蜂王浆口腔崩解片的制备工艺研究

目的 优选冷冻干燥法制备蜂王浆口腔崩解片的最佳工艺.方法 以吸湿曲线、崩解时间和硬度为考察指标,优选制备工艺和聚乙二醇4000用量,并考察其高温高湿下的稳定性.结果 优选工艺为蜂王浆90％、5％聚乙二醇4000溶液6.5％、5％阿斯巴甜溶液3.5％,预冻温度不高于-35℃.按优选处方和工艺制得的口腔崩解片,临界相对湿度由28％提高到52％,具有一定硬度,崩解时间在10 s内.结论 蜂王浆冻干口腔崩解片达到了设计要求,制备工艺合理可行,质量稳定.     

胶体磨法包合丹皮酚及包合物稳定性考察

目的:考察胶体磨法包合丹皮酚及包合物的稳定性.方法:采用胶体磨法、气相色谱法,以丹皮酚含量为考察指标,对丹皮酚β-环糊精包合物进行强光照射、高温和高湿试验.结果:在光、热、湿等因素影响下,包合物中丹皮酚含量没有明显变化,而单纯丹皮酚混合物的含量明显下降.结论:丹皮酚β-环糊精包合物具有较好的抗光照性、热稳定性和湿稳定性,其稳定性明显优于单纯丹皮酚混合物.     

载紫杉醇的透明质酸-熊果酸胶束冻干制剂的制备及质量评价

目的制备紫杉醇还原敏感型透明质酸-熊果酸(PTX-HSU)胶束冻干制剂,对其进行初步质量评价与稳定性考察。方法以PTX-HSU胶束冻干制剂的外观、复溶性、冻干前后PTX含量变化为指标,对冻干保护剂进行筛选,并在强光、高温、高湿等条件下考察冻干制剂的稳定性。结果 1%甘露醇为最佳冻干保护剂,得到的冻干品色泽均一,复溶后PTX含量未见明显损失,制备的冻干制剂可储存在4℃干燥条件下。结论成功制备较为稳定的PTX-HSU胶束冻干制剂。     

咳喘宁胶囊中挥发油β-环糊精包合物的稳定性考察

目的:考察咳喘宁胶囊中挥发油β-环糊精包合物的稳定性。方法:以挥发油含量为测定指标,分别对包合物进行强光照射、高温、高湿、挥发性试验及恒温加速试验。结果:在强光、热、湿等因素影响下,包合物中的挥发油含量没有明显变化,而混合物中的挥发油含量均明显下降;挥发性试验结果表明,包合物的热失重百分率比混合物小。结论:挥发油β-环糊精包合物具有较强的抗光解性、热稳定和湿稳定性,其稳定性明显优于混合物。     

肉桂油β-环糊精包合物的稳定性考察

目的 :考察肉桂油β-环糊精包合物的稳定性。 方法 :以桂皮醛含量为测定指标 ,分别对包合物和混合物进行强光照射、高温和高湿试验。结果 :在光、热、湿等因素影响下 ,包合物中桂皮醛含量没有明显变化 ,而混合物中桂皮醛含量均明显下降。结论 :肉桂油 β 环糊精包合物具有一定的抗光照性、热稳定性和湿稳定性 ,其稳定性明显优于单纯肉桂油。     

胶体磨法包合大蒜油及包合物稳定性考察

目的考察胶体磨法包合大蒜油及包合物的稳定性。方法采用胶体磨法、气相色谱法,以大蒜素含量为考察指标,对大蒜油β-环糊精包合物进行强光照射、高温和高湿试验。结果在光、热、湿等因素影响下,包合物中大蒜素含量没有明显变化,而单纯大蒜油混合物的含量明显下降。结论大蒜油β-环糊精包合物具有较好的抗光照性、热稳定性和湿稳定性,其稳定性明显优于单纯大蒜油混合物。     

八角茴香油β-环糊精包合物的稳定性考察

目的:考察八角茴香油β-环糊精包合物的稳定性。方法:采用紫外光谱法,以八角茴香油相对含量为测定指标,分别考察挥发油β-环糊精包合物和混合物在强光照射、高温、高湿环境中的稳定性。结果:在光、热、湿等因素影响下,包合物中挥发油相对含量呈下降趋势,而混合物中挥发油相对含量均明显下降。结论:八角茴香油β-环糊精包合物具有一定的抗光照性、热稳定性和湿稳定性,其稳定性明显优于混合物。提示以β-环糊精包合八角茴香油可以提高八角茴香油的稳定性。     

胶体磨法包合丹皮酚及包合物稳定性考察

目的：考察胶体磨法包合丹皮酚及包合物的稳定性。方法：采用胶体磨法、气相色谱法，以丹皮酚含量为考察指标，对丹皮酚β-环糊精包合物进行强光照射、高温和高湿试验。结果：在光、热、湿等因素影响下，包合物中丹皮酚含量没有明显变化，而单纯丹皮酚混合物的含量明显下降。结论：丹皮酚β-环糊精包合物具有较好的抗光照性、热稳定性和湿稳定性，其稳定性明显优于单纯丹皮酚混合物。     

