首页 | 本学科首页   官方微博 | 高级检索  
相似文献
 共查询到19条相似文献,搜索用时 140 毫秒
1.
目的研究右旋糖酐铁分散片的人体药代动力学和生物等效性。方法健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服右旋糖酐铁分散片和右旋糖酐铁片,剂量分别为100 mg,剂间间隔2周。于服药后36 h内多点抽取静脉血;用原子吸收分光光度法测定血浆中铁浓度。用3p97药代动力学程序计算相对生物利用度和评价生物等效性。结果单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中铁Cmax分别为(1.609±0.256)mg/L和(1.576±0.196)mg/L;Tmax分别为(3.800±0.616)h和(4.200±0.523)h;AUC(0-36)分别为(16.056±4.874)(mg.h)/L和(15.518±4.162)(mg.h)/L;AUC(0-inf)分别为(17.235±5.061)(mg.h)/L和(16.522±4.246)(mg.h)/L;试验制剂与参比制剂人体相对生物利用度为(104.1±19.8)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物学等效性。  相似文献   

2.
目的评价国产辛伐他汀片在健康志愿者中的人体相对生物利用度并与参比制剂比较其生物等效性。方法将18例男性健康志愿者随机分组,依照自身交叉、对照方案单剂量口服国产辛伐他汀片及参比制剂各40 mg,采用HPLC-质谱联用法测定血浆中辛伐他汀的浓度,并用BAPP 2.0软件计算药动学参数。结果国产辛伐他汀片和参比制剂的主要药动学参数:达峰时间Tmax分别为(2.28±0.73)h和(2.17±0.80)h;血药浓度峰值Cmax分别为(5.25±1.07)μg/L和(5.08±1.13)μg/L;药时曲线下面积AUC(0→12)分别为(17.59±1.95)ng.h/mL和(17.06±2.12)ng.h/mL。2种制剂的药物动力学参数比较均无显著性差异(P均>0.05),受试制剂的相对生物利用度(F)为(103.9±11.7)%。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。  相似文献   

3.
目的评价国内不同厂家阿奇霉素分散片的相对生物利用度和生物等效性。方法对18名男性健康受试者采用随机、自身对照、交叉法单剂量口服2个不同厂家的阿奇霉素分散片后,采用微生物法测定血浆中阿奇霉素的质量浓度。结果单剂量口服500 mg受试和参比阿奇霉素分散片制剂后的达峰时间Tmax分别为(2.44±0.68)h和(2.50±0.60)h;峰值血药质量浓度Cmax分别为(403.47±84.48)μg/L和(424.60±68.34)μg/L;T1/2β分别为(40.24±2.48)h和(39.26±1.97)h;药时曲线下面积AUC(0→48)分别为(5 465.88±1 029.15)μg.h/L和(5 381.40±1 135.47)μg.h/L。2种片剂所有的药物动力学参数无显著性差异(P均>0.05),受试制剂的相对生物利用度F为(101.57±22.64)%。结论2种制剂具有生物等效性。  相似文献   

4.
目的:研究广州某公司提供的盐酸贝那普利片人体相对生物利用度,并与市售盐酸贝那普利片(洛汀新)比较生物等效性。方法:24名健康男性受试者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服40mg贝那普利片和参比片,采用液相色谱方法测定血浆样本中贝那普利及其代谢产物贝那普利拉的浓度,采用DAS软件计算药动学参数。结果:对于原药贝那普利,受试制剂相对于参比制剂生物利用度F为(103.0±25.9)%。对于代谢物贝那普利拉,受试制剂相对于参比制剂的AUC0→t的比值为(97.6±19.6)%。方差分析显示,无论是原药还是代谢物,受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0→∞均无显著性差异。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。  相似文献   

