浅析新《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产促进与规范

对我国新、旧《医疗器械监督管理条例》进行比较、分析,论述新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产的促进规范作用,对医疗器械生产企业的管理和监管提供一定的有益建议。     

加强医疗器械监管刻不容缓

医疗器械是一种具有较高风险的产品,世界上一些发达国家都有相应的法律法规对此产品进行严格的监督管理。我国自2000年4月1日实施《医疗器械监督管理条例》以来以及各地各级药品监督管理部门的相继成立,使得此类产品得到了法律、法规的有效监管,一举改变了过去长期无法规管理的状况。但要形成长效化     

探讨《医疗器械监督管理条例》修订中要解决的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规，在此之前对医疗器械的管理是依靠部门规章。《条例》的发布对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用。近7年来，国家和地方食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后的管理，取得了一定的成绩。     

医界快讯

中国初步建立起医疗器械监管体系确保安全 国务院新闻办公室近日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。白皮书说，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、     

SFDA药品安全监管司白慧良司长谈药品安全监管工作

1.药品安全监管工作进展 1.1完善药品安全监管法规体系,做到依法行政 围绕2001年全国人民代表大会颁布施行修订的《药品管理法》和2002年国务院颁布施行的《药品管理法实施条例》,按照依法治国基本方略和依法行政的要求,SFDA已修订、制定了行政规章42项、规范性文件98项,使药品监督法律体系逐渐形成并不断完善,其中包括《药品分类管理办法》(试行)、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等多项药品安全监管规章和规范性文件,基本实现了对药品研究、生产、使用全过程的监管有法可依,有章可循,药品安全监管得到了法律、制度上的保障.     

完善医疗器械使用环节的监管

根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。目前，医疗器械监管主要依据的法规是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》的适用范围虽然涵盖医疗器械的研制、生产、经营、使用环节，但对医疗器械使用环节的规范条款较少，具体讲，     

医疗器械监督管理的探讨

医疗器械同药品一样,是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施7年来,医疗器械市场得到根本好转,但是在医疗器械管理中还存在着许多问题。本文将针对所列举的问题提出针对医疗器械监督管理的措施与方法。     

器械行业迎来开门重头戏

要以《医疗器械监督管理条例》的修改为契机，在医疗器械的监督管理更趋于法制化与规范化的背景下，全面提升医疗器械行业的整体水平     

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》

根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。修订后的《规范》共十三章八十四条,要求医疗器     

再谈医疗器械法规与“标准”的关系

在"探讨《医疗器械监督管理条例》修订中要解决的主要问题"一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用以及发达国家医疗器械监督管理中怎样处理法规与标准的关系问题。鉴于这个问题非常重要,在我国医疗器械监督管理法规修订的过程中如果仍然解决不了这个问题,今后将会继续困扰我国的医疗器械监督管理工作,故针对多年来形成的认识上的误区,再谈解决医疗器械监管法规与标准的关系问题。