医院集中监测7189例脑梗死患者使用碟脉灵苦碟子注射液的真实世界用药分析

基于大样本真实世界数据分析脑梗死患者使用碟脉灵苦碟子注射液的真实世界用药情况。采用主动监测方式,碟脉灵苦碟子注射液上市后临床安全性医院集中监测获得7 189例脑梗死患者使用碟脉灵的用药信息。从用药人群基本人口学特征、碟脉灵注射液用药及其联合用药分析等三大方面对该药的使用情况进行了具体的统计描述分析和关联规则分析,分析发现该研究所选取的脑梗死人群分布以中医医院为主,医院级别以三级居多,医院所在地域分布以华北地区为多;对于用药相关指标如单次滴速、配液放置时间、注射持续时间、注射室温均无说明书指导;另外发现有非静脉滴注、14 d疗程用药、使用非指定溶媒以及40 m L和10 m L单次剂量等不符合说明书用药情况。而关联规则分析发现,排在靠前的几种药物除了依拉达奉注射液属于指南推荐用药外,其他几种药物的使用均缺乏现有证据支持。另外,同时使用碟脉灵+阿司匹林+前列地尔的情况最为多见,而非目前临床研究所推崇的"双抗"治疗。该研究通过大样本的数据分析,获得有关碟脉灵真实世界的用药情况,能够为临床医生和研究者提供基本的参考信息。但该研究并没有关注疗效评价,因此不能说明用药疗效相关内容。     

我院苦碟子注射液使用分析

目的:分析我院苦碟子注射液使用情况,为临床合理用药提供参考。方法:以药品说明书和循证医学证据为依据,查询我院HIS系统,系统检索中国期刊网全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(WANFANG),收集相关文献,对我院2013年-2015年住院患者使用苦碟子的病例从适应证,合并用药,用法疗程等方面进行评价。结果:我院使用苦碟子注射液的病例数和金额逐年增加,涉及多个临床科室,西医诊断中,冠心病使用最多,其次为脑梗死和心绞痛。中医诊断中胸痹和中风使用苦碟子注射液最多。使用中不良反应较少,剂量和疗程基本符合规定。此外,苦碟子注射液在使用中合并用药较多,涉及多种药物,较多的为扩血管药,抗栓药等。其中有些合并用药缺乏循证医学证据支持。在使用苦碟子注射液的1460例临床诊断中,20.2%不符合药品说明书,12.6%缺乏循证医学证据支持。结论:我院在临床使用苦碟子注射液中,剂量和疗程基本符合规定,适应症方面,部分应用不符合药品说明书,少数应用缺乏循证医学证据支持,提示应开展大规模,设计良好的临床研究,进一步为苦碟子注射液的合理应用提供依据。合并用药方面,由于和一些药物合并使用循证医学证据不足,提示应用苦碟子的同时合用其他药物应谨慎。在应用安全性方面,我院苦碟子注射液在临床使用中,虽然未发现有不良反应,但不能过分乐观,医院应加强监测,建立完善的制度,以促进合理用药。     

基于真实世界的12385例使用清开灵注射液患者临床用药特征分析

目的观察清开灵注射液在真实世界中的用药特征。方法收集全国16家三级甲等医院医院信息管理系统(HIS)中住院患者信息,参照集成数据仓库构建模式,整合为清开灵注射液HIS数据仓库,对使用过清开灵注射液的12385例患者的基本信息、住院信息、诊断及中医辨证、合并用药等信息进行描述分析,并与药品说明书进行对比。结果使用清开灵注射液的患者中以45~65岁最多,占35.14%;入院时急、危症患者占42.65%;使用清开灵注射液患者发病和死亡发生率最高的节气前两位是冬至和小寒;符合药品说明书西医诊断的患者占36.84%;符合药品说明书的中医主证占42.35%;49.64%使用清开灵注射液的患者单次剂量是30~40 ml。结论清开灵注射液的使用患者以中老年居多,临床中存在未按照药品说明书推荐剂量及适应症使用情况,普遍存在联合用药现象但可能存在用药风险。     

