应当重视分子生物学在中药新药质量研究中的应用

从当前动物类中药鉴别缺乏专属性指标，标准研究进展缓慢，水平不高的现状出发，简要介绍现代分类学的迅速进展及蛋白质和核酸分析在中药品种鉴别中的应用，提出应当重视分子生物学理论与技术在中药新药，首先是动物类中药质量研究中的应用，认为研制品种特征蛋白单克隆分析药盒及定量ＰＣＲ分析药盒，是比较切实可行的近期目标。     

关于中药有效部位新药研究的几点思考

目的：找出中药有效部位新药研究中的一些问题，探索解决办法，促进高效中药新药的研发。方法：采用分析论述的形式。结果：从另一角度提出了有效部位的概念；分析中药有效部位新药的特点和优势、影响中药进入国际主流医药市场的关键因素；对中药有效部位进行了深入思考，如有效部位和有效成分的区别、非有效部位的有效成分、微量成分的有效性、有效部位含量必须达50％以上的意义、指纹图谱与中药有效部位的关系等；对提高中药疗效的研究方法进行分析．提倡用药效导向筛选高效中药有效部位。结论：在现阶段应坚持中药研究思路，深入开展比较药理学研究，认真分析和妥善处理研究中存在问题，加强高效中药有效部位新药的研究。     

中药新药研制中若干问题的思考

自1985年《新药审批办法》颁布以来．中药新药开发进入了一个新的历史时期。到1996年9月为止．卫生部批准的中药新药有731种。新药品种增多了，制剂多样化了，治疗范围扩大了，这对提高临床疗效．提高我国医药卫生整体水平，推动中医药事业的发展，起到了积极作用。但是，目前有些中药新药的研制进展不大，且存在着一些亟待解决的问题，以至于影响了中药新产品的研制与开发的进度。笔者从事中医药科研工作多年．了解一些情况，仅就上述问题浅述个人的某些观点，希望能对从事中药新药研究的同道有所助益。1中药新药研制的基本要求1．1安全有…     

中药新药有效性研究的新进展与新方法

本文阐述了中药新药有效性研究的必要性，分析了中药新药在心血管、脑血管以及干细胞研究领域中的新进展，介绍了近年来中药新药有效性机理探讨的新思路、新方法，指出目前国内中药新药有效性研究中的问题。作者认为，要使中药新药有效性研究取得突破性进展，应尽快建立中医药试验方法体系。     

中药新药制备工艺研究的技术要求

新的《新药审批办法》已经实施,国家药品监督管理局注册司于１９９９年６月１０日至１７日召集有关专家召开了“中药新药研究的技术要求研讨会”,对原有的中药新药研究的技术要求进行了修改、定稿,为使中药研究工作者了解有关内容,指导中药新药开发研究,本文将分期刊出中药新药研究的要求及其修改说明。     

关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想;从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议;并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

基因芯片技术在中药研究中的应用

目的 论述基因芯片技术的概念、基本过程及其在中药研究中的应用。方法 主要利用近期资料，论述基因芯片技术基本概念、基本过程及其在中药学领域中的研究状况、发展前景和存在的问题。结果 基因芯片技术可广泛应用于中药药理研究、新药开发、中药鉴定、安全性评价及中药理论的现代研究。结论 我们应克服困难，充分利用基因芯片这一新技术为中药的研究开发服务。     

分子生物学技术在中药领域中的应用展望

目的：综述现代分子生物学技术在中药现代化中的应用，展望分子生物学技术将给中药研究带来的突破性进展。方法：简要回顾了国内外应用分子生物学技术在中药研究各个领域的应用。结果：分子生物学技术在中药鉴定、中药材生产、中药作用机理和毒理研究以及在中药新药筛选方面的应用展示了其在中药研究领域的巨大优势和广泛的应用前景。结论：分子生物学技术在中药领域的应用必将大大推进中药现代化的进展。     

中药新药有效性研究的新进展与新方法

本文阐述了中药新药有效性研究的必要性,分析了中药新药在心血管、脑血管以及干细胞研究领域中的新进展,介绍了近年来中药新药有效性机理探讨的新思路、新方法,指出目前国内中药新药有效性研究中的问题。作者认为,要使中药新药有效性研究取得突破性进展,应尽快建立中医药试验方法体系。     

关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想；从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议；并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

