中医药治疗乳腺增生病的随机对照临床试验质量评价

评价中医药治疗乳腺增生病的随机对照临床试验(RCT)的质量。方法：全面检索有关中医药治疗乳腺增生病的RCT文献，参照Cochrane手册对其进行评价。结果：共有分布于49种杂志上68篇符合要求的文献。出现11种诊断标准和9种疗效标准，40篇有基线比较，7篇采用盲法，4篇提及随访情况，19篇提及不良反应，1篇报告失访情况。结论：中医药治疗乳腺增生病的RCT质量有待提高。     

痰热清注射液治疗呼吸道感染文献系统评价

目的 对痰热清注射液治疗呼吸道感染临床随机对照试验文献进行质量评价和分析.方法 采用中医药治疗性文献质量评价及信息采集表,对2007-2008年发表的痰热清注射液治疗呼吸道感染的随机对照试验文献进行质量评价.由两名评价员对符合纳入标准的文献进行评价和数据采集,评价内容包括文献描述的疾病诊断标准、纳入及排除标准、随机化方法 、盲法、对照、结果 报告和结论 推导等.结果 共纳入文献26篇,其中10篇(38.46%)报告了明确的西医诊断标准,但仅3篇叙述了中医病的诊断标准,2篇说明了中医证的诊断标准;仅2篇文献对随机化方法 进行了简单描述,1篇文献描述采用盲法;26篇文献均有疗效判定标准,但其中18篇(69.23%)的临床疗效评价标准为自拟标准或未说明其出处;有15篇(57.69%)文献报告了不良反应情况;仅有8篇(30.77%)文献中应用的统计学方法 基本正确.结论 痰热清注射液治疗呼吸道感染的临床疗效得到专科医生的肯定,但其临床随机对照试验文献报告的方法 学质量仍然较低.     

黄芪注射液治疗慢性心力衰竭“随机”对照试验报告质量评价

目的:评价黄芪注射液治疗慢性心力衰竭的随机对照试验报告质量。方法:检索包括PubMed,Cochrane Central Register of Controlled Trials,EMBASE,中国生物医学文献数据库,中国期刊全文数据库等电子文献数据库同时配合手工检索,广泛收集黄芪注射液治疗慢性心力衰竭的随机对照研究。根据《中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)》制定黄芪注射液治疗慢性心力衰竭的报告质量评价表,对符合纳入标准的文献进行描述性分析。结果:共有107篇报道为"随机"对照试验的文献被纳入评价。根据评价表的22项原则逐一进行评估。全部文献文题表述均不完整,54篇(50.5%)文献有摘要,仅有26篇(24.3%)文献有引言。77篇(72.0%)文献没有明确的纳入及排除标准,11篇(10.3%)文献未提及诊断标准,无1篇文献记录知情同意书签署及伦理委员会审批情况,所有研究均未提及确定样本量的依据和终止试验的原则。91个(85.0%)研究没有说明随机序列产生的方法。32个(29.9%)研究未说明采用何种统计学方法。79个(73.8%)研究从性别、年龄、心功能等方面描述了基线情况。54个(50.5%)研究对试验中的不良反应进行了报道。30个(28.0%)研究提出了试验结果具有可推广性。所有研究均未提及研究者与试验的相关利益冲突。结论:通过对纳入的107篇文献评估发现,大部分研究者对临床试验方案的设计及实施报道不明确,特别是在方法学方面存在较多问题。     

标明RCT的中医药治疗癌痛文献94篇质量分析

目的评价中医药治疗癌痛临床试验文献的质量。方法计算机检索中医药治疗癌痛的临床试验文献,并参考《中医药临床随机对照试验报告规范》的要求,对文献质量进行描述性分析。结果纳入94篇随机对照试验文献,存在一些必要信息表述不足如诊断、纳入及排除标准不清晰,随机方法及盲法应用的缺失,统计方法描述不详细以及不良反应和随访重视不足等问题。结论中医药治疗癌痛临床试验文献质量还不够高,需要进一步改进和提高。     

