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相似文献
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1.
2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。  相似文献   

2.
2013年下半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件。  相似文献   

3.
2014年上半年美国FDA批准46种新药(包括修改说明书,新剂型,新组方和其他),其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。  相似文献   

4.
2011年美国FDA批准新药简析   总被引:1,自引:0,他引:1  
2011年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准30个新药。简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析。在2011年FDA批准上市的新药中,有11个为首创一类新药,其中50余年来首次上市的系统性红斑狼疮治疗药物贝利单抗、30余年来首次获准上市的霍奇金淋巴瘤靶向治疗药物本图希单抗-维度汀、慢性丙型肝炎治疗药物特拉普韦和波塞普韦、肿瘤免疫治疗药物依普利单抗、基于基因学检测的肿瘤个体化治疗药物克唑替尼和维拉芬尼等药物作用独特或市场前景广阔,颇受关注。  相似文献   

5.
2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。  相似文献   

6.
2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.  相似文献   

7.
2015年下半年美国FDA首次批准上市含新分子实体单药或复方20个,生物制品许可申请15个,共计35个,创历史批准数量最多。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用机制、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2015年下半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。  相似文献   

8.
2009年美国FDA批准新药介绍   总被引:4,自引:0,他引:4  
2009年美国食品和药物管理局(FDA,http:∥www.fda.gov)共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局(EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/)批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。  相似文献   

9.
近60年中,用于治疗各种疾病的药物研发取得了巨大进展,同时也存在一些问题.随着药物研发水平的不断提升,新药研发的进程逐渐放缓[1].以美国FDA为例,新药上市数量在20世纪90年代达到高峰,1996年和1997年分别批准了120项以上的新药申请;但2001年批准的新药申请数量锐减为66项,2009年为26项,2010年仅为21项.同时,2012年到2015年,每年专利到期的药物数量分别为111项、120项、132项、122项[2].2010年后,现上市的药物专利将陆续到期,整个制药工业在经历了60年的辉煌发展后将首次面临由于新药研发乏力而导致的疲软.新药研发存在的困难迫切需要我们总结过去的药物研发模式,探讨药物研发的新策略.  相似文献   

10.
2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方9个,生物制品许可申请(BLA)8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。  相似文献   

11.
2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。  相似文献   

12.
《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后,随着临床实践和治疗患者累计数量的增加,必然出现新的问题。如适应证变化;补充修改疗效和临床数据;新适应证的增补;剂量、剂型和给药方式的不断完善;出现新的、严重甚至致命性不良反应时,需要补充禁忌症、警告和注意事项,甚至增加黑框警告等。总之,说明书的所有条目都有可能被修改、补充或删除。更重要的是,10年纵观分析也会发现一些突出的事件,如批准新分子实体(NME)和新生物制品的数量在2015年出现一个明显的高峰。为此,本文从纵向研究10年间发生的突出历史事件,以期对新药研发提供指导和借鉴。  相似文献   

13.
Objective To study the constituents in Melicope pteleifolia. Methods Plant material was isolated with 80% EtOH. Compounds were separated with chromatographic methods and their structures were elucidated on the basis of spectral analysis (EI-MS, 1H-NMR, and 13C-NMR) and chemical evidence. Results Five compounds were isolated from petrol ether or ethyl acetate soluble fraction. Their structures were identified as 3,5,3'-trihydroxy- 4'-methoxy-7-(3-methylbut-2-enyloxy) flavone (pteleifolosin C, 1), 3,7-dimethoxyl kaempferol (kamatakenin, 2), vanillic acid (3), tricosanoic acid tetradecyl ester (4), and β-sitosterol (5), respectively. Conclusion Compound 1 is a new structure named pteleifolosin C. Compounds 2-4 are isolated from this plant for the first time.  相似文献   

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