中药滴丸剂的研究进展

对中药滴丸剂的研究历史和发展现状进行了综述,并论述了中药滴丸剂的特点和提高生物利用度的机理,提出了中药滴丸剂在研发中的问题和优势。     

中药滴丸剂的研究进展

对中药滴丸剂的研究历史和发展现状进行了综述，并论述了中药滴丸剂的特点和提高生物利用度的机理，提出了中药滴丸剂在研发中的问题和优势。     

固体分散技术在速释、缓释滴丸剂中的应用

药用辅料在调和药物性质、便于制剂成型方面起着关键作用,它除赋予药物一定剂型外,还与提高药物的疗效、改变药物的释药性质有很大关系。综观滴丸剂剂型的发展史可以看出,正是固体分散技术的应用、固体分散物的制备造就了滴丸剂,同时,制剂技术、新型辅料的层出不穷促进了滴丸剂的蓬勃发展。1滴丸剂发展的历史沿革早在20世纪30-50年代,国内外就曾有过滴丸剂型,生产品种有维生素类、苯巴比妥及酒石酸锑钾等。由于当时的制造理论尚不成熟,无法解决生产上的一些实际问题,不能保证产品质量,因此这个剂型很快就销声匿迹了。20世纪60年代末,我国科…     

宁心滴丸溶出度考察

目的　了解宁心滴丸的溶出性能。方法　以 0 .0 5 m ol/ L 磷酸二氢钠缓冲液为溶剂 ,浆法测定 ,酸性染料比色法测定黄杨宁片和宁心滴丸的溶出度。结果　滴丸剂溶出量大于片剂溶出量。结论　滴丸剂比片剂易于吸收。     

宁心滴丸溶出度考察

目的 了解宁心滴丸的溶出性能。方法 以0.5mol/L磷酸二氢钠缓冲液为溶剂，浆法测定，酸性染料比色法黄杨宁片和宁心滴丸的溶出度。结果 滴丸剂溶出量大于片剂溶出量。结论 滴丸剂比片剂易于吸收。     

胡勒森竹-8滴丸剂成型工艺的研究

本实验通过正交设计对胡勒森竹-8滴丸剂的制备工艺进行了研究。结果表明以PEG6000为基质，胡勒森竹-8提取物：基质为1：1．3，滴口温度95℃、冷却剂温度13℃。制备的滴丸剂符合药典要求。本实验为蒙药新剂型的研究提供了依据。     

中药滴丸剂工艺质量及发展前景述评

中药滴丸剂是近年来在中药丸剂基础上发展起来的新剂型 ,它是以中医药学理论为基础 ,吸取现代剂型之所长 ,并与其它制剂技术相结合 ,基本能符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效 )、“三小”(毒性小、反应小、用量小 )、“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管 )的发展方向 ,故发展非常迅速 ,滴丸技术不仅在医药制剂中应用广泛 ,而且还可用于生产各种新型保健食品与普通食品〔1〕。本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。1　概　述滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后 ,滴入不相湿溶的冷凝液中 ,收缩冷凝而制成的制剂。…     

中药滴丸剂及其工艺研究进展

主要综述了中药滴丸剂的质量要求、处方设计、工艺设计,新辅料、新设备在中药滴丸中的应用,探讨了中药滴丸研究开发过程中存在的问题及发展前景。滴丸剂因其主药分散度大,且被大量基质包围,所以能增加药物的稳定性,且疗效迅速,生物利用度高,符合“三效”、“三小”和“五方便”的要求,是中药新制剂开发的一种重要新剂型。     

香加皮有效部位滴丸的质量标准研究

[目的]建立香加皮有效部位滴丸的质量标准。[方法]建立了高效液相色谱(HPLC)法进行杠柳毒苷含量测定和杠柳毒苷的均匀度检查;对滴丸剂进行了常温下的初步稳定性考察。[结果]香加皮有效部位滴丸含量测定方法学考察的指标均符合有关规定;滴丸均匀度符合要求。[结论]建立了有效部位及滴丸的质量标准,方法简便、可靠。滴丸剂质量基本稳定。     

中药滴丸研究进展

我国是世界上进行滴丸剂研究比较早的国家.1958年国内首次报道酒石酸锑钾滴丸的研制,以后国内逐步开展了这方面的研究.最早试制的滴丸是1968年重庆制药八厂的芸香草滴丸,并于1970年投产上市[1].由天津天士力研制的复方丹参滴丸已于2010年完成美国FDA的2期临床研究,这标志着中药滴丸剂的研究再次取得了突破性进展[2].     

