刍议中药注射剂不良反应的原因及防治

本文分析了中药注射剂产生不良反应的原因,其中包括原料药材、注射剂化学组成的复杂性、临床上的合理应用等因素。针对其产生不良反应的原因,从加强监管、生产的质量控制和中药注射剂基础研究等角度探讨了中药注射剂不良反应,尤其是过敏反应的防治措施,为解决中药注射剂的安全性问题提供参考。     

中药注射剂长期毒性试验研究问题探讨

近年来中药注射剂临床应用中不良反应的增加,引起人们对中药注射剂安全性的重视,中药新药研究技术要求对中药注射剂毒理学研究提出了严格的要求.本文提出中药注射剂长期毒性试验研究中常见问题--溶血性、刺激性、过敏反应等制剂安全性问题对毒理学试验研究的影响,长期毒性试验剂量与用药周期的设计、给药方法及对实验结果分析方面的问题,提出一些看法供同行们.     

0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.     

穿心莲系列注射剂类过敏反应及其试验模型研究进展

调研了穿心莲系列注射剂不良反应的有关文献报道,分析了中药注射剂的安全性现状,并对检验类过敏反应的3种模型:体外细胞模型、啮齿类小动物模型以及大动物模型进行总结。穿心莲系列注射剂由于其起效快、作用强,在危重疾病急救及感染性疾病等的治疗上具有一定的优势。然而,近年来,随着中药注射剂在临床上的广泛应用,不良反应报道也逐渐增多,尤其是类过敏反应等安全性问题越来越突出,应建立敏感而可靠的检测模型和评价方法,才能从根本上解决中药注射剂的安全问题。     

中药注射剂的不良反应研究进展

中药注射剂是我国创新型的一类药物,具有生物利用度高、作用迅速等特点。中药注射剂在临床上应用广泛,在治疗心脑血管疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等疾病时显示出突出的治疗效果。随着中药注射剂应用范围的扩大,其不良反应的报道也日趋增多,从而使得中药注射剂的安全性受到质疑。针对于此,该文对近5年100余篇文章进行综述,较为全面的总结了常见的中药注射剂不良反应类型、产生不良反应的原因及中药注射剂安全性评价中关于不良反应成因的主要研究方法,为中药注射剂的临床合理应用提供详实可靠的数据支持。中药注射剂不良反应按涉及的器官系统和临床表现分类主要有过敏反应、呼吸系统损害、消化系统损害、心血管系统损害、泌尿系统损害等。从生产到使用的各环节中,引起中药注射剂安全性问题的因素以原料因素、制剂因素、调剂使用过程因素为主。中药注射剂不良反应成因的研究方法有很多,目前常用的流行病学研究方法包括描述性研究、分析性研究和实验性研究。该文通过对中药注射剂的不良反应研究进行系统梳理,对其现状、成因及研究方法加以总结,对中药注射剂临床安全合理使用具有一定指导意义。     

中药注射剂安全性问题分析及对策

随着中药注射剂的广泛应用,药品不良反应和药害事件不断发生,其安全性问题引起越来越多的关注.安全性问题一直是困扰中药注射剂发展的难题,能否解决这一难题,关系到中药注射剂的生死存亡.对中药注射剂安全性问题产生的原因进行了深入的分析,并在此基础上提出了解决这些问题的对策和建议.     

中药注射剂致敏物质筛选方法

中药注射剂不良反应病例报道逐渐增多,中药注射剂的安全性问题,引起了政府、企业、医生、患者以及社会其他人员的质疑和空前关注。建立准确、早期、快速的中药过敏反应检测方法势在必行。本文综述了筛选中药注射剂中致敏物质的体内和体外方法,为探求过敏原,选择高效、灵敏的致敏检测方法,提高准确率,解决中药注射剂的不良反应,保证临床安全用药提供有益的参考。     

中药注射剂的质量问题及安全性探究

中药注射剂是中医临床治疗危急重症的一种较好的速效剂型.目前,中药注射剂的质量和疗效还存在一些问题,有待解决.随着中药注射剂在临床的广泛应用,不良反应病例报道逐渐增多,安全性问题越来越突出.解决中药注射剂的安全性问题极为迫切.     

中药注射剂类过敏反应实验研究进展

近年来,中药注射剂所致不良反应已引起社会的广泛关注,而中药注射剂不良反应报道最多的是过敏反应,由于类过敏反应与过敏反应临床表现相似,因此许多过敏反应报道有也可能为中药注射剂引起的类过敏反应。目前国内外对类过敏反应产生机制尚不完全清楚,相关的研究方法亦不多,本文主要对近年来的类过敏反应的表现及机制、实验方法研究、中药注射剂类过敏反应评价等进行了综述。     

中药注射剂过敏反应非临床评价方法

中药注射剂不良反应问题日益严峻,以发生率最高的过敏反应最为突出,已经成为临床医生担忧的重点和药监部门重点监管的对象.然而,由于目前中药注射剂过敏反应评价方法尚不完善和存在诸多缺陷,尚不能有效地预测中药注射剂临床过敏反应的发生.对现有的非临床过敏反应实验方法、评价指标及其意义进行综述,为建立适合中药注射剂的过敏反应非临床评价方法提供参考.     

