I期临床试验健康受试者保护的若干问题探讨

Ⅰ期临床试验作为新药首次在人体使用,试验风险较大而受试者的获益较小甚至没有直接获益,针对如何保护受试者这一伦理问题,本文从受试者权益保护的主要责任方即研究者和伦理委员会的角度,探讨受试者保护的关注点以及具体措施,二者共同努力将受试者保护落到实处。     

赫尔辛基宣言——涉及人体受试者的医学研究伦理原则

1964年6月第18届世界医学会大会,芬兰,赫尔辛基通过,修订于： 第29届世界医学会大会,日本,东京,1975年10月;     

生物样本研究数据环境与受试者隐私保护伦理问题

传统生物医学研究中对受试者身份的保护,常通过一系列机制措施来实现,如仅以聚合形式发布数据、将可识别变量去除后再作信息公开等,其旨在对目标对象的健康信息进行保密性处理。此类隐私保护被视为医学研究伦理最基本的原则之一,其确切执行则有利于维系研究受试者与社会公众的信任和支持。当前遗传学与基因组学研究广泛采用此类传统隐私保密模式,然而其在基因研究层面的普遍适用性不乏争议,且尚待考证。当前的隐私风险评估,亟需将整个“数据环境”纳入考虑,并不能仅孤立的局限于数据披露公开层面的质量管理。随着涉人研究数据资源的飙增,基因数据公开问题倍受关注,特别是涉及隐私保护的问题。本文围绕上述核心问题在数据环境、数据入侵者、数据主体隐私等方面展开论述,并就数据主体身份公开的控制、主体身份识别的风险及主体隐私的保护等层面进行相关性分析,以期为当前人体生物样本受试者的隐私保护及伦理审查实践提供参考。     

赫尔辛基宣言——涉及人体受试者的医学研究伦理原则北大核心CSCD

1964年6月第18届世界医学会大会,芬兰,赫尔辛基通过,修订于： 第29届世界医学会大会,日本,东京,1975年10月;     

中医药医学伦理审查委员会伦理审查问题评述

中医药医学伦理审查委员会是为保障中医药临床试验受试者权益而设立的,但由于目前伦理意识的普遍缺乏,导致其在发展中出现诸多问题。从中医药医学伦理审查委员会内部、外部以及审查过程3个方面对其问题进行归纳总结,包括内部的准入制度不统一、人员缺乏培训、独立性无法得到保证,外部的缺乏监管与第三方监察,审查过程中初审的时机、跟踪审查不到位、研究者的合理决策是否能得到尊重、研究者的伦理意识是否也该接受审查等,希望促进研究者对伦理意识的认识与思考,从而推动医学伦理审查的健康发展。     

中美两国对国际人体受试者保护体系认证的认知差异

在国家鼓励创新药研发的积极势态下,国内各临床试验机构更加重视提高人体医学研究过程中对受试者的保护,并积极遵循医学伦理实践的规范。只有从国际人体受试者保护体系认证整体及各个认证领域不同层面深入分析,清楚了解中美两国医院对国际人体受试者保护体系认证的认知差异,才能有的放矢,做好争取国际相关组织认证的准备工作。     

从中医药伦理审查平台建设探讨伦理委员会审查能力的提高

我国医学伦理学研究目前取得较大进展,但与发达国家相比还有一定差距。虽然多数医院相继成立了医学伦理委员会,但在伦理委员会的规范化建设和审查能力等方面差异较大。通过中医药伦理审查平台建设,可以规范医学伦理委员会的建设及审查程序,提高伦理审查水平。其中,机构和制度建设及审查程序可以在短期内进行规范,但审查能力的提高则是一个长期的过程。本文通过参与中医药伦理审查平台建设的实践和体会,探讨提高伦理委员会审查能力的思路和方法。     

加快伦理审查效率实践及策略探讨＊

本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中，希望加快伦理审查效率的实际需求，探讨了在临床试验项目，尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中，加快伦理审查效率的关键环节，分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际情况的改革策略。具体包括统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程，通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程，逐步建立合理有效的伦理审查工作程序，完善各中心伦理委员会的沟通交流机制，不断优化伦理委员会办公室的工作流程，逐步提高临床研究项目伦理审查的整体效率，更加全面系统的保护受试者的权益及安全。同时，本文也分享了本院伦理委员会通过接受中心伦理审查，科学性审查前置，重视伦理申请材料的形式审查，加强伦理委员会的主审制、预审制，注重伦理会议审查的要点，依托于电子化信息系统等具体实际方式，逐步提高我院伦理委员会的审查效率和伦理审查的质量。     

试述药物临床试验中受试者的权益保护

在阐述受试者权益法律属性的同时,全面介绍受试者应享有的生命健康权、知情权、同意权、隐私权等,以期提高研究者的法律意识,使受试者的权益得到切实保障.     