5.
目的:对两种阿昔洛韦分散片进行生物等效性评价。方法:选择健康志愿者20例,随机交叉单剂量口服试验或参比制剂阿昔洛韦400mg。采用高效液相色谱法测定血浆阿昔洛韦浓度,用DAS程序进行生物等效性评价。结果:两种制剂的Cmax分别为679.92±225.59和642.14±167.24(ng·mL-1),Tmax分别为1.4±0.3和1.5±0.2(h),t1/2分别为3.18±0.81和3.03±0.64(h),AUC0→14分别为3029.91±852.34和3043.97±845.73(ng·mL-1·h)。受试制剂的AUC0→14、AUC0→∞的90%可信限落在参比制剂80%~125%范围内,Cmax落在70%~143%范围内。以AUC0-14计算,与参比制剂相比受试制剂阿昔洛韦分散片的相对生物利用度为(100.5±13.0)%(n=20)。结论:两种阿昔洛韦制剂在人体内生物等效。  相似文献   

6.
目的以20 min采血药动学方法评价两种沙丁胺醇气雾剂在健康受试者的生物等效性.方法采用随机分组、自身对照设计,18名男性健康志愿受试者分别吸入两种沙丁胺醇气雾剂1 200 μg,采集20 min内血浆样本,采用HPLC测定血浆药物浓度,用非房室模型计算AUC0~20 min,cmax,tmax等参数,对AUC0~20 min和cmax进行方差分析和双向单侧t检验,评价两种制剂的生物等效性.结果参比制剂和试验制剂的AUC0~20 min分别为(0.71±0.32)和(0.46±0.27) ng*h *mL-1,cmax分别为(2.97±1.38)和(1.91±1.18) ng*mL-1,tmax分别为(0.21±0.07)和(0.19±0.09) h.试验沙丁胺醇气雾剂的相对生物利用度为58.4%.双向单侧t检验结果分别为T(H)AUC=6.79,T(L)AUC=-2.81;T(H)cmax=7.16,T(L)cmax=-1.32.结论试验与参比沙丁胺醇气雾剂生物不等效.  相似文献   

7.
目的:对两种国产西洛他唑片进行生物等效性研究。方法:用自身前后对照方法,20例健康男性受试者随机分组,单次口服参比制剂或受试制剂各100mg,60h内间断采血样;采用高效液相色谱法测定血浆中药物浓度,计算药动学参数。结果:2种西洛他唑片在人体内药时曲线符合二室模型,主要动力学参数Tmax分别为3.25±0.85、3.35±0.81h;Cmax分别为876.70±276.48、823.79±242.37ng/ml;AUC0~t分别为11137.31±2847.19、10981.44±2475.94(ng·h)/ml,AUC0~∞分别为11974.78±3076.05、11939.44±2998.14(ng·h)/ml,T1/2分别为11.07±5.87、10.23±8.48h;两种制剂的主要药动学参数Cmax、AUC0~t经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂西洛他唑片的人体相对生物利用度为(101.3±24.6)%。结论:试验和参比制剂具有生物等效。  相似文献   

8.
目的分析与探讨奥美拉唑肠溶胶囊人体药代动力学及生物等效性.方法选取健康志愿者共30名,以试验用奥美拉唑与参比用奥美拉唑对志愿者进行交叉单剂量口服使用,剂量为40mg.于志愿者服药12h 后抽取静脉血,并使用高效液相色谱法对血浆中的奥美拉唑浓度进行测量,使用 DAS 药动学程序对生物利用度与生物等效性进行计算.结果通过口服试验用奥美拉唑肠溶胶囊与参比用奥美拉唑肠溶胶囊进行对比后可得,志愿者血浆中的奥美拉唑 Cmax 为(1155.72±378.63)ng/ml 和(1129.70±370.88)ng/ml;Tmax分别为(2.30±0.62)h 与(2.30±0.55)h.AUC(0-inf)分别为(5102.48±2172.32)ng?h/ml 与(4893.42±1834.30)ng?h/ml.通过对 AUC(0-12)的可信区间进行分析可得,其90%的可信区间为95.2~107.0%,对 AUC(0-inf)的可信区间进行分析可得,其90%的可信区间为95.9-108.1%.结论通过对实验试剂和参比实际的相对人体生物利用度进行计算可得,其相对生物利用度为(102.00±13.80)%,则实验试剂和参比试剂相比具有生物等效性.  相似文献   