基于真实世界生脉注射液临床应用特征及合理用药探讨

目的探讨真实世界中生脉注射液的临床应用特征及合理用药情况。方法对全国33家医院住院患者信息系统(hospital information system,HIS)数据库中所有使用生脉注射液的43 396例患者临床特征进行描述性分析,采用SPSS 18.0、SAS 9.2软件进行统计分析,并利用Excel 2007辅助作图,运用Clementine 12.0对数据进行关联分析。结果应用生脉注射液的患者中,女性略多于男性;以66～85岁的老年人最多,占35.14%。入院以门诊方式最多。住院以一般形式为最多,占54.56%。入院科室以内科最多,占52.44%。住院平均时间为17.11d。以医保形式住院最多,占28.87%,其次为自费,占26.75%。从全人群入院以第一西医诊断排名前6位的疾病依次为恶性肿瘤、冠状动脉粥样硬化性心脏病、呼吸道感染、骨折、高血压、糖尿病。中医证候排名前5位的依次为气滞血瘀证、气阴两虚证、气虚血瘀证、痰瘀互结证、肝肾亏虚证。给药途径最多以静脉的方式,共39 351例(其中静脉滴注36 310例),占90.68%,绝大多数符合说明书给药途径。单次用药剂量41～60 mL最多,占53.64%,符合说明书剂量。发现雨水时节入院患者最多,共2403例,占5.54%,其次为惊蛰时节,共2278例,占5.25%;1年中以春季入院患者最多,共13 190例,占30.39%,其次为冬季,共10 533例,占24.27%。治疗结局中好转例数最多,20 996例,占48.38%,其次为治愈例数10 646例,占24.53%,无效例数395例,仅占0.91%。结论从真实世界中获得患者的临床特征客观真实,发现生脉注射液已广泛应用于临床,疗效确切,用药基本符合药品说明书,为进一步规范和指导临床合理辨证用药提供可靠依据。     

基于巢式病例对照研究苦碟子注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析

基于全国18家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)所建立的数据库探索苦碟子注射液临床疑似类过敏反应发生的影响因素。采用巢式病例对照设计,将使用苦碟子注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素、多因素logistic回归方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,溶媒对可疑类过敏反应有显著影响,2个亚组的对比分析P分别为0.005 5,<0.000 1。第一亚组分析发现在使用苦碟子注射液同时使用维生素C、利多卡因、呋塞米、甘露醇、泼尼松龙、人参多糖注射液、甘露聚糖肽、兰索拉唑发生可疑过敏反应的危险性增大。第二亚组分析发现联合使用甘露醇和果糖时发生可疑过敏反应的危险性增大。虽然该研究在探索临床使用苦碟子注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关分析,但是这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲,因此所得分析结果有待进一步的前瞻性研究验证。     

基于倾向性评分的苦碟子注射液对肾功能影响的临床实效研究

该文旨在了解真实世界中苦碟子注射液对肾功能的影响,为临床用药安全提供参考。从中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的18家大型三甲医院信息系统(HIS)数据库中选取年龄在18~80岁的使用苦碟子注射液(暴露组,24 225例)和未使用苦碟子注射液(非暴露组,14 191例)的患者,通过倾向性评分法平衡混杂因素,采用经典Logistic回归、GBM加权倾向评分Logistic回归、带协变量的GBM倾向评分加权Logistic回归3种方法以及敏感性分析对肾功能的影响进行研究。结果显示,2组导致血肌酐(SCr)发生异常的可能性无显著性差异(3种分析方法的P=0.94,0.679,0.834),导致尿素氮(BUN)异常的可能性也无显著性差异(3种分析方法的P=0,0.045,0.164)。因此,基于现有数据,未发现苦碟子注射液对肾功能有损害。该研究为回顾性研究,且基于真实世界,仍可能存在未考虑到的混杂因素及潜在偏倚,因此需进一步重点监测苦碟子注射液对肾功能是否存在损害,以确保临床用药安全。     

