附子精标饮片的研制(Ⅰ):规格大小与质量均一性研究

中药饮片规格与质量均一性是影响临床疗效的重要因素。针对现有中药饮片规格混乱多样与质量均一性差,与临床疗效关系不明确的不足,首次提出了面向临床的、依托趁鲜加工技术的中药精标饮片(precision decoction pieces, PDP)研究思路与方法;并以有毒中药附子为例,从规格设计、炮制工艺、饮片煎煮、质量均一性、毒效成分转移规律等角度对精标饮片进行系统评价。结果显示,采用趁鲜切制技术加工5 mm规格的附子定尺颗粒简单易行,效率高、产量大;能显著降低成分的损失,提高药效成分的含量;实现了饮片规格与质量的均一化;同时,能最大限度地促进药效成分的煎出,提高药物利用率。该结果揭示了精标饮片品质的优越性,有助于提高临床疗效,为推动中药饮片形制规格的标准化与加工方法的现代化提供思路、方法与范例。     

漫谈中药的贮藏

中药质量的优劣，直接影响到中医临床能否取得良好的疗效。中药的贮藏，是把好中药质量关，提高临床疗效的重要一环。笔者在中药管理工作中，体会到要做好中药的贮藏保管，一要注意中药的加工炮制，二要注意中药的药性成份。现浅述如下。1炮制质量与中药贮藏中药经加工炮制成为饮片，饮片质量的好坏，与中医临床疗效的取得密切相关。在加工中药饮片时，除了必须按炮制规范进行操作外，还要注意在炮制过程中，保证该饮片在今后贮存过程中质量的稳定性，故仅就中药贮藏的时间性和方便性而言，加工炮制的质量非常重要。由于中药饮片品种繁多，…     

基于中药饮片生产企业现状调研的相关问题分析及对策探讨

中药炮制技术是中国特有的制药技术,饮片生产企业是中药炮制技术的主要载体,其对中药饮片炮制技术的掌握、运用是否到位、规范,直接影响到饮片质量的优劣和中医临床疗效。通过开展中药饮片生产企业炮制技术现状调研,对饮片生产企业现状及存在相关问题进行梳理、归纳、总结,并提出相关的对策,以期更好的传承和发展炮制技术,促进中药饮片生产企业的发展,保障饮片质量。     

中药饮片质量对临床疗效的影响

中药的临床疗效,不仅仅取决于正确的诊断,合理处方用药,还与中药饮片的质量优劣密切相关。中药根据中医辨证论治的需要和制剂工作的要求,进行特别的加工处理,即制成了饮片,中药饮片真伪优劣直接影响到临床疗效和人们的身体健康。现将影响中药饮片质量的主要因素及对策浅述如下。     

甘肃省中药饮片质量状况分析与对策

中药用于临床,必须根据中医辨证论治的需要和调剂、制剂工作的要求进行特别加工处理,即制成饮片,中药饮片质量直接影响中医疗效。近几年来,笔者通过对甘肃省、地、县各级医院及药店饮片加工与饮片质量状况考察,发现不同程度地存在炮制不规范和饮片质量不高的情况。为此,笔者作如下讨论,旨在引起同行的关注。 1 我省中药饮片存在的主要问题 调查发现,不同地区,不同级别医院和药店,中药饮片质量差别较大。但从全省范围的考察和具体饮片的抽样调查分析[1]来看,反映出中药饮片质量总体水平不高。突出的问题表现为:一是饮片净度偏低,杂质含…     

根及根茎类中药饮片产地炮制加工生产模式的构建

结合目前中药饮片生产现状和存在的突出问题,提出以根及根茎类中药为研究对象,建立中药饮片产地炮制加工生产新模式,从源头确保饮片信息的准确性、饮片质量的稳定性和安全性,为搭建中药炮制和饮片研究技术平台提供规范的中药饮片生产模式,推动中药饮片行业的规范化、规模化和专业化发展.开展常用根及根茎类中药饮片的产地炮制加工研究,并逐步推广应用到其他类别中药饮片,将显著提高中药饮片的质量和中医药在我国乃至世界医疗卫生事业中的地位和作用.     

中药饮片的常见掺伪与鉴别

中药饮片是中药的特色之一，是中医辨证论治的处方用药，因此中药饮片的质量直接关系到中药的临床疗效，杜绝伪劣药品进入临床就尤为重要。目前，中药饮片的掺伪现象日趋多样化，就是从饮片公司购进的饮片依然存在掺伪现象，这严重影响了中药饮片的质量和临床疗效。现就常见几种中药饮片掺伪现象提出来，以引起广大同行注意。     

中药饮片质量问题浅析

目的:探讨中药饮片质量存在的问题。方法:分析中药饮片质量问题有6个方面即品种不符合要求、炮制不到位、灰分过多、水分超标、发霉、虫蛀及陈年货、熏硫现象及原因。结果:提出开展全国性的中药资源普查,进行可持续性保护和开发;完善中药饮片的质量标准;加工炮制的规范化;饮片销售监管制度化;储藏保管的科学化;以期确保饮片质量,确保临床疗效。     

构建中药饮片质量保障体系的关键问题

通过对近10余年来的科研工作总结及对目前中药饮片质量评价方法的现状分析,凝炼构建中药饮片质量保障体系的关键问题。从炮制工艺技术和饮片质量评价技术的传承与创新、完善中药饮片标准物质体系等方面,阐述构建以稳定临床疗效为核心的中药饮片质量保障体系的关键问题,提出中药炮制学科及饮片产业的发展方向及科研思路。     