9.
乳酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验   总被引:2,自引:0,他引:2  
以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的乳酸左氧氟沙星片为标准参比制剂,对上海三维制药有限公司研制的乳酸左氧氟沙星片进行单剂量人体生物等效性研究.19名健康受试者随机交叉单剂量口服200mg试制品与参比品的AUC0-t分别为21.48±3.89和20.91±4.10μg.h/ml;Cmax分别为2.62±0.75和2.63±0.64 μg/ml;Tmax分别为1.16±0.67和1.39±0.92h;T1/2分别为6.17±2.02和6.17±1.64h.经统计学处理,上述各项参数间差别均无显著性意义(P>0.05).试制品相对生物利用度为103.35±9.60%(n=19).生物等效性检验(双单侧t检验)结果表明试制品与参比品具有生物等效性.  相似文献   

10.
目的 探讨氟康唑制剂于健康者体内的相对生物利用度,并对其药代动力学进行评价.方法 给予32例健康男性口服单剂量实验制剂和参照制剂,均依照随机双周期交叉试验法进行操作,药品血药浓度的测定使用高效液相色谱法,并计算得出药代动力学参数.结果 氟康唑的实验制剂与参照制剂的AUC0-t值分别为(195.30±37.00)mg/(h·L)与(197.80±35.71)mg/(h·L),血药峰浓度(Cmax)值分别为(5.45±1.27) mg/L与(5.51±1.14)mg/L,具体达峰时间tmax值分别为(1.52±0.46)h与(1.40±0.33)h,实验制剂的相对生物利用度为94.02%~101.38%,实验制剂的AUC0-t及Cmax(1-2α)90%可信限在参照制剂中的比例均在规定范围内,分别为80%~124%和91.33% ~ 106.78%,药剂之间及周期间比较无显著性差异(P>0.05),但个体间比较有显著性差异(P<0.05).结论 氟康唑实验制剂与参照制剂之间存在生物等效性.  相似文献   

11.
甲磺酸酚妥拉明口服液的人体生物等效性研究   总被引:2,自引:0,他引:2       下载免费PDF全文
 目的研究甲磺酸酚妥拉明口服液的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服武汉同药药业有限公司研制的甲磺酸酚妥拉明口服液(受试制剂,T)和上海东方制药有限公司生产的甲磺酸酚妥枉明分散片(参比制剂,R),剂量均为60 mg,剂间间隔为2周。分别于服药后12 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中酚妥拉明的浓度。用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。AUC0-12,AUC0-infρmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验。结果单剂量口服试验和参比制剂后血浆中的酚妥拉明的ρmax分别为(67.365±13.373)和 (67.048±14.341)μg·L-1;tmax分别为(0.438±0.138)和(0.738±0.222)h;AUC0-12分别为(170.711±34.265)和(182.027±34.594) μg·h·L-1;AUC0-inf分别为(185.836±36.378)和(197.585±36.868)μg·h·L-1ρmax,AUC0-12和AUC0-inf的90%可信区间分别为 95.5%-105.9%,90.0%-97.4%和90.4%-97.7%。结论试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(94.1±9.6)%, 试验制剂与参比制剂具有生物等效性。  相似文献   