近10年腕踝针治疗腰痛随机对照试验文献质量评价

目的对近10年腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献质量进行评价,分析存在的问题,并提出改进建议。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、PubMed、Cochrane Library收录的腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献,检索范围为2007年1月1日-2016年12月31日。参照临床试验报告统一标准(CONSORT)声明的25项条目和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)的6项条目对所纳入文献进行逐篇统计分析。结果共纳入18篇文献。纳入的腕踝针治疗腰痛随机对照试验报告存在的问题主要有试验设计类型不明确、结局指标报告不完整、随机方法报告不具体、未选用公认的诊断标准和疗效标准、未完整报告干预措施等。结论目前,腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验报告质量偏低,建议参照CONSORT声明和STRICTA的要求实施和报告腕踝针治疗腰痛随机对照试验研究,提高该领域临床研究报告质量。     

中药治疗亚健康随机对照试验的方法学和质量评价研究

系统评价中药治疗亚健康随机对照试验文献的方法学质量,为改进该领域研究设计、提高临床试验水平及进行系统评价提供参考。计算机全面检索9个中外数据库(检索时限为建库时间至2016年2月29日),收集关于中药治疗亚健康的临床随机对照试验文献,根据Cochrane Handbook 5.1进行文献筛选、资料提取,再结合CONSORT声明和CONSORT for traditional Chinese medicine(TCM)声明进行质量评价。该研究共纳入72篇文献,对其进行了质量评价,67个(93.05%)研究描述了组间基线资料可比性,39个(54.17%)研究报告了统一的诊断标准,28个(38.89%)研究报告了统一的疗效标准;4个(5.55%)研究提到为多中心研究、19个(26.38%)研究交代了随机分配方法、6个(8.33%)研究运用了随机分配隐藏、15个(20.83%)研究采用了盲法;3个(4.17%)研究详细报告样本含量的估算,5个(6.94%)研究样本总量200;19个(26.38%)研究报告了病例退出、脱落、失访的人数,但只有2个研究采用了ITT分析;10个(13.89%)研究报告了随访结果;所有研究均未报告试验注册及试验方案,48个(66.7%)研究报告了所有期望的结局指标;26个(36.11%)研究报告了不良反应和不良事件;4个研究(5.56%)报告了依从性。该评价的中药治疗亚健康随机对照临床试验研究质量总体不高,均存在不同程度的方法学缺陷,因此仍有必要强调随机、对照、盲法等原则在随机对照试验研究中的正确运用,同时按照国际规范标准进行报告。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗单纯性肥胖症随机对照试验报告质量

目的 采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗单纯性肥胖症临床随机对照试验质量.方法 系统检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,手工检索所有中文针灸期刊、中医药核心期刊,纳入针刺治疗单纯性肥胖症的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价.结果 共纳入112篇文献.根据CONSORT条目,在针刺治疗单纯性肥胖症的报告中,89篇(79.46%)描述了各组的基线情况和临床特征;33篇(29.46%)正确描述了产生随机分配序列的方法;1篇(0.89%)采用盲法,为单盲;尚没有文献提及分配隐藏、样本含量计算及意向治疗(ITT)分析法.根据STRICTA,7篇(6.25%)文献提及用针数目;67篇(59.82%)提及针具型号,24篇(21.43%)提及针刺深度;1篇(0.89%)报告了治疗师的资历.结论 目前针刺治疗单纯性肥胖症的研究报告质量普遍较低.今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺临床试验进行规范报告.     

中医药治疗冠心病的文献质量评价

目的 对中医药治疗冠心病的文献进行质量评价,明确中医药治疗冠心病的疗效及存在的问题.方法 检索中国生物医学文献光盘、中文生物医学期刊文献数据库、中医药科技文献数据库、维普中文科技期刊数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库、中国医学学术会议论文数据库中1982年1月至2012年1月有关中医药治疗冠心病的临床研究文献,制定冠心病治疗性文献系统质量评价及信息采集表,对纳入文献的随机方法、分配隐匿、诊断标准、疗效评定标准、基线可比性、盲法、随访、病例失访、退出、脱落、统计方法等方面进行评价.结果 符合纳入标准的文献共82篇.其中多中心研究8篇(9.7％);有明确诊断标准67篇(82.0％);采用部级、局级标准为纳入标准的37篇(45.1％),有明确疗效判定标准的73篇(89.0％);做组间均衡性比较64篇(78.0％);正确使用随机分配方法及实施盲法均为8篇(9.8％);82篇文献均未描述对受试对象的依从性检测;有随访和失访记录分别为5篇(6.1％)和2篇(2.4％);明确所用统计方法58篇(70.7％),但均无后验性统计分析;记录不良反应及安全性72篇(87.8％).结论 中医药治疗冠心病临床研究缺乏多中心研究,诊断和疗效评定标准交叉混用,组间均衡性、随机分配和随访、失访等有关研究方案质量的评价较低.     

