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相似文献
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1.
中医药临床疗效评价因果关联推断的探讨(续)   总被引:1,自引:0,他引:1       下载免费PDF全文
随机对照试验(randomized controlled trial.RCT)是随机对照临床试验的简称。它是指按照严格的随机方法分配合格的受试者至试验组和对照组,同期观察试验性干预措施和对照措施分别作用在不同组别受试者身上所产生的效应(临床结局),进而比较组问效应的异同,并对试验性干预措施与临床结局之间进行因果关联推断的前瞻性、试验性研究。  相似文献   

2.
探索国际界认可的疗效评价方法是解决"中医药有效性"问题的关键之一,中医临床疗效评价实际上是中医辨证论治与临床结局之间是否具有因果关联的研究,而目前大多数的统计方法仅适用于相关性研究,统计得到的事物间的相关关系常常被错误地用于解释为原因与结果间的关系。因果模型是研究因果推断的一种非常重要的工具,近年来在统计学、流行病学和数据挖掘领域中,因果推断越来越受到重视。目前,有若干种因果模型,其中虚拟事实模型和贝叶斯网络模型在中医研究中应用较多。本文主要介绍、分析这两种模型的原理、构建方法,探讨其在中医临床疗效评价中的运用。  相似文献   

3.
模拟目标试验是指采用观察性研究数据模拟实施随机对照试验,即将随机对照试验的研究设计原则应用于旨在评估干预效果的观察性研究。模拟目标试验的优势是当不适合开展随机对照试验时,利用观察性数据模拟实施随机对照试验,同时控制观察性研究自身设计引起的偏倚,提高观察性数据因果推断的效能。从入组标准、治疗措施、治疗措施的分配程序、指定宽限期、结局指标、随访、效果比较、统计分析计划等方面介绍模拟目标试验的方法学要点。阐释模拟目标试验应用于中医药研究中的可行性和必要性,并提出其在中医药研究中实施面临的研究人员专业性、数据收集与整合、混杂因素控制等挑战。  相似文献   

4.
根据目前中医药治疗慢性阻塞性肺疾病临床研究的Meta分析结果,结合课题实践,提出中医理论指导下的因果关联科学假说的建立是临床研究的前提;为验证假说、客观评价"中医药治疗COPD有效性"这一命题,应选择符合现代临床科研方法的随机对照试验作为"金指标"设计方案,并对研究方案设计要点、临床疗效评价体系的构建、数据管理与分析等进行探讨。  相似文献   

5.
尽管随机对照试验是临床干预研究因果推断的金标准,但是在中医药临床研究的现实中,由于伦理、治疗措施的特征、费用、时间以及外部效度问题,随机对照试验往往无法实施甚至在某些情况下不适用。因果推论的本质是一个反事实问题。随机对照试验通过随机化来平衡可能影响干预分配的特征变量。倾向指数可以应用于非随机设计的观察性研究,如前瞻性队列研究,作为诸多特征变量的一个复合函数,用于均衡暴露组和对照组之间特征变量的分布。在满足一定前提条件的情况下,倾向指数分析法可以提供干预效果的无偏估计。因此,在中医药观察性的临床研究中,倾向指数可能具有广阔的应用价值和潜力。  相似文献   

6.
实施科学是评价干预措施实施效果的研究,序列多重随机对照试验(sequential multiple assignment randomized trial,SMART)设计是实施科学中的一种方案优化设计。中医非药物疗法的疗效评价研究目前仍以随机对照试验设计为主,评价的是施治与效果之间的因果关联。对SMART设计的模式及原理进行介绍,结合中医非药物疗法的复杂性和采用现有随机对照试验对其评价的局限性,探讨SMART设计在中医非药物疗法疗效评价研究领域的应用可行性。并对SMART设计的实施要点进行阐释,主要涉及研究问题要素的制定和统计分析方法的特点,并举针刺研究的实例具体说明,为中医非药物疗法的评价提供新的思路。  相似文献   

7.
浅谈非随机对照试验在中医临床研究中的应用   总被引:1,自引:0,他引:1  
随机对照试验(randomized control test,RCT)在判断干预措施效应的真实程度上,较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度,是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性,它不仅适用于西医药干预措施的疗效评价,同样也适用于中医药干预措施的临床  相似文献   

