中药新药研发的新模式

20年来批准生产的中药新药,低水平重复十分严重,品种数量的增加远远超过了质量与水平的提高,创新发展不足。提高疗效、提高安全性、提高质量没有受到应有的重视,加之制药企业急功近利,要求低投入、低风险、高回报、快回报,因而低水平重复成为中药发展的主流,而创新发展陷入举步维艰的困境。例如20年来申报注册的21086种中药中,真正属于新药的品种2963种（占14.2%）,而仿制药5285种（占25.9%）,改变剂型、规格或适应症的变相仿制药达11727件（占58.2%）,     

失眠症的中药新药研究思路探析

失眠症是睡眠障碍中常见的一种疾病,针对中医药治疗失眠症现状及存在的问题,提出失眠症的中药新药 研究思路,包括建立符合中医药特色的失眠症模型,选择合适的临床诊疗点,制定科学的中医证候及疗效评价标准。认为 开发治疗失眠症的中药新药具有重要意义。     

中药质量控制和新药研发的思路和方法

中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。作者在近年来的部分研究工作的基础上,本文对中药质量控制和以科学实证为基础的创新中药研究进行了探讨。中药质量控制的两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。分析技术方面在继承形态组织学方法的基础上,发展DNA分子技术和色谱技术鉴别药材,建立各种现代色谱联用技术定量评价药材及其制剂的内在质量。加强高质量中药化学对照品的研制,提高质量控制水平：新药研究首先应针对传统中医药有治疗特色的疾病开展研究。可以在中医理论指导下对古方或验方进行二次开发,强调复方配伍,也可利用高通量筛选先导化合物。实证研究既注重分子、细胞、器官和整体动物药效学机理研究以及新制剂工艺的研究,还要强调随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。本文还对当前中药质量控制和创新药物研发中存在的问题进行了讨论。     

再议新形势下中药创新药物的发现与研发思路

本文根据近年来中国药监管理和审评部门对中药创新药物的认识和审批要求的变化,结合生命科学的快速发展,归纳并提出中药创新药物发现的5种途径：中药有效成分及其创新药物的发现、中药有效部位新药及其复方制剂的发现、基于经典名方的创新药物的发现、基于临床有效方剂的创新药物的发现和基于名优中成药的创新药物发现,并对以上途径的研究思路进行详细阐述;对中药创新药物的药学研究,包括生产工艺、化学成分、质量研究、质量标准、稳定性等研究内容提出一些新的思路,以供业内人士参考和批评指正。     

新形势下中药创新药物的发现与研发

该文根据近年来生命科学的快速发展和我国对中药创新药物审批要求的不断提升,在分析基于中医药理论和天然产物资源的创新药物发现的优势以及当前中药新药研发存在的问题的基础上,从基于中药资源的活性化合物发现、中药有效部位及其复方制剂的发现、基于经典名方的中药创新药物的研发、基于名优中成药的创新药物研发以及临床有效方剂的新药转化等5个方面,系统介绍了新形势下中药创新药物的发现和研发思路,并就加快我国中药创新药物的发展提出五点建议,为中药创新药物的研发提供参考。     

对中药新药研发的思考

在目前研发的中药新药中,缺乏针对证候治疗的新药及对方药和剂型的合理性选择。因此,在中药新药研发时要突出中医特色,通过推广应用规范化证候诊断标准,明确证候,建立证候模型,以证候为靶点,以证统病,经过合理组方用药,选择合理的剂型,通过国际标准的疗效评价,研发出临床疗效好、对人类健康有利、为多数人所接受的中药新药。     

中药有效成分研究与中药新药研发

对单味中药材中的有效成分进行研究,是中药现代化进程中一项不可或缺的工作。麻黄碱的提取揭开了我国研究常用中药有效成分的序幕,靛玉红、三氧化二砷治疗白血病及青蒿素治疗疟疾等的成功发现更是为世人瞩目。尽管中药有效成分的研究已经给新药研发带来若干佳绩,但现实却不容乐观,需要摆脱纯分析的观点,需要充分地进行活性筛选,需要坚持以复方为中药新药的研发主体,并善于有机把握“精确”与“模糊”。     

浅谈中药新药研究开发的选择思路

本文通过分析中药新药研究开发的选择思路。展望了几种有前途的产品选择方向,探讨了中药新药研究开发思路的核心内容,并指明选择思路产品开发成败的关键。     

对中药复方新药研发的几点意见

回顾中成药复方源流,分析了目前中药复方发展现状.认为中成药复方体现中医特色,应当重视中成药复方研发;但研发过程中当注重继承与创新相结合,从临床中寻找继承点,探讨研发新药的理论支撑,避免低水平重复.并通过苏黄止咳胶囊的研发过程进一步阐释了中成药复方研发的思路及方向.     

