中药上市后再评价HIS"真实世界"集成数据仓库的构建与实现

目的:构建中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库,为以中药适应症、剂量疗程、联合用药、合并疾病以及不良反应等为主要内容的中药上市后临床再评价关键技术研究提供数据支撑,为上市后中成药的安全性、有效性和经济性的回顾研究提供数据,同时也为前瞻性研究提供基础.方法:上市中药HIS集成数据仓库利用信息采集系统和数据仓库技术,将多家医院HIS系统的数据进行清洗和有机整合,形成结构标准化、数据规范化的统一的数据仓库,在此基础上开展上市中药再评价关键技术研究.结果:构建了围绕患者住院主记录、患者住院医嘱、患者疾病诊断以及检验指标和经济指标几个主题的包含海量数据的数据仓库和多个可供研究的子数据仓库.结论:建立的数据仓库和子数据仓库可以为中药上市后临床再评价课题提供研究数据并具有临床使用价值,同时也为进一步的研究指明了方向.     

基于HIS"真实世界"数据仓库探索上市后中成药安全性评价方法

临床使用的中成药品种繁多,不良反应时有发生,中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题.本研究选取10家医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)临床数据,通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库.从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指标.比较用药前后上述指标的异常变化,应用数据挖掘的方法,与未应用该中成药的人群进行对比分析,对上市后中成药的安全性做出评价.本研究为基于真实世界数据仓库的上市后中成药安全性再评价提供新的思路与方法,为中成药的临床安全使用提供指导.     

浅析军队医院信息系统数据仓库的构建

医院信息系统在全国范围内得到了广泛的使用和推广,为了使HIS数据库中长期积累的海量数据发挥最大的效用,构建数据仓库势在必行。本文阐述了以数据库中关系表为基础构建星型模型的基本方法,并探讨了运用数据仓库和联机分析处理分析汇总历史数据的优越性。     

中药上市后临床再评价样本含量估算

近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究样本含量计算的系统方法,该文根据临床研究样本量确定的基本方法结合中药上市后临床再评价的特点,分别探讨了中药有效性及安全性再评价中样本量的确定方法,为中药上市后临床再评价样本含量的估算提供参考.     

构建注射用丹参多酚酸盐再评价证据体的研究

该文围绕着中药注射剂创新药"注射用丹参多酚酸盐"上市后的再评价进行了系统的证据综合:药品质量控制;上市后药理学文献评价研究、临床疗效文献评价研究、临床安全性报道文献评价;非临床安全性如毒性实验研究、群体药代动力学再评价;有效性和安全性的多中心Ⅳ期临床试验;来自20家医院共14191例医院HIS数据的分析;739份ADR病例来自国家SRS系统中的报告分析;目前正在开展的上市后临床安全性监测注册登记研究等7个方面进行了全面阐述,使得"注射用丹参多酚酸盐"从研发到上市后的临床有效性和安全性研究拥有一套较为完整的证据链,能为该药规范性地开展再评价工作提供有利依据和信息。     

中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求

鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求.     

银花泌炎灵片用于泌尿系梗阻的精准人群及用药特征的真实世界研究

目的:分析银花泌炎灵片治疗泌尿系梗阻(UTO)患者的精准人群及用药特点.方法:基于中国部分各大医院HIS集成的数据仓库,提取2006年2月至2015年12月来自中国16家大型综合性三甲医院HIS所记录的利用银花泌炎灵片治疗UTO患者823例信息.对其临床用药信息采用基于Apriori算法的关联规则分析.结果:分析HIS...     

中药上市后临床再评价应关注证候再评价

上市药再评价是对药品上市前临床与基础研究的重要补充和完善,是医药行政管理监督、建立并健全药品上市后淘汰机制、规范并合理使用药物等决策制定的依据.中药上市后在注重安全性再评价同时,仍需重点评价其适应证候、剂量及疗程等,其中的证候再评价作为中医临床疗效评价的核心和特色内容,更是研究的热点和难点.作者围绕中药上市后证候再评价的必要性、研究思路做一简要阐述,以明确中药上市后证候再评价的目标、方法和依据等关键问题,为中药上市后证候再评价研究思路提供有益的借鉴和参考.     

中药上市后再评价技术规范制定的必要性及其形成方法研究

通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南,对比我国中药上市后再评价的法规制度现状,发现由于中药上市后再评价起步较晚,尚未制定出相应的技术规范和指南,使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依,比较混乱。因此制定中药上市后再评价技术规范迫在眉睫。该文在《国家标准制定程序》以及《中医药标准制定管理办法(试行)》等技术文件的指导下,结合我国中药上市后再评价的具体特点,探索出适合我国中药上市后再评价技术规范的制定方法,并就其制定程序和方法做以介绍,旨在为今后相关技术规范的制定提供方法学的参考和借鉴,以促进我国中医药事业的发展。     

应围绕证候开展中药上市后临床安全性再评价

中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约。中药上市后临床安全性再评价应从明确治疗适应证候入手,通过分析中药复方药物组成及功能主治特点,以医院集中监测的主动性安全评价方法为主,围绕证候设计安全性再评价登记表,重点观察真实世界用药条件下,由合理及不合理用药引起的的不良反应,并结合常规性及特异性理化指标检测,早期发现并规避中药安全性风险及隐患,最终达到规范中药说明书安全性标识信息,指导中药临床安全合理使用的目的。     