基于中药有效单体成分的新药研究

中药有效成分研究是中药开发与应用的关键科学问题,是新药创制的重要源泉,基于中药有效单体成分的新药开发是研发具有自主知识产权新药的一条重要途径。一直以来,中国科学家们在这方面开展了大量的工作,也取得了许多令我们称赞和骄傲的佳绩。一些从研究中药有效单体成分出发而成功开发为化学实体类新药的代表性工作,更值得我们学习和借鉴,本文对此做一概括性地介绍,希望为新世纪、新形势下的中药新药开发提供一些参考。     

中药复方活性筛选形式与技术研究进展

药物发现是新药研究的重要过程，其中药物活性筛选是决定新药研究成败的关键。本文分析了目前中药复方活性筛选的8种形式，并按历史进程将筛选技术分为传统筛选技术与现代筛选技术，简述了临床前活性药物优化技术、候选药选择技术、分离技术、分子设计、分子水平筛选、生物芯片技术、药物基因组学、药物相互作用分析技术(BIA)、化学和生物信息学结合、中药复方多层区组筛选模式(MBAS模式)等现代筛选技术的特征，并探讨药物发现策略的改变和新技术应用对于中药复方活性筛选研究进程的影响。     

从技术评价角度对合理应用《中药新药临床研究指导原则》的几点思考

从中药新药技术评价角度，归纳总结了近年来在中药新药临床试验中引用和参考《中药新药，临床研究指导原则》所存在的主要问题，引导企业与研发者合理应用《中药新药临床研究指导原则》，同时加强中药新药临床试验设计方法的学术研究与交流，为重新修订《中药新药临床研究指导原则》奠定基础，以期共同提高中药新药临床试验的水平。     

中药新药研究开发的思路与方法

回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向２１世纪中药新药研究开发思路与方法。     

浅谈如何对中药新药进行筛选

目的探讨中药新药的筛选方法方法建立现代中药新药筛选系统,利用OLIGo芯片技术,建立动物模型、基因表达差异谱数据库、高速计算机和处方模拟软件,对整体动物药效学试验验证,达到对中药新药有效性的检测。结果新药筛选系统可使中药的理论和作用机制明确,使使中药从根本上实现现代化、国际化。结论新药筛选系统是一个中药研究的有效方法,为中药现代化研究提供了一个全新的思路和方向。     

中药新药研究的思路方法和实践

中药新药研究涉及学科理论体系、研究对象、服务对象等多个主、客体系，是一个多因素的复杂的系统工程。对传统中医药学的朴素系统论、西医药学的近代还原论以及现代中医药学的现代系统论特征、优势和不足进行了归纳和辨析。从新药研究的系统思维的角度，将中药药物形成过程划分为药物原料形成、药物制备和药物体内过程3个基本环节，详细分析了各环节中诸影响因素。基于以上认识，提出了中药新药研究应遵循的思维模式和研究方法，并根据自己的科研实践，探讨了目前新药研究的热点及在研制过程中应注意的问题。最后提出：中药新药研究是一个系统工程，在思维模式上要从整体的视角、普遍联系和多变性的观点出发，以证实的实验手段和系统学的分析方法，从生命运动的不同层面，探索疾病的药物干预规律。秉承继承与刨新相结合的原则，不断实现对传统中药的“扬弃”，从中“蜕变”出全新意义的现代中药。     

中药新药研究的系统思维

选题和科研设计是新药研究的两个关键环节，中药新药研究面对的是一个多维、多重的复杂体系，因此，选题和科研设计尤为重要。本文系统分析了中药及健康相关产品的市场因素，提出中药新药的选题原则和思路；根据中药研究所涉及的基原、药材采集、加工、炮制、组方、制剂、药效及安全性评价等环节的多样性、复杂性和变化性以及之间的紧密联系，提出中药新药科研设计和试验实施的系统思维。     

中药临床研究的原则与方法

本文系统论述了中药的定义，中药新药临床研究的目的意义，一般原则及基本方法，对从事中药新药研究肯的指导作用和参考价值。     

面向21世纪中药新药的研究与开发

回顾近４０年来我国中药新药研究与开发研究的基本概况；提出了面向２１世纪中药新药研究与开发的机遇和挑战、中药创新研究的有利条件与不利因素；扼要介绍了中药创新研究的方向和途径；并就中药新药研究与开发中的中药材质量标准规范化研究、中药复方有效成分研究、中药复方药理学研究以及中药与国际接轨等方面阐述了初步设想和拟采取的一些对策。     

加强中药应用基础研究,提高新药研制水平

中药新药研究必须以中医药理论为主体，有选择地吸收西医药学基础理论和各相关学科理论方法，构建完整而系统的中药新药研究理论体系，加强中药药化、药理、药动学研究和临床应用理论研究 。