色谱指纹图谱综合信息指数在中药质量控制中的应用研究

目的：提出并证明指纹图谱综合信息指数的合理性。方法：用相似系统理论推导综合信息指数计算公式，用峰数弹性、峰比例同态性、峰面积同态性三个量化评价指标评价指纹图谱综合信息指数.结果：与夹角余弦和相关系数相比，综合信息指数的三个指标都是最优的；用于实际样品的质量评价，判断结果符合实际情况。结论：可较好地评价中药色谱指纹图谱间相似度，应用于中药质量控制。     

中药色谱指纹图谱相似度评价新模型及其论证

目的:为进一步发展和完善用于中药质量评价的色谱指纹图谱相似度计算方法.方法:应用了中药实例研究数据和模拟数据对已有和新提出的图谱相似度计算法各自特点进行了比较和分析.结果:表明新提出的图谱相似度计算新模型在实践应用中具有很多优势.结论:在实际应用中,新模型自身固有的模型特点对中药质量评价和控制的解释更具合理性和实用性.     

中药色谱指纹图谱相似度计算方法的探讨

目的:为进一步发展和完善用于中药质量评价的色谱指纹图谱相似度计算方法.方法:对目前已有主要的图谱相似度计算方法进行了综合评价,解析了各方法的本质特点,共性与个性及其优缺点等.结果:各计算法各有理论特点,评价实质基本相同,针对实际应用均存在有一定不足.结论:理想的相似度计算法应从现有方法考察的综合因素得以全面发展与完善,尤其应结合中药实际特性考虑以提高方法的实用性和针对性.     

均值相似度与区间相似度在石菖蒲GC-MS特征指纹图谱中的比较

目的探讨石菖蒲挥发油GC-MS特征指纹图谱相似度计算的合理方法,为中药GC-MS特征指纹图谱相似度的计算提供一种可行模式.方法比较3种不同相似度计算方式:①仅取21批次石菖蒲挥发油中甲基丁香酚、顺式甲基异丁香酚、反式甲基异丁香酚、,γ-细辛醚、β-细辛醚、α-细辛醚等6个特征指标成分与均值比较.②除6个特征指标成分外,将其余成分视作一个整体,并入一同与均值进行计算.③视每个特征成分的均值加减标准差这个区间为天然波动范围,计算"区间相似度".并采用文献数据验证3种计算方法的实用性.结果暂定特征指标成分加其余成分合计相似度(夹角余弦法)在0.97以上的样品为合格样品;"区间相似度"能合理体现挥发油的质量,暂定0.96以上样品质量较佳.结论本文建立的石菖蒲数据信息共有模式,使在不同GC-MS仪器、色谱柱、色谱条件下的分析结果可以相互比对,提高指纹图谱的实用性."区间相似度"似更符合中药成分的实际情况,它不是一个固定的值,而是一个波动的区间,而将这一区间控制在合理的范围即可保证中药的质量稳定.     

紫外指纹图谱在维吾尔药玫瑰花口服液质量控制中的应用

目的：建立维吾尔药玫瑰花口服液的紫外指纹图谱。方法：采用紫外可见吸收光谱法,通过计算样品紫外光谱与多个对照样品紫外光谱的相似度并求出平均值,依据该平均值与阈值的比较对样品质量进行评价。结果：紫外光谱相似度能敏感反映谱图间的差异,该方法能够快速、准确地反映玫瑰花口服液的质量状况。结论：根据紫外指纹图谱可实现对玫瑰花口服液的质量控制。     

程度相似度结合聚类分析在金银花药材质量评价中的应用

目的:采用程度相似度算法,并结合聚类分析对金银花药材的质量进行评价。方法:建立金银花指纹图谱。对35批金银花样本,计算其相关系数、夹角余弦和程度相似度,并进行聚类分析。结果:程度相似度和聚类分析相结合评价金银花药材,判断结果符合实际情况。结论:该方法准确、可行,可作中药质量评价的一种直观、合理、有效的技术手段。     

