针刺临床试验干预措施报告标准的修订:CONSORT声明的扩展

"针刺临床试验干预措施报告标准"(STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA)于2001年和2002年在5种期刊上发表。该指南以对照检查清单及解释的形式供作者和期刊编辑使用,旨在提高针刺临床试验报告的质量,尤其是对其中干预措施的报告,因而有助于对这些试验的解释和重复。随后对STRICTA的应用及影响的述评都强调了STRICTA的价值,也提出了改进和修订的建议。为使修订过程顺利进行,STRICTA工作组、CONSORT工作组和中国Cochrane中心于2008年开始合作。召集成立的有47名成员的专家组对清单的修改稿提出了电子版反馈意见。在后来于弗莱堡(Freiburg)召开的见面会上,由21名专家组成的工作组进一步修订了STRICTA对照检查清单,并计划如何对其进行发布。新的STRICTA对照检查清单作为CONSORT的正式扩展版,包含6项条目及17条二级条目。这些条目为报告针刺治疗的合理性、针刺的细节、治疗方案、其他干预措施、治疗师的背景以及对照或对照干预提供了指南。而且,作为修订工作的一部分,对每一条目作了详尽解释,并针对每一条目给出了报告良好的实例。此外,STRICTA中的"对照"(controlled)一词被替换成了"临床"(clinical),以示STRICTA适用于更广泛的各类临床评价设计,包括非对照结局研究和病例报道。修订的STRICTA对照检查清单有望与CONSORT声明及其非药物治疗扩展版一起共同提高针刺临床试验的报告质量。     

针刺临床试验中对干预措施报告的国际标准

2001年国际针灸研究专家针对针灸临床试验设计和报告中存在的问题,制作了一份《针灸临床试验干预措施报告的标准》,英文简称为STRICTA。旨在促进临床试验报告的规范化,同时也有助于试验设计质量的提高。这一国际标准共有6个条目,包括报告针刺治疗的合理性、针刺的细节、治疗方案、辅助干预措施、实施针刺治疗者的资历以及对照干预的类型。本文对此国际标准进行了介绍,并以国际发表的两篇针刺随机临床试验为例对相关条目进行了解释。     

国际草药CONSORT声明及中药临床试验报告规范化问题思考

通过对国际草药CONSORT声明内容的详细说明,结合中药临床试验特点,分析中药临床试验报告规范化问题。中药临床试验报告规范化问题已经引起广泛注意,但是至今尚无统一标准。与此最为相关的是2006年CONSORT小组出台的《草药随机对照临床试验的报告:CONSORT声明细则》。该声明包括5部分,共22项条目,重点对试验报告中受试者标准、干预措施、对照设置、结局指标设置等内容的报告制定了详细的说明。虽然,鉴于中药具备的中医理论背景和其中包括的动物、矿物药材,所以中药临床试验的报告不宜完全按照《国际草药CONSORT声明》来进行规范,但是《草药CONSORT声明》的出台为下一步制定专门的中药临床试验报告规范提供了有益参考。中药的临床试验设计和报告应该根据不同的中药类型和试验目的制定不同标准。以中医药理论指导临床应用的中药,其临床试验的报告应体现辨证论治内容;从中药中经过提纯而成的类似于现代化学药品的药物,其临床试验可以在很大程度上参照《国际草药CONSORT声明》来报告。     

中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议

本研究旨在通过制定中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议,提高中成药上市后临床安全性医院集中监测的报告质量。按照国际卫生研究中报告规范的制定指南五大步骤(立项发起、会前准备、面对面共识会议、会后行动、发布后工作)开展研制,形成了中成药临床安全性监测报告规范建议以及相关条目清单。通过该研究所形成的报告规范建议,能够为如何撰写中成药上市后临床安全性医院集中监测报告提供参考和借鉴,但有待进一步广泛征集国内外相关专家反馈意见,并推广使用。     

规范中医药临床研究方案内容2018声明:建议、说明与详述

中医学是古老的医学体系之一,但临床试验质量的参差不一限制了其被广泛接受。2013年出版的规范临床研究方案内容声明(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials SPIRIT 2013声明)确立了运作临床试验的规范,从而保证结果准确可靠。由于中医药特殊的理论体系和干预措施特征,中医临床研究直接应用SPIRIT 2013声明存在诸多问题。因此,本文对原始SPIRIT 2013声明进行了中医药扩展。由于中药复方、针刺和灸法是中医药临床实践中最常用且最具代表性的三项干预措施,执行工作组决定SPIRIT-TCM扩展声明应基于此三项干预措施开发。邀请中医药领域的专家,开展三轮Delphi共识调研。执行工作组鼓励所有参与专家提出针对预设条目的意见,并建议新的扩展条目。SPIRIT-TCM扩展声明的条目清单基于共识调研的反馈进行了修改,最终经由一次共识会议定稿了SPIRIT-TCM扩展声明的内容。工作组修订了SPIRIT 2013原始条目中的7项条目,即"题目"、"背景和理念"、"目的"、"合格标准"、"干预措施"、"结局指标"和"数据收集方法"。扩展内容引入了中医学中证候的概念和三项主要的中医药干预措施,同时匹配了实例及说明。SPIRIT-TCM扩展声明为研究者设计高质量的临床试验提供了依据。其原则的广泛传播和应用将有助于持续推进中医药在医疗健康实践的国际化应用。     

