中医康复技术多中心临床研究现场联合监查方法与流程

多中心临床研究开展严格的质量控制，是保证研究结果真实可信的重要环节。在进行质量控制的多种措施中，现场联合监查是最为行之有效的一种。对国家863计划“缺血性中风早期康复及避免复发中医方案研究”课题研究进度和质量进行现场联合检查，以探索建立标准化的多中心临床研究现场联合监查方法与流程。     

中医临床研究质量的监查工作

本文从中医临床研究四级质量控制方法入手,阐述各级质量控制(一级检查、二级监查、三级稽查和四级视察)方法的实施过程以及要求。作者根据对"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目的全部41个在研课题所进行的针对执行过程的联合监查结果,分析了四级质量控制体系以及联合监查模式的保障作用,提出了各级质量控制体系及联合监查模式在执行中存在的问题,并探讨其应加以修订完善的内容,为进一步完善中医临床研究质量监查工作提供了理论支持。     

中医临床研究的联合监查与质量控制

为提高中医药对重大疾病、常见病、疑难病的防治能力，“十一五”国家科技支撑计划加大了对中医临床研究的支持力度。为保障支撑计划中医药项目的顺利实施，针对目前科研重申报、重结果而忽视过程质量管理的现状，“重大疑难疾请中医药防治研究”项目设立了“中医临床研究方案的优化与质量控制研究”课题组，按照国家中医药管理局“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范的要求，按规定时间、程序进行了质控检查，及时发现四级监查中的问题并有针对性地采取联合监查，以保障“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目保质保量完成。现介绍如下。     

推进中医药临床研究的规范化、国际化

正近年来,从国内外发表的临床研究中,我们欣喜地看到包括针灸在内的中医药临床研究在规范化、国际化的道路上行进的步伐越来越稳健,但在研究设计与实施及质量控制等方面存在的问题也比较多。《国际临床试验规范化实施过程及其在中医药领域的应用》一文结合自身实践经验全面系统地介绍了规范化实施的     

“十一五”白血病课题组监查及其管理体会

目的：作为＂十一五＂白血病课题组监查员,在2年课题具体实施基础上,总结难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案监查管理要点、发现的问题及其解决对策。方法：在临床研究具体实施中总结难治性急性白血病课题临床实施中监查管理要点、发现的问题及其解决。结果：本课题先后接受科技部稽查1次,第三方质控小组联合稽查与监查两次,作为本课题的二级监查员,在课题负责人的指导下,先后独立负责对6个中心累计进行11次实地监查与培训,深刻体会到监查与培训是课题科学管理的重要组成部分,其中监查是质控的中心环节,培训是质控的基础,分中心质控员是研究的基层核心,是质控最基础也是最重要的环节。结论：监查是质控的中心环节,分中心质控员是质控最基础也是最重要的环节。     

多中心针灸临床研究课题的设计实施监查和报道

为了保证和提高针灸临床研究的水平和质量,本研究以目前正在进行的国家重点基础研究(“973”计划)和国家科技支撑课题为例,介绍多中心针灸临床研究课题从设计、实施到监查和报道的具体方法及其重要意义。多中心临床研究课题的设计除了重视随机、对照和盲法以外,检验效能和样本量计算以及伦理学同样重要;实施过程中,临床试验的注册、标准操作规程的制定和研究培训是关键;监查重在监查制度的建立和监查制度的执行,是保证研究质量的重要环节,此外,针灸临床试验的报道应遵从CONSORT声明和STRICTA推荐的规范。     

中医药临床研究待“突破”

中医药临床研究开展如火如荼,但是由于诸多瓶颈制约,影响其质量的整体提升和研究水平的“突破”.从中医药临床研究的需求与目标、思路与方法、组织模式以及国际化等多角度展开论述,强调“分类开展”,做到三个“和谐统一”,加强组织分工,强化国际合作,冀望为中医药临床研究设计者及组织实施人员提供思路和借鉴.     

结合项目谈临床研究组织管理模式

临床研究是医药卫生技术水平发展的重要方法与必经途径,文章结合2013年度北京市科学技术委员会重大项目"中医药防治恶性肿瘤疗效系统研究",浅谈多中心临床研究项目组织架构,项目管理单位—项目主持单位—课题承担单位—监查质控单位多方协调的重大项目组织管理模式,以及在课题立项、实施、结题过程各个阶段的重点工作内容及管理体会。     

提高中医骨伤科研究生临床课题研究质量初探

试从统一的骨伤科研究生临床课题研究工作培训、合格的临床研究监查、严格的数据记录制度、规范化的数据统计制度等角度入手,立足于如何提高中医骨伤科研究生临床课题研究质量阐述了观点。     

“十一五”白血病课题组培训及其管理

为了在临床研究实践过程中总结难治性急性白血病课题临床实施中的培训管理要点,探讨切实提高培训质量的具体措施。文章提出监查与培训是课题科学管理的重要组成部分,其中监查是质控的中心环节,培训是质控的基础,分中心质控员是研究的基层核心,对其培训是质控最基础也是最重要的环节。