生素质量一致性评价提供了思路。  相似文献   

9.
正"我国医药市场普药品种占绝大比例,普遍存在科技含量不高的问题,特别是小微药企,研发能力严重不足,资金投入不够,导致低水平重复生产现象较为严重。"来自绥化市的全国人大代表白亚琴建议,鼓励支持小微企业开发改良型新药,实施健康中国战略。白亚琴表示,我国药品主要分为三类,专利药、原研药、仿制药。目前我国医药产业以仿制药为主,创新层次主要处于以仿制为主到仿  相似文献   

10.
本文应用尿药累积排泄量法、以美国食品及药物管理局所规定的氢氯噻嗪参比片作为评价标准研究了两种国产氢氯噻嗪片在人体内的吸收率。两种国产氢氯噻嗪片的相对生物利用度:A厂片为95.09%,B厂片为77.70%;尿药排泄率:A厂片为49.89%,B厂片为40.71%。  相似文献   

设为首页 | 免责声明 | 关于勤云 | 加入收藏

Copyright©北京勤云科技发展有限公司  京ICP备09084417号