对《中国药典》2000年版大蜜丸检查商榷

《中国药典》2 0 0 0年版 部附录 A丸剂检查项下规定大蜜丸应完成以下 4个检测指标 :水分、重量差异、装量差异、溶散时限。笔者在长期的药检工作中发现 ,就大蜜丸这个品种依《中国药典》检测 ,尚有自相矛盾、不完善之处。现就标示装量等于 9g为例 ,提出观点。重量差异 :因大蜜丸是按丸服用的丸剂 ,所以应按重量差异“第 1法”检查 ,标准限度为± 6%。装量差异 :大蜜丸多亦属单剂量分装的丸剂 ,按标准规定还应检查装量差异 ,标准限度为± 5 %。我们都知道 ,大蜜丸多为一丸一个包装 ,即单剂量分装 :而服用时则按丸服用。所以 ,既应做重量…     

<中国药典>丸剂重量差异检查方法商榷

重量差异检查主要是控制每次服用量主药的含量,是未包衣丸剂质量控制的一个方面。《中国药典》1995年版（以下简称《中国药典》）1部附录制剂通则规定了丸剂重量差异的检查方法,即按丸服用和按重量服用的分别按第1法和第2法检验。其中按丸服用的九剂重量差异的检查方法是：以1次服用量最高丸数为1份（九重1．5g以上的1尤为1份）,取供试品Ic份,分别称定重量,再与标示总量问次服用最高丸数X每丸标示量）或标示重量比较一应符合规定卜I我们在检验时发现呻国药典》正文和《卫生部药品标准》（中药成方制剂）第2册至第15册正文收载的按丸…     

蜜丸的丸重差异

<正> 蜜丸是由经粉碎的生药粉或浸膏加入一定量的炼蜜制成。而蜜除在个别品种起辅助治疗作用外,一般只是起赋形剂的作用。中国药典(77年版)对蜜丸的规定是以药粉加蜜制成的丸的重量来作为单剂量的。这样做就把无治疗作用的蜜也计算到单剂量中去了,使每丸中药粉的含量产生了较大的误差。如中国药典(77年版)中的小儿至宝丸制法中规定“每100g粉末加炼蜜110～140g制成大蜜丸”。制剂通则丸剂的重量差异限度中规定“3g或3g以下,     

用丸重差异控制丸剂的剂量之商讨

本文对蜜丸中所含药材粉末量进行了理论折算,并用离心沉淀法对补中益气丸和柏子养心丸等进行了检测,发现同品种的不同批次间存在着较大的差异,其变异系数分别为6.03%、8.89%。为此,作者认为用丸重差异来控制丸剂的剂量还不够完善,建议在丸剂的质量检查中增加药材粉末量检查项目,并规定每一品种的相应重量。     

药品包装标签上应增加重量标示

在卫生部颁发的药品标准中 ,浓缩丸占有一定的比例。在检验过程中 ,对其检查项中的重量差异不好掌握。常见的如浓缩六味地黄丸、浓缩补中益气丸、浓缩知柏地黄丸、浓缩逍遥丸等。从部颁标准规定及各生产厂家所制药品包装看 ,有一致的特点 :如×××丸 2 0 0丸。[用法与用量 ]口服 ,一次 8丸 ,一日 3次。[规　　　格 ]每 8丸相当于原生药 3 g。按 1995年版《中国药典》一部附录 A丸剂检查法检查 ,重量差异无法操作。因为标准规定 :按丸服用的照第一法检查 ,按重量服用的照第二法检查。上述浓缩丸应按第一法检查 ,因无标示总量或每丸标示量 …     

烘干法与甲苯法测定大蜜丸水分检查比较分析

蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0．5g（含）以上的称大蜜丸,每丸重量在0．5g以下的称小蜜丸。中国药典2010年版一部规定大蜜丸需做水分检查,除另有规定外,一般不得过15％。但对不同品种的大蜜丸用何法测定水分没有明确的规定,因此要求操作者检查前应根据要求选择方法。检查大蜜丸水分一般采用烘干法和甲苯法进行测定。     