12.
氯雷他定口腔崩解片人体生物等效性研究   总被引:2,自引:0,他引:2       下载免费PDF全文
 目的对国产氯雷他定口腔崩解片和进口普通片进行生物等效性研究。方法20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各20mg,并采集36h内动态血标本;采用HPLC/MS测定血浆中氯雷他定浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂是否生物等效。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数ρmax分别为(19.57±11.09)和(18.97±10.76)μg·L-1,tmax分别为(0.8±0.2)和(0.8±0.2)h,AUC0-36分别为(44.9±17.6)和(42.9±14.6)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(52.6±24.2)和(50.2±19.6)μg·h·L-1,t1/2(ke)分别为(13.1±6.3)和(13.9±6.8)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(103.2±9.0)%。结论两种制剂生物等效。  相似文献   

13.
吗替麦考酚酯分散片人体药动学和生物等效性研究   总被引:5,自引:0,他引:5       下载免费PDF全文
 目的研究吗替麦考酚酯分散片在健康人体的药动学和相对生物利用度并求证其生物等效性。方法男性健康志愿者20名,随机交叉单剂量口服吗替麦考酚酯受试分散片和参比胶囊各1.0g,采用反相高效液相色谱法测定血浆中其活性代谢物霉酚酸浓度。应用DAS软件计算药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。结果口服受试和参比制剂后的主要药动学参数:t1/2分别为(16.26±3.79)和(16.85±3.97)h;tmax分别为(0.67±0.22)和(0.78±0.29)h;ρmax分别为(24.07±7.04)和(25.58±9.02)mg·L-1;AUC0-48分别为(56.84±12.81)和(59.06±15.96)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(62.25±12.63)和(64.58±15.28)mg·h·L-1。受试制剂与参比制剂比较的相对生物利用度F0-48为(97.95±13.73)%。结论两制剂具有生物等效性。  相似文献   

14.
车庆明  陈颖  彭金年 《中草药》2006,37(10):1530-1532
目的研究头孢拉定对黄芩苷在大鼠体内药动学的影响。方法用HPLC-ECD方法测定头孢拉定和黄芩苷合并给药组与黄芩苷单独给药组黄芩苷在大鼠体内的血药浓度,比较两者的药动学参数。结果头孢拉定和黄芩苷合并给药组黄芩苷Cmax为(782.63±469.37)ng/mL,AUC0~24h为(8407.86±3476.14)ng/mL·h;黄芩苷单独给药组黄芩苷Cmax为(2645.62±601.42)ng/mL,AUC0~24h为(28952.90±5731.42)ng/mL·h。结论两者药动学参数存在显著性差异(P<0.05),口服头孢拉定严重降低了黄芩苷的血药浓度。提示临床应合理用药。  相似文献   

15.
 目的评价2种泮托拉唑钠肠溶胶囊(抗溃疡药)的生物等效性。方法20名男性健康志愿者随机交叉单剂量分别口服泮托拉唑钠试验和参比制剂40mg;用HPLC内标法测定其血药浓度,用DAS软件计算药动学参数,考察其生物等效性。结果2制剂在健康人体的药-时曲线符合二房室开放模型,主要药动学参数:t1/2分别为(1.875±0.636),(1.860±0.785)h;tmax(3.083±0.393),(3.028±0.436)h;ρmax(2.969±0.616),(2.961±0.493)mg·L-1;AUC0-t(8.478±4.493),(8.460±4.293)mg·h·L-1;相对生物利用度为(100.0±9.0)%。结论2种制剂具有生物等效性。  相似文献   

16.
替米沙坦片剂在健康人体的相对生物利用度   总被引:2,自引:0,他引:2       下载免费PDF全文
 目的研究国产和进口替米沙坦片相对生物等效性。方法24名健康志愿者随机、交叉单剂po80mg国产和进口替米沙坦片。用高效液相色谱-荧光法检测血浆中替米沙坦的药物浓度,计算试验制剂的药动学参数及相对生物利用度,并进行生物等效性评价。结果国产及进口制剂的实测tmax分别为:(0.82±0.33)和(0.81±0.20)h,ρmax分别为(560.94±229.23)和(602.75±212.71)μg·L-1,AUC0~t分别为(3231.42±1353.49)和(3304.46±1308.97)μg·h·L-1。替米沙坦试验制剂的相对生物利用度为(98.2±11.5)%。结论主要药动学参数经统计学分析,两种制剂具有生物等效性。  相似文献   