紫外指纹图谱在维吾尔药玫瑰花口服液质量控制中的应用△

目的:建立维吾尔药玫瑰花口服液的紫外指纹图谱。方法:采用紫外可见吸收光谱法,通过计算样品紫外光谱与多个对照样品紫外光谱的相似度并求出平均值,依据该平均值与阈值的比较对样品质量进行评价。结果:紫外光谱相似度能敏感反映谱图间的差异,该方法能够快速、准确地反映玫瑰花口服液的质量状况。结论:根据紫外指纹图谱可实现对玫瑰花口服液的质量控制。     

指纹图谱在中药质量控制中的应用

指纹图谱作为中药材及中成药的一种新的质量控制技术,得到普遍的关注。指纹图谱运用现代的分析手段、客观全面地评价中药材及中成药质量,对保证中药材及中成药疗效有积极意义。     

指纹图谱在射干合剂质量控制中的应用

目的:建立区别中药制剂特征性的检测方法。方法:采用指纹图谱,确认同一组分、相同配比的中药溶液制剂的指纹图谱具有相似性特点,其他中药组成制剂的相似度无可比性。结果:射干合剂指纹图谱具有明显特征峰且可重复,相似度﹥0.5。结论:指纹图谱可用于射干合剂定性检验,采用中药指纹图谱可用于不同中药制剂鉴别。     

色谱指纹图谱相似度方法的研究进展

色谱指纹图谱相似度是中药质量控制的重要方法之一,研究中药色谱指纹图谱的相似度计算方法对于中药质量控制很有意义。作者介绍了数量相似度、相似性相似度和差异性相似度3类相似度方法的研究现状,分析了3类相似度方法各自的特点与局限,对相似度方法的改进进行了总结,并对相似度方法存在的问题、改进趋势与应用作出了展望。     

基于物质基础组分结构的消癌平注射液多维结构质量控制的研究思路

中药制剂的质量控制一直是中药国际化发展道路上所关注的一个重要问题。中药成分的复杂性特点,使得中药制剂生产及其质量控制成为一大难点,如何实现制备质量稳定、可控的中药制剂是当前中药制剂领域所急需解决的关键问题。作者认为,结合中药制剂制备工艺特点,采取生产过程多维、动态的质量控制模式可能成为解决中药制剂质量可控的方法之一。因此,作者提出基于中药物质基础组分结构的多维结构质量控制的研究思路,该文主要是针对如何在整个变化动态过程中(工艺过程生产中间体的成分分析监控、药材源头、生产中间体到最后制剂成品)控制中药制剂质量的稳定性。作者以消癌平注射液为例,阐述消癌平注射液多维质量控制过程,希望该方法可以为中药现代制剂的质量控制提供新的思路。     

热毒宁注射液物理指纹谱研究及应用

基于药品的物理化学性质与其安全性、有效性及稳定性具有很强的相关性,该研究提出建立热毒宁注射液物理指纹谱,提升其质量标准。采用物理化学的思路和方法对热毒宁注射液进行质量研究,构建由8个指标(酸碱度、电导率、浊度、折光率、渗透压摩尔浓度、表面张力、相对密度、运动黏度)组成的对照物理指纹谱,以雷达图直观展现,并对12批样品进行验证。发现3批效期内的热毒宁注射液,其物理指纹谱符合要求,相似度高于0.999;另外过期的9批样品,其物理指纹谱不满足要求。结果表明物理指纹谱法可用于控制热毒宁注射液的质量,对中药注射液质量评价研究具有一定的示范作用。     

复方大青叶注射液HPLC指纹图谱研究

目的：采用HPLC建立复方大青叶注射液的指纹图谱测定方法。方法：采用Diamonsil C₁₈色谱柱,甲醇-水-磷酸为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,检测波长254 nm。结果：建立了复方大青叶注射液的HPLC对照指纹图谱,标示了注射液中的20个共有峰,并初步确定注射液的相似度阈值为0.85。结论：该方法准确、重复性好,为复方大青叶注射液的质量控制提供了依据。     

