中药上市后再评价HIS"真实世界"集成数据仓库的构建与实现

目的:构建中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库,为以中药适应症、剂量疗程、联合用药、合并疾病以及不良反应等为主要内容的中药上市后临床再评价关键技术研究提供数据支撑,为上市后中成药的安全性、有效性和经济性的回顾研究提供数据,同时也为前瞻性研究提供基础.方法:上市中药HIS集成数据仓库利用信息采集系统和数据仓库技术,将多家医院HIS系统的数据进行清洗和有机整合,形成结构标准化、数据规范化的统一的数据仓库,在此基础上开展上市中药再评价关键技术研究.结果:构建了围绕患者住院主记录、患者住院医嘱、患者疾病诊断以及检验指标和经济指标几个主题的包含海量数据的数据仓库和多个可供研究的子数据仓库.结论:建立的数据仓库和子数据仓库可以为中药上市后临床再评价课题提供研究数据并具有临床使用价值,同时也为进一步的研究指明了方向.     

基于HIS"真实世界"数据仓库探索上市后中成药安全性评价方法

临床使用的中成药品种繁多,不良反应时有发生,中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题.本研究选取10家医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)临床数据,通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库.从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指标.比较用药前后上述指标的异常变化,应用数据挖掘的方法,与未应用该中成药的人群进行对比分析,对上市后中成药的安全性做出评价.本研究为基于真实世界数据仓库的上市后中成药安全性再评价提供新的思路与方法,为中成药的临床安全使用提供指导.     

真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨

虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足。在广大人群中开展真实世界研究(real world study,RWS),试验时间较长,观察指标全面,可以较真实地收集药品安全性和有效性相关信息,从而为评价药品的受益-风险及采取相应措施提供重要依据。在保证人民群众用药安全、有效的前提下,基于RWS的中药上市后临床再评价研究可能延长药品的市场生命,也有利于药品生产企业的健康发展。RWS是开展上市后中药临床再评价研究的一种新理念,必将在中药上市后再评价实践工作中得到充分的应用和检验。     

基于23575例HIS数据的真实世界速效救心丸临床应用特征及联合用药分析

目的:基于真实世界分析研究速效救心丸应用的临床特征,探寻联合用药规律线索,为下一步深入探索提供参考证据。方法:提取2001—2015年全国37家三甲医院中使用速效救心丸的患者信息,将所需数据规范化后,描述分析其临床用药情况,以及使用Apriori算法分析联合用药关联规则。结果:23575例使用速效救心丸的患者中女性稍多于男性,平均年龄72岁,主要分布在心内科(19.13%),住院时间多为15~28 d(38.78%);疗程多≤3 d(86.41%);口服(58.98%)比例高于舌下含服(23.97%);剂量范围在4~6粒/次最多(58.22%)。使用患者多诊断为冠心病、高血压病、脑梗死等疾病。速效救心丸最常合并使用的西药是硝酸异山梨酯,中药(Traditional Chinese Medicine,TCM)是复方丹参滴丸;最常合并使用的西药种类是血管扩张药,中药种类是活血化瘀剂;联合2种西药组合是肝素和硝酸异山梨酯,中药组合规律反映多合用活血药物治疗适应证的同时,也联用扶正清肺及兼顾他病药物,符合适应证及其基础疾病的处理,为临床诊治冠心病心绞痛及其并发症提供基础思路。结论:真实世界中速效救心丸运用广泛、作用多维,合并用药符合指南推荐,有一定规律可循,但需加强正确用药途径的宣教。     

