失眠辨证论治随机对照临床研究中数据管理的设计方法研究

目的：本文以失眠辨证论治的随机对照临床疗效评价研究为例,探讨数据管理的设计方法、实施过程及其规范执行,对提高研究质量及证据级别的意义。方法：以“中医药辨证论治治疗原发性失眠的有效核心处方发现研究”的临床试验为例,介绍其实现数据管理设计、实施的具体方法、流程、关键环节和效果,并与文献研究结果比较其意义。结果：①设计并实现了临床试验研究方案中的数据管理设计、数据管理计划及数据管理流程;②设计了临床病例报告表、数据字典、数据验证计划、医学审核计划;③设计并建设了基本符合临床数据交换标准协会数据提交标准的数据库;④设计并规范了数据录入及数据过程管理;⑤设计并形成了临床研究数据管理标准操作规程、数据管理报告、数据审核决议、统计分析计划人群。结论：目前中医药治疗失眠临床研究中规范的数据管理应用情况较差;而数据管理设计是临床研究计划内关于研究方法与步骤的重要环节,应根据研究目的和内容,结合统计学要求,针对研究全过程,认真考虑研究中的关键环节和问题,进行科学客观的设计,合理安排各种试验因素,严格控制可能出现的误差,用最少的人力、物力和时间,最大限度地获得丰富而可靠的数据,其中贯穿研究始终的临床研究数据管理标准操作规程制定,辅助临床研究数据管理全程的数据管理系统的使用,较高水平的临床研究数据管理的团队及参研人员的分工、协调与合作是设计、实施优质高效数据管理的关键。     

中医慢性病临床研究中数据管理的质量调查

目的研究"中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究"项目在数据管理方面的科学性、合理性,为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件,编制"中医慢病防治临床科研数据管理评估清单"。使用该问卷在10个临床课题稽查过程中进行现场调查,收回有效问卷20份,并进行统计分析。结果在数据管理和统计方面有50%~60%的课题由第三方进行,有70%的课题由自己中心进行监察;50%的课题采用与他人合作的方式开发相应的数据管理系统;7家单位具有数据管理的制度和计划;数据管理执行中,培训、数据库建立、病例报告表追踪等7个方面执行度较低。结论中医慢性病临床研究的数据管理的质量情况还需要从各个方面加以完善,提高大规模临床试验的数据管理的质量。     

数据管理质量对临床研究证据评价的影响

目前对临床研究文献质量的评价有多种方式,多侧重于研究设计质量的评价,对研究实施过程质量的评价尚不完善,特别是试验实施过程中的数据管理环节未得到重视。临床研究的数据是评价临床研究结果的基础,尽管在研究方案中可能对数据管理有严格的规范与要求,但在目前的临床研究证据评价体系中却未能得到相应的体现。数据管理是试验实施过程的重要组成部分,是数据收集、录入、清理和管理过程的综合体现,其目的是获得高质量的研究数据用于统计分析,从而得到真实可信的结论。为全面评估临床研究设计及实施情况,笔者建议完善现有的临床研究证据的质量评价指标,增加对研究实施过程中数据管理质量的评价。将数据管理计划、数据检查及核查标准和要求、违背方案数据及异常数据的处理规定加入临床研究证据的质量评价指标中,重视数据管理质量对临床研究证据评价的影响。     

“中医临床疗效评价”专家委员会成立

据《健康报》报道，中国中医科学院日前成立由王永炎院士担任主任委员的“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会。由中国中医科学院牵头的国家科技部十五攻关课题“中医药疗效评价方法的共性技术及数据管理规范的研究”和国家科技部基础平台建设项目暨国家中医药管理局“中医临床疗效评价标准研究”课题正在按计划顺利实施。这两项课题包括疗效评价的理论基础．疗效评价标准．疗效评价的指标和测量工具、测量方法，临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究，目的在于建立中医临床研究中所需要的一系列共性技术方法和操作指南．涵括临床观察表设计的规范、量表研究和应用的规范、临床结局研究的技术规范、中医临床标准术语集、临床疗效评价标准研究的规范、中医临床研究过程质量控制规范、中医临床研究数据管理等一系列疾病临床疗效评价标准。为了提高课题的研究水平．中国中医科学院邀请国内中西医学、流行病学、循证医学、统计学等各领域的专家组成专家委员会，对课题组的研究方案、有关临床评价技术规范及有关临床评价的共性技术平台进行审定、咨询和指导。     