川丹滴丸的成型工艺与优化

目的：探讨川丹滴丸的最佳成型工艺,便于工业化生产。方法：应用滴丸机生产川丹滴丸,以丸的圆整度、丸质量、丸质量变异系数为综合评定指标,采用因素对比筛选最佳工艺。结果：以聚乙二醇4000：聚乙二醇6000（3：1）为基质,液体石腊为冷却剂,将滴丸机制冷温度调至6℃、油浴温度调至82℃,药液温度82℃,滴盘温度88℃,滴距8 cm,管口温度调至50℃,滴速每分钟80滴,制得的滴丸圆整度好、重量差异小、溶散时间短。结论：优化的工艺有很好的可重复性和操作性,制备的川丹滴丸质量稳定,便于制剂生产。     

蒙药赞旦三滴丸的制备工艺研究

目的:以水溶性高分子材料PEG6000和PEG4000为基质,进行赞旦三滴丸的制备工艺优化研究。方法:以滴制情况,圆整度及硬度为评价指标,优选药物与基质配比。采用正交实验法,以丸重变异系数为指标,优选滴丸制备工艺。结果:药物与基质的最佳配比为1:2,药液温度为80℃,滴制距离为6cm,冷凝剂温度为8～10℃,滴制速度为60滴/min,为最佳制备工艺条件。结论:按照此优化奈件制备的赞旦三滴丸成型率最高。此制备工艺简单,操作便捷,适合于赞旦三滴丸的工业化生产。     

泽泻滴丸成型工艺优选

目的:研究泽泻滴丸的最佳成型工艺.方法:以滴丸的外观质量、溶散时限与丸重差异为评价指标,采用正交试验法对基质配比、含药量、药液温度和滴距等因素进行优选.结果:泽泻滴丸的最佳成型工艺条件是以液体石蜡为冷凝剂,含药量30％,基质比例PEG4000-PEG6000 1∶3,药液温度(85±1)℃,滴距2 cm,冷凝液温度(6±0.2)℃,冷却距离70 cm,滴速40d·min -1,滴管口内外径分别为1.64,2.22 mm.结论:优选的泽泻滴丸成型工艺简明可行,滴丸成型性好,适宜工业化生产.     

水飞蓟素滴丸的溶出度研究

目的:考察水飞蓟素滴丸的溶出度,并与市售水飞蓟素制剂进行比较。方法:以紫外分光光度法测定样品中水飞蓟素的含量,研究了水飞蓟素滴丸的溶出条件,并在此基础上测定比较了水飞蓟素滴丸、市售益肝灵片(薄膜衣,糖衣)及利加隆胶囊的溶出度。结果:水飞蓟素滴丸、益肝灵片(薄膜衣)、益肝灵片(糖衣)和利加隆胶囊的T₅₀和T_d分别为6.78,9.85 min;51.01,73.78 min;74 35,86.97 min;53.10,72.65 min。结论:滴丸的溶出明显优于市售片剂和胶囊。     

芪参益气滴丸对ADP诱导活化血小板内C2＋浓度的影响

目的：观察芪参益气滴丸对ADP诱导活化的血小板内Ca2＋浓度的影响,探讨其抗血小板活化机制.方法：60只家兔,根据血小板聚集率平均分为4组：空白对照组,芪参益气滴丸低、中、高剂量组,连续给药4周后颈总动脉取血,采用双波长荧光分光光度法测定ADP诱导血小板活化时血小板内Ca2＋的浓度.结果：芪参益气滴丸高剂量组较空白组血小板激活时细胞内Ca2＋浓度明显下降（P＜0.01）,中剂量组亦较空白组降低（P＜0.05）,低剂量组仅有降低趋势,并无统计学意义.结论：芪参益气滴丸能够通过降低ADP诱导的血小板内Ca2＋浓度,发挥抗血小板活化作用.     

