中药对照制剂研制指导原则和技术要求

中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式。为指导该标准物质的建立,规范其研究及在国家药品标准中的应用,提出本指导原则。规定了中药对照制剂的定义,介绍其研制指导原则和技术要求,分析其在中药质量控制中的应用,并提出发展思路。对照制剂在中药质量控制中有广泛的应用前景,探索并推行以中药对照制剂为对照的质量评价体系具有实际意义。     

中药质量控制和评价模式应多元化

本文论述了中药质量控制与评价模式的现状和问题,结合笔者在中药质量控制与安全性评价中的认识,阐述了中药质量控制和评价模式应采取多元化的策略与方法,首次提出了建立基于道地优级药材和生物效价检测的中药质量控制和评价新模式,以期为保证中药安全性、有效性和质量稳定性,促进中药现代化发展提供新的科学对策和技术支持.     

中药质量控制与评价模式创新及发展

目的：探索出能够改善传统中药质量控制体系的更为有效的质量控制和评价方法.方法：分析现行中药质量控制及评价模式存在的缺陷,通过介绍新型的生物效价方法的有效性,创新和发展中药质量控制与评价模式.结果与结论：传统的中药质量控制和评价方法有很多缺陷,亟待改善,应用生物药价评测方法能够有效解决传统评价方法存在的问题,完善中药检测模式.     

中药质量评价研究思路及创新发展趋势

建立科学的中药质量评价体系是保障中药国际化、产业化的关键,通过中药有效性-物质基础-质量控制关联链辨识质量标志成分,将化学物质与临床疗效关联,以此评价中药有效性、安全性,实现中药整体质量评价。从中药质量评价体系发展历程出发,对围绕中药性状的传统质量评价模式及活性成分的现代质量评价模式进行分析,基于质量标志物(quality marker,Q-Marker)与多学科内容有机结合,探讨Q-Marker质量评价模式的建立,提出创新方法导入中药质量评价的发展趋势。     

论中药质量控制与评价模式的创新与发展

探索建立新的中药质量控制与评价模式。通过分析现行中药质量模式的局限性,比较分析中药、化学合成药与生物制剂质量控制模式异同点,结合笔者近年来在道地药材和药性理论研究的体会,提出中药质量控制与评价的新模式。相对于化学合成药来说,中药与生物制剂在物质组成形式、质量管理模式等方面具有更大相似性,中药质量控制模式应借鉴生物制剂而不是“套用”化学合成药。提出了构建基于道地药材和生物效价检测的中药质量控制与评价模式的新设想。     

生物效应评价在中药质量控制研究中的应用进展

建立科学的中药质量控制与评价方法是保障中药安全、有效的关键点和难点。现有的中药质量控制与评价方法存在诸多的局限性,不能实现真正意义上的有效评价。在现有中药质量评价体系的基础上,结合生物效应评价方法,能实现中药质量控制及评价的科学性,为中药的现代化提供必要的技术支持。对生物效应评价法的特点、优势及构建进行了分析与总结,归纳了具有活血化瘀、宣肺及抑菌、抗炎等生物活性中药的生物效应评价方法,为建立科学的中药质量控制与评价方法提供借鉴。     

浅谈中药质量控制与评价模式的创新与发展

通过对现行的中药质量检测模式局限性的分析,探索出一条全新的中药质量控制与评价模式.比较分析中药以及相关合成药物之间质量控制模式的异同点,结合中医药材的药性理论分析提出中药质量控制与评价创新模式.合成药物、中药以及生物制剂这三者在物质组成上和质量的管理控制上具有很大的相似性,所以中药质量控制与评价模式应该具有相对的独立性,所以要探索出一条全新的中药质量控制与评价新道路.     

中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法

基于中药标准"以我为主,引领国际"的研究目标,阐述了中药质量标准体系构建的科学方法。作者所在实验室多年从事中药质量标准的研究,通过对国内外标准构建方法与思路的学习与实践,提出科学与实用为基本原则,"深入研究,浅出标准"为指导思想,符合中医理论的中药整体质量控制标准体系构建理念。中药标准体系构建主要包括基础研究与标准建立两部分工作,其中深入的基础研究是需要溯本求源,需要全面的药效物质基础及作用机制的深入探讨;同时也对如何浅出科学实用的质量标准,提出了相关建议,包括对照物质,对照图谱以及新的定量分析方法的应用等。     

探讨基于谱效关系的中药质量评价的物元分析新方法

通过分析现行中药质量控制模式的局限性,引入"价值工程"中为产品评价提供的简便实用的物元分析数学模型,以中药材为例简述基于谱效关系建立中药质量评价物元模型的研究方法.提出的中药质量控制与评价的新模式,首先以中药"谱-效"关系的研究结果作为合理评价中药质量的主要依据,以物元模型来分析和评价中药的质量,提供了相对合理的计算方法.构建符合中药特点的质量控制新模式,以期为保证中药安全性、有效性和质量稳定性,促进中药现代化发展提供新的科学对策和技术支持.     

