对2005年版《中华人民共和国药典》中药材与饮片功能主治有关问题的探讨

《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）是国家监督管理药品质量的法定技术标准,即属于药品的国家标准。《药品标准工作管理办法》中明确规定,“药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据”,即属于强制性标准。纵观《中国药典》的编写历程,     

《中国药典》中药材、中药饮片标准问题商榷

《中国药典》（2010年版）是判断中药材、中药饮片真伪优劣的法定依据,其标准制定的科学性、可行性至关重要,在执行《中国药典》的过程中发现,有些中药材、中药饮片的标准存在一些问题,故提出改进意见,供商榷。     

对《中国药典》九五年版部分中药材质量控制的探讨

《中国药典》1995版现已颁布实施,从而使我国药品质量向更高的水平迈进了一步。但仍有不少药材因检验项目太少,对保证药材内在质量尚显立法不足,从而可导致药材生产经营或中成药生产投料中低质劣药的泛滥和使用,最终影响药品的疗效。为此我们就《药典》1995版部份药材的这一问题提出一点看法,以供商榷。     

《中华人民共和国药典》（2020年版）中药材和中药饮片质量标准增修订工作思路

《中华人民共和国药典》（《中国药典》）是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准,《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料,中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料,是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。本文系统介绍《中国药典》2020年版中药材和中药饮片质量标准增修订的思路,并对业界和社会关注的有关中药材和中药饮片质量标准问题进行讨论,以供参考。     

《中国药典》2005版中药材自然分类索引编制及分析

对2005版《中国药典》Ⅰ部收载的药材及饮片、植物油脂及提取物按照自然分类系统的方法进行了分类编制和分析讨论。     

2005版《中国药典》西洋参质量标准的修订

目的修订西洋参质量标准,更全面地控制药品质量。方法采用HPLC法,C18为固定相,用水饱和的正丁醇回流提取,以流动相A(乙腈)与流动相B[水-磷酸(100∶0.1)]进行梯度洗脱;柱温:40℃;检测波长:203nm,分别控制人参皂苷Rb1、Re和Rgl的含量。结果人参皂苷Rbl在4.088～20.440μg(r=0.9999)、人参皂苷Rg1在0.21～2.13μg(r=0.9999)、人参皂苷Re在2.5792～12.8960μg(r=0.9999)范围内呈良好线性关系。加样回收率人参皂苷Rb1为96.942(RSD=0.59%),人参皂苷Rgl为99.67%(RSD=1.14%),人参皂苷Re为100.52%(RSD=1.81%)。结论此次修订增加了总灰分、酸不溶性灰分、浸出物的检查,并修订了含量测定项。修订后的标准能更全面地控制药品质量,含量测定方法简便准确,重复性好。     

对修订《中国药典》2005版一部的几点建议

《中国药典》2000 版(一部)共收载中药材 534 种,这些药材入药部位、质地、性味功效各有不同的特性,每种药材项下收载的内容也不尽相同。作为国家最高法典应完整地收载药材的产地、采收加工、炮制、检测等内容。而《中国药典》除上述内容收载不完善外,并且文字引用也不完全规范,文字校对不严,错别字时有出现。因此,笔者就中药材产地、采收加工、炮制等内容作一探讨,并建议《中国药典》2005 版(一部)对上述内容予以修订,同时,对中药饮片的切制在原(传统)基础上增加“丁”、“颗粒”(原生药材颗粒)等规格。1 药材产地 药材产地标志着药材的…     

2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片测定信息的分析

《中国药典》对中药材及饮片质量控制的最终目标是"明真伪,辨优劣",这2个目标是通过基源、性状、鉴别、含有量测定等所有项目检测结果的综合评定实现的。本文对2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片与含有量测定相关的信息进行分析,发现诸多问题,如有三分之一无该项目、许多所需标准物质有重复等。因此,现阶段对成分复杂的中药材、饮片、中成药需要采用源头控制、过程控制与结果控制相结合的方式。     

对《中国药典》(2010年版)Ⅰ部饮片内容的商榷

针对《中国药典》(2010版)饮片部分的有关内容,提出部分观点,为2015版《中国药典》进一步改进提供参考.     

