灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析——巢式病例对照研究

灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应,该研究基于全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库,采用巢式病例对照设计,将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为 发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素及多因素Logistic回归的方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,入院病情对可疑类过敏反应有极显著影响,P为0.008 3, OR为5.642,在使用灯盏细辛注射液同时使用维生素B₆注射液、注射用氨溴索时也可能发生可疑类过敏反应,P分别为0.000 2,0.016 7,OR分别为9.545,3.194。基于现有HIS数据及研究方法发现,患者入院病情、使用维生素B₆注射液或注射用氨溴索可能为使用灯盏细辛注射液发生类过敏反应的危险因素,但仍需进一步研究加以验证。该研究结果可以为灯盏细辛注射液临床安全使用提供一定指导,也可为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法。     

灯盏细辛注射液不良反应个案文献计量学分析

目的:探讨灯盏细辛注射液所致不良反应的一般规律及特点,指导临床合理用药。方法:通过检索1979—2012年国内公开发表的医学期刊报道应用灯盏细辛注射液致不良反应案例,并进行文献计量学分析。结果:共检索到灯盏细辛注射液不良反应个案报道15篇涉及25例,其不良反应与性别、年龄、溶媒、剂量、联合用药有相关性,临床主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克及多器官功能损害。结论:临床医师及药师应了解灯盏细辛注射液所致不良反应的规律和特点,规范合理用药,加强应用监测,减少不良反应的发生。     

灯盏细辛注射液治疗脑梗死合并用药的真实世界研究

该文旨在分析灯盏细辛注射液(灯盏细辛)真实世界中治疗脑梗死的人群特征及合并用药情况。通过选择全国20家三甲医院信息系统(HIS)数据库中使用灯盏细辛且主要诊断为脑梗死的2 484例患者用药信息,采用Apriori算法建立模型,使用Clementine 12.0进行关联分析,分析脑梗死合并疾病、灯盏细辛常用合并用药。结果显示患者男性多于女性(1.63:1);年龄>46的中老年人为多,疗程7~14 d占大多数,脑梗死患者多伴有高血压、糖尿病、冠心病等基础疾病;常见合并用药可分为7类:抗血小板治疗药(阿司匹林、氢氯吡格雷)、降血脂药物(阿托伐他汀、普罗布考)、钙离子通道阻滞剂(桂哌齐特)、脑保护剂类药物(吡拉西坦)、改善脑循环药物(前列地尔)、其他活血化瘀中药注射剂(疏血通注射液、血栓通),合并基础疾病的治疗药物:硝苯地平、美托洛尔、硝酸异山梨酯等;患者临床治愈率和好转率达到97.60%。下一步还需要结合临床实际,开展该组合方案的有效性和安全性分析,为临床合理用药提供有益参考。     

灯盏细辛注射液治疗2型糖尿病血瘀证临床观察

目的:观察灯盏细辛注射液治疗2型糖尿病血瘀证的临床疗效及其对血糖水平、证候表现及血瘀证的影响,同时观察灯盏细辛注射液临床用药安全。方法:将72例2型糖尿病血瘀证患者依据随机数字表分为治疗组和对照组,治疗组38例,对照组34例。对照组采用胰岛素治疗,治疗组在对照组的基础上加用灯盏细辛注射液。结果:总有效率治疗组为92.1%,对照组为85.3%,2组比较,差异无显著性意义(P0.05)。治疗后2组空腹血糖、餐后2h血糖比较,差异均有显著性意义(P0.05)。治疗后2组证候总积分、血瘀证积分比较,差异均有显著性意义(P0.05)。治疗后未发现灯盏细辛注射液导致心悸、发热、皮疹、头晕等不良反应,亦未发现过敏反应。结论:灯盏细辛注射液能改善2型糖尿病血瘀证患者的血糖、临床症状、证候总积分及血瘀证积分,治疗过程中暂未发现灯盏细辛注射液不良反应。     