对推拿等中医外治疗法临床试验方案撰写要求的分析

根据《标准方案条目:用于干预性试验的建议》《临床试验报告统一标准》《适用于非药物疗法的临床试验报告统一标准扩展版》以及国内现行的《药品临床试验管理规范》,分类总结其对临床试验方案撰写、报告以及实施过程的具体要求,结合推拿等中医外治疗法临床试验的实际情况,分析并提炼出中医外治疗法临床试验方案撰写要求,为提高推拿等中医外治疗法临床试验方案质量,进而对规范中医临床试验实施与研究结果报告提供参考.     

近10年腕踝针治疗腰痛随机对照试验文献质量评价

目的对近10年腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献质量进行评价,分析存在的问题,并提出改进建议。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、PubMed、Cochrane Library收录的腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献,检索范围为2007年1月1日-2016年12月31日。参照临床试验报告统一标准(CONSORT)声明的25项条目和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)的6项条目对所纳入文献进行逐篇统计分析。结果共纳入18篇文献。纳入的腕踝针治疗腰痛随机对照试验报告存在的问题主要有试验设计类型不明确、结局指标报告不完整、随机方法报告不具体、未选用公认的诊断标准和疗效标准、未完整报告干预措施等。结论目前,腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验报告质量偏低,建议参照CONSORT声明和STRICTA的要求实施和报告腕踝针治疗腰痛随机对照试验研究,提高该领域临床研究报告质量。     

根据CONSORT HARMs声明评价雷公藤制剂相关肾毒性RCT的报告质量

根据CONSORT HARMs声明评价以雷公藤中成药为干预或对照措施的RCT关于肾毒性的报告情况。根据CONSORT HARMs声明对纳入的雷公藤制剂相关肾毒性RCT研究进行报告质量评价,计算每个研究符合CONSORT HARMs声明的条目,评价雷公藤制剂相关RCT中其肾毒性相关不良反应的报告质量,总结国内研究肾毒性相关不良反应报告的问题。共纳入16项RCT,平均每个研究符合7个条目,雷公藤制剂相关肾毒性RCT研究的报告质量较差,报告的最不重复的条目为:使用已验证过的工具报告不良反应、提及不良反应的编码采用的标准、在方法中描述如何及何时收集不良反应的数据、描述不良反应是如何归因于雷公藤的、明确的提出是谁报告的不良反应、描述不良反应的分析方法、描述收集复发不良反应数据的方法、描述与危害相关的任何亚组分析和探索性分析。建议将来中药不良反应的相关研究,严格按照CONSORT HARMs建议的条目对研究进行详细报告。此外,也应考虑到中药自身的特点,详细的报告中药的组成、剂量、服用时间、联合用药及研究对象的辨证分型。     

中成药治疗中风的临床研究及评价北大核心CSCD

对2020年中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集和分析,为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,纳入2020年中成药治疗中风的RCTs,对研究的发表情况、样本量、干预/对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行统计分析。共纳入2020年中成药治疗中风的RCTs 68篇,其中样本量>100例的RCTs 29篇(42.60%);涉及中成药41种,其中口服中成药23种,注射剂18种;涉及干预/对照措施18种,其中中成药+西药vs西药应用最多(19篇,27.90%);91.18%的RCTs报告了疗程,50.00%的RCTs以8~14 d为干预疗程;评价指标应用庞杂,其中理化检测(49.36%)应用最多。根据方法学质量评价,研究总体方法学质量不高,尤其是分配隐藏、盲法的实施存在不准确问题,注册、伦理等环节常见缺失。CONSORT声明中,9个条目均为完全报告,7个条目均为未报告,存在报告不规范问题。综上,2020年中成药治疗中风的临床研究实施存在的方法学问题突出,同类功能量表可选范围大,未有规范选择标准,影响研究的可靠性和实用性,需要进一步规范中成药治疗中风的临床研究设计、实施和质量控制,突出中成药治疗中风的临床价值,提高证据质量。     