中药注射剂不良反应监测的初步报告

目的 了解中药注射剂不良反应情况，探讨与不良反应的发生有关的影响因素。方法 采用医院集中监测方法，收集医院内所有使用中药注射剂的住院病人的临床资料和所有相关的不良事件，对不良反应因果关系进行判断，分析各种影响因素与不良反应发生的关系。结果 收集到3375例住院患者资料，发生与中药注射剂有关的不良事件共有51例，因果关系判断为“可能”者有11例，判断为“很可能”者有40例。与中药注射剂有关的可能不良反应的发生率为1．51％，92％的不良反应属于过敏反应。所监测的中药注射剂有31种，其中以鸦胆子油乳注射液、灯盏花素注射液和参附注射液的不良反应发生率较高。Logistic逐步回归分析表明，退休相对于体力劳动、较高的教育程度相对于文盲来说，不良反应发生的危险性较高。结论 中医内科病房住院病人中药注射剂不良反应的发生较少，但个别中药注射剂不良反应发生率较高，应引起注意。     

中药注射剂过敏反应案例分析及探究

中药注射剂过敏反应是影响其安全应用的重要因素，作者对中药注射剂上市前临床试验中发生的过敏反应案例进行分析，探索一种临床预防中药注射剂过敏反应发生的方法，以期为其临床的安全应用提供技术支持。     

中药注射剂不良反应信号检测研究

目的 尝试利用不同信号检测方法研究中药注射剂不良反应信号的特点和规律,以期为中药注射剂不良反应信号预警提供参考.方法 利用PHP和MYSQL等计算机技术建立中药不良反应病例数据库,并采用报告比值比(ROR)、比例报告比值比(PRR)、Chi-square、Yule's Q、序贯概率比检验(SPRT)、贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)等6种不同信号检测方法作定量信号检测,并提取分析其中的中药注射剂不良反应信号.结果 101735条病例数据中涉及药品不良反应组合8197对,各方法对中药不良反应信号都有较高的检出率;检出的中药注射剂不良反应信号值得关注.结论 各种不同信号检测方法检测结果不同,但都可以作为中药不良反应信号检测的有效工具.     

中药注射剂中增溶性辅料聚山梨酯80的安全性问题分析

中药注射剂存在一定的安全性问题,其不良反应大多与超敏反应极为相似,大分子物质参与中药注射剂超敏反应也已经获得实验证实。聚山梨酯80(商品名tween-80)是中药注射剂常用的增溶性辅料,聚山梨酯80含有大分子杂质且物质基础研究不够清晰,其质量问题亟待解决;基于此,笔者推断聚山梨酯80所含的大分子杂质是导致含聚山梨酯80中药注射剂安全性问题的重要物质基础。该文拟对增溶性辅料聚山梨酯80在中药注射剂中的应用现状进行综述与分析,为提高含聚山梨酯80中药注射剂的安全性提供思路,以期更好地促进中药注射剂良性健康发展。     

中药注射剂儿童不良反应分析及对策

目的:对中药注射剂引起的儿童不良反应及相关因素进行分析,探讨儿童临床合理用药及安全性对策。方法:采用文献计量分析法,选用CNKI期刊库为资料来源,以1987年4月至2012年5月中药注射剂导致儿童不良反应的文献为研究对象,对发生不良反应的中药注射剂种类、例数、临床表现、相关因素等进行统计分析。结果:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,表现类型以皮肤及其附件损害最为常见;其相关因素与儿童特殊的生理病理特点、药物制备工艺、临床不合理用药、监管制度不完善等有关。结论:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,应积极采取相应措施,提高药物质量,加强临床合理用药,严格监管制度,最大程度地减少不良反应的发生。     

中医药临床实效研究——中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读

中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读。该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据"三例原则"确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应。该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据。     

中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范（征求意见稿）

目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。     

中药注射剂的改进与提高

中药注射剂相对于口服药物有起效快,作用强的优势,在治疗急性病、疑难病等方面发挥急救等优势,弥补了中药口服的不足,是现代制药技术与传统中医药相结合的创新剂型,体现了中医药与时俱进,科学发展的精神.随着临床应用的扩大,个别品种引发不良反应、甚至死亡事件,受到社会各界的关注,使得中药注射剂的发展受到了巨大的压力和挑战,甚至有人提出取消中药注射剂.本文分析了中药注射剂产生的背景、现状以及不良反应发生的原因,介绍了改进提高的要点,并以鱼腥草注射液为例,介绍了通过改进提高降低风险,达到安全用药的思路与方法,为中药注射剂改进与提高提供参考.     

重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用

中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性。本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速信号检测的方法。