31 724例灯盏细辛注射液安全性医院集中监测研究

分析灯盏细辛注射液不良反应(ADR)发生特征和发生率。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对2012年8月至2014年12月使用灯盏细辛注射液的住院及门诊31 724例患者进行监测,对出现ADR的患者临床表现进行详细记录。结果31 724例患者中发生ADR 15例,占0.06%,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、头痛、面红、腹痛等,累及皮肤及其附件损害等6个系统,15 例患者中男性8例,女性7例;1例有大黄黄芩过敏史;患者出现ADR距用药时间最短为5 min,大多数为用药0.5 h内;ADR患者均停药处理,其中2例使用异丙嗪,转归为痊愈及好转;有2例用药浓度超过正常范围。结果表明,灯盏细辛注射液ADR发生率属罕见,以中老年人为主,多在用药0.5 h 内发生,临床应注意监测中老年人群用药及与其他药物联合使用情况。     

基于真实世界灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局影响的临床实效研究

脑梗死是灯盏细辛注射液适应症之一,为了解灯盏细辛注射液真实世界中对脑梗死患者治疗结局的影响,该研究选取全国20家三甲综合医院信息系统(hospital information system,HIS)数据作为数据来源,以使用灯盏细辛注射液的1 008例脑梗死患者作为观察组,未使用灯盏细辛注射液的1 504例脑梗死患者作为对照组,以脑梗死患者是否死亡作为治疗结局。通过分析发现,未控制混杂因素前,灯盏细辛注射液对脑梗死死亡率无显著影响,P为0.098 3;分别以年龄、性别、入院病情、单次用药剂量、用药疗程作为分层因素进行分层分析,发现以单次用药剂量、用药疗程作为分层因素分析时,灯盏细辛注射液对脑梗死死亡率有显著影响,P分别为0.029 3, 0.030 9;采用经典Logistic回归分析灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局的影响,观察组与对照组无差异,采用generalized boosted models(GBM) 倾向性评分(propensity score,PS)加权后的Logistic回归对数据库中年龄、性别等72个变量加以平衡后,观察组与对照组有显著差异(P<0.001)。基于现有数据及分析方法发现灯盏细辛注射液可降低脑梗死患者死亡率。但由于回顾性分析存在大量已知及未知的混杂因素,而倾向性评分仅对已知混杂因素能够进行很好的控制,因此该研究结论仅作为临床医师治疗脑梗死用药选择的参考。     

灯盏细辛注射液改善糖尿病肾病肾血流临床观察

目的:评价灯盏细辛注射液治疗糖尿病肾病的临床疗效.方法:48例糖尿病肾病患者随机分为实验组和对照组,均予西医常规治疗,实验组在此治疗基础上加用灯盏细辛注射液,两组均治疗15 d.结果:实验组在肾血流的改善、尿蛋白排泄方面均明显优于对照组.结论:灯盏细辛注射液治疗糖尿病肾病有良好疗效.     

灯盏细辛注射液治疗2型糖尿病并发冠心病36例

目的:观察灯盏细辛注射液对2型糖尿病合并冠心病的的疗效。方法:将68例2型糖尿病并发冠心病病人随机分为治疗组与对照组。对照组用常规治疗方法加用川芎嗪注射液;治疗组用常规治疗方法加用灯盏细辛注射液。结果:治疗组的总有效率和血脂成分、心电图等改善情况均优于对照组。提示:灯盏细辛注射液能有效改善2型糖尿病并发冠心病的临床症状及心肌供血。     