中医药临床研究中特殊伦理问题探讨

不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式,本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨,并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系,制定中医药伦理审查标准,在推动中医药科研进步同时维护中医药受试者合法权利。     

中医药临床研究伦理审查将规范

针对目前中医药临床研究伦理审查标准不统一、人员水平参差不齐和审查程序标准不规范等问题,国家中医药管理局科技司和政策法规司于2009年8月12日在南京组织相关专家,启动了“中医药临床研究伦理审查工作管理规范”政策研究项目。     

国家中医药局成立中医药伦理专家委员会

2011年7月29日消息:为规范医学科技行为,保护受试者和研究者的合法权益,日前,根据《中医药临床研究伦理审查管理规范》要求,国家中医药管理局决定成立国家中医药管理局中医药伦理专家委员会。中医药伦理专家委员会由南京中医药大学附属医院熊宁宁担任主任委员,钱英、张金钟、贺兴东担任副主任委员,他们     

医学研究生伦理审查体系建设探索研究

通过对广州中医药大学第一临床医学院222名医学研究生进行关于医学伦理审查意见的问卷调查,调查内容涉及“受调查者基本情况”“相关伦理法规了解情况”“伦理知识和实践能力获得情况”“对伦理审查工作的评价、意见”4个模块,分析调查结果认为,医学研究生临床研究项目医学伦理审查存在以下6方面情况：医学伦理知识水平不高、医学伦理审查意识较薄弱、医学伦理知识获取途径相对单一、对医学伦理教学参与度及学习效果评价不高、对医学伦理审查工作满意度不高、对医学伦理审查态度较积极但对其意义认识不高。基于以上情况,广州中医药大学第一临床医学院协同广州中医药大学第一附属医院伦理委员会教研分会开展以培养质量为导向的医学伦理审查体系建设与完善的探索,包括研究生医学伦理素养的提升和伦理课程建设,伦理培训,教研分会建设,伦理审查制度化、信息化、电子化等。     

中医药伦理审查的特色与对策探讨

中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显得尤为重要。本文简要回顾了中医药伦理审查的建设历程。中医药伦理审查具有其自身特色的,这其中包括中医理论,中草药复方制剂等药物疗法,针灸、拔罐、推拿等非药物疗法等干预方式,以及试验设计、疗效评价、风险与受益等中医药临床研究中的实际问题。针对中医药研究的自身特色,本文提出落实并完善伦理审查制度和程序、提升委员审查能力、优化日常工作流程、提高主要研究者的伦理意识、运用外部认证估推动伦理工作发展等几点对策,不断提升中医药伦理审查的水平,完善受试者保护体系。     

新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。     

日本临床研究的伦理指导原则介绍

为加强药物临床研究的监督管理、保护药物临床研究受试者的合法权益，充分发挥伦理委员会在药物临床研究伦理审查中的作用，世界各国都加强了对药物临床研究伦理审查工作的指导，相继制订了伦理指导原则，规范伦理委员会的药物临床研究伦理审查工作。日本作为“人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）”成员国，在1988年制订了《关于临床研究的伦理指导原则》。我国食品药品监督管理局在2006年8月23日也起草了《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，目前正在征求意见。为了进一步完善我国相关的指导原则，笔者将日本临床研究的伦理指导原则的要点介绍如下。     

国家中医药管理局印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》

为引导和规范我国涉及人的中医药临床研究伦理审查工作,推动中医药临床研究健康发展,更好地维护人民健康,国家中医药管理局局组织制定了《中医药临床研究伦理审查管理规范》,于2010年9月8日印发并颁布实施。     

基于中医医联体中医院区域伦理委员会的建设与研究＊

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。医学伦理学在世各个国家的起步时间不同、发展水平和程度不均，但是，当今世界各国的伦理审查建设都在朝着建设区域伦理委员会的方向发展。我国在建设区域伦理委员会的过程中，面临着探索伦理互认机制、监管伦理持续审查、保护受试者的权益等挑战。本文分享了依托于中医医联体模式建设北京市属中医院区域伦理委员会的探索与实践。在建设市属中医院区域伦理委员会的过程中，通过搭建工作交流平台，达到协作课题伦理审查以及跟踪监管，接受托管医院委托代为伦理审查，逐步扶助托管医院建立伦理审查的目的。本文提出在中国区域伦理委员会建设过程中，需要统一伦理审查标准、形成合理工作程序、提高伦理审查效率。     

保护新药临床试验受试者的规范化实施要点

1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会宣读了一个指导医生进行人体生物医学研究的建议———《赫尔辛基宣言》。《宣言》中指出:“医学的进步是以研究为基础的,这些研究最终在一定程度上均有赖于以人类为对象的试验。”并强调:“开始每一项在人体中进行的生物医学研究之前,均须仔细评估受试者可能预期的风险和利益。对受试者利益的关注应高于出自科学与社会意义的考虑。”显然,《宣言》将受试者的生命权利和生存权利放在了科学试验和社会需要的前面。我国于2003年9月1日重新颁布并实施的《药物临床试验质量管理规范》中用了一个…     

中医药临床研究伦理审查有了硬指标

近日,国家中医药管理局印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》（以下简称《规范》）,为临床科研定下伦理硬指标。该《规范》被认为填补了伦理审查实施领域的一项空白。9月15日,《规范》的主要起草者之一、江苏省中医院伦理委员会办公室主任汪秀琴接受了本报记者的专访,对《规范》的特点进行了详细介绍。