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相似文献
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1.
中药上市后再评价关键问题商榷   总被引:4,自引:4,他引:0  
谢雁鸣  田峰 《中国中药杂志》2010,35(11):1494-1497
由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施.有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一.同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究.国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循.  相似文献   

2.
中药上市后安全性及有效性再评价临床试验设计要求   总被引:2,自引:2,他引:0  
谢雁鸣  魏戌 《中国中药杂志》2011,36(20):2768-2770
基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性.在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价模式下选择适宜的设计类型.研究人群纳入比上市前临床试验更为宽泛,可以包含特殊人群等的药物监测,样本含量要符合统计学要求.常用的设计方法有队列研究、病例对照研究、巢式病例对照、实用性随机对照.  相似文献   

3.
中成药上市后临床文献评价的流程与要点   总被引:1,自引:1,他引:0  
刘峘  谢雁鸣 《中国中药杂志》2011,36(20):2848-2850
中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文献信息、把握中药品种二次开发的朝向、进一步明确临床适应症、完善药品说明书等.该文论述了中药上市后临床文献评价的主要步骤与重点.强调安全性文献评价应重视全面收集药品的安全性信息;有效性评价应注重中药在改善证候、提高患者生存质量方面的特色优势;经济学文献评价应注意研究方法和结论的可靠性、灵敏度与外推性.  相似文献   

4.
中药上市后再评价的临床定位与若干思考   总被引:1,自引:1,他引:0  
王昕  苏霞  于杰  谢雁鸣  王永炎 《中国中药杂志》2011,36(20):2893-2897
药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大和延伸.通过系统、规范、严谨的上市后再评价,企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息;评价上市后药品的利益和风险;为药品的最佳使用提供科学依据;同时还可为政府卫生决策、企业营销决策和公众健康保障提供及时、科学的技术依据.该文重点讨论中药上市后再评价中临床定位的思考,以及如何通过系统思考与整体计划,达到中药上市后再评价的研究目的.  相似文献   

5.
中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如。该文围绕中药上市后临床有效性再评价的伦理学保护、研究计划制定、真实世界研究方法、随机对照试验方法、临床药理机制研究方法和中医理论升华方法等方面,撰写了初步技术规范。目的是为中药上市后有效性再评价工作提供一般性的方法学指导,使中药上市后有效性再评价过程及结果更加科学合理。  相似文献   

6.
中药上市后临床再评价应关注证候再评价   总被引:2,自引:1,他引:1  
何伟  谢雁鸣  王永炎 《中国中药杂志》2010,35(11):1498-1500
上市药再评价是对药品上市前临床与基础研究的重要补充和完善,是医药行政管理监督、建立并健全药品上市后淘汰机制、规范并合理使用药物等决策制定的依据.中药上市后在注重安全性再评价同时,仍需重点评价其适应证候、剂量及疗程等,其中的证候再评价作为中医临床疗效评价的核心和特色内容,更是研究的热点和难点.作者围绕中药上市后证候再评价的必要性、研究思路做一简要阐述,以明确中药上市后证候再评价的目标、方法和依据等关键问题,为中药上市后证候再评价研究思路提供有益的借鉴和参考.  相似文献   

7.
何伟 《中草药》2014,45(2):300-302
中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约。中药上市后临床安全性再评价应从明确治疗适应证候入手,通过分析中药复方药物组成及功能主治特点,以医院集中监测的主动性安全评价方法为主,围绕证候设计安全性再评价登记表,重点观察真实世界用药条件下,由合理及不合理用药引起的的不良反应,并结合常规性及特异性理化指标检测,早期发现并规避中药安全性风险及隐患,最终达到规范中药说明书安全性标识信息,指导中药临床安全合理使用的目的。  相似文献   

8.
中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求   总被引:2,自引:2,他引:0  
鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求.  相似文献   

9.
目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。  相似文献   

10.
0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价   总被引:1,自引:1,他引:0  
中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.  相似文献   