复方血塞通滴丸对血管内皮细胞增殖作用的研究

目的：研究复方血塞通滴丸对体外培养的人脐静脉内皮细胞（human umbilical vein endothelial cells,HUVEC）增殖的影响。方法：制备含不同浓度的复方血塞通滴丸药液的细胞培养液（30mg·L^-1,100mg·L^-1,300mg·L^-1）分别作用于培养的HUVEC细胞24h,48h。通过细胞形态学、MTT法检测复方血塞通滴丸对HUVEC的增殖的影响。结果：复方血塞通滴丸组光密度（OD）值明显高于对照组;48h的OD值明显高于24h的OD值。结论：复方血塞通滴丸能够明显地促进HUVEC细胞增殖,且对浓度和时间有一定的依赖性。提示复方血塞通滴丸能够有效地改善血液循环,起到活血化瘀的作用。     

复方血塞通滴丸中葛根的药动学研究

运用高效液相色谱法的检测手段,对复方血塞通进行药代动力学研究,以葛根中的葛根素为检测指标,并与单味葛根灌胃及缺味葛根给药作平行对照,考察指标成分在大鼠体内的吸收.结果 表明,葛根吸收房室模型为二室模型,复方的其他配伍中药对葛根素的吸收有较大的影响,可明显增加葛根素在大鼠体内的吸收,提高葛根素的生物利用度.     

复方血塞通滴丸中葛根的血清药化研究

本实验利用血清药物化学和复方拆方分析的研究方法,首先对血塞通滴丸体外成分建立了分析方法,在此基础上对口服血塞通滴丸的大鼠血清中的移行成分建立了分析方法,对血塞通滴丸中的葛根在大鼠血中移行成分进行了对比,在液相色谱的条件下,我们通过对全方进行拆方对比确定了血塞通滴丸中的原型成分为葛根素,其他成分的认定有待进一步的研究.     

气虚血瘀型冠心病患者证素的分布及芪参益气滴丸的治疗作用

目的:通过观察49例气虚血瘀型冠心病患者证素分布,芪参益气滴丸对冠心病患者心、气虚、血瘀三个证素的疗效,探讨运用证素理论进行辨证论治的可行性与关键点。方法:采用自身前后对照方法,门诊治疗符合纳入标准的气虚血瘀型冠心病患者,给予症状评分及聚类分析,并给予芪参益气滴丸治疗1个月,观察治疗前后的症状积分差异。结果:经聚类分析认为气短、神疲乏力、自汗体现了气虚证,胸痛、胸闷、心悸、面色紫黯,体现了血瘀证。芪参益气滴丸对患者胸痛、胸闷、气短、神疲乏力、心悸等症状治疗后统计学有显著差异。结论:芪参益气滴丸对心、气虚、血瘀三个主要证素有治疗效果,抓住主要证素进行辨证论治符合中医核心理论,具有优效性。     

血塞通滴丸滴制过程关键影响因素辨识

该研究以血塞通滴丸(Xuesaitong Dropping Pills,XDP)滴制过程为例,对影响其成丸率、平均丸重和圆整度质量指标的关键影响因素进行筛选,深化了对滴制过程的理解。采用风险分析手段并结合先验知识确定XDP关键工艺单元、关键质量评价指标以及潜在关键影响因素,再进一步结合Plackett-Burman设计对其关键影响因素进行筛选。首先,由风险评估确定XDP制剂过程关键工艺为滴制,进而确定滴制工艺的关键质量评价指标为成丸率、平均丸重和圆整度。然后,结合鱼骨图(fishbone diagram)和失效模式与影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)确定滴制工艺的潜在关键影响因素为流量、基质比、料液比、料液温度、冷凝液顶部温度、冷凝液底部温度、滴距。最终,从这7个潜在因素中确定关键影响因素为料液比、滴距、冷凝液顶部温度及底部温度。该研究内容揭示了Plackett-Burman试验设计在筛选和理解所选因素对XDP滴制工艺过程的影响方面的潜力,可为其滴制过程研究提供参考。