近红外光谱法快速测定消渴丸浓缩液中葛根素含量

目的:采用近红外光谱法对消渴丸浓缩液中葛根素含量进行快速测定。方法:以HPLC分析值作为参照,采用近红外透射光谱技术和光纤探头采集消渴丸浓缩液的近红外光谱,结合偏最小二乘法建立葛根素含量的快速测定方法,并对未知样品进行了含量预测。结果:建立的葛根素校正模型R2,RMSECV,RPD值分别为0.955 9,0.241,4.36。对预测集样品预测平均相对偏差为1.8%。结论:该方法准确、快速、简便,可作为消渴丸提取浓缩过程质量检测和实时在线质量控制的方法。     

近红外光谱法快速测定消渴丸干模丸中葛根素含量

目的:采用近红外光谱法对消渴丸干模丸中葛根素含量进行快速测定。方法:以HPLC分析值作为参照,采用近红外漫反射光谱技术采集消渴丸干模丸的近红外光谱,结合偏最小二乘法建立葛根素含量的快速测定方法,并对未知样品进行含量预测。结果:建立的葛根素校正模型R2=0.948 2,RMSECV=0.248,RPD=4.40。对验证集样品预测平均相对偏差为3.51%。结论:该方法准确、快速、简便,可作为消渴丸中间产品质量检测和实时在线质量控制的方法。     

近红外光谱法快速测定消渴丸浓缩液的干固物含量

目的:采用近红外光谱法对消渴丸浓缩液的干固物含量进行快速测定。方法:以烘干法测定值作为参照,采用近红外漫反射光谱技术采集消渴丸浓缩液的近红外光谱,结合偏最小二乘法建立干固物含量的快速测定方法,并对未知样品进行含量预测。结果:建立的干固物含量校正模型R2为0.9968、RMSECV为0.355、RPD为17.6。对验证集样品预测平均相对偏差为0.43%。结论:该方法准确、快速、简便,可作为消渴丸浓缩液质量检测和实时在线质量控制的方法。     

一种快速测定心通口服液中葛根素含量的新方法

目的:应用声光可调滤光器-近红外光谱技术和化学计量学方法建立一种快速测定心通口服液中葛根素含量的新方法.方法:依据2005版<中国药典心通口服液含量测定方法,以HPLC测定其葛根素的含量,运用偏最小二乘法建立葛根素近红外光谱与HPLC分析值之间的数学模型,对未知样品进行含量预测.结果:建立的定量模型准确性好,葛根素的内部交叉验证均方差是RMSEP=0.137 1,决定系数R2=0.984 5,经对外部验正集样品进行外部验证,葛根素的近红外光谱预测值与HPLC分析值之间相关性良好,相关系数是r2=0.996 4,方法精密度RSD为1.98%(n=20),方法稳定性RSD为1.57%(n=5).结论:该方法是一种简便,快速,低耗的新型分析技术,可用于心通口服液的快速定量分析.     

近红外漫反射光谱法快速测定地黄中梓醇含量

目的:采用近红外漫反射光谱法对地黄中梓醇含量进行快速测定。方法:以HPLC分析值作为参照,采用近红外漫反射光谱技术采集地黄粉末的近红外光谱,结合偏最小二乘法建立梓醇含量的快速测定方法,并对未知样品进行含量预测。结果:建立的梓醇含量校正模型R2、RMSECV、RPD值分别为0.9825、0.142、5.24。对预测集样品预测平均相对偏差为2.286%。结论:该方法准确、快速、简便,可作为地黄药材快速质量检测的方法。     

筋骨痛消丸水浸出物含量的近红外光谱快速测定

目的:运用近红外光谱技术(NIRS),结合偏最小二乘法(PLS),对筋骨痛消丸中水浸出物进行快速测定。方法:将近红外光谱图与筋骨痛消丸水浸出物的含量进行关联,对光谱预处理方法和建模区间进行考察;采用近红外光谱技术结合偏最小二乘法,建立测定筋骨痛消丸中水浸出物含量的近红外光谱定量分析模型。结果:98份样品所建立的定量分析模型内部交叉验证决定系数(R2)为0.983 26,校正均方根偏差(RMSEC)为0.21,预测均方根偏差(RMSEP)为0.22。18份验证集样品真实值和预测值的平均相对偏差为0.09%。结论:近红外光谱技术结合偏最小二乘法建立的定量分析模型可用于对筋骨痛消丸中水浸出物含量的快速测定。     