血脂康胶囊上市后证候临床再评价症状条目的筛选

中药上市后证候临床再评价的目的是明确中药临床实践中的治疗适应证,而中医症状条目设计的科学性及合理性是影响证候临床再评价结果的关键问题之一.该文以“血脂康胶囊上市后证候再评价中医症状条目筛选”为实践范例,通过综合参考血脂异常临床研究指导原则、博士学位论文、血脂康说明书、临床专家实践经验,经症状名称规范化处理后,筛选了41个血脂异常常见症状.并就症状条目筛选过程中的依据及注意事项等关键环节进行了探讨,为中药上市后临床再评价证候量表的研制提供研究思路.     

基于HIS真实世界的参附注射液临床实效研究

目的:了解参附注射液的临床应用情况,为规范参附注射液的临床应用提供参考。方法:选取全国20家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过参附注射液的患者信息,进行归纳、整理,并运用基本统计方法对适应症、用法用量、用药疗程等信息进行统计分析。结果:HIS数据库"真实世界"数据库中,使用参附注射液的患者平均年龄为62.15岁;患者主要集中在心血管内科;参附注射液在临床上主要用于治疗冠心病(中医诊断为胸痹);用药疗程多集中在3～14 d;给药剂量和疗程与药品说明书基本相符。结论:参附注射液在临床使用中多为中老年患者,其治疗疾病及使用方法基本符合药品说明书要求。     

注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联用治疗冠心病心绞痛临床定位的四维度设计

现代中西药联合用药中,中医药一直有着其不可或缺的作用,对疾病有着不可替代的疗效,为了证明中药的精准定位,研究者应当采用多维度的设计,解决不同阶段不同需求的问题。本文以上市后药品注射用丹参多酚酸盐疗效评价精准定位为例,对四维度疗效评价及机制研究设计思路予以介绍,探索中医药在重大疾病治疗中不可或缺的治疗价值。首先,从HIS真实世界数据分析中发现了注射用丹参多酚酸盐常与阿司匹林联合使用治疗冠心病心绞痛,然后使用系统评价对注射用丹参多酚酸盐常与阿司匹林联合使用治疗冠心病心绞痛的疗效进行了验证,进一步采用网络药理学探索其疗效机制,发现二者联合用药对冠心病心绞痛的治疗有着共同的信号通路,有疗效增强和相加作用。最后,在前期3个维度的研究基础上,采用PRCT优效性试验设计,以血栓弹力图的检测作为客观评价指标,以验证注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联合用药治疗冠心病心绞痛的疗效。以期本范例为中药药品上市后疗效评价精准定位提供范例,供临床科研工作者参考和借鉴。     

从复方枣仁胶囊的综合评价引发中药上市后临床研究的思考和启示

该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析,提出该制剂有一定疗效,但现有临床研究证据的质量有待提高。目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等不良反应,并有超大剂量服用后引起迟发性锥体外系反应的个案病例报告;加拿大卫生部还通报了该方中左旋四氢巴马汀可能引起孕妇肝损害的风险。该研究同时还总结了该制剂临床使用过程中的风险点、影响因素和风险控制措施;初步提出我国中药上市后临床研究现状、存在的问题和对策,为推动我国中药上市后临床研究和再评价工作提供参考。     

中药上市后证候临床再评价四诊信息量表研制的探讨

中药上市后证候再评价是最能够体现中药特色,也是最容易被忽略的临床再评价内容.这种认识和重视程度的不足,直接表现在有关证候评价及上市后再评价临床方案设计方法探讨缺如,不利于提高中药有效性和安全性.因此,必须就证候再评价的临床试验方法、统计分析方法,尤其是中医四诊信息采集量表的研制进行重点阐述,以提升证候再评价在中药上市后临床再评价中的地位.     

中药上市后药物警戒的实例研究

近年来随着各类中药不良反应报告,特别是中药注射剂的不良反应报告数量的累积,人们对中药药物警戒的安全意识也越来越强.中药药物警戒已经成为了热门的研究方向,但中医和西医的历史不同,理论也不是一个体系,中药药物警戒和西医比还是有很多差距.该文归纳整理了国家食品药品监督管理局中药的不良反应报告数据库,运用3种WHO,美国食品药品监督管理局等使用的数据挖掘方法,建立适合中药上市后再评价的药物警戒体系.     

基于全生命周期理念的中药安全性真实世界研究模式

安全性评价是中药上市后再评价的重点与难点,以自发呈报系统为主的被动监测和以集中监测为主的主动监测等方法较为常用,但不能实现对中药安全性风险的连续监测。全生命周期监管理念的提出为中药安全性评价提出新的更高要求,这需要机制和模式创新,需要医院、企业、合同研究组织、科研院所、管理部门等多方的联合行动。真实世界研究为中药安全性连续性监测研究提供了路径,搭建基于移动互联和大数据技术的公共数据平台,可以获取中药安全性相关的真实世界数据,通过数据综合分析可以形成真实世界证据,为识别安全风险、制定风险最小化措施提供遵循。