基于名老中医经验方的中药新药研发策略分析

名老中医经验方是当代名老中医在临床实践过程中形成的确有疗效的方剂,体现了中医对疾病发生发展规律及核心病机的认识,是组方用药规律的宝贵经验,代表了中医临床最高诊疗水平的治疗方案,是新药研发和科技创新的主要源头。传承名老中医的学术思想和临床经验,挖掘、整理名老中医经验方,开发出中药新药,具有重大的现实意义。基于名老中医经验方的中药新药研发是国家重点鼓励研发的方向,也是目前申报量最大的中药新药类别,但近年来批准上市的此类中药新药却非常少。究其原因,研发人员对国家关于此类中药新药的审评理念及相关技术要求了解不够,导致在中药新药研发策略上存在一定问题,是此类中药新药批准上市数量低的主要原因。为了更好地推进名老中医经验方新药研发工作顺利开展,充分发挥名老中医经验方在中药新药研发中的独特优势,该文针对目前名老中医经验方新药研发中存在的问题,强调以临床价值为导向、重视人用历史、全过程质量控制的中药新药研发理念,并从研发的药学、药效毒理以及临床环节需关注的问题进行了深入地分析和探讨,旨在为广大中药新药研发机构和人员提供借鉴和参考,从而研发出更多满足临床需求的安全、有效、质量可控的中药新药,为实现健康中国战略提供重要保障。     

中国传统医药产业的现状及其发展愿景

中国传统医药是世界传统医药学的一个重要组成部分。中药复方制剂是传统中医用药治病的主要手段,也是传统中医药文化传承的真正载体。中药复方制剂立足"整体观",体现了多靶点、多环节、整体调节恢复平衡的治疗理念,在多因素复杂性慢性疾病的临床治疗中具有明显的特色和优势。推进中药复方药物的国际化发展,不仅对于人类有效防治疾病具有重要作用,对于弘扬中华民族优秀文化、引领中国传统医药产业发展亦具有重大意义。立足我国中医药产业发展现状,结合传统中医药文化和国际传统药物发展的经验,从药物评价体系、药效物质基础和质量控制等方面对中药复方制剂现代化、规范化、国际化发展提出对策和建议,以期推动中国传统医药产业的进步和发展。     

中医急诊医学模式的现状及其发展策略探讨

中医是中国独具特色的传统医学,中医急诊医学有着悠久的发展历史,在治疗危急重症方面前人有着丰富的理论与临床经验,在一些急性病方面有着独特的治疗方法以及良好的临床治疗效果,在当代社会中,中医急诊医学得到了重视与发展,同样也面临着机遇与挑战,同时也有着自身的问题与不足,但其发展前景依旧是客观的,也是具有发展潜力的。     

基于模型引导的中药安全用药的研究策略：中药定量毒理学

中医药在人类健康中发挥重要的作用,然而,近年来中药不良反应事件时有发生,如何科学的回答中药安全性问题需要一套有效的研究方案。基于数学模型和定量药理学研究思路,提出中药风险评估的新策略,即中药定量毒理学。中药定量毒理学基于风险评估、风险控制以及毒理学实验方法与定量药理学研究方法之间的相似性,对致毒关键要素、毒性物质及毒性机制进行系统评价,建立数学模型,为药品监管及临床应用提供可推广、可复制的中药质量评控体系及安全用药方案。中药定量毒理学基于现代中药毒性认知,将为中药安全性和风险防控对策提供重要的理论指导,为中医药健康可持续发展提供科学护航。     

