基于组分结构理论的中成药二次开发产业提升技术体系的构建

中成药的二次开发目的在于提高现有中成药产品内在质量,提升核心竞争力,更好地运用于临床实践,切实解决患者疾苦。中成药二次开发产业化提升涉及到中药生产整个过程中从药材、提取、分离、制剂、质量控制等各个环节。只有实现全过程工艺优化,质量把控,整体提升才能实现真正意义上中成药二次开发产品质量提升,从而提升中药产业的整体质量。因此,该文在基于“组分结构理论”及“多维结构过程动态质量控制技术体系”,从中药系统性和整体性出发,论述影响产品质量的全过程,提出构建中成药二次开发产业提升技术体系,为提高中药二次开发产品的质量与疗效提供理论依据。     

试论制剂因素对中药药性的影响

中药种植、加工、生产过程中的诸多因素均会影响中药的质量与药性。对中成药而言,其制备过程的科学、稳定、可控,对药性有着非常重要的影响。由于制备工艺、辅料和剂型的多样化,使组成中成药的各类饮片自身的偏性与其入汤剂时相比发生了明显变化,这将影响其所含成分本身的属性、有无、多寡、相对比例、释药特点及生物利用度,并最终影响中成药的整体药性。然而,现有中药药性理论未涉及此。本文从分析中药制剂的目的入手,以传统中药汤剂的药性为标准,按照中药制剂的特点和规律,剖析了影响中药药性的各类制剂因素,如制剂工艺、制剂辅料、剂型等,以期进一步丰富中药药性理论的内涵,为药学、医学工作者更精准地把握中成药的药性特点、制定出更科学合理的工艺与质控标准以及科学研发、规范生产与合理应用中成药奠定基础。     

影响中药制剂有效成分的剂型因素述要

<正> 理论研究和临床实践表明,不同的工艺条件以及添加剂的应用等对中药制剂内在化学成分影响很大。这种影响在定性检查时有时虽不明显,但在定量测定时,则能显著地反映出来,临床上往往也有所体现。因此,在进行中成药产品工艺研究时,必须从提高制剂的内在质量出发,根据处方中各药物所含成分的性质或传统用药方式、设计合理的提取工艺,选用适宜的浸提溶媒,应用适合的添加剂,以求尽可能多的保留有效成分。本文拟就影响中药制剂有效成分的剂型因素述要如下、以期对进一步提高中药制剂质量有所助益。     

7种中成药中铅镉汞砷有害微量元素的含量测定

随着中成药产业的不断发展,提高中药制剂的内在质量,制订合理的质量控制标准,越来越受到人们的关注.在提高制剂的内在质量方面,不仅要对其有效成份的质和量进行有效控制,而且还应对其制剂中有毒、有害成分进行必要的了解和限制.随着中国和周边国家对中成药开发的新加坡项目的实施,中药制剂中重金属的含量是否超标,这已经成为国际社会对中成药安全性关注的焦点.     

中药生产的变革——从提取物投料开始

中药标准化是提高中药的安全性、有效性以及中药质量的稳定可控性的必由之路。中成药生产的投料管理问题是制约中药企业生产过程质量控制的瓶颈问题之一，作者认为从提高中成药质量的稳定性和一致性考虑，有必要创新中药复方制剂（中成药）的原料药概念，将目前的以药材投料控制改为中药复方标准提取物投料控制，并阐述了包括实施药材和原料药的标准化、工艺标准化以及制剂处方的标准化相配套的中药企业标准化战略。     

试论影响中成药质量的因素及对策

中药是我国传统医学中的瑰宝，本文通过综述中药材、中药有效成分、中药炮制、中药制剂工艺、中成药辅料、包装及贮藏条件等方面对中成药质量的影响及对策，以期为进一步提高中成药的质量，实现中成药的“三效”、“三小”提供理论上的可能。     

影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

目的 分析影响医院中药制剂质量的因素及控制措施.方法 对影响医院中药制剂质量的相关因素进行了分析,并提出相应的控制措施.结果 影响医院中药制剂质量的因素有原药材质量、生产过程、工艺用水、工艺卫生、包装材料、人为失误等.针对影响因素提出了相应的控制措施:中药原料质量的控制、加强中药的规范炮制和储存保管、严格审方、规范制剂工艺、控制制剂用水源头、维护制剂环境卫生、提高职业能力、做好药检工作.结论 保证中药制剂的质量安全对临床用药的安全有效具有重要的意义.     

中药固体制剂溶解速率要略

药物的溶解速率直接关系到药物在体内的吸收。所以中药制剂的释放度,可以作为评价中成药的内在质量,同时也可以作为筛选处方,评定工艺的依据。根据固体制剂的吸收及溶解速率原理,药物的溶解速率与药物表面积、溶解度及溶解速率常数成正比。本文还介绍了中药固体制剂溶解速率的实验设计,以及中药固体制剂溶解速研究进展情况等。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

中药有效成分提取技术现状

目的:综述中药有效成分提取的方法,为提高中药的质量及现有中草药资源的利用率提供参考。方法:选择适当的提取方法,可对于提高中药制剂的内在质量和临床疗效。结果:传统常用的提取方法操作简便,成本低,但提取率不高。而中药提取分离的新技术的应用,使中药提取既符合传统的中医理论,又能达到提高有效成分的收率和纯度。结论:应加强对这些新技术、新方法用于传统中成药生产方面的研究,以更好地提高中药制剂的质量及疗效。     

Physicochemical changes in the process of preparing traditional Chinese drugs]

OBJECTIVE: Summarizing the physicochemical changes in the process of preparing traditional Chinese drugs and affording useful clues for the quality improvement of Chinese patent drugs. METHOD: Introducing the main physicochemical changes, such as precipitating reaction, solubility increasing, hydrolysis, and oxidation-reduction etc., which occur in the process of extracting, separating, concentrating and drying. RESULT AND CONCLUSION: The research of physicochemical changes occurring in the process of preparation and the probe into their mechanism play an important role in perfecting the basic theories of Chinese pharmacy, promoting the development of compatibility theory of Chinese pharmacy and improving the technology design for preparing and controlling the quality of Chinese patent drugs.     