近红外光谱法测定不同厂家银黄颗粒中黄芩苷含量

目的:采用近红外光谱法对不同厂家银黄颗粒中黄芩苷含量进行快速测定.方法:以HPLC分析值作为参照,采用近红外漫反射光谱技术采集银黄颗粒的近红外光谱,结合偏最小二乘法(PLS)建立黄芩苷含量的快速测定方法.结果:建立的黄芩苷校正模型相关系数(R~2)、内部交叉验证均方差(RMSECV)、校正均方差(RMSEC)分别为0.998 2,0.189 9,0.051 4.经外部验证,校正模型的预测均方差(RMSEP)、平均回收率分别为0.080 2,104.27%.结论:该方法准确、快速、简便,可实现大批量样品的快速分析.     

近红外漫反射光谱法快速测定五味子中五味子醇甲和水分的含量

目的:建立五味子中五味子醇甲和水分的近红外光谱定量模型。方法:收集不同产地五味子样品93批,采用偏最小二乘法建立五味子中水分和五味子醇甲含量的近红外光谱校正模型,以烘干法和超高效液相色谱法,分别测定样品中水分和五味子醇甲含量,作为参考值,并用相关系数和预测均方差对模型预测性能进行评价。结果:验证模型样品中水分和五味子醇甲的相关系数分别为0.876 7和0.889 0,预测误差均方差分别为0.121和0.021 9。结论:所建立的近红外光谱测定五味子水分及五味子醇甲含量的方法快速无损、准确可靠,可用于五味子质量的现场快速评价。     

杞菊地黄丸中丹皮酚含量的近红外光谱技术快速测定

目的 利用近红外光谱技术为杞菊地黄丸(浓缩丸)中丹皮酚含量的快速分析测定提供一种新方法.方法 以杞菊地黄丸中丹皮酚含量的HPLC分析作为参照,采用近红外光谱技术采集96份杞菊地黄丸样品的近红外反射光谱,结合最小二乘法(PLS)建立丹皮酚含量的定量分析模型.结果 所建模型的相关系数(R2)、外部验证均方差(RMSEP)和内部交叉验证均方差(RMSELV)分别为0.98089,0.06170和0.19403;验证集样品的NIR测定与药典法测定的进行配对T检验,差异无统计学意义.结论 近红外光谱法可用于杞菊地黄丸中丹皮酚含量的快速测定.     

近红外光谱法快速测定逍遥丸(浓缩丸)中水分含量

目的: 应用近红外光谱法建立一种逍遥丸(浓缩丸)中水分含量的快速测定方法。方法: 利用烘干法测定样品中水分含量,并以其作为参考值,运用偏最小二乘法(PLS)建立水分含量与近红外光谱之间的多元校正模型,对未知样品进行含量预测。结果: 所建水分定量分析模型的相关系数(R²),校正均方差(RMSEC),预测均方差(RMSEP)分别为0.953 52,0.132,0.177。结论: 方法操作简便,无污染,结果准确可靠,可用于逍遥丸(浓缩丸)中水分含量的快速测定。     

梓葛冻干粉针中葛根素在大鼠肝肾的分布

目的:考察梓葛冻干粉针中葛根素在大鼠肝、肾的分布过程,探讨梓葛冻干粉针的安全性。方法:设梓葛冻干粉针药物组和葛根素冻干粉针对照组,按葛根素剂量26.7 mg.kg-1,经大鼠尾静脉给药。采用高效液相色谱法测定给药后5,10,20,30,45,60,120 min,大鼠肝、肾组织中葛根素的浓度。结果:药物组中葛根素在肾脏的峰浓度Cmax为58.12μg.g-1,药-时曲线下面积AUC0-2 h为26.24μg.h.g-1,平均滞留时间MRT0-2 h为0.39 h;对照组中葛根素在肾脏的Cmax71.28μg.g-1,AUC0-2 h35.24μg.h.g-1,MRT0-2 h0.42 h。与对照组相比,药物组大鼠肾脏中的葛根素Cmax和AUC0-2 h明显降低(P<0.05),达峰时间tmax和MRT0-2 h无显著性差异。2组中葛根素在肝脏的tmax,Cmax,AUC0-2 h和MRT0-2 h均无显著性差异。结论:与葛根素冻干粉针相比,梓葛冻干粉针中葛根素在肾脏的分布明显降低,消除无明显变化;在肝脏的分布与消除均无明显变化。说明梓醇可降低葛根素在肾脏中的分布,梓葛冻干粉针比葛根素粉针对于肾脏安全性更高。     