运用倾向性评分的方法探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病患者临床结局的影响

灯盏细辛注射液是临床上治疗冠心病的常用中药注射剂,为探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病临床结局的影响。该文基18 家三甲综合医院的 HIS(hospital information system,HIS)数据库所收集的所有联合使用了灯盏细辛注射液与未联合使用灯盏细辛注射液患者的信息、采用GBM倾向评分加权法,控制本研究数据中存在的大量混杂因素,采用Logistic 回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权 Logistic 回归,分析使用灯盏细辛注射液对临床结局的影响。结果显示控制了混杂因素之后,联合使用灯盏细辛注射液相对于未联合使用灯盏细辛组其针对冠心病患者的死亡率存在统计学差异。说明联合使用灯盏细辛能降低冠心病患者的死亡率,但鉴于该文属于回顾性的研究,可能存在大量未知的混杂因素,该研究结果仍有待前瞻性研究做进一步证实。     

灯盏细辛注射液治疗冠心病心绞痛临床观察

目的:观察灯盏细辛注射液治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法:将100例冠心病心绞痛患者随机分为治疗组和对照组,治疗组予灯盏细辛注射液,对照组用丹参注射液。结果:治疗组临床疗效及心电图、血液流变学改变明显优于对照组。结论:灯盏细辛注射液能显著改善冠心病心绞痛临床症状及心肌供血,改善微循环。     

基于HIS系统的真实世界的59287例疏血通注射液临床实效研究

目的:采用频数分析的方法分析信息管理系统(hospital information system,HIS)中使用疏血通注射液患者的相关指标分布情况,以便了解真实世界中使用疏血通注射液的患者群情况,为临床应用提供参考和指导。方法:选择全国20家三甲医院使用疏血通注射液的住院患者信息,参照集成数据仓库构建模式,使用频数分析方法对使用疏血通注射液的患者选取其人群特征、性别、住院费别、给药科室、给药途径、合并用药等方面进行描述分析;采用关联规则方法统计患者合并用药的分布情况。结果:在HIS数据库中使用疏血通注射液患者的平均年龄为59岁,年龄分布的2个峰值,分别是56,71岁;享有医保或国家其他医疗保险的患者占有效信息的75.8%;95.76%的信息显示给药途径采用静脉滴注方式;患者人群常被诊断为高血压、脑梗死和冠心病等心脑血管疾病;其合并用药多以阿司匹林、胰岛素、肝素等为多;临床多选择0.9%氯化钠注射液做为溶媒。结论:使用疏血通注射液的人群以中老年人群为主,并以医保患者或享有国家医疗保险等相关政策的患者居多。给药途径基本符合药品说明书,多作为治疗心脑血管疾病或糖尿病的联合用药,但请临床医生注意并重视患者的受益与风险比。     

基于真实世界数据的舒血宁注射液临床用药分析

目的: 通过对舒血宁注射液真实世界用药情况进行分析,了解其临床用药特征及可能存在的风险,为舒血宁注射液风险管理及开展深入研究提供参考。 方法: 选取全国20家三甲综合医院使用舒血宁注射液的共48 445例住院患者信息,采用基本数据描述方法及关联分析方法对患者住院一般信息、诊断信息、临床用药信息及合并用药信息进行分析。 结果: 用药患者多为45岁以上的中老年人,占79.24%;临床多用于冠心病(中医为胸痹)、脑梗死(中医诊断为中风)、糖尿病、高血压病的治疗,但西医诊断符合药品说明书者占29.49%,中医诊断符合药品说明书者占48.75%;用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在15~20 mL,占71.96%;用药疗程多为3~7 d,占31.85%;溶媒使用符合说明书者为34.00%,临床使用多与阿司匹林合并使用。 结论: 舒血宁注射液用药患者以老年人居多,临床中存在未按照说明书推荐剂量及适应证使用等情况,可能存在用药风险,应对以上用药人群用药安全情况加以重视及深入研究,做好舒血宁注射液的风险管理工作。     