中医药联合化疗治疗肺癌的文献质量分析

目的 对肺癌的中医药联合化疗临床治疗性文献进行科研设计质量的分析。方法 采用课题方法学小组统一编制的《中医药治疗性文献评价质量及信息评价表》,对1979—2000年间的肺癌中医药“随机对照试验”文献(共79篇)进行评价。结果 93．7％的文献对随机情况未作任何描述,2．5％的文献其随机化分配存在问题或错误;29．1％文献未述及退出与失访病例情况,未见文献给出病例筛选记录;盲法极少被采用;样本同质性、结论推导等重要环节亦存在着一些问题,影响着随机对照试验的质量。结论 随机对照试验在中医药治疗肺癌研究中的应用逐渐增多,但存在样本量不足等问题,随机对照试验的可信度及质量有待提高。     

针刺治疗荨麻疹随机对照试验的质量评价

目的:评价针刺治疗荨麻疹随机对照试验的质量.方法:检索中国知网(CNKI)、万方数据库(WF)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、EMbase、Cochrane Library数据库,筛选合格文献,运用Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明、STRICTA标准进行质量评价.结果:共纳入RCT56篇.18篇(32.14％)采用了科学的随机序列产生方法,分配隐藏和盲法运用匮乏.只有1篇(1.79％)文题能够识别是随机试验,对科学背景和试验理由、样本量估计、随访情况、基线图表、统计学方法、试验局限性、可推广性、试验注册情况等均报告不充分.治疗场所和对病人的解释只有1篇(1.79％)报告,进针深度、治疗师背景、对照措施的合理性等报告的篇数也较少.结论:目前针刺治疗荨麻疹随机对照试验的质量水平总体较低.建议加强对临床试验科学规范的学习和要求.     

实用性随机对照试验设计方法在针刺临床研究中的应用分析

随机对照试验是现今公认的临床治疗性试验的金标准。根据设计形式的不同可分为解释性和实用性两种,在针刺临床试验设计时可根据研究目的的不同加以选择。本文主要介绍实用性随机对照试验的设计特点及其在针刺临床研究领域中的应用。今后应深入探讨如何在针刺临床试验中将实用性随机对照试验与其他设计方法进行有机地结合,尽可能设计高质量的,符合针刺自身特点的临床试验,以期更准确、客观地评价针刺疗效,推动针刺疗法在国际上的应用。     

实用性临床试验在中医疗效评价中的应用

循证医学提出后,寻找并产生合适的证据成为中医疗效评价的关键。随机对照试验(RCT)是目前公认的医学干预评价的金标准,但传统随机对照试验(解释性临床试验,ECT)并不适合中医个性化治疗的特点。中医学理论形成和发展基于大量临床经验,评价其临床效果和安全性是首要任务。由于中医治疗措施的复杂性和个体化,中医疗效所体现的是一个受到环境影响的复杂体系。实用性临床试验(PCT)的特点正适合于中医药这种复杂医疗干预体系的评价。本文将讨论PCT在中医疗效评价中的可行性,探索一种中医疗效评价的新思路。     

Efficacy and safety of Wuling capsule,a single herbal formula,in Chinese subjects with insomnia: A multicenter,randomized, double-blind,placebo-controlled trial

Ethnopharmacological relevance

Wuling Capsule is a single herbal formula from mycelia of precious Xylaria nigripes (Kl.) Sacc and its pharmacological function have a tranquilizing effect on the central nervous system. The aim of the study to evaluate the efficacy and safety of Wuling capsule in treatment of insomnia.

Materials and methods

We performed a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The participants received either placebo (n=92) or Wuling capsule (n=94) for 4 weeks and a follow-up period for 2 weeks.

Results

Compared between pre-treatment and post-treatment, the global Pittsburgh sleep quality index (PSQI) scores in both Wuling capsule group and placebo group improved significantly (P<0.01). However, there was no significant difference between Wuling capsule group and placebo group (P>0.05). Scores of clinical global impressions scale (CGI-I) at each week in Wuling capsule group was similar to those in placebo group (P>0.05). Compared between pre-treatment and post-treatment, scores of the four components of world health organization on quality of life brief scale (WHOQOL-BREF) in both Wuling capsule group and placebo group improved significantly (P<0.01). However, there were no difference between the two groups (P>0.05). The rate of adverse events was 10.10% in Wuling group, and 6.73% in placebo group (P>0.05).

