糖尿病中医PRO量表研制思路与方法概述

通过对中医学问诊、辨证论治以及整体观念等基本理论要素的回顾与考察,说明患者报告结局(patientreported outcome,PRO)与中医学之间存在内在联系和共通性。PRO在中医临床疗效评价中不仅能从症状改善角度评价干预措施,还能为某些功能性疾病的中医药疗效评价提供唯一的、特异性的重要证据。从量表理论框架的搭建、条目池的产生、具体条目的筛选以及量表性能评价等方面介绍糖尿病中医PRO量表研制的基本思路和方法。指出目前糖尿病中医PRO量表的研制还存在经验不足、数量匮乏、中医特色不足、实施过程不规范等诸多问题,应强化对国外量表研制经验的学习,规范研制步骤,突出中医特色,以提高量表研制的水平。     

绝经综合征疗效评定量表设计思路

由于医学模式的转变,患者报告资料(PRO)指标在现代医学疗效评价体系中愈发受到重视。目前中医药疗效评价体系不为人们接受并已成为制约我国中医药产业持续发展的“瓶颈”之一,PRO和量表可以成为沟通现代医学和中医学的桥梁。绝经综合征临床疗效评价多采用量表形式,为了客观评价中医药治疗绝经综合征的临床疗效,探讨绝经综合征评定量表的设计思路,认为量表的设计在遵循现代量表研制方法学的前提下,应立足于中医学基本特点,从量表构架建立、条目池建立、条目筛选、中医术语现代化、疗效评价中中医证候特点体现等几个方面体现中医疗效评价特色。     

甲状腺功能减退症中医临床疗效评价的思考

在分析中医药治疗甲减疗效评价现状的基础上,探讨引入PRO（患者报告的临床结局）作为中医药治疗甲减疗效评价指标的必要性。作者认为可以借鉴西方医学PRO量表评价方法,研制中国特色的甲减PRO量表作为评价工具,使甲减的临床疗效评价定量化、客观化。     

偏头痛基于患者报告的结局评价量表初稿的研制

目的:研制偏头痛基于患者报告的结局(Patients-reported outcomes,PRO)评价量表。方法:参照美国FDA发布的PRO量表研制说明,遵照量表学原理,经临床病例与医案的症状筛选、患者访谈、研究小组讨论确定量表条目池。经专家咨询与问卷调查确定量表条目,依据专家对条目重要性的评分确定条目权重。结果:临床病例与医案症状筛选、患者访谈以及研究小组讨论后确定了33个条目组成条目池。两轮专家问卷调查后确定了偏头痛PRO量表的12个条目,各条目权重相当,视作等权。结论:偏头痛PRO量表条目来源于医案、临床病例和患者本身,经两轮专家问卷调查后筛选出的量表条目代表性好,条目分布与构建的量表阈体系一致,由上述条目编制的偏头痛PRO量表科学性强,是对偏头痛临床疗效评价体系的有益补充。     

慢性咳嗽中医PRO量表的研制与条目筛选

目的:结合PRO理论和中医学理论,研制具有中医特色的慢性咳嗽中医PRO量表;为综合评价各类临床干预对慢性咳嗽的疗效、评估慢性咳嗽患者生活质量提供可靠依据。方法:遵循PRO量表制表原则与流程,参考中医学理论,构建理论模型;筛选条目以形成慢性咳嗽中医PRO量表正式调查量表;对共计308位符合条件的患者进行正式调查,其中有效问卷278份,所得数据进行包括离散趋势法、频数分析法、因子分析法、相关系数法、聚类分析法等统计方法在内的统计学分析,最终通过筛选得到终量表。结果:本课题研制了反应中医特色的慢性咳嗽PRO量表,量表最终筛选得到35个条目。结论:严格按照PRO量表制表规范流程所研制的慢性咳嗽中医PRO量表,结合了PRO的概念和中医对慢性咳嗽的认识,能很好体现中医证候疗效的特色。     

中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表,丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法，在中医理论指导下,结合国际PRO相关概念内涵,建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目,选择4个以上分析方法选中的条目，最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行，科学性强，结论可信，有利于临床研究中推广应用。     

中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表，丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法，在中医理论指导下，结合国际PRO相关概念内涵，建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目，选择4个以上分析方法选中的条目，最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行，科学性强，结论可信，有利于临床研究中推广应用。     

中医药临床疗效评价的探讨

作者回顾分析了中西医临床疗效评价方法.现代西方医学随着社会生物心理医学模式的转变,临床评价的方案和指标有了重大转变,除了注重生理报告的指标之外,也开始注重病人报告的结局(PRO)指标.中医药临床的疗效评价指标和方法也在不断探索和逐步完善.作者认为以症状疗效评价为主的中医药临床疗效评价可以借鉴西方的PRO量表评价的方法来研制评价工具,建立中医特色的量表评价体系,使中医药疗效评价达到客观化和定量化,以促进中医药事业的发展.     