灯盏细辛注射液联用西药治疗不稳定心绞痛的Meta分析

目的:评价灯盏细辛联合西药常规治疗不稳定型心绞痛临床疗效和安全性。方法:计算机检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,VIP和万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer’s Handbook5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,用RevMan 5.1软件进行数据分析。结果:共纳入17个随机对照试验,共计1 644名患者。仅2个研究采用恰当的随机分配方法,1个研究提及采用单盲,其余所有研究均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访。Meta分析结果显示:灯盏细辛注射液加用常规治疗组治疗不稳定心绞痛有效率(OR=3.54,95%CI[2.60,4.82])和心电图疗效(OR=2.36,95%CI[1.88,2.96])优于单用常规治疗组。本组纳入17篇研究报道的不良反应表现轻微,使用安全。研究可能存在发表偏倚。结论:目前证据证实灯盏细辛注射液联合常规疗法治疗不稳定性心绞痛比西医常规治疗更具有优势。但基于研究的局限,建议进行更多大样本、多中心,随访时间更长的随机对照研究加以证实。     

基于HIS真实世界的参麦注射液临床实效研究

目的:基于"HIS"真实世界研究参麦注射液临床应用实际情况。方法:对全国20家三级甲等医院"HIS"中使用参麦注射液的患者信息进行分析,涵盖年龄、性别、职业、入院病情、住院天数、中西医诊断、用药剂量、给药途径、联合用药等多项指标。结果:患者年龄以46～65岁之间为最多,住院天数以15～28 d居多,冠心病、高血压病、心律失常、心功能不全等是使用参麦注射液患者较常见的疾病,约97.55%的医嘱记录符合说明书给药途径,并分析出参麦注射液辅助治疗肿瘤、休克、冠心病等联合用药。结论:参麦注射液是临床应用较多且适应症较广的一种中药注射剂,基于"HIS"得出的研究结果客观真实,为前瞻性研究及临床实际提供借鉴。     

基于GBM倾向评分法对疏血通注射液导致谷丙转氨酶异常变化的影响分析

该文通过估计使用疏血通注射液对肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)异常变化的处理效应,探讨临床真实世界中使用疏血通注射液是否可能对人体的肝功能有损害,为疏血通注射液安全应用于临床提供指导。根据选取的全国18家大型三甲医院信息管理系统(hospital information system, HIS)中的中药注射剂临床使用信息,该文采用回顾性研究,以ALT异常变化为结局指标,基于generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素的偏倚,利用多元Logistic回归估计使用疏血通注射液对ALT指标异常变化的处理效应,并探讨导致ALT指标异常变化的可能影响因素。该研究以疏血通注射液为实例,阐述GBM倾向评分加权法的优势及应用过程,并利用其估计消除了大多数混杂变量在组间的差异,并本质上修改了使用疏血通注射液对ALT指标异常变化的处理效应估计,使结果更加贴近临床真实情况。研究结果显示基于HIS数据库的大样本临床观察性数据,使用疏血通注射液对ALT的异常变化没有显著影响。     

基于中医传承辅助平台探讨国医大师李士懋治疗高血压组方规律＊

目的 对国医大师李士懋教授辨证治疗高血压医案进行数据挖掘，总结其临床经验与学术思想。方法 收集李士懋教授1976年10月至2011年3月门诊治疗高血压患者医案记录，选取其中经典医案170例作为研究对象，建立数据库，运用中医传承辅助平台对数据库进行频次统计分析，基于关联规则法分析处方高频次药物组合，应用复杂熵聚类的方法分析药物核心组合，并依据熵层次聚类预测新处方，深入挖掘李士懋教授治疗高血压的用药规律。结果 分析纳入的170例病案得出171味中药，蜈蚣、全蝎、半夏、僵蚕、天麻等使用频次最高，所用中药性味多为温寒，主要归肝、脾、肺三经。通过关联规则分析，得到17个常用药物组合；基于熵聚类方法规律分析得到4个潜在新方。结论 国医大师李士懋教授认为高血压病无论寒热虚实，血管痉挛是主因，治疗上以治“痉”为主，故多用虫类药息风止痉，此为治标；再依据寒热虚实配伍其他药物，此为治本。标本兼治，使很多高血压患者告别了终身服药。     

