COPD煎膏剂浓缩、收膏工艺的研究

目的研究COPD煎膏剂浓缩、收膏工艺的控制参数。方法结合传统浓缩、收膏经验技术,测定COPD煎膏剂在制备过程中不同时间点的相对密度和含水量两个参数,运用综合评分的方法优选出最佳制成品的相对密度和含水量,规范COPD煎膏剂制备的浓缩、收膏过程。结果 COPD煎膏剂的相对密度和含水量两个参数稳定可靠,二者呈直线相关关系。结论相对密度和含水量可作为COPD煎膏剂浓缩、收膏工艺的控制指标。     

大枣煎膏剂的制备工艺研究

目的:采用传统制备方法,考察大枣煎膏剂的制备工艺。方法:取大枣1 kg,在水中浸泡1小时,然后分别加入10倍量,8倍量,8倍量水,煎煮3次,每次煎煮时间为3小时,合并煎液,静置沉淀,滤过,滤液常压浓缩至相对密度为1.21～1.25(80～85℃)的清膏,加入炼蜜或炼糖(约为清膏2倍),文火煎熬至规定的相对密度(不低于1.32),凉膏,即得。结果:传统制备方法制备的大枣煎膏剂质地细腻,符合现行版中国药典要求。结论:传统制备方法简单可行,操作性大,可作为大枣煎膏剂的制备工艺。     

用方差分析法探讨煎膏剂的相对密度测定

用两两间多重比较的T方法,对不同称量精度的煎膏剂的相对密度的测定结果进行了分析表明,当称量误差为0.4％时,测定结果有显著性差异,认为采用《中国药典》(85年版)方法测定煎膏剂的相对密度时,其称量误差应控制在0.3％的范围内。     

补心益气煎膏生产工艺研究

目的:以补心益气煎膏为例,优化膏方生产工艺流程,提高膏方产能。方法:应用HPLC和正交试验,以补心益气煎膏剂中活性成分阿魏酸提出量、全方收膏率的综合评分为考察指标,以提取次数、提取时间、加水量3个因素设计L9(34)正交试验优选补心益气煎膏剂的提取工艺。结果:最佳生产工艺为采用夹层反应锅提取浓缩,加10倍量水。结论:优选的制备工艺稳定可靠,可用于补心益气煎膏剂的生产制备,也为我院膏方的生产工艺的优化提供了依据。     

中药煎膏剂质量标准探讨

中药煎膏剂一般均加蔗糖作矫味剂。目前许多地方药品标准中药以密度作为质量控制标准,对煎膏剂中的含糖量不作控制。然而煎膏剂中含糖量的多少将直接影响密度的高低。本实验利用蔗糖在酸性条件下加热水解为葡萄糖的原理,用典量法测定煎膏剂中的含糖量与密度的关系进行了探讨。1     

《中国药典》1995年版煎膏剂的相对密度测定方法的分析探讨

《中国药典》1995年版一部附录制剂通则项下收载的煎膏剂相对密度测定，采用精密取样、精密称定加水量，稀释后作为供试液，然后按比重瓶法，分别精密称定该供试液及水在比重瓶内的重量，根据两者的重量及称样量、加水量，来计算样品的相对密度[1]．这一方法克服了中国药典1985年版煎膏剂的相对密度测定法由于称量误差带来的检测误差[2]，从而能得到更加准确的结果．然而，在本版药典正文收载的煎膏剂品种中，却存在3种不同的相对密度测定方法，且其中只有丑个品种是按制剂通则项下收载的方法检测。为了了解这3种检测方法的差异，笔者选择了…     

黄芪肉桂四物煎膏剂的提取工艺研究

目的:确定黄芪肉桂四物煎膏剂的提取工艺。方法:以出膏率和芍药苷提取率为指标,采用L18(37)正交表,选择浸泡温度、浸泡时间、加水量、煎煮时间、煎煮次数为考察因素,进每个因素设3个水平,行正交实验,优化黄芪肉桂四物汤煎膏剂的提取工艺参数。结果:优选的提取工艺条件为8倍水量浸泡60 min,浸泡温度30℃,提取1次,每次煎煮180 min。结论:优选的提取工艺合理可行、可用于黄芪肉桂四物煎膏剂的制备。     

