现行中医临床联合监查评价的思考

本文通过对“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究项目”41个疾病课题组进行的实地三四级联合监查,概要性地介绍了执行措施,探讨联合监查优势,分析检查结果,为今后的各级联合监查以及其他同类在研项目的质量控制,提供理论支持和经验借鉴。     

中医康复技术多中心临床研究现场联合监查方法与流程

多中心临床研究开展严格的质量控制,是保证研究结果真实可信的重要环节。在进行质量控制的多种措施中,现场联合监查是最为行之有效的一种。对国家863计划“缺血性中风早期康复及避免复发中医方案研究”课题研究进度和质量进行现场联合检查,以探索建立标准化的多中心临床研究现场联合监查方法与流程。     

中医临床研究的联合监查与质量控制

为提高中医药对重大疾病、常见病、疑难病的防治能力,“十一五”国家科技支撑计划加大了对中医临床研究的支持力度。为保障支撑计划中医药项目的顺利实施,针对目前科研重申报、重结果而忽视过程质量管理的现状,“重大疑难疾请中医药防治研究”项目设立了“中医临床研究方案的优化与质量控制研究”课题组,按照国家中医药管理局“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范的要求,按规定时间、程序进行了质控检查,及时发现四级监查中的问题并有针对性地采取联合监查,以保障“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目保质保量完成。现介绍如下。     

中医临床研究二级质控——监查的实施现状评估

目的：本研究调查评估中医临床研究二级质控实施现状。方法：对科技部“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目42个课题“二级质控”与课题总体执行质量进行检查、量化评估;对量化评分进行等级划分、图形展示;并对“二级质控”实施情况与量化评估方法进行评价。结果：全部42个课题质控评估总得分的平均分177.05,执行情况“优秀”、“良好”的比重较大（76.19%）,执行“中等”、“较差”的比重较少（23.81%）。二级质控指标的平均分14.72,执行情况“优秀”和“较差”的比重较大（85.72%）,“良好”或“中等”比重则较少（14.28%）。现有量化评估标准下,二级质控量化得分与课题总体执行质量评分相关性不显著（r=0.083,P＞0.05）。结论：42个课题二级质控与课题总体执行质量良好;但检查频次、规范性、有效性及检查问题的及时修正仍需进一步改善。同时,二级质控的量化评估方法有待进一步优化与完善。     

“十一五”白血病课题组监查及其管理体会

目的：作为＂十一五＂白血病课题组监查员,在2年课题具体实施基础上,总结难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案监查管理要点、发现的问题及其解决对策。方法：在临床研究具体实施中总结难治性急性白血病课题临床实施中监查管理要点、发现的问题及其解决。结果：本课题先后接受科技部稽查1次,第三方质控小组联合稽查与监查两次,作为本课题的二级监查员,在课题负责人的指导下,先后独立负责对6个中心累计进行11次实地监查与培训,深刻体会到监查与培训是课题科学管理的重要组成部分,其中监查是质控的中心环节,培训是质控的基础,分中心质控员是研究的基层核心,是质控最基础也是最重要的环节。结论：监查是质控的中心环节,分中心质控员是质控最基础也是最重要的环节。     

中医临床优势和发展方法思考

在多因素疾病和老龄化疾病占主导地位的今天,中医临床必须结合现代科学技术方法,在客观化、规范化方面加强研究力度,针对现代医学难治病种和中医药作用的优势环节开展工作。     

药物临床试验质量控制中监查员管理的思考

监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。     

中医临床疗效评价内容与研究策略的思考

目前国内的中医临床研究中,除了针灸疗法治疗痛症等获得世界医学界认可外［1］,中医药疗法尚一直没有太多令人满意的研究结果。对此状况,不少学者认为疗效评价是中医临床研究的关键和核心问题［2,3］,更有学者提出以疗效为先导的中医药临床研究策略［4］。不言而喻,疗效是中医药赖以生存和发展的动力,疗效评价是中医临床研究需解决的十分紧迫而重要的问题。如何科学进行疗效评价,不仅是中医领域要解决的问题,也是全世界医学界的研究热点。本文据此略谈己见,以为抛砖引玉。     

初探临床监查员（CRA）职责

目的：探讨临床监查员对于整个临床试验的重要性。方法：通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结,分析监查员职能的重要性,并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。结论：监查员对于临床试验有至关重要的意义,应当给与足够重视。     

中医利水法治疗高血压患者临床效果评价

目的：探讨中医利水法对高血压患者的治疗效果.方法：选取80例高血压患者为研究对象,随机分为研究组和对照组各40例,对照组采用单纯西药进行治疗,研究组在常规西药治疗的基础上运用中医利水法治疗,比较两组患者经过1个月治疗后的血压值变化情况,并观察其疗效.结果：经治疗后,研究组患者收缩压的下降幅度明显大于对照组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;研究组总有效率为97.5％,优于对照组的65.0％,差异具有统计学意义（P＜0.05）.结论：中医利水法中最核心的精髓是通过利水促进血液循环,结合西药降压辅助开展治疗可以有效控制血压,取得了较好的治疗效果,值得临床推广应用.     