山楂叶总黄酮的稳定性影响因素及溶出特征研究

目的:考察山楂叶总黄酮的稳定性影响因素及体外溶出特征,为其剂型选择、工艺设计与贮存方法确定提供实验依据。方法:将山楂叶总黄酮置适宜容器中,湿度条件为相对湿度75%,温度为60℃,光照条件为(4500±500)Lx照度,考察高湿、高温、强光照射对山楂叶总黄酮的重量、总黄酮和牡荆素鼠李糖苷含量的影响;动态透析法检测山楂叶总黄酮的体外溶出特性。结果:高温和光照条件对山楂叶总黄酮的重量和含量几乎无影响;而高湿条件下吸湿明显,重量变化较大;山楂叶总黄酮在磷酸盐缓冲液(pH 7.4)溶液中的溶出遵循Higuchi方程。结论:山楂叶总黄酮的稳定性较好,但具有吸湿性,应在干燥的条件下保存;山楂叶总黄酮的溶出以被动扩散为主。     

10-羟基-2-癸烯酸治疗实验性高脂血症大鼠的药理研究

目的:本实验研究蜂王酸即10-羟基-2-癸烯酸(10-Hydroxy-2-Decenoic Acid,10-HDA)对治疗实验性高脂血症大鼠的药理作用。方法:通过喂养高脂食物建立高脂血动物模型,测定10-HAD对高脂血动物预防给药及治疗给药的作用。结果:10-HAD具有明显降低实验性高脂血症大鼠血液中甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、β-脂蛋白含量,同时升高高密度脂蛋白(HDL)含量,说明10-HDA对高脂血症具有良好的治疗作用。结论:10-HAD是蜂王浆治疗高脂血症中的功能因子。     

PEG化葛根素在不同贮藏条件下的稳定性研究

目的:考察聚乙二醇(PEG)化葛根素的稳定性,为PEG化葛根素贮藏条件提供实验依据方法:首先建立 PEG化葛根素的含量测定方法,再采用不同温度、湿度,光照和避光等影响因素对PEG化葛根素的稳定性进行系统研究.结果:PEG化葛根素在温度较高,湿度较大,光照条件下降解严重,尤其在光照条件下,其降解现象非常显著,其次为温度.结论:PEG化葛根素贮藏需采用低温冷藏、避光并干燥的环境.     

几种恩替卡韦制剂的稳定性研究

 目的 比较进口原研和国产仿制的恩替卡韦原料药以及4种恩替卡韦制剂（进口A制剂和国产B、C、D制剂）的稳定性,为临床使用提供参考。方法 分别进行原料药和制剂的影响因素试验和制剂的加速试验,考察各原料药的稳定性,考察并比较各制剂的性状、片重、主药含量、有关物质和溶出度的变化情况。结果 光照对稳定性的影响最小,高温和高湿的影响较大;加速试验中,A制剂在6个月的试验期间各项指标均较为稳定,B、C、D物质均表现出不同程度的外观变化、主成分含量下降、有关物质含量增多以及溶出度变化等。结论 国产与进口原料药的稳定性相似;几种恩替卡韦制剂的稳定性有不同程度的差异,进口A制剂的稳定性显著优于其他几种制剂。     

舒金克喘胶囊制备过程中麻黄、厚朴有效成分追踪

目的：考察舒金克喘胶囊制备过程中麻黄、厚朴主要有效成分的转移率和保留率。方法：用HPLC法追踪药材、醇提液、25%浓缩液、50%浓缩液、100%浓缩液、成品中盐酸麻黄碱、和厚朴酚、厚朴酚的去向。结果：成品中盐酸麻黄碱、和厚朴酚、厚朴酚的转移率分别为56.32%、14.43%、14.56%。结论：浓缩、干燥工艺应该在减压、低温下进行。     

青蒿富倍半萜提取物的稳定性及光物质转化的初步研究

目的 考察青蒿富倍半萜提取物在高温、高湿和强光照射条件下的稳定性,并初步探究在光照条件下倍半萜组分间的转化规律。方法 根据《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》,对提取物进行高湿(相对湿度90%)、高温(60 ℃)、强光照射(4 500 lx)试验,考察其重量及含量变化,并对提取物、原药材及青蒿乙素(arteannuin B)、青蒿素(artemisinin)、青蒿酸(artemisinic acid)及二氢青蒿酸(dihydroartemisinic acid)的对照品进行30 d光照试验(4 500 lx),检测各倍半萜组分的含量变化,并应用液质联用(LC-MS)方法对光照后各对照样品进行定性分析。结果 提取物在高湿条件下于10 d内各检测成分无明显变化,高温及强光照条件下青蒿酸及二氢青蒿酸含量降低,强光照条件下青蒿素及青蒿丙素含量有所升高。经30 d照射后提取物及原药材中青蒿酸及二氢青蒿酸均显著降低,青蒿素明显升高,光照5 d后即可在二氢青蒿酸的对照品中检测到青蒿素,并随时间的增加,其含量持续上升。提取物、原药材及二氢青蒿酸对照品组的青蒿素平均转化率分别为75.33%、59.10%和1.29%。LC-MS定性结果显示二氢青蒿酸和青蒿酸经过30 d强光照射,分别产生了青蒿素与青蒿乙素。结论 作者首次发现了青蒿富倍半萜提取物的光反应转化现象,这提示该提取物在高温及光照条件下将导致物质组成的变化,应避光保存于阴凉处。此外,在以提取青蒿素单一化合物为目标时,原药材在采收后适当增加光照有助于提高其得率。     