玉米须总黄酮提取物口腔崩解片的制备及质量控制

目的:制备玉米须总黄酮提取物口腔崩解片并建立其质量控制方法.方法:采用粉末直接压片法制备,应用单因素试验考察压力、润滑剂和矫味剂;以崩解时限为参数,采用正交试验法优选崩解剂;以溶出度及含量均匀度为指标,考察其质量.结果:优选的处方为玉米须总黄酮提取物23％,交联聚乙烯毗咯烷酮(PVPP) 15％,微晶纤维素(MCC)35％,桔子香精-甘露醇-阿司帕坦1.2∶5∶2,制得的口腔崩解片在30 s内崩解完全,口感良好.溶出度及含量均匀度都符合2010年版《中国药典》要求.结论:该制备工艺与质量控制方法简单可行.     

Xiaoke Decoction in treatment of type II diabetes: A Meta-analysis

Objective: To systematically evaluate the clinical effect of Xiaoke Decoction in the treatment of type 2 diabetes. Methods: Chinese databases such as CNKI, Wanfang, Weipu Chinese Biomedical Journal Database, and Chinese Medical Biological Literature Database, PubMed, Cochrane Library, Embase, and Web of Science were searched for english language literature from their inception until November 2019. A Meta-analysis was performed using RevMan 5.3 and Stata 12.0. Results: Thirty-eight studies were included in this study, with a total of 3757 patients. It was found that adding Xiaoke Decoction could improve total efficiency. The Xiaoke Decoction groups surpassed the western medicine groups regarding improvement in total efficiency (OR=3.49; 95% CI: 2.78–4.39, P < 0.00001). Adding Xiaoke Decoction could lower the fasting plasma glucose (FPG) level. The Xiaoke Decoction groups surpassed the western medicine groups regarding reduction in FPG levels (MD=-1.14; 95% CI: -1.36－-0.92, P < 0.00001). Adding Xiaoke Decoction could lower the 2h postprandial blood glucose (2hPG) level. The Xiaoke Decoction groups surpassed the western medicine groups regarding reduction in 2hPG (MD=-1.40; 95% CI: -1.61－-1.19, P < 0.00001). Adding Xiaoke Decoction could lower glycated hemoglobin (HbA1c). The Xiaoke Decoction groups surpassed the western medicine groups regarding reduction in HbA1c (MD=-0.77; 95% CI: -0.95－-0.58, P < 0.00001). It was found that adding Xiaoke Decoction could lower the traditional Chinese medicine (TCM) syndrome score. The TCM syndrome scores among patients in the Xiaoke Decoction group were lower than those among patients in the control group after treatment (MD=-4.90; 95% CI: -7.22－-2.57, P < 0.0001). At the same time, we conducted a subgroup and sensitivity analysis of age and intervention duration on the heterogeneity of total efficiency, FPG, 2hPG, HbAlc, and TCM syndrome score outcome indicators. For detecting publication bias, an egger test was conducted. Conclusion: Compared with western medicine alone, Xiaoke Decoction has more advantages for the treatment of type 2 diabetes with respect to total efficiency, FPG, 2hPG, HbAlc, and TCM syndrome score.     

消渴丸上市后再评价基层医疗机构用药调查

目的:了解消渴丸上市后的临床使用现状及存在问题.方法:从消渴丸的有效性、安全性、经济学等不同角度对糖尿病专家、临床一线医生、糖尿病患者进行调研.结果:3类研究对象就消渴丸的有效性、安全性、经济性及推广价值等方面发表了共性的看法,也有不同的意见.结论:消渴丸降糖效果较好,不良反应少,具有进一步推广使用的价值.本药主要适用于基层医院以及经济条件差人群使用;肝肾功能不全者禁用,老年患者慎用.建议提醒患者注意监测血糖.     