真实世界中丹参川芎嗪注射液治疗冠状动脉硬化性心脏病联合用药复杂网络分析＊

目的 本研究为探究丹参川芎嗪注射液治疗冠状动脉硬化性心脏病联合用药优效方案。通过全国19家三甲医院信息系统（hospital information system，HIS）数据库中优效人群联合用药规律探讨冠心病治疗中丹参川芎嗪联合用药方案。方法 全国19家三甲医院4952例患者纳入分析，采用真实世界研究方法及Tabu搜索算法。结果 丹参川芎嗪注射液 + 单硝酸异山梨酯 + 速效救心丸 + 阿卡波糖 + 蛋白水解物，为冠心病中西医联合用药频次最高组合，适宜冠心病心绞痛合并糖尿病及缺血性脑血管疾病患者；丹参川芎嗪注射液 + 维生素复方 + 蛋白水解物 + 硝酸甘油 + 头孢类 + 阿卡波糖为最常见西药搭配，用于冠心病合并消化性溃疡、失眠、炎症及糖尿病；活血化瘀制剂（化瘀通脉剂） + 益气养阴剂 + 清热类中药为使用频率最高组合用于冠心病血瘀证合并气阴两虚或阴虚火旺证。结论 目前临床治疗冠心病越来越关注全身治疗，符合中医整体观念及治未病原则。丹参川芎嗪注射液治疗冠心病联合用药符合最新的冠心病诊疗指南。     

利用文本挖掘技术探索高血压病症状、证候以及用药规律

目的:利用文本挖掘技术探索高血压病中医证治方药规律。方法:在中国生物医学文献服务系统中收集治疗高血压的文献数据,采用基于敏感关键词频数统计的数据分层算法,挖掘高血压中医症状、证候以及用药规律。这些规律通过一维频次表及二维网络图进行展示。结果:高血压的最常见症状为头痛(2 650次),头晕(1 734次),证候以肝阳上亢为主,其次为阴虚阳亢和肝火亢盛,病变涉及肝、肾等脏腑。治法方面,为平肝潜阳,补益肝肾,并与活血化瘀法配合使用。汤药以天麻钩藤饮,钩藤饮以及半夏白术天麻汤为最常用。中药以天麻、钩藤应用最多。结论:文本挖掘能够比较客观地总结中医证治方药规律,为临床应用提供有益的探索和参考。     

基于巢氏病例对照研究的醒脑静注射液疑似过敏反应影响因素分析＊

目的 了解真实世界中使用醒脑静注射液出现疑似过敏反应的影响因素。方法 基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的HIS数据仓库，回顾分析了2006年-2015年全国22家三级甲等医院医院信息系统（Hospital information system，HIS）数据库中使用醒脑静注射液患者的住院信息，采用巢式病例对照研究（Nested case-control study，NCCS）的设计方法，以性别相同、年龄 ± 5岁作为配比条件，按照1∶4的方法进行匹配，依过敏反应的评价标准，将数据库中使用醒脑静注射液疑似出现过敏反应者为过敏组，未发生过敏反应者为对照组。采用Logistic回归的分析方法，探讨合并用药、合并疾病、住院天数、疗程、单次剂量等因素与使用醒脑静注射液后出现疑似过敏反应的相关性。结果 基于现有数据，醒脑静注射液过敏反应的疑似因素包括合并疾病中的脑梗死和脱位，合并用药中的地西泮、门冬氨酸钾、丙戊酸钠、碳酸氢钠、呋塞米、胰岛素和疏血通，住院的4-7天、8-14天、15-28天和 > 28天，疗程中的4-7天、8-14天、15-28天和 > 28天。结论 研究提示临床上使用醒脑静注射液时应注意患者的合并疾病、合并用药、住院天数和疗程。