中医复发性口腔溃疡患者报告结局量表的研制及条目筛选

目的在中医理论指导下研制中医复发性口腔溃疡患者报告结局(PRO)量表。方法按照PRO量表制作原则与流程,结合中医相关理论,建立复发性口腔溃疡PRO量表的理论框架。通过访谈法、文献法等方式建立条目池,根据专家Delphi法及Likert评定法进行条目筛选和优化,并通过文化适应性调查等形成预调查量表。临床调查复发性口腔溃疡患者,运用离散趋势法、相关系数法、因子分析法、t检验法、克朗巴赫α系数法、专家重要性评分6种统计方法进行条目筛选。结果形成条目池78条症状,经优化得到复发性口腔溃疡PRO预调查量表条目27条。发放量表175份调查表,共回收169份,通过离散趋势法删除标准差0.7的条目2条,因子分析法除去与其他因子接近的条目1条,克朗巴赫α系数法删除Cronbach'sα系数0.7的条目1条,专家重要性评分删除评分8分的条目6条(其中2条与离散趋势法相同),最终筛选出19个条目,形成中医复发性口腔溃疡PRO量表。分为生理、心理、社会、独立性领域4个领域,包括疼痛及不适、体力、睡眠、二便、饮食、出汗、寒热、积极感受、消极感受、日常生活、个人能力、社会关系、社会环境12个方面。结论中医复发性口腔溃疡PRO量表研制流程规范,能够体现中医复发性口腔溃疡发病特色,反映复发性口腔溃疡患者生存质量,尚需对量表的信度、效度及反应度实施进一步的科学性考评。     

慢性阻塞性肺疾病中医疗效指标体系研究

[目的]建立慢性阻塞性肺疾病中医疗效指标体系,并应用于临床,检验其效果.[方法]通过纳入中医的四诊信息、生存质量、心理学,疾病量表和患者自我报告(PRO)等方面的内容建立调查表,并在三家医院采用现场调查的方式获得临床资料.[结果]共筛选33个条目组成调查表,通过性能检验,发现调查表在条目分析、信度评价效度评价和反应度检验方面取得了满意的结果.[结论]整合临床多方面资料,并以调查表的形式进行中医疗效指标体系建立的研究方法是切实可行的.     

推拿促神经再生的CiteSpace知识图谱可视化分析

[目的] 对2000—2021年推拿促神经再生领域的研究热点和发展前沿进行分析。[方法] 运用CiteSpace5.7.R2软件对所收录文献进行可视化分析。[结果] 研究共筛选纳入390篇文献,发文量呈波动上升,形成以于天源、严隽陶等作者为代表的研究团队,团队间合作较少;北京中医药大学是发文量最多的机构,机构合作多以同地域合作为主;关键词分析显示,推拿促神经再生领域研究主要在疾病领域、临床治疗、实验机制方面。[结论] 基于可视化结果,目前已形成相对稳定的若干研究团队,以周围神经系统为主要研究热点,推拿手法对中枢神经系统的作用机制及其临床应用范围有待于未来进一步的研究。     

中医舌诊客观化可视化分析

[目的] 利用可视化分析软件CiteSpace5.5.2分析近10年舌诊客观化领域相关文献，以了解中国目前舌诊客观化发展现状、研究热点及趋势，为日后进一步研究提供参考。[方法] 以“舌诊”和“客观化”为主题词，检索了2010-2019年间中国知网数据库中有关舌诊客观化的相关文献。利用CiteSpace5.5.2软件对相关文献的作者、研究机构、关键词等进行可视化分析，并绘制可视化图谱，以更直观的方式展现其发展趋势、热点及前沿。[结果] 本研究共纳入文献157篇，从年发文量分析，近年来舌诊客观化相关研究热度虽有所下降，但总体发展趋势比较平稳；各机构间跨区域交流合作较少；主要研究机构集中在各高校，例如：上海中医药大学、天津中医药大学、天津大学等高校；研究热点及研究趋势已从单纯理论研究上升到技术层面及临床实践应用上。[结论] 通过运行CiteSpace得到的可视化图谱分析，舌象采集及后期图像处理是现在的研究热点，各研究机构间应加强合作交流，以期今后能实现临床的普及应用，并带动舌诊客观化研究蓬勃发展。     