《中国药典》2000年版(一部)饮片名称商榷

《中国药典》2 0 0 0年版(一部) (简称新版《药典》)已经颁布施行,它不论总体水平或者从先进性、科学性、实用性等方面来看,都比上版《药典》有显著提高,可喜可贺。然而,要编好一本既体现传统医药学特色,又满足当代需要的《药典》,少有前车之鉴,难度很大。为使《中国药典》更臻完善,笔者仅就新版《药典》成方制剂中的饮片名称问题提出商榷。1　饮片名称含义不清新版《药典》收载的全部成方制剂( 4 58种)处方中,出现直接反映炮制....     

《中华人民共和国药典》1985年版一部一些植物学名的修订

作者对《中华人民共和国药典》1985年版一部收载的植物药拉丁学名进行了考查,共发现有31种(或亚种、变种及变型)采用了异名。为避免异名混乱,本文列出其正确的拉丁学名,以供参考。     

对《中国药典》部分药材拉丁名的修订意见

对《中国药典》部分药材拉丁名的修订意见王汉章刘红宇(江西省药品检验所南昌330046)中药材拉丁名称不仅可以统一中药名称,防止混乱,而且有利于对外贸易和国际交流,是中药走向世界,与世界生药接轨的交接点。《国家药品标准工作手册》[1](以下简称《手册》)《中药命名原则》总则规定:“中药名称应明确、科学、简短、不易误解、混同和重复。”但1995年版《中国药典》一部(以下简称《药典》)中的某些植物类药材药用部位的拉丁名称     

《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题讨论

对《中国药典》2010年版成方制剂中药材及饮片基源存在的问题进行分述与讨论,针对成方制剂处方饮片遗漏基源、成方制剂无基源并存在同名异物、附录Ⅲ未收载的药材和饮片名称和炮制方法不规范等相关问题提出修改意见。     

2005年版与2010年版《中国药典》生物检定部分的比较

《中国药典》2010版生物检定部分增修订概况,其项下质量标准有较大的提高,指标限度科学、合理,既参照了国际标准又符合中国实际情况。通过与2005版《中国药典》的比较,最终落脚在保障安全性、有效性、可控性上。     

《中国药典》2005年版Ⅰ部药材部分内容补正

《中国药典》Ⅰ部[1],是我国的中药法典,应具有很高的科学性。因此,笔者对该药典1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版中所收载的药材部分内容进行了考察和研究,发现其中存在200多处错误、漏缺和不妥之处,经笔者在《中国中药杂志》(《中药通报》)1987年第4期[2]、     

2010年版《中国药典》一部成方制剂国家标准医学部分修订情况的述评

《中国药典》是国家保证药品质量,保护人民用药安全、有效而制定的法典,药品标准由药学标准和医学标准2部分内容组成.《中国药典》成方制剂医学标准主要包括处方、功能与主治、用法与用量、注意4项内容.作者对成方制剂医学标准修订的情况进行了总结,并提出几点建议.     

对《中国药典》2005年版一部有关问题的探讨

通过对2005年版《中国药典》成方制剂之[处方]名称、有效期等相关问题的整理和分析,发现有些品种的名称书写与《中国药典》中药材中的名称不一致亦欠科学。作者认为,[处方]应具体反映出所用辅料和炮炙方法,应明确区分系加工品或炮制品;含六神曲等发酵制剂的成方制剂所用的中药材原料应采用限定的检测方法进行检定;中药材的采收期应附注其生长年限、成方制剂的有效期应在中药材的有效期有所保证的条件下制订。笔者的目的在于使[     

对编订《中国药典》2005年版一部的建议

<正> 国家药典是执行《药品管理法》监督管理药品质量的法定的技术标准,是药品生产、经营、管理和检验的法定依据,也是反映我国医药工业和医学临床水平的重要标志。2000年版《中国药典》一部颁布执行已2年多,这部跨世纪新版药典,不论在收载品种、控制药品真实性、纯度及品质优良度的内容与方法,尤其在检测方法和新技术采用方面,均较历版药典有较大的提高和充实,体现中药质量标准与现代分析技术紧密结合,显示中药质量标准整体水平有     

对编写《中国药典》2005年版一部的建议(一)

在“突出特色,立足提高”原则指导下编写的《中国药典》2 0 0 0年版一部(简称《中国药典》) ,确实于突出中医药特色,大幅度提高中药现代化水平方面取得长足进展,可喜可贺。作为代表国家水平且具法典性质的药典,其编写是项复杂的系统工程,特别是国外尚无同类药典可资借鉴,操作起来难度更大。为使药典日臻完善,本文从临床角度提若干意见,供编写新版药典参考。1　关于功能与主治对药物功能与主治的表述,是极具鲜明中医药学特色的内....