中成药丸剂服用单位必须统一

中成药丸剂包括:蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、蜡丸、胶丸等。随着社会的不断发展,人们对中成药的需求量愈来愈大,丸剂在销量上占较大的比例。然而丸剂服用单位至今没有统一标准,有以粒为单位,也有以g为单位。笔者从事中药零售工作多年,发现很多患者在购买丸剂成药时‘往往对服用剂量感到困惑。比如:60g瓶装黄连上清丸,服法要求每次服6～9g,如按每次服9g,约服6.7次。每次按6g服用,约服10次。     

中成药使用说明应适应中医药的特色

<正> 中成药丸剂包括:蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、蜡丸、胶丸等。随着社会的不断发展,人们对中成药的需求量愈来愈大,丸剂在销量上占较大的比例。然而丸剂服用单位至今没有统一标准,有以粒为单位,也有以g为单位。笔者从事中药零售工作多年,发现很多患者在购买丸剂成药时‘往往对服用剂量感到困惑。比如:60g瓶装黄连上清丸,服法要求每次服6～9g,如按每次服9g,约服6.7次。每次按6g服用,约服10次。     

对《中国药典》2000年版Ⅰ部大蜜丸水分检查方法的建议

丸剂作为中药制剂中的一大剂型，可分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。根据丸剂类型的不同，其检查项目也有所区别。《中国药典》2000年版Ⅰ部（以下简称“药典”）附录Ⅰ制剂通则中对丸剂总的检查项目包括水分、重量差异、装量差异、溶散时限以及微生物限度检查。     

蜜丸重量差异限度检查法应改进

1985年版《中国药典》较之1977年版《中国药典》在收载品种及检验手段各方面均有较大改观,但在应用中发现有的地方仍欠合理。如使用1985年版药典收载的蜜丸重量差异限度检查法。蜜丸检品中有的丸粒不在平均丸重的规定范围内,却在标示丸重的规定范围内。该丸粒按1985年版药典检查不符合规定,但按1977年版药典检查却符合规定。例如:     

泛制丸服用剂量以粒数计算的方法

泛制法制备水泛丸、水蜜丸、浓缩丸等丸剂时,难以控制丸粒的大小,不同批产品之规格很难统一,医院制剂室小批量生产更为突出。因此,泛制丸的服用剂最以粒数计算较为困难。《中国药典》85年版收载水泛丸、水蜜丸(其中部分还可制成大、小蜜丸)90个品种,以粒数计算服用剂量的不到10个品种(大、小蜜丸除外),90％左右的品种服用剂量以克数表示。由于以克数表示服用剂量病人不易掌握,常造成服用剂量偏高或偏低,影响药物的治疗效果。     

2015版《中华人民共和国药典》中关于丸剂“性状”项下剂型种类描述的疑惑

正丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和滴丸等。蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂,根据每丸重量分为大小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等)为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提     

服中药丸剂的几种方法

煮丸法是内服药丸法之一。目前大部分病人内服中成药都采用温开水送服法，也就是俗称的吞服法。临床病人内服中成药有片剂、丸剂、胶囊等，均采用此法服用。其中，丸剂又分为蜜丸（大、小蜜丸，水蜜丸）、水丸、浓缩丸、滴丸等。小颗粒的丸剂服用时，病人一般用温开水送服，大蜜丸因丸大不能整丸吞下，大多会嚼碎后或用洗净的手掰小后再用温开水送服。     

30种中药水丸和水蜜丸加档板与不加档板溶散时限的比较

<正> 中国药典(1985版)制剂通则丸剂项下规定:丸剂的溶散时限,“除另有规定外,取供试品6丸,照片剂崩解时限项下的方法(附录6页)加挡板检查,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散,”“如操作过程中丸剂粘附挡板妨碍检查时,应另取供试品6丸,不加挡板按规定检查,在规定时间内应全部溶散”。     