仙灵骨葆制剂上市后临床安全性真实世界多维度研究设计

药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合。论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统计分析以及数据、分析结果和证据的整合,通过证据整合发现:仙灵骨葆制剂的一般ADR主要是胃肠系统损害,表现为恶心、呕吐、口干、便秘、腹泻等;严重ADR主要表现为肝胆系统损害,表现为肝功能异常、肝酶升高、肝细胞损害等;过敏反应有时候表现为一般ADR,有时候表现为严重ADR;肝功能异常具有性别差异,女性比例偏高;肝功能异常出现3~7 d和15 d及以2个发病高峰,提示可能存在不同的发病机制;恶心、呕吐和胃功能紊乱是仙灵骨葆制剂的ADR预警信号。论文进一步讨论了回顾性数据对于前瞻性研究设计的支撑,初步明确了安全性真实世界多维度研究设计中主要数据源的优势和不足,从安全性证据的角度分析了数据之间的互补性和相应研究的时序性。     

中药上市后安全性再评价方法探讨

中药安全性再评价是中药上市后再评价的重要内容,也是首要的问题,主要包括安全性监测和安全性评价两大部分.我国已经初步建立了中药安全性监测体系,但在安全性评价方面做的工作很少,突出表现在评价方法的建立与实施方面经验不足,近年来人们逐渐认识到药物流行病学的方法在中药上市后安全性再评价中有很好的实用性.该文分析3种典型的药物流行病学方法在中药上市后安全性再评价中的应用,并举例说明,以期对同行有所提示.     

老年患者应用痰热清注射液的上市后安全性再评价:一项真实世界研究

目的评价真实世界中老年患者应用痰热清注射液的安全性。方法采用多中心、大样本、双向队列、注册登记临床监测方法,在全国83家二级以上医院纳入2014年1月—2015年5月连续处方使用痰热清注射液的13 061例年龄≥60岁的住院、急诊老年患者。主要评价指标为不良反应/事件的发生率。此外,对不良反应/事件的临床表现、严重程度以及转归进行描述。对不良反应可能的危险因素进行单因素回归分析。结果老年患者痰热清注射液药品不良事件发生率为21.06■(275例,包含严重不良事件192例)。不良反应发生率为2.45■(32例),其中一般不良反应19例、新的不良反应12例。除1例严重过敏反应外,不良反应的程度均以轻中度为主,以皮肤及其附件损害最常见。75.00%(24例)的不良反应在用药后0.5～24 h内出现。转归均为痊愈或好转。有药物过敏史、采用非规范的输注速度、合并使用抗菌药物、未使用糖或盐作为间隔液的同组输注患者,其痰热清注射液不良反应发生率显著增加(P0.05)。结论偶见老年患者使用痰热清注射液时发生药品不良反应。识别高危人群,并对给药方法进行规范,或能够保障痰热情注射液的用药安全。     

中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨

样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关.在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例一对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大.在评价上市中药在广泛人群中应用的治疗效果时,实用性随机对照试验比解释性随机对照试验更符合试验目的.在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验仍然是必须的.根据具体的试验目的、设计类型和评价指标来选择样本含量估算方法,并确定相应的估算参数.必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量.     

面向中医药期刊文献的数据仓库与支持决策系统建设

本文从需求调研、数据仓库模型设计、数据抽取转换与加载过程、元数据与数据字典的建立等方面探讨了面向中医药期刊文献的数据仓库建设方法,并对中医药期刊文献数据仓库的支持决策应用进行了分析.     

中医药科学数据的数据质量研究

在国家科技部基础性工作-建设“中医药科学数据管理与共享服务中心”取得成果的基础上,以中国中医科学院中医药信息研究所目前存在的110个中医药数据库260G数据为基础数据源,结合网络和其他来源数据,讨论中医药数据仓库的建设及数据整合。技术上主要从元数据模型入手,研究中医药数据质量评价标准和关键维度评估算法,对构建的数据仓库进行数据质量的评估,从而完成高数据质量的中医药数据仓库。     

糖尿病证候的数据挖掘方法概述

[目的]系统总结运用数据挖掘方法分析糖尿病证候的特征规律.[方法]归纳近10年采用Logistic回归分析、因子分析、聚类分析、决策树、关联规则、人工神经网络、结构方程模型、贝叶斯网络和支持向量机等数据挖掘方法分析2型糖尿病的文献.[结果]总结了2型糖尿病的病性要素归纳为气虚、血虚、阴虚和阳虚4种虚证和血热、血瘀、火旺...     