《中国中药杂志》发表的干预类系统评价/Meta分析的报告质量评价研究

评价《中国中药杂志》上发表的干预类系统评价/Meta分析的报告质量。电子检索CNKI数据库和《中国中药杂志》官方网址,收集自创刊以来刊载的干预类系统评价/Meta分析,共纳入40篇,其中有1篇为网状Meta分析。根据2009年发表的PRISMA声明评价纳入系统评价/Meta分析的报告质量,3篇为低质量,30篇为中等质量,7篇为高质量。所有条目平均得分为30分(中等质量21~30.5分)。高质量(31~40分)报告条目17个:标题、理论基础、目的、信息来源、研究选择、资料提取、资料条目、单个研究存在的偏倚、概括效应指标、研究偏倚、研究选择、研究特征、研究内部偏倚风险、单个研究结果、结果的综合、研究间偏倚、资金;中等质量(21~30.5分)报告条目4个:纳入标准、检索、局限性、结论;低质量(≤20.5分)报告条目6个:结构式摘要、方案和注册、结果综合、其他分析(条目16)、其他分析(条目23)、证据总结。通过分析发现,《中国中药杂志》上发表的干预类系统评价/Meta分析的报告质量中等,有必要提高报告质量规范。     

ASSESSMENT OF THE QUALITY OF REPORTING FOR TREATMENT COMPONENTS IN COCHRANE REVIEWS OF ACUPUNCTURE

Objective: High-quality reporting of treatment details can aid replication of study results in real-world clinical practice.The Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture(STRICTA) is a reporting guideline for key elements of acupuncture interventions in clinical trials.This study used STRICTA to investigate whether Cochrane reviews of acupuncture adequately report important treatment details.Design: Systematic review methods: Cochrane reviews of acupuncture were identified from The Cochrane Library(Issue 7, 2012).Randomized controlled trials(RCTs) included in the reviews and published after 2005 were obtained.Using STRICTA, we extracted acupuncture-related information from both the Cochrane reviews and the RCTs.The characteristics of included studies table were the major source of intervention information from Cochrane reviews.Reporting quality of acupuncture interventions in Cochrane reviews was assessed and compared to the respective RCTs.Results: Twenty-five Cochrane reviews of acupuncture and 92 RCTs met the selection criteria.Cochrane reviews were 16% less likely to report the acupuncture-related items of STRICTA than RCTs(risk ratio 0.84, 95% confidence interval 0.79 to 0.88, I2=8%).Information was significantly better reported for 10 of the 15 treatment-group items of STRICTA in RCTs than in Cochrane reviews(P0.05), while four items did so without statisticalsignificance.One item related to practitioner background was significantly better reported in Cochrane reviews.Conclusion: Reporting quality of treatment details in Cochrane reviews of acupuncture was insufficient with regard to STRICTA, even though such information was readily reported in RCTs.The overall quality of reporting of the RCTs, while better than the reviews, was also often suboptimal.Use of STRICTA guideline during the review process is recommended to adequately report the key treatment components in Cochrane reviews of acupuncture.The potential impact of STRICTA to the replicability and utilization of reviews in future research and practice needs to be investigated.     

针灸治疗小儿脑瘫的Meta分析

目的：探讨针灸治疗小儿脑性瘫痪的临床疗效,为临床实践提供循证医学证据。方法：全面检索CNKI（1989—2012年）、VIP（1989—2012年）、万方（1989—2012年）等数据库,收集针灸治疗小儿脑性瘫痪的临床随机对照试验。经筛选,最终纳入符合标准的12篇文献作为Meta分析对象。用Coehrane协作网免费提供的Review Manage5．0专用软件进行统计分析。结果：12项研究经Meta分析合并,结果显示,12项研究同质性检验结果,X^2=3．12,自由度为11（P=0．99）（P〉0．1）,表明12项研究具有同质性,故采用固定效应模式进行分析计算、汇总统计量。OR合并后经Z检验：Z=7．11（P〈0．00001）,说明针灸和其他疗法相比,临床疗效的差异有统计学意义。结论：现有的临床证据表明,针灸治疗脑瘫疗效明显优于单纯康复或药物治疗。但鉴于本研究纳入的方法学质量偏低、样本量有限,尚需要更多设计合理、执行严格的大样本、科学规范的高质量临床随机对照试验来进一步验证其临床疗效。     

国内针刺随机临床试验文献中对照类型的分析

目的:分析目前中国大陆医学期刊发表的针刺随机临床试验的对照设置,并采用临床流行病学的方法评价对照设置的合理性,为提高国内针刺临床试验的质量提供依据。方法:全面检索中国知网、中国科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库,纳入所有以针刺为试验措施的随机对照临床试验,采用EpiData建立的资料提取表提取对照等相关信息,并用SPSS 21对资料进行统计描述。结果:截止到2012年12月31日,共检索到国内中文期刊发表的针刺随机临床试验7 085篇。其中,2组平行设计针刺随机对照试验6 241篇:空白对照(51,0.7%)、安慰针刺对照(62,0.9%)、其他中医疗法对照(含针刺)(3 261,46.0%)、常规治疗对照(2 794,39.4%);另有844篇针刺随机对照试验采用2组以上对照设计。62篇采用安慰针刺对照的研究中,仅有19篇报告实施盲法。结论:国内中文期刊发表的针刺随机临床试验近半数采用中医疗法作为对照,由于设计不合理,难以回答针刺的临床疗效。建议明确研究目的的基础上采用肯定有效或肯定无效的措施作为对照。     