近5年推拿临床研究热点与前沿可视化分析

[目的]通过梳理近5年的推拿临床研究文献,探索该领域的发展动向和热点问题。这些文献的深度分析和总结能为后续研究提供可行性建议和参考依据,推动此领域的持续发展。[方法]选择中国期刊全文数据库(CNKI),检索自2017年7月1日至2022年7月1日关于运用推拿进行临床研究的相关文献,通过分析筛选出的文献的年度发文量和被引用次数高的文献,需要注意的是,在筛选文献时,避免包含已有的冗余文献,确保分析结果的准确性,运用VOSviewer1.6.18和CiteSpace6.1.3生成相关文献作者、发文机构、关键词的知识图谱,进行可视化分析。[结果]共纳入194篇文献。文献包含作者635名,根据普莱斯定律筛选的核心作者66名,主要形成以李华南、王艳国、施杞、李敏为代表的4个团队群;涉及研究机构146所,主要研究机构有天津中医药大学、北京中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、中国中医科学院望京医院等;涉及关键词119个,知识图谱展现了10个代表性集群聚类。[结论]近5年推拿临床研究的热点集中于探索不同的推拿临床研究,包括不同的推拿手法或推拿联用其他干预手段,并对这些研究进行循证评价。这些研究动态反映了推拿实践中的新趋势和前沿途径,并且预示着未来推拿领域的发展方向。     

基于Citespace探索近10年间中医药治疗慢性肾脏病(非透析)的文献计量学研究

[目的]使用Citespace对中国知网(CNKI)分析近10年间(2011年1月—2021年4月)中医药治疗慢性肾脏病(非透析)相关文献的特点,探讨中医药治疗慢性肾脏病(非透析)的发展趋势.[方法]检索中国知网目前关于中医药治疗慢性肾脏病的相关文献,使用Citespace 5.7.R5W软件分析其时间、期刊、机构等情...     

基于“中医传承辅助平台”软件挖掘年莉教授治疗糖尿病肾病的用药规律

[目的] 采用"中医传承辅助平台"软件，探讨年莉教授治疗糖尿病肾病的用药规律。[方法] 将2016年11月-2019年4月年莉教授治疗糖尿病肾病的中药处方信息输入中医传承辅助平台系统，采用频次分析、组方规律分析方法挖掘、探讨年莉教授治疗糖尿病肾病的临床用药特点。[结果] 对年莉教授治疗糖尿病肾病158首处方进行分析，涉及中药207味，使用频次在前10位的药物分别为白芍、川芎、当归、半夏、刺蒺藜、丹参、泽泻、牛膝、厚朴，白术获得9组药对、3组核心药物组合。[结论] 年莉教授治疗糖尿病肾病经验丰富，高频药物的配伍体现了年莉教授多采用平肝疏肝，补血养阴，活血化瘀的治疗原则。期望能为临床治疗和药物研发提供参考，并为糖尿病肾病在泰国的治疗提供新的理念和借鉴。     

清肝解郁方对偏头痛患者基于患者报告的结局(PRO)评价量表的临床研究

[目的]在清肝解郁方治疗偏头痛的随机对照临床研究中,应用偏头痛缓解期基于患者报告的结局(PRO)评价量表,对偏头痛患者进行综合评价。[方法]采用随机对照的试验设计,纳入60例患者,治疗4周后,对头痛情况、躯体症状、精神心理状态、功能状态4个维度及头痛频次进行评价。[结果]1)治疗后两组头痛PRO量表各维度得分比较,躯体症状、精神心理状态及PRO总分比较有统计学差异。2)治疗前后两组PRO量表各项目得分变化率组间比较,精神心理状态、功能状态及总分均有统计学意义。3)治疗后,两组头痛发作次数减半率组间比较差异有统计学意义(P0.05)。[结论]PRO量表可以多维度的评价清肝解郁方治疗肝郁化热证偏头痛患者的临床疗效,尤其能对患者的主观精神心理状态的改善进行评价,可较全面地反应清肝解郁方治疗偏头痛肝郁化热证的效果。     