探讨监督抽验中中药饮片存在的问题与对策

中药饮片是中药材经加工炮制供医疗配方用的制品。饮片的真伪和质量直接关系到临床疗效。由于中药品种的复杂性、市场混乱等因素,中药饮片仍然存在着以伪充真、以劣充好、真伪混杂等混乱现象,严重影响中药饮片的质量。现就中药饮片存在的问题及解决问题应采取的对策作一探讨。     

加强医院中药饮片的质量管理

中药饮片的质量是影响中药疗效的关键。必须严格把好中药饮片的质量关，确保中医药临床安全有效，突出中医药特色和增强医院综合实力。     

基于原位质谱技术的中药质量评价策略的构建

中药质量是保障中医药临床安全有效的基础,中药质量准确评价是中医药标准化、现代化发展的桥梁。伴随国家大力推动中药质量提升和加强中药质量安全监管,复杂中药样品质量的快速、精准评价依然是目前中药研究的瓶颈问题。笔者结合近年来在原位质谱技术开发及其在复杂中药体系质量评价应用中的体会,构建了系列基于原位质谱技术的多场景中药质量评价策略。在复杂中药煎煮体系质量实时监测、复方中成药快速毒性分级及中成药原料药追踪评价等具体领域形成了较为系统的方法体系,有效解决了传统分析技术难以实现的多场景复杂中药分析难题,以期为实现快速、精准的中药质量评价提供普适性的研究思路与技术方法,助力中药产业高质量发展。     

现代中药发展的几个关键问题

现代中药是传统中医药理论与现代制药技术有机结合的产物,是实现中药科学化、标准化和国际化的重要载体。建国以来,现代中药在几代药学科技工作者的共同努力下,取得了显著成就,但仍有许多问题亟待解决。围绕中药资源、中药治法治则、质量标志物、大健康产业发展等问题,分析现代中药的研究与开发过程中的几个关键环节,并提出了一些解决方法,促进健康产业发展。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

组分中药理论的发展与应用

中药方剂是中医防病治病的主要手段。遵循中医药理论的指导,以饮片配伍来组方制药,是一种传统中药应用模式,至今仍在临床上广泛使用。应对多因素复杂性疾病,中药方剂具有理论优势和丰富的临床应用经验,但科学研究基础较为薄弱,中药药效物质和作用机制缺乏科学认知,导致中药方剂发挥疗效的规律认识不足,影响了中药疗效的稳定发挥,也阻碍了中药产品质量的提升。组分中药是在传承基础上的创新,突破了仅凭经验组方的传统,实现从饮片配伍到组分配伍的转变,是中医药现代化研究的一项重要成果。在3个国家"973"计划项目支持下,以揭示方剂配伍理论的科学内涵、研发创新中药为目的,围绕"两个相对清楚",开展理论创新和技术创新,开拓了组分中药研究方向。十多年来,随着研究的深入和应用的扩展,组分中药和效应配伍理论方法不断得到发展完善。组分中药理论价值不仅是在新药发现方面,更重要的是搭建了传统中医药学与现代科学技术沟通融合的桥梁,构建了关键技术体系,符合中药行业创新发展的需求。该文着重介绍组分中药研究历程、相关概念和技术发展以及在中医药理论研究、创新中药研发、中成药二次开发和制药技术升级换代等方面的应用前景。     

应用循证医学理念 提高中西医结合妇产科学教学质量

把循证医学的理念融入中西医结合妇产科学的教学中去,是新世纪教育改革的重要内容.开展围绕实际病例,以病人为中心、以学生为主导,与临床实践相结合的循证医学教学,能够培养医学生主动学习和临床思维以及临床实践能力.改进中西医结合妇产科学的教学,是提高教学质量、培养高素质的医学人才的重要手段.     

论中药复方药效研究

中医药学与西医药学之间存在多种差异,在中医药理论指导下应用的中药有其自己的特点。辨证论治是遣方用药的基础,配伍用药是中药应用的主要形式,方证相应是中药取效的关键,整合调节是中药的作用方式。上述特点决定了中药药效评价不能照搬西药的方法和标准。运用现代技术和中药自身特点建立中药疗效评价方法和标准体系是正确评价中药疗效的关键。质量稳定是药效评价的前提,病证结合动物模型是疗效评价必不可少的工具,整合调节的作用方式要求药效指标的选择要多样化,避免主观误差的手段是利用数学模型和参数对数据进行科学分析,作用机制的阐明还需要规范的临床药理实验提供数据。     

中药大品种质量标准提升研究的思路与实践

中药大品种质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容,通过质量标准提升研究,建立可溯源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和质量标准,并为中药质量控制提供可参照的模式和研究范例。本文以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例,论述中药大品种质量标准提升研究的思路、方法与研究实践。从质量控制指标的发现和确定、样品测定和质量标准的确定角度论述了中药大品种质量标准提升研究的路径和方法。最后,结合研究实践,建立了中药质量标准研究新的集成模式。     

中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。     

谱效关系在中药研究中的应用及相关思考

指纹图谱技术是现代中药研究的关键技术之一,谱效关系研究是指纹图谱研究的高级阶段,通过对指纹图谱和药效作用进行分析,揭示指纹图谱和药效作用的相关性,进而应用于中药研究.谱效关系在中药研究中具有多方面的应用,包括单味药和复方药效物质研究、组分配伍研究、炮制机制研究、药效作用预测研究以及工艺优化研究等.该文对谱效关系在中药研究中的应用进行了系统综述,指出了目前谱效关系研究中需要注意的几个问题,并且展望了谱效关系的研究前景.