8.
单病例随机对照试验在中医临床研究中的应用   总被引:1,自引:1,他引:0  
于大君  翁维良  陆芳  高蕊 《中医杂志》2011,52(14):1196-1198
随机对照试验(RCT)属于一级临床研究设计方案,对多个RCT的Meta分析结果是公认的评价医疗干预措施效果的最佳证据,但有一定的局限性。单病例随机对照试验(N-of-1)是RCT的一种特殊形式,它以单个病例自身作为对照,评价某种药物与对照措施比较对患者本身的差异。中医学临床研究离不开个体化,但目前的临床研究中医个体化特征不能充分体现,这就要求有与之相适应的研究方法。N-of-1将科学的临床研究方法与中医自身规律有机结合,其实施过程简单,可操作性强,研究过程与中医临床诊疗模式完全吻合;疗效评价指标的选择符合中医学特征;疗效评价方法上,将每个患者的N-of-1数据加权合并,采用系统评价的方法,灵活评价中医药的疗效。所以,N-of-1可以用于中医不同治则、不同药物剂量、药物不同加减、名老中医经验继承等的研究,在中医药临床研究中有较好的应用前景。  相似文献   

9.
辨证论治是中医诊治疾病的特色,是一个复杂干预的过程,如何评价辨证论治的临床疗效是需要解决的重要问题。随机对照试验是临床试验的金方案,但其实施条件严格,临床依从性低。队列研究临床可操作性高,但其控制偏倚差。分层多中心前瞻性队列研究,可以避免随机对照试验的实施困难和队列研究控制偏倚差的缺点,可作为中医辨证论治临床疗效评价的一种探索性方法。  相似文献   

10.
实用性随机对照试验及其在中医药领域的应用   总被引:2,自引:0,他引:2  
费宇彤  杨红  刘建平 《中医杂志》2008,49(2):116-119
解释性随机对照试验(RCT)和实用性RCT在评价医疗健康干预手段疗效时各有侧重。实用性RCT是用来测量干预措施在常规临床实践中能够取得的治疗效果,更适合用来评价以个体化辨证论治和复杂性干预为特点的中医药疗法的临床效果,建议采用实用性RCT对中医药的整体治疗效果进行评价。介绍了实用性RCT的设计、关键方法学技术及其优缺点。  相似文献   

11.
目的:梳理和总结中医药治疗慢性萎缩性胃炎(CAG)的研究现状,为相关研究提供一定借鉴和指导,也为进一步了解中医药及应用中医药治疗CAG提供科学证据。方法:检索PubMed和Web of Science数据库自建库至2020年8月31日收录的有关中医药治疗CAG的相关文献,根据纳入与排除标准,对文献进行筛选,纳入符合条件的临床随机对照试验和动物实验,并对纳入研究进行信息提取、归纳和整理。结果:该研究共纳入中医药治疗CAG的临床随机对照试验4篇,动物实验21篇,包含复方研究13篇,单味药研究3篇,以及中药单体研究5篇。临床随机对照试验表明中医药在改善患者胃黏膜病理状态、临床症状等方面作用良好。但存在研究质量参差不齐、胃黏膜病理诊断标准及临床有效率评价标准不统一的问题。动物实验主要以药物作用机制研究为主,其研究结果表明了中医药治疗CAG具有多靶点的作用特点。但CAG动物模型制备、阳性药选择、药物干预方式和干预周期在不同实验中缺乏一致性,是动物实验研究中存在的问题。结论:中医药治疗CAG的疗效逐渐获得全球认可,但在研究方法方面仍需进一步规范及统一。今后还需高质量的临床试验及规范的动物实验,对中药干预CAG的恶性进展时机、有效成分及作用机制等进行深入研究,为充分认识和发挥中医药治疗CAG贡献力量。  相似文献   

12.
目的:评价中药治疗卒中后认知障碍(PSCI)的疗效与安全性。方法:计算机检索中国知网数据库,万方数据库,维普数据库,中国生物医学文献数据库,PubMed,The Cochrane library和ClinicalTrials.gov共7个数据库,纳入中药治疗PSCI的随机对照试验(RCT)。使用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究的方法学质量进行评价,并对纳入研究进行描述性分析,应用RevMan 5.3软件进行Meta定量分析。结果:共纳入16项RCT,1296例受试者,干预组649例,对照组647例。研究结果显示中药联合西药组和中药组干预在改善PSCI患者蒙特利尔认知评估量表,简易精神状态检查量表,Barthel指数评定量表,日常生活能力量表,中国脑卒中临床神经功能缺损程度评分量表和美国国立卫生研究院卒中量表的评分上均优于西药组,且未见严重的不良反应。结论:中药在改善PSCI患者的认知功能水平方面具有潜在优势,对改善日常生活能力及神经功能缺损症状也有一定疗效,并未观察到严重不良事件。本文纳入研究的方法学质量不高,建议后续开展高质量的RCT来研究中药治疗PSCI的疗效和安全性,为该疾病的临床诊疗提供决策依据。  相似文献   