卡铂栓剂的稳定性研究

 目的：时新研制的卡铂栓进行稳定性实验研究.方法：通过影响因素,加速和自然留样实验,采用HPLC测定卡铂栓的含量和降解产物,并观察外观性状变化,结果：卡铂栓剂为脂溶性基质时,室温光照高湿度条件包装情况下稳定性好。结论：本方法测定快速、简便、准确,表明卡铂栓应于避光干燥,25℃以下保存。     

愈骨片制备工艺及质量标准研究

目的:研究愈骨片的制备工艺及质量标准。方法:采用半浸膏片的生产工艺制成制剂,使用显微和薄层色谱法进行鉴别,通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测。结果:制备工艺设计合理,可操作性强。成品各项检查均符合药典要求;薄层鉴别图谱斑点清晰,分离度好。成品置于温度37℃～40℃、相对湿度75%环境,分别于0,1,2,3月对其外观性状、鉴别、检查等稳定性项目进行测定,各项检测指标均无明显变化,表明该产品质量稳定。结论:制备工艺成熟稳定可行,操作简便;质量可控。     

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??OBJECTIVE To explore the stability of recombinant human serum albumin and interferon alpha 2b fusion protein for injection. METHODS According to the testing methods of Ch.P, influencing factors test [high temperature test at (42??2)??, strong light test at (4 500??500)lx and humidity test at RH of 90%], accelerated test (37 and 25 ??)and long-term test were carried out according to the technical guidelines of biological stability study. RESULTS The results of influencing factors test, accelerated test and long-term test showed that temperature had influence on the purity of products. The protein purity decreased with the increase of temperature. Humidity also had influence on the moisture content of products, with little influence on other indicators. Long term stability investigation found that the sample was relatively stable within 24 months and the examined indexes accorded with the quality standard. CONCLUSION This recombinant protein can be stored at 2-8 ?? for 24 months.     

穿心莲软胶囊的生产工艺及其质量控制研究

目的建立穿心莲软胶囊的生产工艺以及质量控制方法。方法按《中国药典》2010年版中穿心莲片项规定制备穿心莲提取物;单因素考察软胶囊内容物处方及囊壳材料。采用HPLC法测定穿心莲软胶囊中脱水穿心莲内酯的量及其溶出特征。结果穿心莲软胶囊内容物处方(1 000粒)为穿心莲1 000 g,司盘80 5.5 g、蜂蜡27.5 g、大豆油422 g,软胶囊囊壳处方为明胶-甘油-水(100∶40∶100);所制备的穿心莲软胶囊符合《中国药典》规定。不同批次穿心莲软胶囊中脱水穿心莲内酯的量及溶出特性无明显差异。结论优化后的穿心莲软胶囊处方合理、工艺可行;所建立定量方法操作简便、稳定可靠,可用于穿心莲软胶囊的质量控制。     

决明子中化学对照品红镰霉素龙胆二糖苷稳定性

目的:研究决明子中化学对照品红镰霉素龙胆二糖苷的稳定性.方法:将红镰霉素-6-O-β-龙胆二糖苷分别置于不同温度、湿度及不同溶剂环境下处理,采用高效液相色谱法测定含量,计算剩余率.结果:温度对红镰霉素龙胆二糖苷的稳定性影响较大,湿度影响次之,温度、湿度越高,稳定性越差;红镰霉素龙胆二糖苷在甲醇、乙醇中较为稳定,在水、0.1％盐酸溶液稳定性次之,在0.1％氨水溶液中稳定性最差.结论:红镰霉素龙胆二糖苷应置于干燥器中低温或室温密封保存;红镰霉素龙胆二糖苷对照品溶液应选择甲醇和乙醇为溶剂,低温保存.     

淀粉软胶囊壳水分及阻隔性能稳定性研究

目的考察淀粉软胶囊壳含水量及阻隔性能的稳定性。方法将淀粉软胶囊壳与明胶胶囊壳同时放在各种湿度环境中10 d,测定并比较两者的含水量;选择易氧化的月见草油用淀粉软胶囊壳填装,然后分别封装于罩泡和聚酯瓶中,在一定温度和湿度条件下放置0~6个月,考察月见草油过氧化值的变化情况。结果同样条件下,淀粉软胶囊壳吸收的水分低于明胶软胶囊壳;月见草油在淀粉软胶囊壳内过氧化值稳定。结论淀粉软胶囊壳的稳定性能良好,为软胶囊制剂特别是中药软胶囊剂的新药开发提供了新的平台。