中药丸剂质量存在的问题及对策

中药丸剂分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等 ,一般以蜜丸、水蜜丸、水丸较多见。笔者在检查中发现 ,部分中药丸剂存在质量问题。1　存在的问题蜜丸、水蜜丸易出现水分、卫生学不合格 ;水丸 (包括糖衣丸 )易出现霉变及称量、溶散时限不合格。这直接影响质量及疗效 ,其原因与生产、工艺、原料、包装、贮存等有直接关系。1.1　原料药的粉碎细度不够中药材经加工炮制后需粉碎过筛 ,如细度不够 ,不但影响质量 ,而且影响疗效。新版《中国药典》规定 ,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。即选用国家标准的 R40 / 3系列药筛 ,细…     

关于中小粒药丸服法说明的建议

<正> 中成药丸剂的规格不一,从性质分,有蜜丸、水丸、糊丸和浓缩丸等类型。以丸粒的大小分,有大丸、中丸、小丸及细丸。大小不同的丸剂其服用量和服用方法也不同。临床应用大粒丸和细粒丸时,绝大多数以粒数为单位计     

六味地黄丸两种剂型的紫外分析及其与临床疗效的关系

六味地黄丸是临床上最常用的经典中成药，临床用于治疗肾阴亏虚证，疗效较好，目前其剂型有蜜丸、水丸（浓缩型）及口服液，但以前２种剂型为主。笔者初步对其２种不同的丸剂试做紫外分析，并总结用以治疗老年肾阴亏虚证型患者８９例，探讨其与临床疗效关系，现报道如下。１两种不同剂型的紫外分析１．１实验药品六味地黄丸的蜜丸剂型及水丸剂型（浓缩型），均为市售药品。１．２实验仪器日本产岛津２６５紫外分光光度仪。１．３实验方法供试液的配制均取２种剂型按说明书规定的１次量配成供试液，方法如下：取蜜丸１丸重９．０６０６ｇ，溶…     

泛制小蜜丸几点经验

泛制小蜜丸系指药物细粉用炼蜜经手工或机械制成的环形小丸。小蜜丸丸粒小,表面致密光滑,口感好,便于服用。泛制时各种特殊处方用药可分层加入、既可掩盖不良气味,又可防止芳香成分挥发,因其赋形剂为蜜,服用后在体内崩解缓慢,一般用于慢性及体虚证。小蜜丸的规格,历来习用实物作参照,如白芥子大、梧桐子大等,现在统一用重量为标准,《中国药典》均规定每ｇ重应多少粒。１　原料的加工与处理将中药原料先粉碎过８０～１００目筛,如处方中含有质软而粘的药（麦冬、地黄、枸杞、黄精等）必须与其它含有纤维丰富的药进行串碾;含有油…     

对1995年版《中国药典》中药丸剂用法、用量及规格的建议

《中国药典》1995年版早已颁布实施,笔者发现一部中有关中药丸剂的用法、用量及规格的描述不够具体,给中药丸剂的服用带来许多不便,现提出以下建议,供参考。1《中国药典》每丸重3g及3g以上的蜜丸用法与用量一般为口服,一次几丸,每日几次。如每丸重6g的牛黄上清丸,用法与用量为:口服,1次1丸,1日2次。口服的意义往往是吞服,而每丸重3g的蜜丸直径一般为1.5cm左右,每丸重6g以上的则更大,吞服不易,确切的用法似应用“嚼服”。故建议     

用中药流浸膏泛丸的体会

中药流浸膏泛丸是在我国传统制剂蜜丸、水泛丸、煎膏剂基础上发展形成的一种新剂型,所得的成药又称为“水丸型浓缩丸”。由于处方中部分药料经提取浓缩成流浸膏,体积较传统的蜜丸、水丸大大的缩小。同一处方,经水泛丸法所得成药与流浸膏泛丸法所得成药剂量相比,水泛丸剂量大于流浸膏泛丸(即浓缩丸)一