基于监管科学的中药质量评价方法的整合研究思路和发展方向

中药质量标志物（quality marker,Q-Marker）或生物标志物（quality biomarker,Bio-Marker）的确证需要整合多学科的技术方法,通过探索成分、活性与功效之间的多元整合模式,创新复杂体系质量属性的科学表达方式,建立能体现以中医理论为基础的中药质量属性的客观评价体系。聚焦中药临床价值,结合产品特色优势,揭示其科学内涵,强化其质量属性参数与科学监管的关联,通过“药材来源-制剂加工-药效评价-临床疗效”全过程的传递溯源可控性研究,构建中药复方整体质量一致性的监管体系,以期为中药质量控制方法的研发提供可借鉴的研究路径、科学依据和技术方法。此外融合大数据背景下的中药质量的信息技术与人工智能技术也是未来应该关注的发展方向,通过科学监管保障和提升中药品质,助力中药的高质量发展。     

中医本科临床实践教学质量控制体系的建立与评价

目的建立科学合理的中医本科临床实践教学质量控制体系,提高医学生的临床实践能力,为学生适应社会打下坚实的基础。方法采用各种考核、测试和有关问题问卷调查的方法,评价该教学质量控制体系的有效性、合理性。结果分析比较该体系建立前后多项考核、测试结果,均显示有显著性差异。结论该中医本科临床实践教学质量控制体系有一定的科学性和合理性,比较适合推广使用。     

中药质量控制与评价创新方法研究进展及应用

中药质量是保证中药功效稳定性及应用安全性的基础,其规范化、标准化、现代化,是推动中药走向国际化的重要前提。近年来,围绕中药质量控制和评价体系建设及模式创新取得了突破,中药整合质量观、中药质量标志物等新思路、新模式的提出,引领了中药质控发展的新方向,涌现出了一系列中药质量评价创新技术与创新方法。拟从化学基准、化学基准与药理效应基准相结合、化学基准与生物效应基准相结合3个角度,从中药评价方面梳理近年来中药质控方法方面最新研究,系统阐述中药质量评价创新方法及其应用现状,探讨其未来发展趋势,以期为建立符合中药特色理论的质量控制体系提供拓展思路。     

中药大品种质量标准提升研究的思路与实践

中药大品种质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容,通过质量标准提升研究,建立可溯源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和质量标准,并为中药质量控制提供可参照的模式和研究范例。本文以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例,论述中药大品种质量标准提升研究的思路、方法与研究实践。从质量控制指标的发现和确定、样品测定和质量标准的确定角度论述了中药大品种质量标准提升研究的路径和方法。最后,结合研究实践,建立了中药质量标准研究新的集成模式。     

从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展

中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础,也是中药产业可持续发展的物质基础。道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材。其质量又与地域性、多样性、可变性和人文性的"四性"特点密不可分,它决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性。中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题,然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在的质量问题,质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和中药有效性和安全性直接关联。根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性,为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中的与功效有关物质与质量的关系,重申定义中药质量标志物的基本条件。着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性,建立质量标志物中药产业链全过程控制体系,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。     

加强中药饮片质量管理的几点建议——基于中药饮片生产链分析

随着社会的发展和人民生活水平的不断提高,中药在治疗和保健方面的作用越来越突出。中药饮片是中药的重要组成部分,它既可以直接应用于临床治疗又是生产中成药的原料,因此保证中药饮片的质量尤为重要。中药饮片的生产环节众多,在各个环节都存在对其质量造成不良影响的可能。该文依据中药饮片生产链,分析了中药材选种、种植、采购、加工炮制、包装、仓储和运输环节中主要存在的影响质量的问题,如:植物类中药材种质资源不佳、脱离原产地盲目引种、生长时间不足和有害物质残留超标;采购、验收人员缺乏专业知识和职业道德;炮制机制不明确、标准不统一,炮制人才缺乏等。并提出建议:加强中药饮片关键科学问题基础研究;提高中药饮片从业人员素质;建立中药饮片企业"一体化"的运营模式;培育优质种植资源,建立大型种植基地;规范中药饮片包装;建立现代化中药物流企业。     

浅析中药饮片分级管理

中药饮片生产、经营及应用单位目前均无统一、规范的分级评价标准,多以外观性状等传统方式进行饮片的分级和质控。然而饮片原料药材来源的多元化以及种植方式的变迁,使传统分级及质量评价方法逐渐失去了权威性和可靠性。因此,亟需开展中药饮片规格及质量评价标准的应用基础研究,将传统方法与现代方法有机结合,建立科学、实用的中药饮片分级及其质量评价方法,保证中药饮片质量的稳定及临床用药的安全、有效。中药饮片分级及其质量评价方法的建立和应用,将为进一步推行饮片优质优价提供政策支持,并将极大地促进饮片行业的健康发展。     

中药微量元素的检测与质量控制

目的:研究探讨中药微量元素的检测与质量控制。方法:采用原子吸收分光光度法、分子分光光度法、新的电化法、电感耦合高频等离子体发射光谱法、X射线等来测定中药中的微量成分。从而进行中药微量元素的质量控制分析。结果:根据不同中药的特点选择科学合理的中药微量元素测定方法,从而确定其质量控制分析。在测定的各个环节,都会产生系统误差与偶然误差,误差影响分析的准确性。结论:必须采取适当方法对分析进行质量控制,以减少误差,使准确度保持在规定的范围内。其方法是在使用统一的实验方法和数据统计法的前提下,选用标准样作为分析时的监控样品,对测定过程和测量结果进行检查、评价和控制。     

中药质量生物标志物研究进展

中药质量标志物(Q-marker)是中药质量控制研究的新方向之一。Q-marker既可以是质量化学标志物(Q-chemomarker),也可以是质量生物标志物(Q-biomarker)。研究建立良好的Q-biomarker,可以提高中药质量控制方法和标准与临床安全性和有效性的关联度,同时兼顾质量控制的可操作性。当前,我国和美国药品管理部门已将生物评价方法作为中药和植物药质量控制的重要内容。相关企业和研究者也正在积极探索和发展中药质量生物评价方法。在此背景下,从Q-biomarker的角度,进一步丰富和拓展中药质量生物评价的方法和指标,并对相关研究实例进行综述和解析,以期为促进中药Q-marker理论和方法体系的丰富与发展,解决中药质量评控研究中的实际问题提供参考。