基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理

随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。     

医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。     

临床试验用医疗器械的规范化管理

本文阐述我院临床试验机构与临床试验专业通过对试验用医疗器械管理员、医疗器械贮藏室及试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等环节进行规范化管理,为受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠提供了有利的保障。     

基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析

保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。     

医疗器械难下临床

自《医疗器械临床试验规定》实施以来,业界就医疗器械临床试验的科学性、合理性的讨论和争议始终没有停止“我们的新产品送到临床试验基地后发现,由于该医院做过的临床试验不多,对医疗器械的临床试验比较陌生,沟通起来非常麻烦。在试验方案和试验报告撰写方面也不尽如人意,好多工作还要我们     

PDCA在我院骨病科医疗器械临床试验知情同意管理中的应用

应用PDCA循环理论对医疗器械临床试验知情同意展开专项整治活动。我院骨病科2011年1月~2012年12月完成的医疗器械临床试验10项、知情同意书（ICF）312份为对照组,2013年1月~2014年12月完成的医疗器械临床试验9项、ICF298份为PDCA整治组。对照ICF设计质量评分标准和知情同意实施质量评分标准,对整治前后ICF的设计质量得分、知情同意实施质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。结果表明利用PDCA循环理论在医疗器械临床试验知情同意整治活动中采取的各项措施切实有效,知情同意质量得到显著提高。     

基于ClinicalTrials.gov的医学人工智能临床试验注册现状分析

目的:分析医学人工智能临床试验注册现状,为医学人工智能临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台对医学人工智能临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学及对比研究的方法,从注册数量、研究类型、分期、适应证和申办者等角度进行医学人工智能临床试验注册现状研究。结果与结论:全球医学人工智能临床试验共649项,中国50项,位列全球第二位,但与美国尚存在较大差距;全球医学人工智能随机对照试验295项,中国12项;国际多中心临床试验32项,中国大陆未见参与;全球医学人工智能临床试验处于Ⅱ期的数量最多;全球医学人工智能临床试验适应证主要集中于疾病监测或健康管理、医学影像辅助诊断、疾病预测和治疗等,中国主要集中于诸如眼病筛查、肿瘤诊断等医学影像辅助诊断;全球医学人工智能临床试验的申办者共422个,中国29个,注册数量前15位申办者中大多为研究机构和医疗机构。     

我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

在医疗器械管理中,医疗器械临床试验是重要环节,通过临床试验不仅可以合理地评估医疗器械的有效性以及安全性,还可以为医疗器械上市提供参考。但临床试验需要花费较长时间,且需要一定经济投入,因此若管理不到位,则会使社会成本增加,影响生产企业的经济效益,进而对医疗器械行业进步产生不良影响,因此应做好监管工作。     

循证医学对临床疗效分析总结的意义

目的：简要介绍循证医学的概念，概括其对临床试验疗效总结的原则。方法：用国际流行病学临床研究标准来指导试验。促使试验设计更加符合科学要求。结果：循证医学对医学临床试验研究提供了科学、公认的标准，有利于提高疗效分析水平。结论：我国目前临床疗效分析水平还处于一个发展中阶段，循证医学对疗效总结有重大意义。     

医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略

拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。     

安全屏障在医疗器械护理管理中的应用

目的针对医疗器械护理临床实践中出现的不良事件,设计医疗器械护理管理安全屏障(包括物理屏障和管理屏障),确保护士在临床护理工作中的医疗器械使用安全。方法成立医疗器械管理小组,对医疗器械进行分类,确定医疗器械重点管理对象,调查、分析医疗器械不安全事件发生的主要原因和危险因素,设计医疗器械标识屏障、管理屏障,在临床护理实践中使用,同时加强对护士医疗器械相关安全知识培训,建立并重视医疗器械不良事件报告制度,对医疗器械不良事件进行统计、分析。结果应用安全屏障前后医疗器械不良事件发生率、医疗器械护理管理质量比较,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论多层屏障可有效避免医疗器械护理临床实践中不安全事件发生,使医疗器械在临床护理实践中安全性明显提高,有效提升医疗器械的管理质量。     

