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通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南,对比我国中药上市后再评价的法规制度现状,发现由于中药上市后再评价起步较晚,尚未制定出相应的技术规范和指南,使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依,比较混乱。因此制定中药上市后再评价技术规范迫在眉睫。该文在《国家标准制定程序》以及《中医药标准制定管理办法(试行)》等技术文件的指导下,结合我国中药上市后再评价的具体特点,探索出适合我国中药上市后再评价技术规范的制定方法,并就其制定程序和方法做以介绍,旨在为今后相关技术规范的制定提供方法学的参考和借鉴,以促进我国中医药事业的发展。 相似文献
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中药上市后再评价关键问题商榷 总被引:4,自引:4,他引:0
由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施.有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一.同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究.国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循. 相似文献
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欧盟人用医药产品药物警戒体系译介 总被引:2,自引:0,他引:2
《欧盟药品管理法》是欧盟国家现行药品管理法规,其第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》是针对人用医药产品药物警戒的指南,规定了药品上市后安全性再评价相关机构组织及其职责、工作机制和技术要求等内容,是生产企业和管理部门在药品上市后开展药物警戒工作的基本法律依据。其核心原则和工作机制为我们开展中药上市后安全性再评价工作提供了有益的借鉴,需要我们认真地去学习和参考,结合我国的国情和中药上市后安全性再评价本身的特点,客观、公正、有序地开展中药上市后安全性再评价工作。 相似文献
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中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如。该文围绕中药上市后临床有效性再评价的伦理学保护、研究计划制定、真实世界研究方法、随机对照试验方法、临床药理机制研究方法和中医理论升华方法等方面,撰写了初步技术规范。目的是为中药上市后有效性再评价工作提供一般性的方法学指导,使中药上市后有效性再评价过程及结果更加科学合理。 相似文献
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中药上市后临床再评价应关注证候再评价 总被引:2,自引:1,他引:1
上市药再评价是对药品上市前临床与基础研究的重要补充和完善,是医药行政管理监督、建立并健全药品上市后淘汰机制、规范并合理使用药物等决策制定的依据.中药上市后在注重安全性再评价同时,仍需重点评价其适应证候、剂量及疗程等,其中的证候再评价作为中医临床疗效评价的核心和特色内容,更是研究的热点和难点.作者围绕中药上市后证候再评价的必要性、研究思路做一简要阐述,以明确中药上市后证候再评价的目标、方法和依据等关键问题,为中药上市后证候再评价研究思路提供有益的借鉴和参考. 相似文献
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中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照.在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异.通过介绍中药上市后临床有效性再评价试验设计流程,阐述试验设计关键环节及要点,藉此对提高中药上市后临床再评价试验设计质量和水平有所裨益. 相似文献
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中药上市后临床再评价公共服务产品平台的构建 总被引:1,自引:1,他引:0
为了评价上市后的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则,作为国家科技专项“重大新药创制——中药上市后关键技术研究”的重要组成部分,在“中药上市后再评价关键技术课题”的研究中综合运用了最新中医药技术成果和学术水平,并以目前更为先进、更为科学的计算机技术为基础,建设了与上市药再评价工作密切相关的5个子平台,并以这些结构化的数据为基础,构建了核心综合服务平台,形成了中药上市后临床再评价公共服务产品,从整体上对中药上市后临床再评价工作给予了强有力的支撑. 相似文献
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近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究样本含量计算的系统方法,该文根据临床研究样本量确定的基本方法结合中药上市后临床再评价的特点,分别探讨了中药有效性及安全性再评价中样本量的确定方法,为中药上市后临床再评价样本含量的估算提供参考. 相似文献
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中药上市后证候疗效再评价是对上市前证候疗效评价的必要补充,由于研究阶段及研究目标的转变,注定其需要在评价方法上有所突破和创新,而考虑中医药证候理论的学术特色,围绕证候疗效评价设计与实施过程的关键环节,分析证候疗效评价中普遍存在的共性问题,是改变当前证候疗效评价研究现状的迫切需求。通过分析中医药疗效评价的类型及层次,阐释中药上市后证候疗效再评价的现状及需求,进而提出重视中药上市后证候疗效再评价症状学研究,包括症状单元研究、规范症状表述、症状筛选及优化等,借鉴有效性登记式研究设计,结合探讨因果关系研究理念等,以期对建立中药上市后证候疗效再评价方法学有所启迪。 相似文献
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目的:开展藏医经典方七十味珍珠丸上市后再评价,提高其科学性、安全性、规范性,促进产业发展。方法:采用文献挖掘法对七十味珍珠丸处方和现代临床药学研究等信息进行整理,借鉴Padma-28 成功实例,分析七十味珍珠丸适应症等存在的不足。结果:梳理了七十味珍珠丸的临床联合用药和药理毒理的研究现状。结论:构建七十味珍珠丸上市后再评价新模式,为藏成药临床合理使用及有效性等提供再评价科学依据。 相似文献
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中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿) 总被引:7,自引:5,他引:2
谢雁鸣 廖星 赵玉斌 黎明全 张允岭 马融 冼绍祥 刘健 李素云 温泽淮 杨忠奇 邹建东 孙洪胜 何燕 李学林 姜俊杰 王志飞 黎元元 王连心 常艳鹏 杨薇 张雯 《中国中药杂志》2013,38(18):2919-2924
为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。 相似文献
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针对传统数据挖掘技术难以揭示海量方剂配伍复杂性的问题,借鉴复杂网络思想构建"方-药"网络并基于重叠社区分析其组方配伍规律。首先将方剂内包含的药物抽象为节点、药间关系抽象为边、药物共现频次表示为边的权重,构建"方-药"网络模型,引入"药物影响力"的概念识别网络中的重要药物节点;其次提出一种基于重叠社区的"方-药"网络划分方法进行社区发现;最后分析划分后社区中蕴含的组方配伍规律。在基于《伤寒论》112首方剂构建的模型中,药物影响力大的药物符合张仲景"寒温并用、辛甘苦同行"的用药原则,结合FCM(fuzzyC-means)算法可发现隐藏在《伤寒论》整体模型中的常用药组;在基于《伤寒论》少阴病证构建的模型中,药物影响力大的药物符合少阴病证"温经扶阳、利水渗湿"的用药特点,并得到了分类明显的药物配伍社团。"方-药"网络模型中蕴含着高质量的重叠社区结构,分析社区中蕴含的内在规律可为方剂组方配伍及用药规律的探究提供新的依据。 相似文献
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文章应用文献计量分析手段,对《外台秘要》中涉及细辛的汤剂进行整理,总结共97首汤剂中使用细辛,对其不同剂量频次分类整理,得出细辛的日常用剂量为13.8g、27.6g和41.4g,剂量范围在6.9~69g,明显高于《中国药典》对细辛用量范围的规定。文章分析《外台秘要》汤剂中应用细辛剂量明显大于《中国药典》的规定,原因是唐代以前医家认为细辛无毒,并且唐代以前单味中药用量普遍大于现代用量规定;应用细辛的剂量范围较广,可能与《外台秘要》不同医家的中药用量经验有关。本研究为细辛用量研究提供文献学的依据,为《中国药典》及《中药学》教材中细辛剂量的标准设定提供参考。 相似文献