Conclusions

Wuling capsule can improve insomnia when compared with pre-treatment for 4 weeks and be a well tolerated by all the patients at the 6 weeks of study period. However, there are no significant in the results of the variables tested when compared with placebo control. Further additional rigorous randomized clinical trials are still required.     

中药临床试验中的证候规范化探讨

方证是中药临床试验研究的重要内容和基本证候形式 ;方证的规范化研究应着眼整体性、相对稳定性 ,体现病证结合 ,引入现代客观指标 ,体现理、法、方、药的一致性     

丹参多酚酸盐临床药动学对临床试验的指导意义

目的探讨丹参多酚酸盐药物动力学研究对临床用药的指导作用。方法根据丹参酚酸B在体内半衰期小于2h,12h内药物基本从体内消除的研究结果设计给药方案,采用随机对照的方法,试验组(20例)丹参多酚酸盐200mg,静脉滴注,每日2次,对照组(21例)丹参多酚酸盐200mg,每天1次,比较两种给药方法对冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的疗效差别。结果试验组对心绞痛、心电图疗效及速效扩冠药物停减情况均有优于对照组的趋势,但无统计学差(P>0.05)。结论药物动力学的研究结果对指导中药临床试验的设计和临床合理用药有指导的作用。     

基于循证评价的中医药治疗高脂血症临床研究文献基本现状分析

目的 回顾总结近十年来以中药为主治疗高脂血症的临床试验基本信息评价.方法 检索收集近十年中药治疗高脂血症的临床试验文献,基于循证进行评价,并进行频数统计和百分率的计算观察.结果 总共得到近十年的高脂血症中医药临床研究共243篇相关文献,发表在中央级杂志的文献23.3%,地方级杂志28.6%,专科杂志48.1%;仅有24项（9.8%）研究有资金支持,其中得到中央科研资金资助的2篇（0.82%）,地方科研资金资助的22篇（9.05%）,其余的研究资金资助来源不明,显示相关研究的资金投入明显不足;纳入文献中使用的疾病相关关键词以＂高脂血症＂占90.1%最多,而干预措施相关的关键词很少用到;干预措施的类别以纯中医为主,占89.7%,中西医结合干预措施的占10.3%;所有纳入文献的干预措施均没有基础研究的描述;研究的目的以观察降血脂药物的疗效及安全性为多,大约占到93.4%,还有9篇文献在观察降血脂药物的疗效及安全性目的基础上又补充其他目的;243篇文献代表的研究仅有3篇有临床分期的记录,3篇文献有关于伦理的记录;诊断标准有5.7%的研究用到了国际诊断标准,62.1%用到了国家标准,9.4%用到了国内行业标准.结论 参照循证医学文献评价方法和原则,243篇中医药治疗高脂血症的相关文献,研究的质量存在诸多问题,急需进一步提高.     

中药治疗糖尿病肾脏疾病随机对照试验结局指标的现状分析

目的 分析中药治疗糖尿病肾脏疾病（DKD）随机对照试验中结局指标的使用情况和其他试验设计要素,为中药治疗DKD临床试验的设计及核心指标集的构建提供依据。方法 计算机检索知网、万方、维普、中国生物医学等7个医学数据库及2个临床试验注册中心（clinicaltrials.gov、chinadrugtrials.org.cn）近5年收录的中药治疗DKD随机对照试验,运用Cochrance手册对纳入的文献进行偏倚风险评估,对结局指标及其他试验设计要素进行统计与分析。结果 共纳入97项随机对照试验（RCTs）,包含5项试验注册方案,研究发现,97项研究总体偏倚风险较高;DKD Ⅲ期（36项,41.38%）和气阴两虚兼血瘀证（16次,26.23%）为应用最多的DKD分期及中医证型;92项RCTs的疗程最多96周,最少2周,其中52项（56.52%）研究疗程为12周;92项RCTs及5项注册试验共采用152种结局指标,使用1 040次,共分为8大类,实验室检查（血液）、实验室检查（尿液）、临床疗效、中医证候积分、生活质量量表、生命体征、其他指标及其他事件,应用频率较高的依次是血肌酐（68次,70.10%）、临床有效率（55次,56.70%）、空腹血糖（51次,52.58%）、尿素氮（48次,49.48%）、总胆固醇（47次,48.45%）、24 h尿蛋白定量（43次,44.33%）等;56项RCTs及2项注册试验共采用安全性指标53种,频数227次,使用频率较高的依次是,不良反应（49次,84.48%）、肝功能（28次,48.28%）、血常规（24次,41.38%）、心电图（17次,29.31%）、尿常规（14次,24.14%）;10项RCTs及5项注册试验报告了主要结局指标;54项RCTs报告了临床有效率指标。结论 目前中药治疗DKD的RCTs结局指标设计尚不规范,未来应积极构建突显出中医药特色的核心结局指标集,提升临床研究的质量,提高试验结果的应用价值。     