11.
何伟  谢雁鸣  王永炎 《中国中药杂志》2011,36(24):3548-3550
中药上市后证候再评价是最能够体现中药特色,也是最容易被忽略的临床再评价内容.这种认识和重视程度的不足,直接表现在有关证候评价及上市后再评价临床方案设计方法探讨缺如,不利于提高中药有效性和安全性.因此,必须就证候再评价的临床试验方法、统计分析方法,尤其是中医四诊信息采集量表的研制进行重点阐述,以提升证候再评价在中药上市后临床再评价中的地位.  相似文献   

12.
目的探讨妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)对母体和新生儿的影响。方法回顾性分析我院53例妊娠期肝内胆汁淤积症孕妇的临床资料,同时对同期正常孕妇60例临床资料进行分析,比较母体和围生儿结局。结果ICP组孕妇剖宫产、产后出血的比例明显高于正常对照组,早产儿、新生儿窒息、围生儿死亡明显高于正常对照组,两组比较差异有统计学意义(P〈0.05)。结论妊娠期肝内胆汁淤积症严重影响母婴安全,应加强孕期监护,必要时终止妊娠,减少并发症的发生,降低围生儿患病率及病死率。  相似文献   

13.
14.
该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析,提出该制剂有一定疗效,但现有临床研究证据的质量有待提高。目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等不良反应,并有超大剂量服用后引起迟发性锥体外系反应的个案病例报告;加拿大卫生部还通报了该方中左旋四氢巴马汀可能引起孕妇肝损害的风险。该研究同时还总结了该制剂临床使用过程中的风险点、影响因素和风险控制措施;初步提出我国中药上市后临床研究现状、存在的问题和对策,为推动我国中药上市后临床研究和再评价工作提供参考。  相似文献   

15.
目的 :分析和总结中国知网数据库(CNKI)中治疗妊娠恶阻方剂的组方规律。方法 :运用中医传承辅助系统提取CNKI中治疗妊娠恶阻的方剂,整理录入方剂信息,构建数据库,使用软件的关联规则、改进的互信息法、复杂系统熵聚类、无监督的熵层次聚类等数据挖掘方法,分析治疗妊娠恶阻方剂的常用药物、组合规律及核心组合。结果:通过对129首治疗妊娠恶阻方剂的分析,总结出使用20次以上的中药16味、常用药对及药物组合28个、核心组合32个,演化得到新处方9个。结论:CNKI中收录治疗妊娠恶阻的方剂组方以健脾益气、理气止呕为主,辅以辨证加减,可为临床治疗和新药开发提供参考依据。  相似文献   

16.
多囊卵巢综合征是青春期以及孕龄期的妇女常见的生殖功能障碍合并代谢障碍的内分泌失调类疾病,亦属常见难治性妇科疾病,在青春期及育龄妇女中发病率有逐渐上升趋势。本文对多囊卵巢综合征的中医病因病机进行了分析;并从肾虚证、痰湿证、血瘀证、肝郁证等证及其兼证方面,对其中医辨证分型的研究进展进行了总结;中医常用治法有中药内服、针灸中药结合等。以期为多囊卵巢综合征的临床诊治提供一定的依据。  相似文献   

17.
剖析儿童单纯性肥胖症的致肥因素及对策   总被引:7,自引:1,他引:6  
[目的] 认清儿童肥胖的危害性,做到早干预,使肥胖儿健康成长。[方法] 在临床实践基础上,通过大量的文献资料对单纯性肥胖症儿童进行病因分析,剖析出其致肥主要因素,并寻求不影响儿童生长发育的有效减肥方法。[结果] 儿童单纯性肥胖症的主要致肥因素是营养过剩和运动不足,此外,还与遗传、环境等因素有关。适宜肥胖儿的治疗手段有针灸、中药、运动及合理饮食,减肥西药不适宜儿童使用。[结论] 单纯性儿童肥胖症要早干预,改变不良生活方式,多运动和合理饮食,治疗主要从针灸和中药两方面进行调节。  相似文献   

18.
目的:探讨黎、苗族孕妇足月低体重儿的原因及防治。方法:收集黎、苗族孕妇分娩的单胎、双胎足月低体重儿98例,分析引起低体重儿的病因。结果:足月低体重儿女婴高于男婴,且初产妇多于经产妇,双胎妊娠足月低体重儿亦多见。结论:足月低体重儿与孕妇体重、身高、营养状况、妊娠年龄、胎产次及孕妇不良嗜好有密切关系。  相似文献   

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