新药验证过严,欧洲药品研发不及美国

多年来,欧洲一直是药品研发的中心。英、法、德、瑞士等欧洲国家的各大制药厂都曾因各自开发的新产品而享誉全球。然而,从上个世纪后期开始,新药研发的中心逐渐转移到美国,世界10大制药公司有半数为美国企业,而原本被称为“欧洲工业明珠”的制药业却日趋式微。新药研发周期长、耗资大、风险高新药的研发是一项巨大的工程,并非一般企业能够承担。平均算来,一种新药从实验室到药店柜台,大概需要10年至12年的时间,而研发投资大约需要6亿欧元至9亿欧元。但是,即使长时间、大投入,也未必能够真正开发出可以上市的新药。根据欧洲制药业协会联盟的…     

消息

印度制药业在十字路口中国与印度的竞争如同一场马拉松赛。这两个文明古国发展及到新药发现,印度可以说是一片空白。”很明显,印度在这一至今突然间在一个高科技领域——制药业的较量上刀光剑影。方面需要加强。数月前,阿斯利康在未来3年内投资1亿美元在华建设药物研2三点建议发中心的计划令印度惴惴不安。另外数家跨国制药企业同时也把虽然多数接受调查的管理人员认为中国将成为药品制造外包目光对准了这条东方巨龙。惠氏、葛兰素史克、诺华近日相继宣的选择地,但是45%的人仍然认为在今后5年中,印度将在他们布了他们最新在这个低成本、科研…     

美国的医药品事业

本文综述新近的美国医药品事业动态，包括药品定价制度、新药市场、各大制药业企业业绩及企业战略等，对典型企业做一分析评述。     

从贪官名字被申请鼠药商标谈起

据《京华时报》报道：“国家食品药品监督管理局落马局长郑筱萸，名字被申请为耗子药商标。昨天（2007年2月28日）国家工商总局商标局正式受理这一申请，据悉，以贪官名字注册耗子药商标在我国尚无前例。”至于该商标能否注册成功，与本文无关。以上话题只是一个引子，本文要谈的是郑筱萸为何许人也，以及给中国制药业带来的危害。用《南风窗》的话一言以蔽之：“郑筱萸在位7年，制药业造就出无数个亿万富豪，但几乎没有生产出一种新药。”     

准确诊断流感的重要性

最近加拿大卫生部门首次批准了一类可用于流感治疗的新药,该类新药可使准确诊断传染的重要性有所增加。这种吸入剂Zanamivir(Relenga)与口服药物Osteltamivir(Tamiful)都必须在开始出现症状的48小时内给药,这意味着要求病人必须能够将流感与普通感冒的症状区别开来。预计Osteltamivir将在几个月内获准使用。据Manitoba大学的药物学教授Tred     

基于信誉的新药发现平台信任机制

针对新药研发需要跨地域、跨学科合作的特点,建立了一个面向天然产物的新药发现平台。为了促进平台上各参与方进行联合研发,进而提高新药研发效率和成功率,需要支持参与方相互间进行可信度的评估,并在合作方间建立可靠的信任关系。本文将基于信誉的信任机制引入到新药发现平台中,通过收集各研发主体相互间的评价信息,综合考虑了节点能力、在系统中的参与度、时间因素,计算节点在整个网络中的全局信誉及节点间的局部信誉。最后,对所提出信任机制的有效性和抗攻击能力进行了实验验证,结果表明,该信任机制能够有效应用于新药联合研发中。     

第一视点

◆心肌细胞克隆意义重大浙江大学药学院承担的国家自然科学基金项目《药物介导胚胎干细胞体外定向分化干预效应研究》日前获得突破:研究小组利用小鼠胚胎干细胞在特定的培养液中,成功培养出心肌细胞。不久,肾细胞、神经细胞等也将相继定向分化出来。这预示着人们可以利用胚胎干细胞开发新药模型、重现胚胎发育过程的全部生物信息、反映人类疾病的发生机制及发展过程,为开发基因水平的新药提供药物作用的“新靶点”,并有利于研制出“精确制导”的药物,快速有效地初步评价新药的疗效与安全性。防治重大疾病和研制创新药物是国际医学界关注的前沿领域,“源头创新”已是大势所趋。新合成的或经过结构改造的化学药物,以及天然药物层出不穷。如何评价这些化合物是否有防治重大疾病的药效,不仅需要建立高通量筛选系统,还应对针对干预重大疾病的发生、发展与转归的药物作用关键性靶点进行机制研究,并能反过来指导新药的结构改造与研制。     

药物性肝病发病机制及诊治(上)

随着世界经济不断发展和相关生活方式的改变,某些与生活观念、方式密切相关的疾病以惊人的速度增长,因而也带动了新药的开发。除了传统药物可预测和不可预测的肝损害外,新药引起的肝损害也不断涌现,甚至上市不久就因为导致肝损害而被撤消的新药也不在少数。当前供人类应用的药品和保健品已达3万种以上,加上食品添加剂和环境污染物质,人类正暴露于6万种以上化学物质的威胁中。药物性肝病对全体临床医生都是需要面对和重视的问题。     

美国促进用于严重疾病治疗新药可获得性的审评机制分析

让严重疾病患者更快地获得治疗新药是医药卫生事业的重要使命之一。有研究对1995年～2003年间欧美上市的22种抗癌、抗艾滋病新药的平均审评时间比较后发现：美国为5．9个月，欧盟为12．6个月。在美国，人们之所以能更快地获得这些新药与FDA采取的一系列加快严重疾病新药研发的刺激政策和审评理念有密切关系。早在1976年，美国就在促进抗癌新药可获得性方面建立治疗扩充途径，之后又建立了一系列的加快新药研发与审评的政策。     

外包将成为制药业未来的研发战略

最近的数据显示，世界各国的制药公司增加了研发投资以提高竞争力。至2006年底，全球十大制药公司共投资了540亿美元用于新药研发，占全球制药业研发费用的60％。预计2008年，这十家制药公司的研发投资将达650亿美元，占整个行业研发费用的80％。冗长的开发时间，加上日益增长的开发成本、风险和日益激烈的竞争，