难治性急性白血病课题临床研究设计及其管理再探

目的：探讨难治性急性白血病围化疗期,中医干预治疗方案临床应用研究设计及其管理。方法：在实践过程中总结难治性急性白血病课题临床研究设计特点及可能涉及的主要问题,并对在近一年课题实施中的管理经验进行总结。结果：课题组采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验方案,其中涉及的问题主要包括两个方面内容：①实施方案问题,包括病例选择、化疗方案、安慰剂对照、观察指标和干预药物使用等;②管理过程,包括临床技能培训、研究过程监管和人文管理理念等。结论：课题组采用经多位专家多次优化后的治疗方案,使课题在实施中受益,同时在一年多的课题实施管理中体会到,培训是基础,监查是质控之关键。     

“中医临床疗效评价”专家委员会成立

中国中医科学院日前成立由王永炎院士担任主任委员的“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会。由中国中医科学院牵头的国家科技部十五攻关课题“中医药疗效评价方法的共性技术及数据管理规范的研究”和国家科技部基础平台建设项目暨国家中医药管理局“中医临床疗效评价标准研究”课题正在按计划顺利实施。这两项课题包括疗效评价的理论基础，疗效评价标准，疗效评价的指标和测量工具、测量方法，临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究，     

胰岛素泵护理安全管理体会

目的：总结胰岛素泵在临床应用中的护理安全管理规范,评价其效果。方法：通过对369例糖尿病胰岛素泵强化治疗患者护理过程总结出实现胰岛素泵护理安全应从加强护士规范化培训、规范胰岛素泵应用的护理程序、健全各种管理制度、统一管理应用胰岛素泵患者的资料、发扬团队协作精神等方面进行管理。结果：自实施胰岛素泵护理安全管理措施后,患者血糖及糖化血红蛋自控制良好;护理质量及护士培训效果得到保证,胰岛素泵相关的器材得到有效维护。结论：实现胰岛素泵在临床应用中的护理安全管理并使之规范化可确保胰岛素泵强化治疗糖尿病的治疗效果,利于提高护理质量、提高护理人员专业技术水平。     

基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制的探讨

目的 探讨基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制.方法 分析影响临床研究质量的研究过程中的不确定因素,然后针对临床研究中的不确定因素、安全风险,探讨通过电子化的数据采集和管理进行质量控制的方法,如逻辑核查、源数据核查、数据汇总统计分析、关键变量的质量检查与评估等.结果 电子化数据采集和管理系统的应用对于临床研究的质量具有极大地促进作用.但是,在应用中存在数据录入滞后导致的质量控制手段无法及时实施、价格昂贵等问题.结论 有必要建立临床研究质量监控和反馈机制,利用采集的数据及其相关信息实现对临床研究及时有效的监督和管理.     

多中心中医特色诊疗技术临床研究数据管理解决方案

为做好多中心中医特色诊疗技术临床研究数据管理工作,课题组在完成52项中医特色诊疗技术临床研究课题数据管理过程中,分析存在问题,对数据管理模式进行适应性设计与实施,总结经验与策略,形成了适宜中医特色临床诊疗技术研究的数据管理统计分析规范工作流程与管理模式。     

中医药信息

“中医临床疗效评价”专家委员会成立中国中医科学院日前成立由王永炎院士担任主任委员的“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会。由中国中医科学院牵头的国家科技部十五攻关课题“中医药疗效评价方法的共性技术及数据管理规范的研究”和国家科技部基础平台建设项目暨国家中医药管理局“中医临床疗效评价标准研究”课题正在按计划顺利实施。这两项课题包括疗效评价的理论基础,疗效评价标准,疗效评价的指标和测量工具、测量方法,临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究,目的在于建立中医临床研究中所需要的一系列共性…