13.
目的系统评价中药静脉制剂胸腔内灌注对恶性胸腔积液患者的临床疗效、生活质量、毒副反应的影响。方法检索Pubmed、中文生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库等数据库,同时手检相关文献,以随机对照试验为研究对象,采用RevMan5.0软件进行Meta分析,采用优势比作为效应合并指标。结果至2009年12月,共纳入19个研究945例患者,中药静脉制剂组483例,单纯使用化疗药物462例。Meta分析显示中药静脉制剂胸腔内注射治疗恶性胸腔积液近期有效率更高(OR=1.79,95%CI1.33~2.41,P0.05)。10个研究比较了生活质量,显示中药静脉制剂组生活质量改善率更高(OR=3.98,95%CI2.63~6.02,P0.05)。19个研究比较了毒副反应,显示中药静脉制剂方案比单纯化疗方案在消化道反应、骨髓抑制、肝肾功能损害及脱发方面发生率更低。结论中药静脉制剂方案较单纯使用化疗药更有效,并能提高患者生存质量、减少毒副反应。鉴于纳入的研究质量较低,有必要进行更多设计严谨的多中心、随机对照试验。  相似文献   

14.
何朝凯  刘春香  王辉  张俊华 《天津中医药》2021,38(10):1299-1304
[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网(CNKI)数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验(RCT)。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为:临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括:终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。  相似文献   

15.
目的:系统评价中药治疗女性黄体功能不足的疗效与安全性。方法:计算机检索中文数据库CBM、CNKI、VIP数据库收录的中医药治疗黄体功能不足的文献,筛选合格随机对照试验。对纳入研究的质量进行评价和统计分析。结果:共纳入23篇文献,其中黄体功能不足性不孕14篇,黄体功能不足导致的功能失调性子宫出血、先兆流产、经期延长各1篇,各症状合并的文献6篇。纳入研究存在发生偏倚的风险,Meta分析结果显示:①不孕症:纳入16组数据,中药总有效率优于西药[OR=1.15,95%CI(1.09~1.22)],妊娠率优于西药[RR=1.63,95%CI1.43~1.85];②合并症状:纳入6个RCT,中药总有效率优于西药EOR=1.38,95%CI(1.14~1.68)];③其他症状:三种症状各纳入1篇,中药治疗功能失调性子宫出血、先兆流产、经期延长与西药对比治疗效果无显著性差异。结论:现有研究显示中药治疗黄体功能不足导致的不孕症等各种表现症状有一定疗效,且安全性好。但纳入研究间存在异质性和发生偏倚的高度风险,影响结果的真实性和可靠性,故应谨慎看待结果。仍需高质量、多中心的随机对照研究为中药治疗黄体功能不足的疗效提供更真实、可靠的证据。  相似文献   

16.
唐彦 《山东中医杂志》2006,25(7):435-437
探讨目前中医对儿童多动症研究中存在的问题及对策,强调要在中医理论指导下,立足临床实践,应用循证医学等现代科研方法,开展相关文献的系统评价,总结本病辨治规律,加强临床研究的随机对照试验,重视生命质量,为证候标准化研究及构建系统临床疗效评价体系提供科学依据;机制研究应采用国际公认动物模型,密切结合本病病理机制,本着理、法、方、药统一的思路,对疗效确切的代表性复方进行多角度、多环节和多层次的研究,为证明中医药的有效性提供有力证据。  相似文献   

17.
目的:系统评价现有中医药治疗病毒性肺炎随机对照试验(RCT),为今后治疗病毒性肺炎提供证据。方法:检索7个文献数据库,筛选相关RCT。评价纳入RCT方法学质量,总结各中医药措施的有效性和安全性。结果:纳入25个RCT,涉及13种中医药干预措施。低、中、高偏倚风险文献分别有5、13和7个RCT。有效性分析结果显示:清肺口服液和痰热清注射液加减疗效较确切,清开灵注射液加减、喜炎平注射液等至少对1个结局有效。各中医药措施安全性均良好。结论:当前中医药干预病毒性肺炎高质量RCT较少,清肺口服液和痰热清注射液加减疗效相对确切,其他中医药干预措施仍需更多证据。  相似文献   