议阿胶补血膏

议阿胶补血膏山东省聊城地区医药管理局（２５２０００）李尚玉阿胶补血膏是卫生部药品标准中药成方制剂第一册（１０８）页）收载的品种。从品名上看，该成药的剂型属于煎膏剂（膏滋）。从制法上分析，该成药却不是煎膏剂的制备方法。煎膏剂的制备方法大体是这样的，用经...     

煎膏剂的相对密度检查应予统一

《中国药典》1995年版部共收载煎膏剂6个品种,而对其相对密度的测定却用了三种方法,没有统一性。笔者建议,煎膏剂的标准制定和审核过程中应将相对密度测定方法统一到依《中国药典》1995年版附录F.测定。抄录《中国药典》1995年版1部6个品种3种方法,以表明笔者观点,供同仁?..     

用相对密度控制煎膏剂浓缩程度的计算新方法

提出了小批量实验煎膏剂相对密度测定的另一方法，推导出本法的公式并举例说明这些公式的运用。     

正交试验法优选益肾膏滋制备工艺

目的:优选益肾膏滋制备工艺.方法:以加水量、提取时间、提取次数为考察因素,淫羊藿苷含量、浸膏得率为指标,采用正交试验法优选益肾膏滋制备工艺.结果:最佳制备工艺为加10倍量水提取2次,每次煎煮1.5h.结论:优选的制备工艺合理可行、稳定可控,可为制备其他膏滋提供参考.     

3种方法制备的四逆汤中甘草苷、甘草酸含量测定

目的:对四逆汤传统法、药典收录的水提醇沉法、各单味药分提合并法制备的四逆汤中甘草苷、甘草酸含量进行比较.方法:采用HPLC测定3种不同的方法提取液中甘草苷、甘草酸的含量,C18色谱柱,流动相乙腈-0.05％磷酸水,梯度洗脱,柱温25℃,检测波长237 nm,流速1.0 mL·min -1,进样量10 μL.结果:甘草苷在传统汤剂中含量为2.57 mg·g-1,经方合剂中的含量为2.21 mg·g-1,单味配方合并液中含量为3.58 mg·g-1;甘草酸在传统汤剂中含量为1.96 mg·g-1,经方合剂中的含量为1.84 mg·g-1,单味配方合并液中含量为3.04 mg·g-1.结论:四逆汤单提合并法中甘草苷、甘草酸含量高,且各制法的四逆汤中甘草苷、甘草酸含量均有显著性差异,为四逆汤提取方法研究提供依据.     

基于标准汤剂的夏枯草配方颗粒质量标准研究

目的:建立基于标准汤剂3大质量指标的夏枯草配方颗粒质量评价方法。方法:收集14批不同产地的夏枯草药材,根据技术要求制备14批夏枯草标准汤剂及3批配方颗粒,计算出膏率;采用超高效液相色谱法（UPLC）建立夏枯草标准汤剂和配方颗粒指纹图谱,计算配方颗粒与标准汤剂指纹图谱的相似度,测定迷迭香酸含量并计算转移率。结果:标准汤剂...     

