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相似文献
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1.
谢雁鸣  田峰 《中国中药杂志》2013,38(18):2963-2968
由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance practices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则。与《人用医药产品药物警戒指南》相比较,GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定,在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读,可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴。  相似文献   

2.
药品是风险效益并存的特殊产品。药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物安全相关问题的科学活动,它贯穿于药品上市前后的整个生命周期。开展药品上市后安全性研究和再评价是药物警戒的重要内容,其重要性毋庸置疑。  相似文献   

3.
张雯  谢雁鸣  宇文亚 《中国中药杂志》2013,38(18):2943-2948
通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南,对比我国中药上市后再评价的法规制度现状,发现由于中药上市后再评价起步较晚,尚未制定出相应的技术规范和指南,使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依,比较混乱。因此制定中药上市后再评价技术规范迫在眉睫。该文在《国家标准制定程序》以及《中医药标准制定管理办法(试行)》等技术文件的指导下,结合我国中药上市后再评价的具体特点,探索出适合我国中药上市后再评价技术规范的制定方法,并就其制定程序和方法做以介绍,旨在为今后相关技术规范的制定提供方法学的参考和借鉴,以促进我国中医药事业的发展。  相似文献   

4.
药品不良反应(ADR)报告表是开展上市后的药物警戒及安全性监测的重要工具.目前,国内的ADR报告表不能完全满足中药上市后ADR报告的需要.作者在借鉴国外对中草药/天然药的管理以及不良反应报告表的基础上,分析中药发生ADR的原因和特点,并对其科学性和可行性进行验证,设计制定符合中药特点的自发报告系统中药ADR报告表.这对开展中药上市后的药物警戒及安全性监测具有重要意义.  相似文献   

5.
中药上市后临床再评价应关注证候再评价   总被引:2,自引:1,他引:1  
何伟  谢雁鸣  王永炎 《中国中药杂志》2010,35(11):1498-1500
上市药再评价是对药品上市前临床与基础研究的重要补充和完善,是医药行政管理监督、建立并健全药品上市后淘汰机制、规范并合理使用药物等决策制定的依据.中药上市后在注重安全性再评价同时,仍需重点评价其适应证候、剂量及疗程等,其中的证候再评价作为中医临床疗效评价的核心和特色内容,更是研究的热点和难点.作者围绕中药上市后证候再评价的必要性、研究思路做一简要阐述,以明确中药上市后证候再评价的目标、方法和依据等关键问题,为中药上市后证候再评价研究思路提供有益的借鉴和参考.  相似文献   

6.
瞿礼萍  曾洁  黄倩倩  康琪  王一涛  邹文俊 《中草药》2019,50(18):4511-4516
欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册,为中药以药品身份进入欧盟提供了可能,欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式,如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底,欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请,藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例,系统剖析其审评过程与要点,得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示:复方中药产品注册的"非临床"与"临床"申报资料要点为产品安全性资料和传统应用"证据";"相关产品"的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考;申请人应重视产品的"致突变性"研究(Ames实验)和上市后药物警戒数据。  相似文献   

7.
中药上市后再评价关键问题商榷   总被引:4,自引:4,他引:0  
谢雁鸣  田峰 《中国中药杂志》2010,35(11):1494-1497
由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施.有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一.同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究.国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循.  相似文献   

8.
中药在澳大利亚归属于补充药物范畴。《澳大利亚补充药品监管指南8.0》和《评册药物证据指南1.1》出台后,澳大利亚形成了完整的以风险管理为核心原则的风险评估机制,根据补充药品应用的风险程度划分为低风险、中等风险和高风险3类。根据审批途径和申请类别,按照国际协调人用药品技术要求理事会(ICH)的通用技术文件(CTD)的5个模块提交申请资料,包括药品质量报告、安全性的非临床研究报告、疗效的临床研究报告、处方信息等,并以列册药物(AUSTL)、评册药物[AUSTL(A)]和注册补充药物(AUSTR)3种途径申请审批上市。只有被列入澳大利亚治疗用品登记注册目录(ARTG)的治疗性产品才能在澳大利亚进行合法的上市销售。通过对澳大利亚补充药物监管现状的分析可以看到澳大利亚新药注册制度经过多年的发展已经比较完善,对中药产品的注册管理值得我们深入了解和借鉴。这对于开拓我国中药企业海外市场、提高中药的技术研发能力、扩大中医药的影响力都有参考意义。  相似文献   

9.
欧盟《药物流行病学研究方法学标准指导手册》译介   总被引:1,自引:1,他引:0  
田峰  廖星  谢雁鸣 《中国中药杂志》2013,38(18):2949-2957
在药品上市后开展药物警戒活动成为世界各国药品监管机构最重要的工作之一。当前,药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视。为了支持高质量的药物流行病学研究,并激励有益于患者和公众医疗健康的创新,欧盟药品管理局组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》,作为欧盟药物警戒工作方法学的标准参考文件。该指导手册重点是从科学的角度提供方法学指导,对开展药物流行病学的法律背景和伦理要求、研究方案的一般考虑、研究问题的确立、数据采集方法、研究设计方法、统计和流行病学分析计划、质量控制和质量保证、不良事件的报告、信息交流等相关内容提出了方法学方面的具体指导性建议。该文拟对该指导手册的主要内容进行介绍,以期为我国的药物警戒工作提供相关的技术和方法学参考。  相似文献   

10.
虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足。在广大人群中开展真实世界研究(real world study,RWS),试验时间较长,观察指标全面,可以较真实地收集药品安全性和有效性相关信息,从而为评价药品的受益-风险及采取相应措施提供重要依据。在保证人民群众用药安全、有效的前提下,基于RWS的中药上市后临床再评价研究可能延长药品的市场生命,也有利于药品生产企业的健康发展。RWS是开展上市后中药临床再评价研究的一种新理念,必将在中药上市后再评价实践工作中得到充分的应用和检验。  相似文献   

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