脾气虚证PRO量表概念框架的探讨

[目的] 构建脾气虚证患者报告结局(PRO)量表的概念框架为进一步发展量表条目、建立条目池和量表的研制奠定理论基础。[方法] 在中医传统理论的指导下,参照美国食品药品监督管理局(FDA)所规定的PRO量表的制作原则及流程,根据脾气虚证的临床特点,结合世界卫生组织(WHO)的健康概念、中医整体观念及脾脏的生理功能构建量表的概念框架。[结果] 量表分为生理、心理、独立性和社会4个领域,生理领域由脾虚症状、气虚症状、五脏相关3个方面组成;心理领域由消极感受、积极感受2个方面组成;独立性领域由日常生活能力、工作学习能力2个方面组成;社会领域由社会支持、社会关系2个方面组成。[结论] 通过对脾气虚证概论的操作及界定,初步探讨形成的4个领域9个方面能够较为全面地概括了脾气虚的内涵和外延。     

2019—2020针灸随机对照临床试验年度证据分析

[目的] 通过对2019年发表于中英文医学期刊的针灸随机对照临床试验（RCT）进行收集和分析评价,对针灸临床证据的生产和转化应用进行阶段性总结,为后续研究的开展和证据使用提供参考。[方法] 通过天津中医药大学循证医学中心创建的针灸临床证据库（ACU-CED）系统,获取2019—2020年度发表的针灸RCT文献并进行统计分析。[结果] 检索共获得7 452篇文献,其中,中文7 310篇,英文142篇,总样本量66万余例。纳入研究覆盖全球22个国家和地区,涉及3 000余个机构,共发表于559个中英文医学期刊。研究共涉及23个疾病系统,其中神经系统疾病和肌肉骨骼/结缔组织病相关研究占比逾40%。干预措施的选择涉及各类针灸疗法,超半数研究采用针灸联合中医或西医类其他疗法的组合方式,对照形式以药物疗法及常规治疗占比较高。大部分研究存在较显著的方法学问题,随机、分配隐藏、盲法等均存在描述不清或者应用错误等情况。此外,研究方案注册和伦理审查批准等方面执行不到位。[结论] 2019—2020年度针灸RCT发文量大,研究疾病谱分布较为集中,研究普遍存在方法学问题。建议按照临床研究注册和发表规范,加强研究设计和实施过程的质量控制;学术期刊应落实出口把关的职责,以进一步提高针灸临床研究质量,服务临床科学决策。     

临床阳虚患者身体机能状态研究

【目的】对临床阳虚患者身体机能状态进行研究,以期为虚寒状态模型研究提供依据。【方法】收集符合纳入标准,且不符合排除标准的阳虚患者和健康对照者。阳虚患者30例,均来自北京中医药大学第三附属医院和东直门医院住院及门诊患者,健康对照者30例来自北京中医药大学职工。阳虚病人和健康对照者均在清晨7点半至8点,抽取静脉血3mL,分离血清。全自动生化分析仪检测血清免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体3（c3）、补体4（C4）、乳酸（LAC）、血糖（GLU）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）,放射免疫法检测血清皮质醇（COR）、三碘甲腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、促甲状腺激素（TSH）。【结果】与健康人比较,阳虚病人血清中IgM、LAC、T3、COR明显降低（P〈O．05）,GLU和Tc的含量偏高（P〈0．01,P〈0．05）,其他指标变化不明显。【结论】临床阳虚患者在内分泌系统功能、物质能量代谢和免疫功能等方面表现出功能低下或紊乱。     

2019—2020年度中成药临床证据分析报告

[目的] 随着循证医学理念的推广应用,中医药临床试验数量快速增长,为促进相关研究证据的转化应用,对2019—2020年度研究情况进行总结和评估并提出合理建议。[方法] 基于中医药循证评价证据库系统（EVDS）,辅以文献数据库补充检索,获取2019—2020年度发表的中成药随机对照试验文献并进行统计分析。[结果] 共纳入文献2 463篇,其中中文2 439篇,英文24篇,中文核心期刊收录149篇（6.11%）,中国科学引文数据库（CSCD）收录91篇（3.73%）。共涉及547种中成药,其中注射剂77种,口服/外用中成药470种。研究的热点病种为循环系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等。单中心研究占98.29%,多中心研究仅占1.71%。56.23%的研究样本量小于100例。方法学方面,44.18%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况;分配隐藏、盲法、其他偏倚等条目的低风险率均不足5%。此外伦理审查和方案注册问题依旧突出。[结论] 虽然有大量的临床随机对照试验发表,但普遍存在方法学问题,欠缺有国际影响力的期刊论文。未来需要对研究者加强方法学培训,促进高质量研究数据的产出,推动研究数据向诊疗指南、专家共识、药品说明书等产品的转化应用,为科学决策提供依据。