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??OBJECTIVE To establish the preparation technology of Moutan Cortex standard decoction and formula granules. METHODS Moutan Cortex standard decoction was prepared by decocting pot and the parameters and fingerprints of 15 batches of decoction were established.To improve the preparation process of Moutan Cortex formula granules, paeonol was quickly recovered by using volatile oil collection device in the process of vacuum concentration, and the collected paeonol was added back to the concent rated solution.Then, the formula granules of Moutan Cortex were prepared by spray drying and dry granulating.The correlation between the decoction pieces, extract, concentrate, powder, formula granules and standard decoction were compared by taking the contents of paeoniflorin, paeonol and fingerprint as indexes. RESULTS The range of parameters for Moutan Cortex standard decoction(70%-130% of the average value) were as follows:the dry extract rate was 19.46%-36.14%. The content of paeoniflorin was in the range of 1.83%-3.40%, and the transfer rate was 60.32%-100.00%. The content of paeonol was 1.25%-2.33%, and the transfer rate was 14.42%-26.78%.The contents of paeoniflorin and paeonol in the formula granules of Moutan Cortex conformed to the range of standard decoction parameters. CONCLUSION The parameters of Moutan Cortex standard decoctions prepared by decocting pot are confirmed, and a new preparation process of Moutan Cortex formula granules is established.Both of standard decoction and formula granules have good consistency in the contents of the index components,which could provide a certain scientific basis for the guidance of actual production.     

银翘散传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂的比较研究

目的：比较银翘散传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂的高效液相色谱指纹图谱、浸出物、相对密度的异同,为临床应用提供实验依据。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）,浸出物及相对密度测定法,对两种汤剂进行测定。结果：银翘散传统饮片汤剂和配方颗粒汤剂的质量存在较大差异。结论：需要加强传统中药饮片和配方颗粒的生产工艺研究以及等效性研究,建立和完善中药饮片和配方颗粒的行业标准或国家标准,保证两种饮片形式都能更好的服务于中医临床。     

基于HPLC指纹图谱评价的当归补血汤传统汤剂与配方颗粒汤剂的成分差异分析

目的以当归补血汤为研究对象,比较其传统汤剂、自制配方颗粒汤剂与市售配方颗粒剂化学成分种类和含量的差异,为中药配方颗粒的临床应用提供科学依据。方法采用HPLC建立指纹图谱,从化学成分的种类、指标性成分含量、共有峰峰面积总和、指纹图谱的相似度4个方面进行评价。结果色谱峰数目由传统汤剂的15个共有色谱峰到配方颗粒的13个(A厂)、12个(自制)、11个(B厂)、9个(C厂)。指标成分的含量上,配方颗粒中阿魏酸含量与传统汤剂存在显著性差异(P0.05),其中阿魏酸含量:传统汤剂A厂配方颗粒汤剂自制配方颗粒汤剂B厂配方颗粒汤剂C厂配方颗粒汤剂;毛蕊异黄酮苷含量:自制配方颗粒汤剂传统汤剂A厂配方颗粒汤剂B厂配方颗粒汤剂C厂配方颗粒汤剂。配方颗粒汤剂中共有峰峰面积的总和均低于传统汤剂,若传统汤剂为1,其他(自制和A、B、C 3厂家)分别相当于0.95、0.66、0.40、0.47。自制配方颗粒汤剂以及A、B厂配方颗粒与传统汤剂相比相似度较高(0.97、0.96、0.98),C厂家稍低(0.85)。通过对当归补血汤主要色谱峰进行归属发现,其色谱峰基本均来自各单味药材,在本实验条件下,未见明显的新化学成分的产生,配方颗粒汤剂较传统汤剂有成分的消失。结论当归补血汤传统汤剂与配方颗粒汤剂相比,传统汤剂无论在指标成分的含量还是特征图谱中色谱峰的数量上均高于配方颗粒汤剂,两者存在一定的差异。这表明配方颗粒标识的临床当量与汤剂实际不符,应对中药配方颗粒的临床推荐当量进行校正,促进临床合理应用;同时也为国家中药配方颗粒质量的统一化管理提供科学的研究思路。     