基于HIS系统的16059例脑梗死患者使用疏血通注射液的现状分析

目的: 采用频数分析的方法分析信息管理系统(hospital information system,HIS)中脑梗死患者使用疏血通注射液的相关指标分布情况,以便了解真实世界中使用疏血通注射液的脑梗死患者群情况,为临床应用该注射剂提供参考和借鉴。 方法: 选择全国18家三甲医院中主要诊断为脑梗死且使用疏血通注射液的住院患者信息,参照集成数据仓库构建模式,使用频数分析方法对使用疏血通注射液的患者选取其相关指标:对年龄、性别、住院费别、给药科室、给药途径等方面进行描述分析;采用关联规则方法对患者合并疾病和合并用药的分布进行分析。 结果: 在HIS数据库中使用疏血通注射液脑梗死患者的平均年龄为66岁;多集中在神经科;住院天数多在15~28 d;住院费别多以医保或公费居多。脑梗死患者多合并高血压、冠心病;中医主病多为中风、眩晕;中医主证以痰瘀互结和血瘀证居多;给药剂量、给药途径基本符合药品说明书;患者用药多以疏血通注射液与阿司匹林、胰岛素、肝素等联合应用。 结论: 使用疏血通注射液的脑梗死人群以老年人居多;患者适应症、给药剂量、给药途径基本符合药品说明书;建议三级甲等医疗单位的医生在使用药品时,更应仔细研读说明书内容,重视说明书在医疗安全中的作用,为合理规范使用药品树立典范。     

基于真实世界的舒血宁注射液治疗脑梗死患者临床用药特征分析

为了解使用舒血宁注射液的脑梗死患者一般情况、临床用药特点及合并用药特征,采用频数分析和关联规则分析方法,对来自全国20家三甲综合医院信息系统的6 053例脑梗死患者信息进行分析。使用舒血宁注射液脑梗死患者中,患者平均年龄67.96岁,其中46~80岁的患者共4 589例,占83.94%;舒血宁注射液用法主要为静脉用药,单次给药剂量以15~20 mL为最多,占69.7%;用药疗程一般1~14 d,占89.25%;主要单种联合用药有阿司匹林肠溶片(支持度48.508%)、马来酸桂哌齐特注射液(支持度22.073%)、阿托伐他汀钙片(支持度18.873%)等;2种联合用药常用组合主要为马来酸桂哌齐特注射液+阿司匹林肠溶片(支持度8.178%),尼麦角林胶囊+阿司匹林肠溶片(支持度7.63%)等。舒血宁注射液治疗脑梗死患者时中老年人为最多,并常与抗血小板聚集药、改善脑循环药物等具有相似药理作用的化学药物一起合并使用,临床用药符合脑梗死治疗指南,部分患者存在超说明书推荐剂量使用情况,临床医师应注意用药规范。     

基于HIS真实世界的参麦注射液临床实效研究

目的:基于"HIS"真实世界研究参麦注射液临床应用实际情况。方法:对全国20家三级甲等医院"HIS"中使用参麦注射液的患者信息进行分析,涵盖年龄、性别、职业、入院病情、住院天数、中西医诊断、用药剂量、给药途径、联合用药等多项指标。结果:患者年龄以46～65岁之间为最多,住院天数以15～28 d居多,冠心病、高血压病、心律失常、心功能不全等是使用参麦注射液患者较常见的疾病,约97.55%的医嘱记录符合说明书给药途径,并分析出参麦注射液辅助治疗肿瘤、休克、冠心病等联合用药。结论:参麦注射液是临床应用较多且适应症较广的一种中药注射剂,基于"HIS"得出的研究结果客观真实,为前瞻性研究及临床实际提供借鉴。     

基于HIS数据库"真实世界"的参麦注射液临床用药规律

目的:了解参麦注射液的临床应用情况,在“真实世界”中认识参麦注射液使用规律,为规范参麦注射液的临床应用提供参考.方法:选取北京10家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过参麦注射液的患者信息,归纳、整理如适应症、用法用量、用药疗程等用药规律.结果:HIS“真实世界”数据库中,使用参麦注射液的患者平均年龄为64.68岁;患者多集中于心血管内科;参麦注射液临床中主要用于治疗冠心病(中医诊断为胸痹);用药疗程多集中在1～7d;给药剂量和给药疗程均与药品说明书基本相符.结论:参麦注射液在临床使用中多为中老年患者,且其治疗疾病及使用方法基本符合药品说明书,但是也存在超说明书用药,请临床医师予以注意.     

