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目的 研究黄杨宁注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法 参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 供试品1:150稀释液无干扰作用。结论 该制剂以细菌内毒素检查代替热原检查是可行的。 相似文献
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参麦冻干粉针剂中细菌内毒素检查干扰试验 总被引:3,自引:0,他引:3
目的 对参麦冻干粉针中细菌内毒素检查干扰试验进行研究,证明使用细菌内毒素检查法(BET)的可行性。方法 用干扰初筛试验和干扰试验考察参麦冻干粉针对BET有无干扰,并寻求排除干扰的方法。结果 使用λ为0.5EU/mL的鲎试剂有抑制作用,使用λ为0.25EU/mL的鲎试剂,供试品溶液作适当稀释可消除干扰。结论 参麦冻干粉针的细菌内毒素检查应使用灵敏度为0.25EU/mL或更高灵敏度的鲎试剂。 相似文献
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本文介绍了鲎试猃标准化的研究,建立了细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素检查方法。经1745批5种大输液家兔热原试验和细菌内毒素检查比较,结果认为5种大输液制刑的热原检奎可以用细菌内毒素检查代替家免热原检查。 相似文献
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目的:建立康艾注射液的细菌内毒素检查法.方法:按照中国药典2010年版(二部)附录XIE细菌内毒素检查法,对3批康艾注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:康艾注射液经10倍稀释后,用灵敏度λ为0.5EU· m1-1的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查.结论:使用鲎试剂方法检查康艾注射液中细菌内毒素具有简便、快捷、可靠等优点,细菌内毒素限值为5EU·ml-1. 相似文献