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建立一种新的溶出度检查方法,以更好地模拟药物在体内的溶出行为,用于评价药物制剂间的质量差异。选择尼莫地平片为研究对象,采用流通池溶出仪,依据体内外相关性原理,建立了一种新的溶出方法,用于考察国内尼莫地平片仿制药与其原研药溶出行为的一致性;并使用桨法溶出仪,以常规的四条溶出曲线法作为对照,评价了新溶出方法的区分效能。结果显示:所建立的新溶出方法不仅具有较好的体内相关性,并且能更好地揭示药物制剂间的质量差异。该研究将进一步为流通池法评价药物在体内外相关性方面的应用提供理论依据。 相似文献
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目的根据药品价格比较原则,采用价格差异指标对中美原研药与仿制药进行价格比较分析。方法对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异,应用统计软件SPSS17.0对仿制药与原研药的价格进行配对样本t检验,并运用方差分析研究中美两国仿制药价格节省率的差异;最后利用频率分布直方图探讨中国与美国的仿制药价格节省率的分布情况。结果中国与美国两个市场环境下,原研药与仿制药都具有明显的价格差异,中国与美国仿制药的价格节省率的差异明显,美国仿制药的价格节省率水平更高。结论美国仿制药发挥的节省药品费用作用更大。 相似文献
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丁晨 《吉林医药学院学报》2017,38(5)
近年来,我国医药产业快速发展,药品监管体制改革深入推进,在此背景下,国家相关部门陆续出台了一系列新的药品法规和政策,诸如化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、上市许可持有人制度、药物临床试验数据现场核查常态化等等.其中仿制药质量和疗效一致性评价可谓药品监管改革的关键环节,也是保证公众用药安全有效及推进医药产业供给侧改革的重大举措,在医药行业产业中的影响力不亚于一次"地震". 相似文献
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国产甲磺酸伊马替尼治疗儿童慢性髓系白血病慢性期的早期疗效和安全性分析 《首都医科大学学报》2019,40(2):174-178
目的 评价国产甲磺酸伊马替尼(商品名昕维)治疗新诊断儿童慢性髓系白血病慢性期(chronic phase of chronic myeloid leukemia,CP-CML)的早期血液学、细胞遗传学、分子学反应和安全性。方法 收集35例从2014年1月至2018年1月在首都医科大学附属北京儿童医院初次确诊CP-CML的患儿,给予甲磺酸伊马替尼260~340 mg/m2,1次/d治疗,根据药物种类分为国产仿制药(昕维)组和进口原研药(格列卫)两组,国产仿制药(昕维)治疗组20例,原研药(格列卫)治疗组15例,随访至2018年5月。对比进口原研药,评价国产仿制药治疗CML患者3、6、12个月时的血液学、细胞遗传学和分子学反应及安全性。结果 35例初诊CP-CML患儿中位年龄10岁(1~16岁),其中男性18名,女性17名。治疗3个月时,国产仿制药组患儿完全血液学反应(complete hematologic responses,CHR)率为75%(15/20);80%(16/20)获得主要细胞遗传学反应(minor cytogenetic response,MCyR),45%(9/20)BCR-ABL转录本水平≤ 10%。治疗6个月时,CHR率为94%(15/16);完全细胞遗传学反应(complete cytogenetic response,CCyR)为62.5%(10/16);43.8%(7/16)BCR-ABL ≤ 1%。治疗12个月时,CCyR为92.3%(12/13);77%(10/13)BCR-ABL ≤ 0.1%,对比进口原研药,差异无统计学意义(P>0.05)。15%(3/20)不良反应为血液学不良反应,无严重Ⅳ级不良反应;非血液学不良反应依次为疼痛35%(7/20),消化道症状25%(5/20),水肿15%(3/20),不明原因发热10%(2/20),乏力5%(1/20),皮疹5%(1/20)。治疗3个月,国产仿制药CCyR略低于原研药(P=0.021),差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应易控制,无药物毒性相关性死亡。结论 国产甲磺酸伊马替尼初始治疗新诊断儿童CP-CML的早期血液学、细胞遗传学和分子学反应良好,安全可靠,本研究尚未发现国产仿制药与原研药在疗效和安全性上有明显差别。 相似文献
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建立了多黏菌素E甲磺酸钠的UPLC指纹图谱用于质量一致性研究,色谱柱为Acquity UPLC?Peptide CSH C18(2.1 mm×150 mm,1.7μm),以磷酸盐缓冲液-乙腈(19∶1)为流动相A,磷酸盐缓冲液-乙腈(1∶1)为流动相B,梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温为30℃,检测波长为210 nm;采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)”进行相似度评价,结合多种指标性组分含量测定结果,对原研原料药和国产仿制原料药进行质量一致性评价。研究结果显示,原研原料药和仿制原料药指标性组分含量均满足欧洲药典标准的要求,二者的UPLC指纹图谱具有高度的相似性,表明两者质量基本一致。建立指纹图谱进行相似度评价,并与指标性组分含量测定结果相结合作为综合评价方法,用于复杂组分药物质量一致性的研究,具有快速、准确、全面的特点,有助于药品质量评价,为复杂组分抗生素质量一致性评价提供了思路。 相似文献
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本文应用尿药累积排泄量法、以美国食品及药物管理局所规定的氢氯噻嗪参比片作为评价标准研究了两种国产氢氯噻嗪片在人体内的吸收率。两种国产氢氯噻嗪片的相对生物利用度:A厂片为95.09%,B厂片为77.70%;尿药排泄率:A厂片为49.89%,B厂片为40.71%。 相似文献