18.
目的:系统评价中医药治疗阿尔茨海默病的临床疗效及安全性。方法:计算机检索Pubmed、CBM、VIP、CNKI检索系统,手工检索相关期刊及灰色文献,纳入中医药治疗阿尔茨海默病的随机对照试验(RCT)。根据随机分配方法、随机方案隐藏、盲法和意向性治疗分析逐个评价纳入研究的质量。2位研究员独立提取资料、评价质量。采用Review Manager 4.3软件进行统计分析。结果:纳入7项符合纳入标准的随机对照试验包括678例患者,均以中文发表。均为低质量试验。结果显示:①总有效率:共纳入7项RCT,中药治疗组总有效率均高于对照组。②MMSE评分:共纳入3项RCT,结果显示,2项RCT研究中药治疗组MMSE评分优于对照组。③ADL评分:共纳入2项RCT,1项RCT显示中药治疗组ADL评分低于对照组。④HDS评分:共纳入3项RCT,2项RCT显示治疗组ADAS-cog评分高于对照组。⑤MQ评分:共纳入1项RCT研究,治疗后MQ评分中药治疗组明显优于对照组。⑥所纳入文献均未发现与中药相关严重的不良反应。结论:中医药可改善阿尔茨海默病患者临床症状、缓解病情,无明显严重不良反应。由于纳入试验的方法学质量普遍偏低,缺乏重要的终点指标,其临床有效性和安全性尚需大量高质量研究支持。  相似文献   

19.
Objective: Traditional Chinese medicines (TCMs) are efficacious against ulcerative colitis (UC). In recent years, the number of randomized clinical trials (RCTs) of TCM has increased. Thus, it is very important to summarize the basic characteristics, quality, and types of TCM interventions in published RCTs. This scoping review was performed to systematically identify and describe the current situations about RCTs of TCMs for treating UC. Hope to express the focus and specifics of nowadays research in TCM interventions in RCTs and evaluate their common disadvantages exposed to help advance in TCM researching. Materials and Methods: Ascoping review was conducted according to the PRISMA extension for scoping reviews. We searched two English databases and four Chinese databases from the date of establishment of each database to January 2020. Data from RCTs focusing on any TCM treatment for patients with UC were extracted and evaluated. Selection and characterization were performed by two independent reviewers using predefined forms. All discrepancies were resolved by consensus discussion with a third reviewer. Microsoft Excel 2010 was used to extract the following data from the included studies: (1) basic information of the included studies including research ID, article title, publication language, journal, year of publication, and funding information; (2) patient information including gender, age, disease course, disease stage, severity, sample size; and (3) information on intervention measures, types of intervention measures, drug dosage forms, and treatment courses. Results: The search identified 2225 RCTs published between 1987 and 2020. These studies covered 36 provinces in China. The time frame of the RCTs was <28 days in approximately one-third of the RCTs (647, 29.08%). Only one RCT was published in English. Nearly three-quarters of RCTs (1665, 74.83%) did not report the severity of the disease. Three types of interventions were included in the RCTs: pharmacotherapy (2028, 91.15%), nonpharmacotherapy (57, 2.56%), and a combination of the two (140, 6.29%). The administration modes of the intervention groups were evaluated. Drug therapy involved 12 types of TCM dosage forms, which were decoctions, troches, powders, capsules, granules, pills, suppositories, ointments, injections, gels, oral liquids, and substitute tea according to the frequency of use. Nondrug intervention measures involved 10 treatment options, namely, acupuncture, moxibustion, hemospasia, auricular point, acupoint catgut embedding, acupoint injection, scrapping, tuina, acupoint application, and five?tone therapy according to the frequency of use. Most studies included in this review were low in quality. This underscores the need for improvement in the quality of trial methodology in TCM RCTs.  相似文献   

20.
[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网(CNKI)、万方数据库(WanFang)、维普数据库(VIP)、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇(64%)、雌激素水平26篇(55%)、改良Kupperman指数评分18篇(38%)、中医症状评分15篇(32%)、匹兹堡睡眠质量指数14篇(30%)。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。  相似文献   

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