构建医嘱闭环管理之移动医疗工具选型研究

目的：解决医院推行移动医疗选择床旁移动工具的困惑,为医院进行床旁设备选型时提供参考依据。方法：对目前临床使用的主流产品手持设备PDA与移动推车进行了临床应用调查,并对使用范围、功能及利用率作了结果分析。结果：移动车的使用比例明显高于手持设备。而在床旁医嘱条码执行项目,更多的护士选择手持设备。PDA与移动推车在应用范围上各有所长。结论：移动车的优势明显。联合使用PDA与移动推车,取长补短,使临床应用效果达到最大化。构建闭环管理模式,降低医疗差错,提高临床医护质量。     

军医大学卫勤教育训练课程优化设置研究

立足于新时期军医大学卫勤教育训练目标的重新定位,利用集值统计迭代法对军医大学临床本科卫勤教育训练课程进行优化设置研究,并提出一套较为科学的课程设置方案。     

电子病历存储模式研究

在分析传统电子病历存储方式的基础上,根据HL7CDA提出细颗粒度结构化的XML模式存储方案,不仅可以有效降低病历数据的存储空间和查询时间,同时也可以方便临床医生和科研工作者将病历数据应用于医学信息统计、临床辅助诊断等其他领域,从而拓展电子病历应用空间.     

简述医疗器械生产质量管理规范

医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品。为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持＂质量第一＂的方针。每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中,我国的医疗器械监管体制要与其相融,因此学习和借鉴世界各国医疗器械质量体系管理经验,汲取精华,有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施。出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市。大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。因此,本文通过借鉴美国及欧洲这两大市场的医疗器械管理规范,对我国正在逐步制定与实施的医疗器械生产质量管理规范做以综述,并在一定程度上予以了解。     

临床医学教育综合改革中的医学生职业精神认知现状调查及分析——医学生职业精神培养研究之一

目的 了解当前临床医学专业学生职业精神的培养现状,针对存在的问题,对临床医学教育综合改革视域下的医学生职业精神校内培养提出合理化建议.方法 选取山东省高等医学院校716名五年制临床医学专业学生进行问卷调查,并进行总体统计.结果 医学生对医师职业精神和生命价值观、医患关系、医疗纠纷、医疗保险及医患利益冲突有着较为良好的认知,但是仍有部分学生存在一定的认知偏差.处于实习期的学生表现尤为突出.结论临床医学教育综合改革视域下的医学生职业精神培养要注重系统性、科学性,要强化实践性、操作性.     

基于电子病历的临床路径系统设计与实现

目的：研究与开发基于电子病历的临床路径系统（cP）,以实现降低单病种平均住院目和医疗费用,达到预期诊疗标准的治疗效果。方法通过设计原则、数据流程来描述CP的系统设计：建立临床路径制定工具,路径执行、路径质控、路径统计等四个功能模块来实现临床路径系统。结论：电子病历是临床路径系统运行的前提,临床专家知识库是临床路径系统运行的基础,自我扩展功能是临床路径系统运行的有力保证。     

徐汇区医疗机构植入/介入性医疗器械使用情况的调研

本文以上海市徐汇区11家二、三级医疗机构为样本,通过问卷调查、现场核查、专家研讨座谈会等形式,对植入/介入性医疗器械的管理现状、使用情况进行了调研。并针对区域内医疗机构目前存在的医疗器械证照管理、医疗器械不良事件监测、医疗器械废弃物管理和骨科“非消毒包装植入性医疗器械”管理的现状与不足,进行分析和研究,提出了植入/介入性医疗器械的管理新思路、新构想。     

基于动态解析数据结构的电子病历系统设计

本文介绍了基于动态解析数据结构的电子病历系统设计方法。该方法可以将内容繁多、数据结构复杂的病历数据以简单的数据库记录方式存储,系统实现简单,能提供各种组合查询和汇总统计功能。