以“等效成分群”为标示量的中药质量控制体系的构建

中药质量标准化是其走向世界的通行证。中国要引领世界,其中标准引领当先行。现今中药质量控制和评价模式正逐步由无指标、到单指标、再向多指标成分过渡,但是如何选准指标成分、如何定准含量范围,依旧是中药质量标准研究的瓶颈问题。笔者结合近年来在中药活性成分（群）发现以及质量评价研究中的体会,提出“等效成分群”的中药质量控制理念,以“等效成分群”作为中药药效成分标示量,紧扣“成分-药效-质量”三要素,构建以成分为中心、以药效为重心、以质量为核心的中药质量控制与评价方法体系,以期为实现中药"化学成分清楚、药效物质明确、质量稳定可控"的目标提供普适性的研究思路与技术方法。     

基于一测多评的中药多成分定量研究进展

中药成分的复杂多样决定了中药质量控制模式必须采用多成分定量和多指标质量控制,但中药化学对照品性质不稳定、货源严重紧缺和检测成本昂贵等,严重阻碍了这一模式的发展,成为中药现代化的瓶颈问题之一.“一测多评”分析方法通过测定一个对照品易得的成分实现中药多成分定量,是适合中药特点的多指标质量控制和评价模式.系统阐述了“一测多评”法的基本原理及其在中药多成分定量中的研究进展,总结了“一测多评”法在中药材、中药饮片及中药复方制剂中的应用,探讨其优势及其在实际应用中存在的关键问题.提出“一测多评”法的研究思路在20多种中药材、中药饮片及中药复方制剂中得到了验证,有望成为中药质量控制的未来发展趋势.     

中药处方调剂付药常规应统一

<正> 长期从事中药调剂工作的同志都感到目前的中药处方调剂常规即“处方应配”或“处方应付”、“发药标准”,还存在一些混乱,各地自行其是,新版药典(85版)以及以前的药典均无统一的规定,只有各地的规定,这样既不便于总结经验,又不便于进行学术交流。笔者根据上海、北京、江西等地中药处方调剂的情况,略举几个品种整理如下表     

中药处方调剂付药常规应统一

长期从事中药调剂工作的同志都感到目前的中药处方调剂常规即“处方应配”或“处方应付”、“发药标准”,还存在一些混乱,各地自行其是,新版药典(85版)以及以前的药典均无统一的规定,只有各地的规定,这样既不便于总结经验,又不便于进行学术交流。笔者根据上海、北京、江西等地中药处方调剂的情况,略举几个品种整理如下表     

2005年版《中国药典》中几个值得商榷的问题

2005年版《中国药典》主要从6个方面进行重大修改,如扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料,对中药材和中药饮片也要扩大收载量,以适应药品生产、检验及监督管理的需要;规范试验方法和试验条件;增加和完善中药质量标准安全性指标;加强中药检验方法的专属性,提高中药质量标准的可控性;积极采用现代科学分析技术,增强先进性和可操作性;建立符合中医药特色的质量标准体系,逐步由指标性成分向活性成分的测定过渡,由单一成分向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式的转化。《中国药典》是国家药品标准的主体,被誉为中药界的“宪法”。修改后的…     

对中药正品、代用品、伪品概念的探讨

当前,由于种种原因,造成部分中药品种的混乱,正引起有关部门的重视。人们常论及中药材的“正品”、“代用品”和“伪品”;但对其真正的含义,古今却很少有人加以论述。为此,笔者试图在这方面提出一些个人看法,意在抛砖引玉,望同道争鸣。一、关于中药正品的概念凡是《中华人民共和国药典》和部颁药品标准所规定的中药来源,是该药材的正品。也就是说,作为中药的正品,应以《中华人民共和国药典》(简称国家药典)和部颁标准为依据。“药典”是国家药品规格标准的法典。对于药典所规定的中药,必须遵照其规格标准加工炮制、处方配制、质量鉴定等。如药典规定当归的来源为伞形科     

《中国药典》1995年版成方制剂处方中饮片用名规范化的建议

药典作为国家药品质量的最高法典,反映着国家药品质量管理和医药科学发展水平。饮片作为法定药品从1963年始正式收载于《中国药典》中,国外药典虽然收载有生药,但无“饮片”一说。因此,中药饮片与中药材、中成药作为中药三大组成部分之一,不仅是《中国药典》的特色所在,也是中医用药一大特色与优势。《中国药典》1995年版一部正文收载中药材509种(不包括12种植物油和1个单体成分岩白菜素),其中九香虫等176种药材设有“炮制”(不....     

"用时捣碎"中药的临床意义分析

“用时捣碎”中药是指某些植物、动物、矿物类药物，因其质地特殊或形体较小等不宜切制的药材，在调剂或制剂前，要求药剂人员“用时捣碎”（打碎、研碎、粉碎、砸碎、剪碎）的中药。《中国药典》2005年版（一部）共收载用时捣碎（打碎、研碎、粉碎、砸碎、剪碎）类中药87种。用时捣碎中药，有利于保存药性、便于贮藏、利于炮制、调剂、制剂、便于鉴别、利于煎出有效成分、提高煎药质量、发挥药物疗效。     

基于“组分结构”特征的中药制剂质量评价策略

中药制剂质量的科学客观评价一直是中药现代化进程中普遍存在的历史性难题。既往中药制剂质量评价多采用"以点代面,以一代全"的单成分评价模式及"唯含量论"的指标选取方式,严重偏离了中药整体观的特点,难以客观准确地评价中药制剂质量。目前,基于多指标的中药制剂质量评价模式已成为众多专家学者的共识,然而中药多成分的复杂性,使其无法实现所有成分的准确辨识,更不可能将所有成分作为中药制剂质量评价的标准。结合中药自身特点,提出在现有药效物质基础研究的基础上,借助网络药理学、分子对接等先进技术手段,选取可代表中药制剂整体效应的有限个代表性成分,并在各代表性成分量比关系考察的基础上,以代表性成分的量及各代表性成分间量的关系为参数,建立基于"组分结构"特征的中药制剂质量评价策略,以期为今后中药制剂质量评价提供新的思路。     

牡丹皮道地性物质基础组分结构特征及多维结构质量控制实践与发展

中药是中华民族几千年临床用药的实践产物,其物质基础是揭示中药作用本质的关键,更是解决中药质量控制难题的根本保证。然而,中药物质基础是通过多靶点、多途径、相互协同发挥整体药效作用,造成了其质量控制指标不明确。近年来中药质量控制标准发生了从外观性状到重视内部物质基础的巨大变化,但是也仅局限于对单个成分或多个成分的把控,脱离了中药整体性的特征,无法保证其内在的有效性与安全性。该文以牡丹皮为例,结合《中国药典》分析了牡丹皮质量标准的演变,全面总结了牡丹皮的物质基础,并基于"组分结构"理论,围绕牡丹皮物质基础与其制剂的质量控制现状两方面对其进行解析,阐述了多维质量控制的发展趋势,为今后建立更为合理的中药质量控制体系奠定基础。