17.
盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性评价   总被引:6,自引:0,他引:6  
 目的对国产两种盐酸二甲双胍缓释片制剂进行生物等效性评价。方法单剂量(1 000 mg)、多剂量(1 000 mg·d-1×7d)试验各选20例受试者,受试者随机分组、自身对照口服药物,采用反相HPLC测定血浆中盐酸二甲双胍的浓度,并计算相关药动学参数判定两制剂是否生物等效。结果单剂量时,受试制剂与参比制剂主要药动学参数ρmax分别为(2.329±0.486)及(2.308±0.502)mg·L-1;tmax分别为(3.700±0.571)及(3.600±0.940)h;t1/2分别为(7.484±2.612)及(7.724±2.799)h;AUC0~t分别为(13.387±3.394)及(13.589±2.917)mg·h·L-1;AUC0~∞分别为(18.575±3.841)及(19.069±3.792)mg·h·L-1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F为(98.10±8.90)%。多剂量时,受试制剂与参比制剂主要药动学参数ρmax分别为(1.876±0.545)及(2.111±0.630)mg·L-1;ρmin分别为(0.212±0.047)及(0.227±0.054)mg·L-1;tmax分别为(4.100±0.912)及(3.750±0.716)h;t1/2分别为(11.477±3.851)及(13.529±4.067)h;AUCss分别为(15.137±2.749)及(15.855±3.322)mg·h·L-1;ρav分别为(0.631±0.114)及(0.661±0.138)mg·L-1;DF分别为(2.609±0.644)%及(2.812±0.645)%;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F为(98.00±22.7)%。结论统计分析结果显示,受试制剂与参比制剂生物等效。  相似文献   

18.
 目的研究3种环孢素A胶囊在健康中国人体内的药动学和生物等效性。方法健康志愿者18名,采用简化三交叉试验设计,单剂量口服试验或参比制剂200mg;于服药后48h内,抽取静脉血;用高效液相色谱法测定全血中环孢素A的含量;用DAS软件计算药动学参数并评价3种制剂的生物等效性。结果参比制剂新山地明及两种试验制剂因普兰他和田可的主要药动学参数:ρmax分别为(947.161±174.985),(758.869±193.539)和(938.711±202.379)μg·L-1;tmax分别为(1.694±0.645),(2.472±0.581)和(1.861±0.564)h;t1/2分别为(25.014±17.692),(28.032±14.602)和(28.056±22.927)h;AUC0-48h分别为(6563.683±1342.601),(6152.483±1066.901)和(6594.165±927.042)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(7113.479±1655.657),(6771.877±1240.034)和(7253.950±1228.181)μg·h·L-1。结论经统计学分析,3种制剂具有生物等效性。  相似文献   

19.
目的研究单次ig麦冬皂苷肠溶微球在大鼠体内的相对生物利用度,以期提供最为直接的制剂质量评价。方法建立HPLC-M S分析方法,以固相萃取技术(SPE)进行血样处理,测定单次ig麦冬皂苷肠溶微球(被测制剂)及混悬剂(参比制剂)后不同时间血浆中薯蓣皂苷元的质量浓度,绘制药-时曲线,计算药动学参数及相对生物利用度。结果Cm ax为(637.81±17.23)ng/mL,tm ax为(4.0±0.0)h,AUC0-72为7 840.01±412.03。结论麦冬皂苷肠溶微球与普通混悬剂在ig单次给药后,大鼠体内的吸收、分布、消除性质颇为相似,其药动学参数数据也较为一致,相对生物利用度为(91.10±3.44)%。  相似文献   

设为首页 | 免责声明 | 关于勤云 | 加入收藏

Copyright©北京勤云科技发展有限公司  京ICP备09084417号