基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

天麻饮片炮制与内在质量的关系

天麻为兰科（Ｏｒｃｈｉｄａｃｅａｅ）植物天麻（ＧａｓｔｒｏｄｉｓｅｌａｔａＢｌｕｍｅ）的干燥块茎，始载于《神农本草经》，列为上品。其主要成分为天麻甙及对羟基苯甲醇、对羟基苯甲醛、琥珀酸、β－谷甾醇等。具平肝熄风止痉功效。《中国药典》９５年版一部规定，...     

基于一测多评法评价天麻活性成分的质量控制方法

目的:采用一测多评技术建立不同产地天麻活性成分的质量控制方法,为更加全面提升天麻质量控制方法提供依据。方法:采用高效液相色谱法,以天麻素为内标物,建立其与腺苷、对羟基苯甲醇、对羟基苯甲醛、巴利森苷A的相对校正因子,对10种不同产地天麻的总苷进行含量测定。结果:采用相对校正因子法对10种不同产地天麻活性成分含量值进行计算,将计算值与外标法的实测值进行比较,二者无统计学差异。结论:采用一测多评法测定10种不同产地天麻中活性成分的含量,该方法为天麻药材的品质优劣鉴定提供依据,为全面提升天麻药材的质量提供新方法。     

天麻饮片等级研究

探讨天麻饮片等级分类方法。在文献研究及产地调研的基础上,结合传统评价和现代评价方法综合评价天麻饮片,并对其进行等级分类。根据调研,天麻药材已有等级分类,饮片大都以统货形式销售;所调查的中药饮片生产企业、医院及药房销售的天麻饮片并未分级;对已分级的饮片一般只有一级和统货2个等级,而只有冬麻加工的饮片有分级。天麻饮片等级的综合评价有助于提高饮片质量,实现"优质优价",该研究可为其他中药饮片的等级划分提供思路和借鉴。     

天麻饮片分级的研究

目的结合外在质量与内在质量对天麻饮片进行综合评价,并探索其等级划分的方法。方法通过检测陕西、贵州、四川等三产地天麻饮片的性状、水分、浸出物、天麻素含有量、指纹图谱聚类分析及相似度等指标,并结合市场饮片分级情况,进一步完善天麻饮片的分级标准。结果采用"三步分级法"可将天麻饮片划分为三个等级。结论"三步分级法"综合评价标准更能准确划分天麻饮片等级,具有一定的参考价值。     

中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念

为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论,并愿此概念引起同行共鸣。     

天麻饮片中天麻素的含量测定方法的研究

目的测定天麻饮片中天麻素的含量.方法采用高效液相色谱法.色谱柱为Hypersil C18柱(300×4.6mm,10μm),流动相为乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液-水(101530945),流速1mL·min-1,检测波长为220nm.结果天麻素在0.7～3.8μg范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率为97.66%,RSD=2.2%(n=5).结论含量测定方法快速、准确.适用于天麻中天麻素的含量测定.     

基于一测多评的中药多成分定量研究进展

中药成分的复杂多样决定了中药质量控制模式必须采用多成分定量和多指标质量控制,但中药化学对照品性质不稳定、货源严重紧缺和检测成本昂贵等,严重阻碍了这一模式的发展,成为中药现代化的瓶颈问题之一.“一测多评”分析方法通过测定一个对照品易得的成分实现中药多成分定量,是适合中药特点的多指标质量控制和评价模式.系统阐述了“一测多评”法的基本原理及其在中药多成分定量中的研究进展,总结了“一测多评”法在中药材、中药饮片及中药复方制剂中的应用,探讨其优势及其在实际应用中存在的关键问题.提出“一测多评”法的研究思路在20多种中药材、中药饮片及中药复方制剂中得到了验证,有望成为中药质量控制的未来发展趋势.     

红芪研究进展及质量标志物的预测分析

红芪是甘肃特色药材,在甘肃陇南北部山区及定西地区已广泛栽培。近年来,随着对红芪各方面研究的不断深入,其药效物质基础及应用研究受到国内学者的广泛关注,具有较大的应用前景。在对其化学成分及药理作用进行归纳总结的基础上,根据质量标志物概念,从成分特有性、传统功效、传统药性、成分可测性、可入血成分等几个方面对红芪质量标志物进行预测分析,为红芪质量评价研究提供科学依据。     

中药女贞子饮片质量研究

中药女贞子饮片质量研究李曼玲刘美兰冯伟红(中国中医研究院中药研究所北京100700)女贞子临床应用主要为女贞子的炮制品,但对其炮制后饮片的质量研究未见详细报道。为此,我们在进行“女贞子炮制工艺研究”课题中,确定了最佳生产炮制工艺,并对生、制女贞子的饮片性状,显微及理化鉴定,有效成分含量测定等方面进行了初步研究。1实验材料及样品制备1.1实验材料原药材系1988年购自北京市药材公司,来源于湖南怀化地区,经北京中医药大?...     

