内科用中成药说明书完整性调查与对策

目的:探讨内科用中成药说明书的完整性,提出相关对策。方法:选择2018年5月~2019年8月医院内科用中成药说明书共160份为研究对象,参考《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,调查所有中成药说明书的书写完整性,记录说明书不明确内容,统计发生率,分析存在问题,提出管理对策。结果:有问题或不完整的说明书共49份(30.63%),主要问题为功能主治表述不规范、规格不统一、用法用量问题、不良反应不客观、注意事项与禁忌混乱、特殊人群用药内容不规范、相互作用和药物毒理不明等。结论:部分内科用中成药说明书存在信息量较少、完整性欠缺等问题,无法为临床用药提供参考依据,政府部门应加大监督管理力度,规范中成药使用说明书。     

妇幼保健院中成药说明书内容和退药原因分析

目的:探讨如何完善中成药药物说明书和减少中成药退药现象的发生。方法:收集浙江省义乌市妇幼保健院目前应用的138种中成药的说明书,同时选取2010年6月~2013年6月间于浙江省义乌市妇幼保健院退药的198例中成药门诊退药记录作为研究对象,分别对中成药说明书的描述情况和退药处方进行分析。结果:妇幼保健院中成药说明书关于临床试验、药理毒理、如有问题可与生产厂家联系和药物的相互作用等情况没有标注的分别占81.16%、80.43%、60.14%和50.72%;不良反应、药证不符和服药禁忌是导致妇保院中成药退药的前三位原因。结论:中成药说明书还存在不完善的地方,应规范中成药说明书,针对中成药退药的具体原因加强改进,最终减少中成药退药现象的发生。     

呼吸内科用中成药说明书内容的完整性分析

目的:分析呼吸内科用中成药说明书内容的完整性。方法:以随机抽样法选择2018年2月～2019年4月医院呼吸内科使用的中成药说明书作为研究样本,记录药品名称、成分、性状、主治、特殊人群用药、药代动力学、临床试验、有效期等内容并依据有关规范进行说明书完整性分析。结果:调查说明书中非处方药占比39.50%、处方药占比60.50%。剂型方面包括丸剂、颗粒剂、片剂等;功效包括清热药、解表药、化痰平喘止咳药。中成药说明书中国家要求必须标注的项目表示率较高,如名称、性状、效期等明确标示率达100.00%;对于非要求必须标注的项目包括特殊人群用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理四个项目均有未标示情况;在不良反应、禁忌、特殊人群用药等七个项目中存在"尚不明确"、"详询药师"等无实质性内容的表示。结论:呼吸内科用中成药说明书内容基本完整,但仍存在部分缺失信息无法为用药提供充分依据,建议临床进一步加强说明书管理。     

129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项项的调查分析

目的:调查分析中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项存在的问题,为完善药品说明书提供参考。方法:收集医院药房中成药说明书129份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对不同剂型的中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果:在所调查的129份中成药说明书中,不良反应、禁忌、注意事项明确叙述的标注率分别为34.88%、46.51%、78.29%;2个剂型的说明书都有不同程度的表述欠完整、规范。结论:中成药说明书仍需要不断完善,其表述的不完整现象应引起重视并加强监管。     

236种中成药说明书存在问题的调查分析

目的调查分析中成药说明书存在的问题,提出改进建议。方法调查我院和南京市中医院在用的中成药236个品种,按照国家药监局药品说明书规范细则(暂行)的规定,对其说明书内容进行分析。结果236种有说明书的品种的标示率为:药品名称(81.36%),主要成分(85.17%),性状(99.15%),药理作用(41.10%),功能主治(100%),用法用量(100%),不良反应(24.15%),禁忌(22.88%),注意事项(56.36%),规格(88.98%),储藏(97.46%),生产批号(96.19%),有效期(92.37%),批准文号(100%),生产企业(100%)。结论中成药说明书内容存在的问题,影响了药品的正常使用和推广,需改进和规范。     

375份中成药说明书情况调查

目的:调查中成药说明书的完整性,为合理使用提供参考。方法:收集我院375种中成药的说明书,根据《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》统计分析项目及内容的完整性。结果:规格、成分、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项和贮藏等8项在说明书中均有表述,药物相互作用缺项严重。结论:中成药说明书存在项目缺失情况,相关部门应加强监督管理。     

《国家基本药物目录》中化学药与中成药不良反应项的对比分析

目的:调查分析药品说明书中不良反应项的现状,为完善我国药品说明书提供建议和参考。方法:采用文献检索法,收集2012年《国家基本药物目录》下500份药品说明书,将其分为化学药和中成药;在我国药品说明书和标签管理规定的基础上,结合美国相关指导原则,对目录下中成药与化学药说明书中不良反应项内容的完整性与科学性作出评价。结果:中成药的不良反应项标注率和内容完整度远低于化学药;在药品说明书不良反应项中术语的使用也存在不规范现象。结论:基药说明书中不良反应项内容,特别是中成药的相关内容仍需进一步完善。     

90种自制中成药标签及说明书内容的调查与分析

目的 :规范医院自制中成药标签与说明书的内容。方法 :对多家中医院自制 90种中成药标签及说明书内容接照国家《规定》逐个项目进行了调查。结果 :标签内容完全达到国家《规定》要求的为 0 ,说明书为 0。结论 :药品标签与说明书的内容是药品质量的一个重要组成部分 ,各医院应尽早规范与完善。     

北京儿童医院口服中成药用法用量分析

目的针对我院儿童使用中成药说明书中用法用量项存在的问题提出改正建议。方法以113种儿童用口服中成药的说明书为调查对象对用法用量项的信息进行分析。结果说明书药品标识不明的有56种,占所调查说明书总数的49.56%;有31种中成药服用最小剂量小于最小包装剂量,占到27.43%;用法用量项内容不全的非处方药品有41种,占36.28%。结论儿童中成药说明书的用法用量项目需要进一步规范和完善。     

318份内科用中成药说明书内容调查分析

目的调查分析内科用中成药说明书内容的完整性,为完善中成药说明书提供参考。方法收集西安市零售药店销售的内科用中成药说明书318份,对其内容根据有关规定进行分析。结果目前内科用中成药说明书主要存在功能主治表述方式不规范、规格表述方法不统一、用法用量内容不完整、不良反应内容不客观、禁忌和注意事项混乱、特殊人群用药信息缺失、药物相互作用不明确的问题。结论内科用中成药说明书信息量偏小,不能充分为用药提供依据,应加强中成药说明书的相关管理。