中药单体抗心律失常研究现状和思考

抗心律失常西药的基本生理作用是影响心肌细胞膜的离子通道,通过改变离子流而影响细胞的电生理特性,改变传导速度、消除折返、抑制自律性和触发活动,从而抑制心律失常的发生;但同时又可能制造新的触发活动、新的折返而产生心律失常。近几年来,随着新的研究技术方法的出现和中医理论体系的完善,中医药治疗心律失常有了新的发展。该文总结了近年来有明确抗心律失常作用的中药单体,及其作用机制和有效部位、成分等。并进一步分析说明中药在抗心律失常方面的优势及目前中药单体在抗心律失常研究及应用方面存在的问题及解决途径。     

新外来中药现代研究范式的构建及应用

随着社会的发展,越来越多的国外天然药物进入我国,面临着与其他中药共同使用而没有中药药性的问题,开展对国外天然植物资源的中药化研究,逐渐形成了一个具有中医药原创特色的新的研究模式和领域--新外来中药的研究。在此过程中探索和归纳其研究规律并形成研究范式,将有利于新外来中药研究的规范化和科学化。该文针对外来中药,分析了研究背景,回顾了应用历史,梳理了研究现状,阐述了概念内涵,总结了研究成果,在此基础上提出了新外来中药现代研究范式的概念和系统思想,进一步研究和明确了范式构成的核心要素、性质以及研究原则,归纳了新外来中药研究内容、研究方法等,从多方面视角系统阐释了其构建的基础。该范式的提出是中医药理论创新的实践应用,在其指导下新外来中药研究的品种会越来越多,研究更规范标准、结论更科学可靠,会启发指导更多的研究者聚焦新外来中药的研究,同时范式本身也会得到不断的完善。该范式的构建和应用一定会进一步加快外来中药的创新研究,对中医药品种的丰富起到历史性的推动作用。     

中药燥性理论溯源及研究思路探讨

中药燥性作为中药固有的性能之一,具有特定的功效和副作用,中医临床用药通过炮制、配伍等手段能够去烈存用。目前国内学者已对中药燥性进行了一定的研究,但仍存在着燥性评价指标不明确等问题。该文采用本草文献挖掘技术分析中药燥性理论的历史源流和特色,梳理现代文献明确中药燥性的研究现状和存在问题,提出中药燥性研究应该采用多学科知识进行系统综合评价的研究思路,可望进一步指导中医临床对燥性中药的应用。     

病证结合多目标优化提高防治冠心病新药研究水平

由于中医药在理论基础、应用方式和疗效评价标准上与现代医药学的差异,中药的安全性、有效性在某种程度上受到质疑,阻碍了中医药的发展和国际化进程。作者针对近年中药新药研究中常见的适应证定位不明确、工艺选择不合理、临床前药效学研究结果对拟定适应症的有效性支持力度不足、临床疗效中医特色和优势不突出等问题,结合防治冠心病中药新药研发体会,指出现代病证结合理论渗透在中药新药研发的各个阶段,为中药新药研发提供全方位指导。从现代病证结合理论促进防治冠心病中药新药适应症精确定位,为制剂工艺优化和质量控制提供目标导向,赋予临床前药效评价中医药特色,通过多目标优化提高临床疗效等几个方面阐释现代病证结合理论在研发现代中药新药过程中的应用价值,并结合相关学科的发展对今后中药新药研发方向进行了客观分析。     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

风湿、骨科、外科含毒性药材中药新药研制中需关注的问题

为引起研发者对风湿、骨科、外科中药新药中所含毒性药材的重视,该文从毒性药材的炮制、用法用量、工艺、质量控制以及制剂的长期毒性试验要求、临床疗程、临床试验安全性指标的选择和检测等方面全面阐述了研发者需关注的问题.     

中药药性与中药药性物组学

中药药性理论是中医药理论的精髓，对中药药性理论加以现代诠释，让全人类共享中华文明的成果，是当务之急。作者首次提出中药药性物组学的新概念，认为中药药性物组学是研究中药药性物质组组成、作用及其相互关系的科学，并对中药药性物组学的的基本概念、研究对象、研究内容、研究方法、相互关系等进行了论述。以期为中药药性的科学研究，最终阐明中药药性理论的本质，提供新的思路和方法。