腹膜透析首次腹腔感染脾肾气虚证和气阴两虚证患者血清氨基酸水平变化分析

目的:比较腹膜透析首次腹腔感染脾肾气虚证与气阴两虚证患者血清氨基酸水平的差异,为中医证型量化提供标准。方法:收集2015年1月—2019年12月绍兴第二医院肾病科治疗的腹膜透析首次腹腔感染患者,根据中医辨证属脾肾气虚和气阴两虚证者,记录两组患者的临床参数,超高效液相色谱-串联质谱检测血清氨基酸水平。结果:共收集腹膜透析首次腹腔感染患者227例,其中脾肾气虚组87例,气阴两虚组69例。与气阴两虚组相比,脾肾气虚组血清中C反应蛋白、犬尿氨酸水平较低,白蛋白、血钙、色氨酸及精氨酸水平较高,差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论:腹膜透析首次腹腔感染脾肾气虚证与气阴两虚证患者存在明显的氨基酸代谢紊乱,通过筛查差异氨基酸可为中医辨证提供帮助。     

苦碟子注射液治疗脑梗死疗效的实效研究

目的: 了解苦碟子注射液治疗脑梗死的疗效。 方法: 以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源,使用和未使用苦碟子注射液治疗脑梗死的患者作为研究对象。采用倾向性评分法对2组间影响因素进行平衡后,采用Logstic回归方法对使用和未使用苦碟子注射液治疗脑梗死的疗效进行评价。 结果: 在统计学上显示,加用苦碟子注射液比使用其他注射液对脑梗死的治愈率有差异(P<0.05)。 结论: 根据目前数据可以发现,应用苦碟子注射液比加用其他注射剂能够更好的起到治愈脑梗死的作用,为临床用药提供参考,但由于该研究为回顾性数据,存在一定的局限性,确切的结论尚需更进一步的试验来验证。     

复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤真实世界临床应用特征研究

目的：基于医院信息管理系统电子医疗数据,解析真实世界复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤临床应用特征,为复方苦参注射液的临床合理应用提供参考借鉴。方法：基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的医院信息系统电子医疗数据大型集成数据仓库,对来自全国范围22家大型三甲医院使用复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤的3 328例患者电子医疗数据进行提取,对一般特征、诊断特征、品种用药剂量与疗程特征信息、品种联合用药特征、出院转归特征等进行基于频数与率的描述性分析。结果：使用复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤的患者平均年龄61.85岁;男性多于女性;主要由消化内科、肿瘤科入院;单次用药剂量以10-20 mL居多;疗程以4-7天为主;临床常见联用药物包括托烷司琼注射液、胸腺肽注射液、奥沙利铂注射液、氟尿嘧啶、亚叶酸钙注射液等;基于出院转归判定的总有效率39.78%。结论：复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤的人群特征明确,符合结肠恶性肿瘤疾病的一般规律;其真实世界临床用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定。临床联合用药类型较为广泛。     

苦碟子注射液用药安全性的系统评价

系统评价苦碟子注射液用药安全性。计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMbase、Web of Science、Clinical Trials、CBM、CNKI、VIP、万方数据库和中国临床试验注册中心,收集关于苦碟子注射液所有研究类型文献。根据纳入排除标准筛选文献、提取资料。所有纳入研究均按目前国际上公认的方法学质量评价工具或报告质量评价标准进行评估;采用Stata 12.0软件对苦碟子注射液的不良反应(ADR)进行Meta分析。该系统评价共纳入411个研究,最终分析315个研究,使用苦碟子注射液的患者共18 072例,累计发生330例ADRs和13例AEs。最常见的ADR为中枢及外周神经系统损害,加权合并发生率为2.9%[95%CI(0.022,0.036)]。该研究分析发现苦碟子注射液总体安全性可接受,现虽系统分析了关于该药安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药上市后安全性的机制研究或前瞻性长期的临床观察性研究,因此关于其安全性研究还需进一步深入;同时苦碟子注射液在适应症方面,存在严重超说明书使用范围,迫切需要相关部门制定用药规范,给临床用药提供更好的指导。     

苦碟子注射液治疗不稳定性心绞痛48例

目的：研究苦碟子注射液治疗不稳定性心绞痛疗效.方法：在常规治疗基础上加用苦碟子注射液30mL加入5%葡萄糖液（或生理盐水）250mL中静滴,每日1次,15d为1个疗程.结果：治疗1个疗程后,显效率为52.1%,有效率为37.5%,无效率为10.4%,总有效率89.6%.结论：苦碟子注射液可有效治疗不稳定性心绞痛,且未发现毒副作用.     

碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测:一项30233例真实世界注册登记研究

旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者。通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析。结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR。总体不良反应发生率为0.099%[95%CI(0.06%,0.13%)]。ADR发生为"一般"的27例,"严重"的1例(过敏性休克),"新发"2例。ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例。ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次。碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好。该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究。     

苦碟子注射液(碟脉灵)疗效评价文献的分析

目的:对有关苦碟子注射液发表的相关疗效评价文献进行分析,获得其临床用药信息。方法:通过检索相关数据库,筛选后,最终获得有关苦碟子(主要为碟脉灵)临床疗效评价相关的文献237篇,分为4大类设计类型:3篇系统综述;190篇随机对照试验;20篇非随机对照试验;21篇病例系列报告;3个单病例报告。该文对3篇系统综述,190篇随机对照试验做了相关分析。结果:通过分析发现:苦碟子注射液在临床应用中,以脑血管疾病较多,如脑梗死,其次为心血管疾病,如心绞痛、冠心病等。文献还报道了说明书以外的多种疾病治疗使用苦碟子注射液。结论:从文献角度来看,苦碟子注射液的临床研究随着研究方法的不断进步,其研究的数量和质量均有提升。经典的随机对照试验设计研究可以为下一步的深入研究提供不同方面的参考信息。     

老年性骨质疏松症患者中医体质类型与辨证分型相关性研究

目的:研究老年性骨质疏松症患者的中医体质分布规律、体质与辨证分型的相关性。方法:选择550例老年性骨质疏松症患者作为研究对象。使用自制的中医证候调查问卷进行中医辨证分型,根据《中医体质分类与判定》相关标准进行调查并进行体质分类,统计中医体质类型、证型的分布情况以及不同年龄段(50~60岁,61~70岁,71~80岁)、不同病程(<5年,5~8年,>8年)患者的体质类型分布情况,并分析体质与证型的相关性。结果:中医体质类型分为阳虚质、平和质、血瘀质、气虚质、痰湿质、气郁质、湿热质、阴虚质和特禀质9种。其中,阴虚质所占比例最高(28.7%),气郁质和特禀质这两种体质类型所占比例最低(0.9%)。不同年龄段患者的中医体质类型分布经统计学分析,差异无统计学意义(P>0.05)。50~70岁患者中,阴虚质所占比例最高,71~80岁患者中,阳虚质所占比例最高。不同病程的中医体质类型构成比具有统计学差异(P<0.05)。阴虚质中,病程短于5年的患者所占比例高于其他两组病程;血瘀质和阳虚质中,病程长于8年的患者所占比例高于其他两组病程。中医辨证分型中气血亏虚证较多,共199例,占36.2%;其次是肝肾阴虚证,共141例,占25.6%;肾阳虚证124例,占22.5%;气滞血瘀证74例,占13.5%;其余分型12例,占2.2%。气虚质和气血亏虚证呈正相关(P<0.05),阳虚质与肾阳虚证呈正相关(P<0.05),血瘀质与气滞血瘀证呈正相关(P<0.05),阴虚质与肝肾阴虚证呈正相关(P<0.05)。结论:老年性骨质疏松症前期的患者以阴虚质所占比例最大,后期患者则多为血瘀质和阳虚质。根据规律,在预防和治疗骨质疏松时,可以因人制宜,以“治未病”作为指导思想,根据“虚者补之”,针对患者的体质分型与中医辨证分型,予以滋阴补肾、温阳活血、填精益髓等日常饮食建议及治疗,进而降低骨质疏松症的发病率,提高患者的生活质量。