共无定形技术改善水飞蓟宾的溶出行为及物理稳定性研究

制备葛根素水飞蓟宾共无定形体系,提高水飞蓟宾溶出速率及稳定性。通过喷雾干燥法制备葛根素水飞蓟宾共无定形,利用粉末X射线衍射法、偏振光显微镜、傅里叶红外光谱法、差示扫描量热分析等表征其固态特征,并进一步研究其过饱和粉末溶出、特性溶出速率、引湿性及稳定性。结果发现葛根素水飞蓟宾形成了具有单一玻璃化转变温度的共无定形系统,其玻璃化转变温度高于任一单体;共无定形体系中水飞蓟宾的特性溶出速率和过饱和粉末溶出均高于原料药及无定形;在40℃,75%相对湿度条件下稳定性高达3个月,高于无定形水飞蓟宾单体。因此,共无定形技术能显著改善水飞蓟宾的溶出行为和稳定性。     

连术消渴颗粒对2型糖尿病模型大鼠肠道菌群、肠黏膜屏障功能及水通道蛋白的影响

目的:研究连术消渴颗粒对2型糖尿病(T2DM)模型大鼠肠道菌群、肠黏膜屏障功能及水通道蛋白的影响。方法:选取60只SD大鼠,随机分为空白组、模型组、连术消渴颗粒低剂量组、连术消渴颗粒中剂量组、连术消渴颗粒高剂量组及二甲双胍组。模型组、连术消渴颗粒低剂量组、连术消渴颗粒中剂量组、连术消渴颗粒高剂量组及二甲双胍组大鼠采用腹腔注射链脲佐菌素(STZ)制备T2DM模型,成模后连术消渴颗粒低剂量组、连术消渴颗粒中剂量组、连术消渴颗粒高剂量组及二甲双胍组分别给予连术消渴颗粒2.92、5.84、11.68 g/(kg·d)及盐酸二甲双胍片0.17 g/(kg·d)灌胃,空白组及模型组给予相同体积纯净水灌胃,各组大鼠均治疗30 d。检测各组大鼠空腹血清胰岛素(FINS)、空腹血糖(FBG)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR),采用粪便培养检测大肠杆菌、双歧杆菌及乳酸杆菌菌落数的对数值; 采用酶联免疫法检测各组大鼠血清肠黏膜屏障功能指标D-乳酸(D-LA)、连蛋白(Zonulin)及乳脂球表皮生长因子-8(MFG-E8)含量; 采用Western blot法检测各组大鼠结肠组织水通道蛋白4(AQP4)、水通道蛋白8(AQP8)表达。结果:与空白组比较,模型组FINS降低,FBG及HOMA-IR升高(均P<0.05),粪便培养大肠杆菌数量增加,双歧杆菌及乳酸杆菌数量降低,血清D-LA、Zonulin含量升高,MFG-E8含量降低,结肠组织AQP4、AQP8表达降低(均P<0.05)。与模型组比较,连术消渴颗粒低剂量组、连术消渴颗粒中剂量组、连术消渴颗粒高剂量组及二甲双胍组FINS升高,FBG、HOMA-IR降低,粪便培养大肠杆菌数量降低,双歧杆菌及乳酸杆菌数量增加,血清D-LA、Zonulin含量降低,MFG-E8含量升高,结肠组织AQP4、AQP8表达升高(均P<0.05),且呈剂量依赖性。结论:连术消渴颗粒可改善T2DM模型大鼠糖代谢,修复肠黏膜屏障功能,提高结肠水通道蛋白表达,其机制可能与改善肠道菌群有关。     

脂糖舒抗糖尿病作用的实验研究

目的 :观察脂糖舒抗糖尿病作用的效力。方法 :分别对健康大鼠和糖尿病模型大鼠灌胃脂糖舒 (每日 1次 ) 2 1天 ,同时以中药方剂消渴丸作对照。测定血糖、血脂和肝糖原的含量。结果 :糖尿病模型大鼠的血糖和血脂的含量显著降低而肝糖原的含量明显升高 ,但健康大鼠的上述生化指标无显著变化。与实验剂量消渴丸比较 :降糖效力相近 ,降脂和升肝糖原效力较强。结论 :脂糖舒有明显的抗糖尿病作用 ,且不使血糖和血脂降至正常水平以下。     

消渴丸上市后临床不良反应文献专家判读

目的:明确消渴丸与患者发生不良反应之间是否存在因果关系以及对不良反应的预防方法及措施.方法:通过个案不良反应判读表,采用盲法判读的方式,咨询专家意见.结果:81.48％的消渴丸不良反应报告描述的过程是清晰的,68.52％的消渴丸不良反应报告对不良反应发生的过程提供了足够的信息,77.78％的不良反应与消渴丸的应用相关,93.33％所述不良反应可以预防.结论:大部分不良反应都与服用消渴丸存在因果关系,可通过加强合理用药知识宣教、严格掌握其适应症、慎重调整用药剂量、注意合并用药情况等措施,来预防和规避消渴丸相关不良反应发生.