中医临床数据仓库的研究及构建

保持辨证论治个体化诊疗的特征是进行中医临床评价和临床研究的基础,临床海量数据是评价中医临床疗效的最直接和有效的证据。数据仓库技术是进行海量数据存储、管理和利用的有效方法。本文针对中医临床数据的特点,对中医临床数据仓库研究中涉及的主要环节进行了初步探讨,提出并设计了临床数据仓库的系统构架,数据模型和Web OLAP应用服务平台体系,同时举例说明中医临床数据的Web OLAP应用。     

基于HIS真实世界的病毒性肝炎患者中西药物临床实效研究

病毒性肝炎是临床多发的具有较强传染性的疾病,为充分了解其中西药物临床使用特征及合并用药规律,该研究以17家三级甲等医院信息系统(hospital information system,HIS)中41 180例病毒性肝炎住院患者为研究对象,采用频数统计及关联规则方法对其中西药物临床使用情况进行分析,按药物种类分析,发现西药以还原性谷胱甘肽使用频率最高,共14 079例(支持度为34.61%),中药以甘草酸二胺使用频率最高,共14 058例(支持度为34.56%),中西药物联合使用以甘草酸二铵合并还原型谷胱甘肽使用频率最高,共8 607例(支持度为25.09%);按药物作用分析,中药、西药均以降酶类药物使用比例最高,中药降酶药物使用者10 983例(支持度为27.01%),西药降酶药物使用者9 595例(支持度为23.59%),中西药物合并用药以清热利湿类药合并降酶类药使用频率最高,5 621例(支持度为13.82%)。通过以上分析可以看出,病毒性肝炎的治疗应以中西医结合治疗为主;中药清热利湿类药物合并西药降酶类药物是临床最常出现的中西联合用药方案,中药清热利湿类药合并西药降酶类药和核苷(酸)类似物是临床最常出现的三药联合用药方案。     

数据挖掘与复杂网络的融合及其在中医药领域应用

传统中医药作为中华历史的瑰宝,在经历时间淘洗后沉淀下大量的珍贵经验和价值数据。数据挖掘和复杂网络作为数据处理及知识发现的有效手段,分别从统计性和复杂性角度描述数据,并被广泛应用于现代中医药学研究中。数据挖掘偏向于发掘表层统计规律,缺乏对于系统内在机制的深入讨论;复杂网络主要通过网络角度描述系统结构,长于在功能复杂性中发掘普适规律,但在大数据处理中存在局限。分析了数据挖掘及复杂网络在中医药领域的应用及各自存在的问题,并给出2种模式整合的方法及框架,以脑血管疾病中医用药为例,构建其中医用药属性拓展网络,并结合改进的重叠社区发现(COPRA)算法挖掘中医用药重叠社团,探讨中药方剂配伍规律。该方法可在原有基础上有效发掘非频繁项集的药性关联规律,为中药配伍提供依据。     

基于数据挖掘的中医药治疗消化性溃疡用药特点研究

目的 剖析中医药治疗消化性溃疡的用药特点,为消化性溃疡的临床用药提供参考.方法 通过中国知网(CNKI)及万方数据库(WF)检索并筛选近10年中医药治疗消化性溃疡的临床文献,对其有效处方中药进行频数统计、关联规则分析和聚类分析.结果 共筛选出符合标准的文献144篇,包含有效方剂252首,中药177味,其中白芍、甘草、延...     

基于文献计量分析的数据挖掘在中医诊断学领域的应用研究

为系统探索数据挖掘在中医诊断学领域应用的科研产出、研究主体及研究主题演化路径和前沿热点问题,研究以中国知网(CNKI)期刊数据库为数据源,收集自建库以来至2019年该领域相关文献,并利用CiteSpace和VOSviewer科学计量软件进行可视化知识图谱绘制.该研究领域的成长依次经历了起源阶段、探索阶段、发展阶段、平台...