论中成药生产的改革创新

本文从继承创新角度分析了中成药生产中存在的主要问题，并从原药材质量标准控制、应用高新技术改进生产工艺及装备、加速新辅料的推广、用信息化改造中成药传统生产模式等四个方面论述了中成药生产改革的主要内容；作者强调先进单元技术的优化与集成应用及中成药生产全过程的信息化管理是中成药生产现代化的关键。     

论中成药生产的改革创新

本文从继承创新角度分析了中成药生产中存在的主要问题,并从原药材质量标准控制、应用高新技术改进生产工艺及装备、加速新辅料的推广、用信息化改造中成药传统生产模式等四个方面论述了中成药生产改革的主要内容;作者强调先进单元技术的优化与集成应用及中成药生产全过程的信息化管理是中成药生产现代化的关键。     

中药材粉末显微特征的专属性和稳定性研究

目的 :研究和探讨中药材粉末显微特征的专属性和稳定性及其应用。方法 :查阅了近年来的有关文献 ,总结了中药材粉末显微特征的专属性和稳定性在中药鉴别中的应用。结果 :中药材粉末显微特征具有广泛性、专属性和稳定等特性。结论 :中药材粉末显微特征的专属性和稳定性对鉴别粉末性药材及混淆品 ,或含有粉末性药材的中成药 ,有较高的价值 ,并对研究中药材和中成药质量标准具有重要意义     

名优中成药二次开发的研究思路探讨

在开展国家863计划“通塞脉微丸的研究与开发”等多项课题研究基础上,结合名优中成药特点,从拆方研究、药效物质基础的提取分离方法、效应物质基础的确认、效应物质基础的成分分离解析及确定、指纹图谱谱效相关性、效应物质体内过程的构成变化及其作用靶点、复方多环节、多靶点整合调节机制以及重组现代化复方中药的系统研究等方面探讨了名优中成药二次开发研究的思路与方法,对当前名优中成药二次开发研究具有一定的指导作用。     

透视藏医珍宝类药品中的"佐太"

文章介绍藏医药珍宝类药品中“佐太”的发明和传世、特殊的加工炮制程序、独特的疗效和良好的安全性、服用方法,以期解除人们对藏药重金属入药的担忧,并为中医学对重金属类药物的应用提供参考和借鉴.     

名优中成药二次开发的研究思路探讨

在开展国家863计划“通塞脉微丸的研究与开发”等多项课题研究基础上,结合名优中成药特点,从拆方研究、药效物质基础的提取分离方法、效应物质基础的确认、效应物质基础的成分分离解析及确定、指纹图谱谱效相关性、效应物质体内过程的构成变化及其作用靶点、复方多环节、多靶点整合调节机制以及重组现代化复方中药的系统研究等方面探讨了名优中成药二次开发研究的思路与方法,对当前名优中成药二次开发研究具有一定的指导作用。     

再议新形势下中药创新药物的发现与研发思路

本文根据近年来中国药监管理和审评部门对中药创新药物的认识和审批要求的变化,结合生命科学的快速发展,归纳并提出中药创新药物发现的5种途径：中药有效成分及其创新药物的发现、中药有效部位新药及其复方制剂的发现、基于经典名方的创新药物的发现、基于临床有效方剂的创新药物的发现和基于名优中成药的创新药物发现,并对以上途径的研究思路进行详细阐述;对中药创新药物的药学研究,包括生产工艺、化学成分、质量研究、质量标准、稳定性等研究内容提出一些新的思路,以供业内人士参考和批评指正。     

HPLC测定中成药中人参皂苷类成分含量的应用概况

目的:总结中成药中人参皂苷类成分含量测定的研究情况,分析人参皂苷类成分检测可能遇到的干扰。选取5种含有人参皂苷类成分的不同剂型中成药,每种剂型选择2个中成药品种进行比较,对比不同剂型的中成药中人参皂苷类成分的HPLC含量测定方法,发现处方成分对人参皂苷类成分的含量测定具有不同的影响。中成药质量控制应依据不同情况,结合成分-功效评价深入研究,选择最适合的色谱系统,为含有人参皂苷类成分的中成药的质量控制提供参考。     

常用虫类药材的显微鉴定

目的 :探索虫类药材的显微鉴别特征和方法。方法 :利用OLYMPUS显微镜分别对药材及含有 8种虫类药材的中成药进行观察比较与研讨。结果 :可根据体壁细胞的纹理、毛窝的形态、大小及刚毛的特征进行区别。结论 :该法可有效鉴别 8种虫类动物药材 ,为含虫类动物药材的中成药鉴别及新药质量标准的制定提供了资料和依据。