Banxia Xiexin Decoction for patients with peptic ulcer or chronic gastritis infected with Helicobacter pylori

ObjectiveTo compare the effectiveness and safety of Banxia Xiexin Decoction (BXD) as alternative therapy versus standard triple therapy or quadruple therapy for patients with peptic ulcer or chronic gastritis infected with Helicobacter pylori (H. pylori).MethodsDatabases including China National Knowledge Infrastructure, Chongqing VIP, Wanfang Database, PubMed, the Cochrane Library and clinicaltrials.gov were searched in December 2018 for relevant randomized controlled trials (RCTs). Two authors independently screened and selected studies, extracted data and checked data extraction. Methodological quality was evaluated using the Cochrane Risk of Bias tool. Meta-analysis was performed by using RevMan 5.3.5 software.ResultsFourteen RCTs were included in our analysis involving 1300 patients. Thirteen RCTs compared the effects of BXD alone versus standard therapy, 11 involving triple therapy and 2 in quadruple therapy. The cure rate for both diseases were higher in the BXD alone group than in the standard therapy group (RR and 95% CI: 1.85 [1.07, 3.17] and 1.48 [1.24, 1.75], respectively). And also, the same result with effectiveness rate (RR and 95% CI: 1.18 [1.08, 1.29] and 1.14 [1.08, 1.20], respectively). However, there was no significant difference in the clearance of H. pylori one month after treatment, neither compared with quadruple therapy nor triple therapy (RR and 95% CI: 1.10 [1.00, 1.22] and 1.04 [0.97, 1.12], respectively). Adverse events appeared in 3 participants in the BXD group and 26 participants in the conventional therapy group. The quality of the trials included in this review was not very good.ConclusionBXD has a superior effect to standard conventional therapy in improving clinical symptoms and repair of the mucosal lesion, and a similar effect to standard conventional therapy in clearing H. pylori. We still need good quality trials, especially placebo-controlled trials, in the future to confirm this result.     

临床试验的随机化分配与组间均衡性

为提高临床试验及其报告的质量,作者结合国内外随机对照试验的原则与自己的实践经验,系统地阐述了临床试验的随机化的概念、随机化分配方法的分类及具体操作方法,同时也就组间均衡性做了论述,介绍了组间均衡性的要求以及组间不均衡的处理方法.从中药临床试验研究的实际情况出发,提出中药临床试验质量的提高需要临床研究人员和医学刊物编辑共同努力.     

针刺治疗高血压病的疗效观察

目的:观察针刺治疗高血压病的临床疗效。方法:高血压患者80人分为针刺组和西药组各40例。针刺组针刺风池、曲池、太溪等穴共4个疗程,西药组口服代文(Diovan)80 mg/d,连续30 d。监测治疗前后患者的血压值,统计两组的疗效。结果:症状疗效针刺组总有效率为97.50%(39/40),西药组总有效率为75.00%(30/40),两组总有效率比较差异有统计学意义,针刺组优于西药组(P<0.01)。降压疗效针刺组总有效率为95.00%(38/40),西药组总有效率为80.00%(32/40),两组总有效率比较差异有统计学意义,针刺组优于西药组(P<0.05)。两组各血压监测指标治疗后较治疗前均明显改善(P<0.05),针刺组治疗后各血压监测指标较西药组明显改善(P<0.05)。治疗期内西药组的不良反应发生病例数明显高于针刺组(P<0.01)。结论:针刺疗法的降压疗效优于单一使用Diovan,并且较少发生不良反应。