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相似文献
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1.
目的研究抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预效果。方法我院接受抗肿瘤药临床试验的受试者共60例,分析受试者依从性的影响因素,同时实施药学干预对受试者的依从性进行改善。结果受试者依从性的影响因素包括个人因素、药物因素及研究者因素;药学干预可明显改善受试者的依从性,其干预前后受试者的依从性比较具有统计学意义(P0.05)。结论影响受试者依从性的因素较多,应进一步开展药学服务,加强药学干预措施,可促使受试者依从性的提高。  相似文献   

2.
护理干预与提高临床药物试验质量的相关性研究   总被引:4,自引:0,他引:4  
目的 通过护理干预,提高慢性乙型肝炎抗病毒治疗的临床药物试验受试者的依从性,从而提高肝病临床药物试验的质量.方法 将84例患有慢性乙型肝炎且符合参加阿德福韦抗病毒治疗的临床试验的志愿受试者随机分为实验组和对照组,每组各42例.对照组按照临床药物试验管理规范进行,实验组实施一系列护理干预,分别对两组受试者在试验结束后进行遵循医嘱行为调查.结果 (1)实验组有1例受试者退出试验,对照组有2例受试者退出试验.(2)实验组有37例能完全遵循医嘱,占88.10%,对照组有27例能完全遵循医嘱,占64.29%,两组遵循医嘱程度的差异有统计学意义(P<0.05).结论 护理干预可明显提高临床药物试验受试者治疗的依从性,从而保证临床药物试验的质量.  相似文献   

3.
某院药物临床试验受试者脱落原因浅析及对策探讨   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的分析药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨提高受试者依从性的策略。方法分析某院2009年1月至2011年10月48项的药物临床试验资料,共954例门诊受试者,其中11项为国际多中心药物临床试验。在对受试者脱落的原因分析基础上探讨提高受试者依从性的多项策略。结果 954例受试者中,66例受试者脱落。3项国际多中心试验无一例脱落。受试者个人因素致脱落的占4.55%;药物和试验方案因素是主要的影响因素,占62.13%;环境因素致脱落的占33.32%。近年药物临床试验的国际化发展,对受试者的依从性要求更高。结论应在药物临床试验的各个阶段实施针对性措施,对受试者充分知情同意、进行依从性教育、建立良好的医患关系、积极处理不良事件,多方面提高受试者依从性,从而提高药物临床试验质量。  相似文献   

4.
目的 为梳理药物临床试验风险影响因素,提高中国药物临床试验风险管理水平。方法 采用文献分析法梳理中国药物临床试验风险管理相关文献,采用文本分析法总结和提炼了药物临床试验的风险影响因素。结果 药物临床试验风险类别分为5大类,即药物临床试验机构管理、伦理委员会管理、临床试验设计、研究者、受试者,涉及主要风险影响因素13项,具体风险点21项。结论 加强药物临床试验机构与伦理管理能力建设,优化研究方案设计,提高研究者意识与能力,建立受试者管理体系,通过上述举措改进药物临床试验质量。  相似文献   

5.
目的调查抗肿瘤药物临床试验中自我管理效能感和情绪状态现状,并分析其对受试者治疗依从性的影响。方法采取随机抽样法,选取2020年在我院参加抗肿瘤药物临床试验的受试者110例为研究对象。采用一般资料调查问卷、中文版癌症自我管理效能感量表和正性负性情绪量表对受试者自我管理效能感和正性、负性情绪水平进行调查,并随访观察受试者试验依从情况。结果抗肿瘤药物临床试验受试者自我管理效能感总分为(81.86±18.73)分,正性情绪得分为(26.14±5.54)分,负性情绪得分为(24.45±6.95)分;不同自我管理效能水平受试者依从性存在差异具有统计学意义(P < 0.01);不同正性情绪水平的受试者依从率和不同负性情绪水平的受试者依从率差异均有统计学意义(P < 0.01和P < 0.05);二元logistic回归分析发现,自我效能水平越高,受试者依从性越好(P < 0.01)。结论在抗肿瘤药物临床试验中,受试者的自我管理效能感和情绪状态影响受试者的治疗依从性,临床试验人员可根据受试者具体情况对其自我管理效能感和情绪状态进行评估和有效干预,提高其在临床试验中的依从性,保证临床试验质量。  相似文献   

6.
目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月~2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄>65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P<0.05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P<0.05)。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。  相似文献   

7.
目的 探讨皮肤科外用药物临床试验(GCP)的护理规范.方法 分析近五年来我科主持或参与的五项皮肤科外用药物GCP研究的护理资料.结果 皮肤科外用药物GCP的护理规范主要包括两部分,即完善的试验前准备:(1)培训参与研究的护理人员;(2)协助研究者人组受试者;(3)协助研究者与受试者签署知情同意书;(4)严格按GCP规范准备试验药物与医疗设备.严谨周密的试验过程中护理规范:(1)严格按试验方案给药;(2)注意监测和提高受试者的依从性;(3)认真观察用药后的反应,准确及时地做好记录;(4)正确采集标本,为试验结果 的分析、评价提供客观、准确的依据;(5)尽可能提高剩余药物及空盒的回收率.结论 外用药物GCP研究的规范化护理可以提高GCP研究的质量.  相似文献   

8.
本文采用运用数据资料库,如CNKI、维普数据库、万方数据、CBM等,检索有关针灸临床受试者依从性的文献报道,并综合分析,发现针灸受试者依从性的影响因素众多且复杂,主要分为受试者个体因素及研究方因素。研究方因素中治疗方法的临床疗效及多部门、人员间的协调度均与依从性成正相关。受试者个体因素与依从性相关性分为:(1)正相关因素;(2)负相关因素;(3)无相关性因素;(4)相关性认识不一致因素。目前有关针灸临床受试者依从性的文献相对较少,质量偏低,针灸研究者仍需针对受试者依从性的影响因素进一步开展多中心随机对照研究。本文采用运用数据资料库,如CNKI、维普数据库、万方数据、CBM等,检索有关针灸临床受试者依从性的文献报道,并综合分析,发现针灸受试者依从性的影响因素众多且复杂,主要分为受试者个体因素及研究方因素。研究方因素中治疗方法的临床疗效及多部门、人员间的协调度均与依从性成正相关。受试者个体因素与依从性相关性分为:(1)正相关因素;(2)负相关因素;(3)无相关性因素;(4)相关性认识不一致因素。目前有关针灸临床受试者依从性的文献相对较少,质量偏低,针灸研究者仍需针对受试者依从性的影响因素进一步开展多中心随机对照研究。  相似文献   

9.
王大壮 《黑龙江医学》2017,(11):1120-1122
为加强对药物临床试验中受试者合法权益的保护,文章介绍了我国在受试者权益的保护方面的立法现状,揭露了药物临床试验中存在的问题,并针对暴露出的问题,提出药物临床试验中受试者合法权益保护的合理建议。  相似文献   

10.
目的分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法。方法比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况。结果联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象。充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作。结论通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量。  相似文献   

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