多中心针灸临床研究课题的设计实施监查和报道

为了保证和提高针灸临床研究的水平和质量,本研究以目前正在进行的国家重点基础研究(“973”计划)和国家科技支撑课题为例,介绍多中心针灸临床研究课题从设计、实施到监查和报道的具体方法及其重要意义。多中心临床研究课题的设计除了重视随机、对照和盲法以外,检验效能和样本量计算以及伦理学同样重要;实施过程中,临床试验的注册、标准操作规程的制定和研究培训是关键;监查重在监查制度的建立和监查制度的执行,是保证研究质量的重要环节,此外,针灸临床试验的报道应遵从CONSORT声明和STRICTA推荐的规范。     

小针刀治疗腰椎间盘突出症的Meta分析

目的：探讨针刀治疗腰椎间盘突出症的临床疗效,为临床实践提供循证医学证据。方法：全面检索CNKI（1989～2012年）、VIP（1989—2012年）、万方（1989—2012年）等数据库,收集针刀治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照试验。经筛选,最终纳入符合标准的12篇文献作为Meta分析对象。用Co—chrane协作网免费提供的Review Manage5．0专用软件进行统计分析。结果：12项研究经Meta分析合并,结果显示,12项研究同质性检验结果,x^2=4．65,自由度为11（P=0．95〉0．1）,表明12项研究具有同质性,故采用固定效应模式进行分析计算、汇总统计量。OR合并后经Z检验：Z=7．94（P〈0．00001）,说明针刀和其他疗法相比,临床疗效的差异有统计学意义。结论：现有的临床证据表明,小针刀治疗腰椎间盘突出症疗效明显优于电针、推拿、牵引等疗法,但鉴于本研究纳入的方法学质量偏低、样本量有限,尚需要更多设计合理、执行严格的大样本、科学规范的高质量临床随机对照试验来进一步验证其临床疗效。     

针灸治疗慢性盆腔炎随机对照试验质量报告

目的:采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗慢性盆腔炎临床随机对照试验质量。方法:利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果:共纳入合格文献85篇。大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论:针灸治疗慢性盆腔炎的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。     

FACTORS THAT MAY CONTRIBUTE TO THE INSTANT ANALGESIC EFFECTS OF ACUPUNCTURE FOR PRIMARY DYSMENORRHEA IN CLINICAL RANDOMIZED TRIALS

Objective: There are a great many variables in acupuncture treatment(e.g., point selection, the number of points selected, Chinese medicine patterns, acupuncture manipulation, different intervention time of acupuncture, duration of needling, number and frequency of sessions and needling sensation), all of which need to be addressed in designing and reporting clinical trials.We aim to find the factors that may affect the instant analgesic effects of acupuncture on primary dysmenorrhea in randomized controlled trials(RCTs).Methods: We reviewed factors involved in RCTs in three systematic reviews about acupuncture for primary dysmenorrhea.Results: The overall findings of this literature review suggested that the durations of needling in most RCTs lasted for 20-40 min, and the number and frequency of sessions were likely to last for 5-7 d and continued for three sessions.However, those variables of stimulation including point selection, number of points used, Chinese medicine pattern, acupuncture manipulation and different intervention time of acupuncture were particularly diverse from each other in treatment for primary dysmenorrhea.Conclusion: Our findings reinforce the understanding of acupuncture as a complex intervention.To identify how each component contributes to the instant analgesic effect, well-designed trials comparing those interventions head to head would be a practical and realistic approach to establish optimally effective acupuncture for primary dysmenorrhea.Few rigorous studies have compared the relative efficacy of different acupuncture treatment components within their protocols.Conclusive agreement on those parameters supporting the optimal treatment for patients has not been achieved.Due to the poor quality of available evidence shown in current statues, controlled comparative studies looking at every relevant variable of treatment for primary dysmenorrhea ought to be paid more attention, which may help clinical trials to improve transparency and standardize treatment efficacy.     

我国中医药防治冠心病临床试验注册现况分析

目的 通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药防治冠心病临床试验,了解其分布特点及发展趋势.方法 计算机检索ChiCTR数据库从建库至2021年7月25日收录的中医药防治冠心病临床试验.采用Excel2019录入、去重、存档数据.采用SPSS26.0统计软件对纳入数据进行描述性分析,归纳注册临床试验的特...