灵芝饮片标准汤剂质量标准研究

目的 建立灵芝标准汤剂的质量标准,为灵芝配方颗粒质量标准的制定提供依据.方法 收集16批不同产地灵芝药材,制备16批灵芝饮片标准汤剂,计算出膏率;采用紫外分光光度法和超高效液相色谱法(UPLC)分别测定灵芝标准汤剂中三萜和甾醇类以及灵芝酸A的含量;采用UPLC建立灵芝标准汤剂指纹图谱,计算指纹图谱相似度,并采用UPLC...     

中药精准煮散饮片

本文从饮片形制入手,在总结煮散饮片历史变迁的基础上,结合现代质量控制技术和物流管理理念,提出精准煮散饮片概念及其科学内涵。本文探讨了中药煮散的历史沿革及剂量、粉碎粒度等相关问题,提出了精准煮散饮片的质量控制技术体系、规范化生产流程、自动化应用系统和质量溯源系统。精准煮散饮片是对传统中药饮片剂型的继承与创新,可最大限度的利用好现有资源;对中药饮片进行质量均一化处理,使之实现生产和配给的标准化、自动化,从而提高中医临床疗效的稳定性和临床评价的可靠性,从供给侧推动中医药产业链条的整体升级,对中医药行业的可持续发展具有重要意义。     

中药饮片质量追溯体系的建设及应用

追溯技术广泛应用于中药领域,中药材产品追溯体系逐渐形成,中药饮片的质量追溯管理模式也在不断进步。分析中药饮片质量追溯体系在国内部分省份的建设现状,阐明体系建设的促进方案,提出发挥行业协会积极性、专业性,及时发布法规及追溯标准,建设中药饮片追溯监管服务平台,完善饮片质量监管体系的发展策略。     

基于质量常数法的合欢皮饮片等级评价

将质量常数评价方法应用于合欢皮饮片的等级评价中,对所收集的12批合欢皮饮片进行形态指标及成分指标测量,计算各样品的质量常数,并基于百分质量常数对样品进行等级划分。计算12批合欢皮饮片质量常数处于0. 041～0. 167;若以百分质量常数≥80%为一等饮片;80%且≥50%为二等饮片;50%为三等饮片,则一等合欢皮饮片质量常数≥0. 133 6,二等合欢皮饮片质量常数应为≥0. 083 5且0. 133 6,三等合欢皮饮片质量常数0. 083 5。笔者将皮类饮片质量常数评价方法进一步应用于合欢皮饮片的等级评价,证实该方法具有一定的合理性和科学性,可为该饮片的质量等级划分提供参考。     

中药饮片质量标准性状数字化研究的进展

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品,其质量是影响临床疗效的关键。本文从中药饮片质量标准存在的问题切入,重点关注中药饮片性状的内容、评价方式和新技术进展等,通过文献梳理和综述,探索性状数字化思路。中药饮片性状质量数字化有助于传承创新中药饮片质量评价技术,同时提升性状评价的精确性、客观性和可行性,是中药饮片质量标准一个强有力的发展方向。     

2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析

在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品评价性抽检、专项抽检、日常监督抽检等工作基础上,对2020年全国中药材及中药饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及中药饮片的质量总体情况和总趋势;提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及中药饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供参考。     

菊花压制饮片的煎煮质量评价

目的:通过菊花压制饮片和普通饮片的煎煮质量比较,进行菊花压制饮片的煎煮质量评价。方法:采用传统煎煮法,以绿原酸和干膏率为评价指标,考察菊花压制饮片和普通饮片的煎煮溶出情况及两者在复方菊花汤中的煎煮溶出情况。结果:在单味饮片和复方菊花汤的煎煮中,压制饮片干膏和绿原酸煎出总量均比普通饮片略高,但无统计学差异。结论:菊花压制饮片不影响菊花成分的煎煮溶出,可保证汤剂煎煮质量。     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

2021年全国中药材及饮片质量分析

2021年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品抽检、监督抽检、委托抽检、专项抽检等工作基础上,对全国中药材及饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及饮片的总体质量情况和总发展趋势,提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供大数据支持。     

中药饮片等级评价方法的问题分析和标准建立

“优质”是饮片“优质优价”实施的前提,等级是饮片“优质”最直接的体现形式。然而,目前市场上尚缺乏科学、合理的饮片等级评价方法,亟需建立能被广泛认可的饮片等级标准,以确保饮片质量,保障临床用药的安全性和有效性。基于此,笔者重点分析了当前饮片等级评价方法存在的问题,如质量标准和等级标准区分不清晰、等级评价指标选择不合理、数学统计方法应用不准确等,并提出建立饮片等级评价方法的4条标准,即普适性、综合性、可靠性和方便性,以期建立更加合理的饮片等级标准,促进饮片质量提高和行业发展。