膝骨性关节炎中医病理辨证规律的临床研究

膝骨性关节炎是中老年较常见的慢性进行性骨关节疾病,随着社会人口老龄化的进展其发病率呈显著上升趋势,已引起医药界广泛关注。中医药在本病的诊治方面积累了丰富的经验,因而倍受关注。本文采用证素辨证的方法对膝骨性关节炎患者进行中医病理（证素）的研究,探讨本病中医病理的分布规律,揭示病理要素与膝骨性关节炎的关系．为中医辨证标准化和客观化提供新的研究思路。     

2型糖尿病中医证候与动脉超声检查的临床研究

目的:探寻2型糖尿病中医证候与动脉斑块、动脉硬化之间的关系,为开展中医药防治糖尿病提供依据。方法:收集龙华医院235例住院2型糖尿病患者相关资料,包括基本信息、辨证分型、颈动脉与下肢动脉B超影像结果,进行统计分析,归纳总结其中规律。结果:2型糖尿病的中医证候与病程相关,尤以阴阳两虚血瘀水停型病程最长,且明显长于其他诸证。糖尿病阴虚热盛型颈动脉斑块发生率最高,血瘀脉络型下肢动脉斑块发生率及严重程度最高;湿热困脾型颈动脉内膜增厚发生率最高。     

动态评价理论在临床实习管理中的应用

教育是促进被教育者认知和行为的有效改变，而评价是达成教学目标的重要手段。随着社会的发展，评价的理念及方法也在不断发展和提高，应运而生的动态评价（Dynamic Evaluation or Assessment）正逐渐受到关注。     

中医心理护理在临床中的应用研究

中医心理学，是用中医学理论研究心理活动规律及其临床实际运用的一门学问。本研究以中医心理学与现代医学心理学认识一致的相关理论为基础，应用中医心理治疗理论对突发性耳聋进行临床心理护理，以此阐明心理护理在临床治疗和护理工作中的重要性。     

中药灌肠治疗中风病临床研究

中风病是危害人类健康的常见病,为人类三大死因之一,具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点.为此,我们自拟灌肠Ⅰ号、Ⅱ号方进行临床观察,获得满意疗效,现介绍如下.     

中药灌肠治疗中风病临床研究

中风病是危害人类健康的常见病 ,为人类三大死因之一 ,具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。为此 ,我们自拟灌肠Ⅰ号、Ⅱ号方进行临床观察 ,获得满意疗效 ,现介绍如下。1　临床资料1.1　一般资料本组病例均为 1997年 1月～ 2 0 0 1年 10月在本院的住院病人 ,共 10 0例。随机分为治疗组和对照组各 5 0例。治疗组男性 2 7例 ,女性 2 3例 ;年龄最大 85岁 ,最小 5 0岁 ,70岁以上 4 0例 ,70岁以下10例 ;5 0例中饮酒者 10例 ,吸烟者 9例 ;肥胖者 18例 ,体瘦者 15例 ;辨证属痰热腑实证者 33例 ,阴虚风动证者 17例 ,其中 18例肥胖者…     

中医药治疗心悸的临床研究进展

以中医理论为基础,结合中医药治疗心悸的临床研究,阐述了心悸的病因病机及辨证论治,并提出其存在的一些问题,以供临床参考。     

统计学在中医临床研究中的正确应用

医学研究的目的是探索医学随机现象中未知的分布规律,而如何从具有不确定性的随机现象中揭示事物内在的必然性正是统计学的任务.纵观医学研究的历史,统计学思维始终渗透其中,可以说现代医学研究的每一个成果都离不开统计学和统计学家的参与.同样地,由于中医理论的高度抽象和错综复杂,临床研究结果往往会受到许多随机因素的影响,有必要利用统计分析方法来探究其规律性,并用容易理解的方式将研究结果表达出来,为最终决策提供科学依据[1].因此,统计学在中医临床研究中有着广泛的应用前景.     

中医治疗干眼症临床研究

干眼症是指各种原因引起的泪液质和量、或动力学的异常,导致泪膜的不稳定和眼结膜、角膜表层组织病变,并伴有眼部不适症状为特征的一类疾病的总称。常见的症状有眼干涩感、异物感、烧灼感、痒感、畏光、眼红、视物模糊、视力波动、视疲劳、难以名状的不适等。干眼症属中医"燥症"范畴。肝肾阴虚,肝之阴液不足,是本病发生的主要原因。常用益气养阴、润燥生津之品内服,结合针刺、穴位按摩、中药喷雾等方法治疗,取得了良好疗效。