三维导向转换模式在新药研究开发中的应用

近年来新药研究开发风险和难度逐渐增大,研发的成功率不增反降。我国新药研发模式存在的问题和不足正逐渐显露出来,在现行新药审批制度正趋于公正、科学、合理的大背景下,研发体系面临着巨大挑战的同时也迎来了新的发展机遇。现就新药研发过程中涉及的临床、市场及生产过程进行探讨,提出构建三维导向下的新药研发模式的重要性,并强调临床试验设计、市场需求以及生产过程的适应性问题是影响新药研发的关键因素,通过对问题的分析和讨论,以期提高新药研发的效率和成功率,为相关新药研究提供参考。     

新药项目可行性研究与药学信息资源利用

新药项目可行性研究是新药开发过程的起点和重要环节，直接影响企业新药研发的质量和水平。重点分析新药项目可行性研究所需药学信息资源的分布、特征和利用策略，为科学立项提供帮助。     

新药研究中专利文献的利用

探讨了合理利用专利文献进行新药研究的5种方法。1，利用同族专利了解新药的技术水平和经济价值；2，统计专利中请量显示新药研发的周期；3，分析新药研发周期，选择跟踪研究的最佳介入点；4，开发已知药物的新用途；5、研究药物新的光学异构体，上述方法可为我国现阶段新药研究提供参考。     

转换医学在新药研究开发中的应用

摘 要：创新药物研究和开发的理论、方法和关键技术随着生物技术的发展而发展,我国创新药物研究获得前所未有的机遇,也面临着重大挑战。在“关键路径研究”中,实施转换医学研究或转换研究不但影响医药企业的新产品研发过程,也会对研发机制产生深远的影响。转换医学为提高研究开发效率提供了机遇和挑战,在新药发现、研究开发、临床前和临床评价研究的各个阶段,应用转换研究模式,科学地利用获得的有用信息,把握转换研究与新药研发三要素,定能降低研发成本和缩短研究时间,提高研发效率和速度。笔者主要论述转换医学的发展、国际动态、我国创新药物研究所面临的机遇和挑战等方面的内容。     

国外从事药物释放系统(DDS)研究的主要机构及其技术平台和产品

通过对全球10家杰出的从事药物释放系统研究的制药公司，包括公司主要技术平台、专利技术、已上市药物和研发中的新药等进行分析，总结国外DDS的研究现状及研究开发热点。     

如何从中草药中研发拥有自己知识产权的新药

中国加入WTO，新药研究和开发如何去应对新的挑战?我国中草药资源丰富，是研发新药的重要宝库，如何选择中药作为寻找新药的突破口，今结合个人的工作谈谈看法。     

我国新药研发中专利文献的利用策略

分析了我国新药研究开发在专利文献利用过程中存在的问题,探讨了合理利用专利文献进行新药研究与开发的6项策略,包括重视专利文献检索,加强对专利法律状态的分析与研究,利用同族专利了解新药的技术水平与经济价值,调查专利申请数量和预测新药研发趋势,充分利用专利权的限制性条款,与加快培养高素质的专利信息人才.     

探讨克服细菌对抗生素耐药的新靶点

目前，需要更多的抗菌剂及新的治疗方法来应对愈演愈烈的抗生素耐药问题。随着对细菌基因组序列了解的深入，期望发现更多新靶点并研究出更多抗菌剂。可以用定向筛选和随机筛选两种方法来筛选新靶点。选定靶点后要确认靶点确实有效，并确定靶点的功能，开发先导化合物并进行优化，进而开发新药。新药开发面临着许多问题，因此，要不断改进研发过程。     

新药研发过程中的风险管理

制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展，关键在于拥有自主知识产权的创新药物。但众所周知，新药研发项目投入大、周期长、成功率低，在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满了风险。正因如此，如何进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要，这已成为制药企业在新药研发中共同面临的问题。本文试图从这点出发，阐述风险管理在新药研发过程中的应用，通过提高新药研发的管理水平来提高研发的成功率，以期能给新药研发人员一些启发与思考。     

从植物中研发新药的新模式

从药用植物中筛选出有效先导物，不仅对植物新药研发意义重大，也成为化学新药研发的重要源泉。但是，从植物中研发新药困难重重。作者通过借鉴中医药学的科学规律，将医学临床设计为主要研发平台，使用独创的整体状态检测技术，在确保绝对安全的前提下，直接将人体作为新药先导物筛选及新药研发全过程的测试体。结合现代制药研发技术及标准，创建了一种从单味植物（包括中药）中开发新药的新模式。