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关于中药注射剂不良反应的探讨 总被引:2,自引:0,他引:2
国家食品药品监督管理局(SFDA)于2006年6月1日发布了“关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告”,这是继2005年末“停止葛根素注射剂注册报批”事件后,又一中药注射剂的不良反应问题。笔者就此相关问题进行以下探讨。中药注射剂不良反应概况20世纪40年代柴胡注射液的创制标志着中药注射剂的诞生。中药注射剂始收载于1963年版《中国药典》,当时仅有的两个品种是以西药记载的。70年代中药注射剂进入大发展时期,达到700多种,而1977年版《中国药典》仅收载23种。该段时间由于缺乏相应的监管,没有严格的技术要求,检验手段也相对比较… 相似文献
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中药注射剂的安全性问题受到业界和公众的广泛关注,提高中药注射剂安全性是目前较为紧迫的产业问题。本文从技术层面分析影响中药注射剂安全性的物质基础入手,针对共性问题,对提高蛋白质、缩合鞣质、树脂、多糖、核酸、草酸盐、钾离子等有关物质质控标准,增加安全性检查阳性率提出了具体的技术策略。最后针对中药注射剂安全性问题的特点,对生产提出相关工艺建议。 相似文献
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中药注射剂安全性问题分析及对策 总被引:3,自引:3,他引:0
中药注射剂改变了中医中药传统的给药方式,结合注射剂剂量准确、疗效迅速的剂型优点,给临床使用中药带来了更广阔的前景。但是,近年来在中药注射剂发挥治疗作用的同时,由其引发的安全性问题引起了社会各界的广泛关注。作者查阅20余篇文献,就近年来引发中药注射剂安全性问题的原因作以分析,并提出解决中药注射剂安全性问题的应对策略,以期为中药注射剂的开发、生产及临床使用提供参考借鉴,促进中药注射剂产业的健康和可持续发展。 相似文献
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中药注射剂安全性问题探析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:探讨影响中药注射剂安全性问题的有关因素,为解决中药注射剂安全性问题提供参考。方法:对近几年相关文献进行疏理,从中分析找出影响中药注射剂安全性的因素。结果:影响中药注射剂安全性的因素是多方面的,主要存在于中药注射剂研发、生产、流通、使用等各环节中。结论:将几个环节的问题逐一分析,通过加大各环节的监管力度,方能避免或减少中药注射剂安全性事件的发生。 相似文献
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中药注射剂风险管理的现状与思考 总被引:2,自引:2,他引:0
近年来,随着中药注射剂使用的日益广泛,中药注射剂的安全性已经成为社会各方面共同关注的问题。全面、深入地分析中药注射剂风险的起因,客观、科学地评价中药注射剂的安全性,有效控制中药注射剂的风险,是中医药界必须研究的课题,也是药品生产企业和药品监管部门义不容辞的责任。 相似文献