HPLC指纹谱技术在中药新药质量控制中的应用

通过HPLC指纹谱技术对10种中药材及注射剂的质量评价实践探讨该技术对中药材及新药中未知成分定性鉴别的可行性，对中药材不同种基源鉴定的可靠性，对注射剂中药材、中间体及成品之间的图谱相关性，采用该法对仪器、色谱法、柱效、流动相要求的统一性等诸多与规范化有关的技术问题，目的在于推进HPLC指纹谱技术应用于中药材及中药新药质量评价过程中的科技含量，保证运用该技术结果的真实性。     

注射用辛芍(冻干粉针)指纹图谱研究

目的：采用RP-HPLC建立注射用辛芍(冻干粉针)的指纹图谱测定方法。方法：采用Diamonsil C₁₈色谱柱,80%乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,柱温40 ℃,检测波长为230 nm。结果：在相同色谱条件下获得药材、中间体和制剂的各色谱峰分离较好,建立了注射用辛芍的HPLC对照指纹图谱,标注了制剂中的8个共有指纹峰,制剂与药材、中间体的指纹图谱有良好的相关性,10批样品相似度大于0.97,达到指纹图谱的技术要求。结论：该方法准确、重复性好,可作为注射用辛芍(冻干粉针)质量控制的重要依据之一。     

HPLC指纹图谱的中成药质量控制模式研究

目的：探讨指纹图谱的质量控制模式。方法：采用HPLC法建立标准指纹图谱和样品指纹图谱，运用数值分类学和统计学原理，通过计算机求出样品图谱与标准品图谱之间的角余弦系数和距离系数来判别它们的相似性程度。结果：角余弦系数和距离系数相结合能够准确的判断样品和标准的相似程度。结论：该模式能有效的实施生产上的在线控制，保证不同批次产品质量的稳定一致。     

电化学振荡指纹图谱在中药质量控制中的应用进展

由于中药成分复杂且来源不稳定,为药材及中药产品质量控制带来不便。指纹图谱技术是一种过程分析工具,为中药质控分析提供有效手段。其中,基于振荡化学的中药电化学指纹图谱检测方便、灵敏度高、准确度好,已应用于中药的定性、定量及制备过程工艺质量控制中。对振荡化学发展历程、振荡体系种类及振荡化学指纹图谱在中药材及其产品的全面质量控制方面的应用进行介绍,并指出目前其在数据测试及分析方面存在的问题及可能的改进方向,以期为中药科学化、系统化的质量控制提供新方法、新思路。     

中药质量控制的研究进展

中药质量控制研究一直是中药研究与发展的关键,中药质量标准决定着中药的安全性与有效性。由于中药成分复杂,药效物质基础不明确等,使得中药难以走向国际。面对这一难题,现代中药学研究已经取得了不少令人瞩目的成果。利用高效液相色谱法、气相色谱法等对内在成分进行定量测定,从单一指标到多指标,并结合指纹图谱和药效关系的研究都已经有了很大的进展。质量标志物这一新概念的提出,对中药质量控制研究提出了新要求,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。为推动中药产业发展带来了新的希望。     

中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现

为保证中药注射剂安全性监测数据的真实准确,基于临床研究过程的质控和管理构建了中药注射剂安全性监测质量控制指标,包括监测中心、监测人员、硬件条件、监测进度与入组病例数、原始文件与档案管理、电子数据、不良事件、质量管理。将其应用于重大新药创制"科技重大专项"——10种中药注射剂临床安全性监测的质量控制工作中,发现了遗漏监测病例、未上报不良事件、仅上报不良反应、电子数据上报滞后、一级质量控制力度不足的问题,并予以整改,实现了中药注射剂安全性监测质量控制与质量保证,并为后续中药安全性监测质量控制工作提供参考。     

细菌内毒素定量检测方法在中药注射剂质量控制中的应用研究

现有中药注射剂的质量监控模式是以终产品为研究对象的静态控制模式.缺乏事前监控指标,难以获得生产过程的有效控制手段和途径,有待进一步完善.细菌内毒素定量检测方法 作为快速、定量的热原控制手段,可用于中药注射剂生产过程中内毒素的过程分析和动态监控,实现中药注射剂的在线检测,从而减少其不良反应.通过查阅文献,对热原种类,内毒素检测方法 、原理及应用于中药注射剂的现状进行综述.