基于道地药材和生物测定的中药质量控制模式与方法研究——工作参照物

针对中药质量生物评价与控制中面临的重要技术问题--工作参照物的选择与标化,以黄连质量生物评价控制为例,从基原鉴定、常规检查、化学组分分析和生物测定等角度对其工作参照物(道地药材提取物)的研制过程进行阐释,凝炼共性技术,形成具有普适性的中药质量生物评价与控制用工作参照物的选择与标化流程,以期为构建基于道地药材和生物测定的中药质量控制模式与方法提供技术参考.     

中药生产过程质量生物评控方法研究——以板蓝根颗粒为例

针对中药材-中间体-成品一体化质量管理体系中存在的方法学"短板效应",借鉴过程控制理念,从中药生产实际出发,建立符合中药特点的生产过程质量控制新策略、新方法。以疗效确切、临床应用广泛的板蓝根颗粒为示例,采用性状鉴别、指标成分含量测定、化学指纹图谱和生物测定技术分别对板蓝根药材-中间体(水提醇沉)-成品进行质量评控,以化学信息转移率和生物效价转移率为指标,考察上述不同评控方法的效力性与传递性,最终建立基于化学组分分析-生物测定关联分析的板蓝根颗粒生产过程质量控制方法,有效地解决目前板蓝根颗粒生产厂家繁多、质量参差不齐的现状,以确保与提升其临床疗效,亦为中药生产过程质量控制的方法学构建提供了研究基础。     

中药质量源于设计方法和应用：全过程质量控制

质量控制经历了检验质量控制、统计质量控制和全面质量控制3个阶段。为实现全面质量控制,Juran提出质量源于设计(Quality by Design,QbD),将质量的概念扩展到产品质量活动的各个领域和环节。中药全过程质量控制与质量源于设计等全面质量控制理念的内涵具有内在一致性,为QbD在中药研发和生产中的应用奠定了良好基础。本文提出并阐释了中药全过程质量控制的2个维度,即从研发到生产的产品生命周期维度和从原料到产品的中药产业链维度。总结了中药全过程质量控制在中药材种植加工过程、中药制剂生产过程和中药产品流通过程的应用。     

中药质量控制和评价模式应多元化

本文论述了中药质量控制与评价模式的现状和问题,结合笔者在中药质量控制与安全性评价中的认识,阐述了中药质量控制和评价模式应采取多元化的策略与方法,首次提出了建立基于道地优级药材和生物效价检测的中药质量控制和评价新模式,以期为保证中药安全性、有效性和质量稳定性,促进中药现代化发展提供新的科学对策和技术支持.     

基于抗病毒活性检测的板蓝根质量生物评价方法及优化研究

目的建立基于抗病毒活性检测的板蓝根质量生物评价方法并进行优化研究。方法分别采用红细胞凝集活性检测法和流感病毒神经氨酸酶(NA)活性检测法,建立板蓝根抗病毒活性生物测定方法,并对所建立的两种方法进行对比分析与优选。结果两种方法可用于对不同样品进行活性检测和区分,结果重复性较好(RSD=7.0%、5.78%);Pearson相关性分析表明板蓝根凝集活性与NA抑制活性之间具有显著相关性(P<0.01,r=?0.81),进一步印证了凝集活性测定法与抗病毒药理作用的关联性;在安全性、经济性、简便性和实用性等方面凝集活性检测法优势明显,可作为板蓝根质量生物测定的优选方法。结论本研究优选凝集活性检测法用于板蓝根质量的生物测定,与抗流感病毒药效相关,提高了其现行质量控制水平,并为中药质量生物测定方法的研究提供参考。     

中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。     

中药质量控制模式的现状分析与思考

中药质量是保证中药临床应用安全有效的前提，中药质量标准化研究更是近年来实现中医药事业可持续发展的重中之重。目前，中药质量控制体系已经从单一化学评价向以临床疗效为导向的中药整体质量控制转变，但处方中药品标准仍存一定数量的中药饮片质量控制项缺乏或不完善等情况，使其在临床应用中的有效性与安全性难以保障。基于此，笔者从化学分析、生物评价及临床应用等角度对近年来中药质量控制模式及其创新理念进行分析和探讨，针对目前中药复杂体系整体质量控制中存在的问题，提出符合中医药特色的中药质量控制体系完善策略，以期为中药质量控制相关研究提供理论依据。     

中药质量生物标志物研究进展

中药质量标志物(Q-marker)是中药质量控制研究的新方向之一。Q-marker既可以是质量化学标志物(Q-chemomarker),也可以是质量生物标志物(Q-biomarker)。研究建立良好的Q-biomarker,可以提高中药质量控制方法和标准与临床安全性和有效性的关联度,同时兼顾质量控制的可操作性。当前,我国和美国药品管理部门已将生物评价方法作为中药和植物药质量控制的重要内容。相关企业和研究者也正在积极探索和发展中药质量生物评价方法。在此背景下,从Q-biomarker的角度,进一步丰富和拓展中药质量生物评价的方法和指标,并对相关研究实例进行综述和解析,以期为促进中药Q-marker理论和方法体系的丰富与发展,解决中药质量评控研究中的实际问题提供参考。     

信息

书讯由高文远教授编写的《现代中药质量控制及技术》已在科学出版社出版发行,该书从中药质量控制的重要性和必要性出发,叙述了中药质量控制的发展历史、发展趋势;详细介绍了中药的来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别和新技术在中药鉴别中的应用;高效液相色谱、超高压液相色谱、高效毛细管电泳、色谱-质谱联用技术等色谱技术在中药质量控制中的应用     