冠周康口服液制备工艺研究

目的探讨冠周康口服液的最佳提取工艺。方法本试验采用4因素3水平正交设计法,以组方中的龙胆苦苷含量、出膏率为指标,筛选影响冠周康口服液水提醇沉工艺的因素。结果冠周康口服液中龙胆草、板蓝根、黄芩采用乙醇提取,以龙胆苦苷含量为考察指标,最佳提取工艺条件为:乙醇提取浓度为65%,用量为药材总量的8倍,提取时间为1h,提取次数为3次。其余药物采用水煎煮提取,以出膏率为考察指标,最佳提取工艺条件为:水用量为药材总量的12倍,浸泡时间为0.5h,煎煮时间为每次1h,提取次数为3次。结论试验结果为确定冠周康口服液的制备工艺提供了实验依据。     

密闭式煎药机煎药加液量公式的建立

目的:建立密闭式煎药机煎药加液量公式,以利于准确计算加液量,从而保证中药汤剂煎煮质量。方法:选取南方医科大学附属深圳市妇幼保健院临床50张中药饮片处方,随机分为两组,各25张,分别为新加液量组和厂家公式组。先浸泡饮片,使其充分浸润后,再计算加液量的方法;测量密闭式煎药机的水分蒸发量;参考相关文献的平均挤压功能参数;结合上述参数建立密闭式煎药机煎药加液量公式,并采用实际的临床代煎处方,与厂家的加液公式相对比,验证该加液量公式的准确性。结果:建立加液量公式为Q=F×180×2+1000-W×32%-G(Q为加液量,F为剂量,W为饮片总质量,G为泡药后水的质量);两组处方的液体差值和差值与所需出液量的百分比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。差值<0的次数与处方数的百分比,新加液组为16%,而厂家公式组为80%。两组的合格率分别为88%和76%。结论:本研究所建立的加液量公式用于煎煮中药时可提高加液准确性,保证中药汤剂质量。     

基于标准煎液的忘忧安神口服液量值传递相关性研究

目的:研究忘忧安神方饮片-标准煎液-口服液的物质群量值传递关系,评价忘忧安神口服液制备工艺的科学性和合理性。方法:制备10批忘忧安神方标准煎液及10批口服液,采用高效液相色谱法(HPLC)对10批忘忧安神方标准煎液及口服液进行指纹图谱检测及有效成分含量测定,并结合出膏率、有效成分转移率进行口服液制备过程中物质群的量值传递规律分析。结果:在饮片-标准煎液各生产环节间栀子苷、甘草苷、甘草酸、槲皮苷的平均转移率分别为77.35%、69.45%、57.95%、48.67%;在标准煎液-口服液中分别为83.60%、75.92%、75.08%、91.69%。10批忘忧安神方标准煎液及口服液与其各自对照指纹图谱的相似度均大于0.94,10批口服液指纹图谱与10批标准煎液对照指纹图谱的相似度均大于0.76。标准煎液-口服液出膏率平均传递率为63.54%。结论:采用指纹图谱、出膏率及指标性成分转移率相结合的模式,对忘忧安神口服液制备过程中的量值传递规律进行分析,建立了科学合理的忘忧安神口服液制备工艺评价方法,为口服液生产工艺过程的实施及复方制剂的质量评价研究提供参考。     

International expert consensus on clinical application of traditional Chinese medicine formula granules

Guided by the theory of traditional Chinese medicine(TCM),TCM formula granules are made through the optimal process of extraction,concentration,drying,and granulation by combining modern new preparation technologies and pharmaceutical technologies.TCM formula granules are stable,safe,convenient,and effective.Compared with TCM decoction pieces,TCM formula granules can achieve the full process control of its industry chain from field to workshop and standardize the management of the origin of medicinal materials,processing of decoction pieces,processing technology,quality inspection,sales,and products distribution.TCM formula granules can partially replace Chinese patent medicines.Only available for around 800 common varieties of TCM,TCM formula granules cannot replace decoction pieces for many types which are not commonly used in clinical practice.A large number of formula granules are used in clinical and animal studies so that investigators no longer need to extract and control the quality of TCM decoction pieces.How to improve the production process,establish the quality standard,perfect the regulatory system,and expand the clinical application are the problems we need to solve as soon as possible for the better development of formula granules.