论中药质量控制与评价模式的创新与发展

在目前的中药管理上,中药的质量控制与评价模式都是我国中医药行业发展和探索中的重要课题,同时也是这么多年来中医药发展的热点和难点。本文对目前的中药质量检测做了简单的分析,并在传统模式的局限性上提出了中药质量控制和评价的创新,构建了以道地药材与生物效价检测为基础的中药质量控制和评价模式,为我国的中药质量控制和评价挖掘了广阔的发展空间。     

中药加工炮制过程中质量标志物的研究进展

中药炮制是一项传统的制药技术,是连接中医学和中药学的关键点。经过加工炮制以后的中药材发生了复杂的化学变化,这些物质发生的化学变化正是导致中药炮制前后性味功能改变的重要原因。制约中药现代化发展的一个关键因素就是中药质量控制,也一直是社会和中医药界研究的热点。2016年,刘昌孝院士首次提出了"质量标志物(Q-marker)"的新概念,引起了中医界的热烈讨论。将中药"质量标志物"的研究思路与加工炮制相结合,阐明中药炮制过程中化学成分发生的变化,形成具有体现中药炮制特点的质量控制的新思路,有利于加快中药加工炮制质量控制方法的发展与完善。     

基于Q-marker的中药注射剂质量控制研究思路——以注射用丹参多酚酸为例

基于质量标志物(Q-marker)的理念,提出中药注射剂质控方法思路,并以注射用丹参多酚酸为例进行应用研究。通过对注射用丹参多酚酸的物质组分、药效及药动学等的相关分析,确定其Q-marker为丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸D及丹酚酸Y。并以Q-marker为核心建立多指标含量测定、指纹图谱、近红外在线控制及生物学质控为一体的质控体系,以期为中药注射剂质控新思路提供参考。     

对中药“与时俱进”的思考

中药应用历史悠久,近现代也取得了巨大的成就。但中药在某些方面还有不完善的地方。笔者从中药性能、中药配伍、中药资源方面的不足,提出一些改进的方法。     

中药粉体改性技术的研究进展

中药粉体大多表现出流动性差、吸湿性强、黏性大、润湿性差等不良物理性质,影响中药制剂的生产过程甚至疗效。准确表征中药粉体的物理性质并改变其不良特性成为提高中药制剂质量及推动中药现代化进程的关键。该文综述了中药粉体物理性质的评价方法和改性技术,为解决中药制剂研究和生产过程中存在的问题提供了思路和借鉴,从而实现中药制剂的质量控制标准化和剂型现代化。     

中药外用毒性的特点与分析

目的:探究中药外用毒性的表现形式、特点、防治方法。方法:通过对外用毒性中药、常见外用方法及中毒特点、外用毒性反应及救治方法进行研究,说明中药外用毒性反应特点。结果:中药外用是直接将中药作用于患处或穴位,使中药直接通过皮肤吸收或经脉的疏通作用达到全身给药的效果。外用中药不经肠胃,没有首过效应,且不会引起胃肠道刺激,不良反应小,是一种新型的有良好发展前景的给药方式。目前中药外用理论指导较少,使得一些中药外用时毒性难以控制。后续研究应以探究中药外用正确方法为主,以期降低外用毒性提高药效。结论:中药外治的毒性反应较弱,防治及救治方法简单易行,安全性较高。但中药外用缺少相对应的中医药理论的指导应补充完善,使中药外用更好地用于中药临床应用。     

发达国家中药质量标准和我国的中药现代化

通过分析美国、日本、欧洲等发达国家的中药质量控制情况和目前我国中药质量控制的现状,从GAP、中药注射剂的指纹图谱研究、提高国家药品标准行动计划和2005版《中国药典》中药质量标准的描述,阐述提升中药质量标准的方向,表明中药质量标准与国际接轨是中药现代化的前提。     

中药材商品规格等级标准研究现状及几个关键问题的商榷

中药材商品规格等级标准是解决中药市场信息不对称的方法之一,对促进中药市场的优质优价有着积极作用。然而目前我国使用的《七十六种药材商品规格标准》制定在30年以前,中药市场已经发生了翻天覆地的变化,许多药材商品规格标准已经与现代市场不符。该文综述了中药材商品规格等级标准研究文献,认为与单一或少数化学成分相比,生物活性更能反映商品规格等级的内涵;对中药材商品规格等级标准的使用对象、涵盖范围、功能定位、与需求多样性的协调、与药典标准的关系、尺度等问题进行了商榷,提出了中药材规格等级划分应着重解决中药材市场的信息不对称问题,反映主要品质差异,中药材商品规格划分权重应视具体品种而定,等级不应只看大小。该文认为部分中药材商品规格等级标准可以涵盖切片;以三七为例介绍了规格等级标准范例,对中药材生产、管理和中药经济研究具有参考意义。     

双分子标记法的构建及在中药研究中的应用

该文针对作者之前提出的分子鉴定中真伪鉴别有余,优劣评价不足的现象,以及中药材二维分子标记法构建中功能基因研究基础薄弱的情况,提出了基于DNA分子标记和代谢标识物相结合的双分子标记法(bimolecular marking methods,简称BIMM),能满足现阶段在分子水平同时研究中药的种类和质量差异.该文系统介绍了双分子标记法的概念、原理、方法和技术流程,总结了该方法所具备的技术优势,展望了其在中药多来源药材的鉴别研究、年限鉴别研究、产地鉴别研究、优良种质研究、新的药物资源的寻找和开发及中药植物新品种保护中的重要应用.作为中药材二维分子标记法的补充,双分子标记法的提出,将进一步促进分子水平对中药的真伪鉴定及质量优劣评价研究的发展.