真实世界中注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病的联合用药分析

目的: 基于真实世界研究注射用丹参多酚酸盐临床用药情况。 方法: 对全国18家三甲综合医院使用注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病临床用药情况采用描述及关联规则进行分析。 结果: 在1 605例冠心病患者中,注射用丹参多酚酸盐与氢氯吡格雷和硝酸异山梨酯为频数最高给药组合方案(50.759%),其临床疗效高于其他组合。 结论: 真实世界中注射用丹参多酚酸盐临床常见联合用药方案符合冠心病临床治疗指南用药,同时需要注意肝肾功能、血常规及凝血功能的监测。     

基于医院信息系统的参麦注射液不同使用剂量对肾功能作用分析

目的: 了解参麦注射液不同使用剂量对肾功能是否有影响。 方法: 以全国18家三级甲等医院的医院信息系统(HIS)为数据来源,从中选择使用参麦注射液、年龄在18~80岁、使用参麦注射液前后7 d有2次血肌酐与尿素氮检测者作为研究对象,将患者2次理化指标测定期间内的最大单次给药剂量大于100 mL的纳入超说明书推荐剂量组,其余纳入未超说明书推荐剂量组。采用倾向性评分法,比较2组间肾功能发生异常的差异。 结果: 超说明书推荐剂量组与未超说明书推荐剂量组比较,导致血肌酐、尿素氮发生异常变化的可能性相同,统计学差异不显著。 结论: 基于现有数据,未发现"超说明书推荐剂量使用参麦注射液对肾功能有损害"的情况,但临床中用药仍需谨慎。     

河北医科大学第二医院注射用丹参多酚酸盐临床应用评价

目的了解河北医科大学第二医院(以下简称"我院")住院患者注射用丹参多酚酸盐使用情况,对其临床应用合理性进行初步评价。方法采用Excel表,收集我院2013年12月-2014年3月使用注射用丹参多酚酸盐的住院病历600份,对患者性别与年龄、涉及科室、疾病诊断、用法用量、所用溶媒、疗程、合并用药、不良反应等因素进行分析。结果 600例患者中,注射用丹参多酚酸盐的适应证相符率为69.33%,单次用药剂量合格率为67.00%,疗程合格率为52.50%。注射用丹参多酚酸盐在适应证、单次用药剂量、用药疗程及联合用药等方面均存在不规范现象。结论我院注射用丹参多酚酸盐存在不合理用药现象,建议严格按照药品说明书和《中药注射剂临床使用基本原则》规定使用,以保证临床用药安全。     

三级医院骨科注射用丹参多酚酸盐超说明书使用情况分析

目的调查分析注射用丹参多酚酸盐在三级医院骨科超说明书使用的情况,为促进临床合理用药提供依据。方法选取某三级医院骨科2015年1月~2016年6月所有使用注射用丹参多酚酸盐的病历341份,对年龄、性别、诊断、用法用量、溶媒、疗程、联合用药及不良反应等情况记录并分析。结果328份病历(96.19%)适应症超说明书,213份病历(62.46%)剂量超说明书,10份病历(2.93%)溶媒超说明书,285份病历(83.58%)疗程超说明书。结论该院骨科普遍存在超说明书使用注射用丹参多酚酸盐的现象,从临床用药合理、安全的角度出发,建议尽量避免超说明书用药。     

疏血通注射液不同剂量对肝功能影响的真实世界研究

目的: 分析超说明书剂量使用疏血通注射液是否对患者肝功能产生了影响。 方法: 基于HIS数据,按是否超说明书剂量使用疏血通注射液将病例分为观察组和对照组,根据对混杂因素控制程度的不同,分别采用卡方检验、分层卡方检验、Logistic回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归从多层面分析疏血通注射液用药前后谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)检测值的变化。 结果: 5种统计方法一致显示观察组和对照组用药前后AST变化无显著性差异;而随着对混杂因素控制的加强,ALT的组间差异由极显著变为不显著。 结论: 基于已掌握的HIS数据,没有发现不同剂量的疏血通注射液会对患者肝功能产生不同影响的证据。     

注射用丹参多酚酸盐在HIS中临床应用特征分析

目的研究真实世界中注射用丹参多酚酸盐的临床应用情况,为临床应用提供参考。方法基于全国12家三甲医院的HIS数据,对14191例使用注射用丹参多酚酸盐的患者,应用频数法进行描述分析。结果年龄集中在46岁以上,占73.06%;疾病诊断排在前三位的为高血压病、动脉粥样硬化、缺血性脑病;临床使用单次用药以151~200 mg为多见,有少数超过200 mg。结论临床使用与说明书基本相符,但也有超说明书使用情况,希望临床医生予以重视和关注,保证临床用药安全。     

丹参多酚酸盐对慢性心力衰竭患者心功能及炎症因子的影响

目的: 观察注射用丹参多酚酸盐对慢性心力衰竭(CHF)住院患者心功能及对炎性因子超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子(TNF-α)及白介素-6(IL-6)的影响。 方法: 80例CHF住院患者随机分为观察组和对照组各40例。对照组采用西医常规治疗,治疗组在西医常规治疗的基础上加用丹参多酚酸盐注射液200 mg,溶于5%葡萄糖注射液250 mL静脉滴注,1次/d,疗程14 d。采用Lee氏心衰计分法评价心功能,记录地高辛停减情况,检测hs-CRP,TNF-α及IL-6水平。 结果: 观察组心衰疗效为95.0%,优于对照组的77.5%(P<0.05);治疗后观察组左室射血分数(LVEF)为(51.3±4.18)%优于对照组的(47.2±4.27)%(P<0.01);观察组地高辛停减率为82.5%优于对照组的57.5%(P<0.05);治疗后观察组hs-CRP,TNF-α及IL-6均低于对照组(P<0.01)。 结论: 丹参多酚酸盐能改善CHF住院患者心功能,能减少西药的用量,有较好的临床疗效,并能抑制hs-CRP,TNF-α及IL-6炎症因子,减轻心肌损伤。     

丹参多酚酸盐注射液治疗老年稳定性心绞痛的疗效观察

目的:研究注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床情况。方法:选择在我院接受治疗的211例稳定性心绞痛患者作为研究对象并给予注射用丹参多酚酸盐,将入选患者分为年龄75岁组和≤75岁组,对比两组患者治疗前后的心绞痛分级情况,疗效及安全性。结果:两组患者治疗后的效果明显均优于治疗前,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:使用注射用丹参多酚酸盐能够较好地改善患者心绞痛症状,值得推广。     

注射用丹参多酚酸盐安全性系统评价

系统评价注射用丹参多酚酸盐临床用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data和CBM。按纳排标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析。该研究最终纳入148篇文献,随机对照试验122篇,非随机对照试验10篇,病例系列4篇,个案报告12篇,分析135个研究。7 300例患者使用注射用丹参多酚酸盐,累计发生不良反应共419例,严重不良反应12例,其中使用丹参多酚酸盐的患者发生不良反应176例,1例心脏不良事件。不良反应包括皮肤、皮疹17例,胃肠道不良反应9例,头痛、头晕、头胀38例,药物热、低血压、牙龈出血、寒颤、口唇发麻、全身抖动、ALT轻度升高各1例,气短、气促4例,心悸3例,其他未详细论述为何种不良反应25例。该研究提示:注射用丹参多酚酸盐临床用药尚未见大量罕见的、严重的不良事件,尚需未来的长期监测,获得该药物的安全性证据。另外临床上注射用丹参多酚酸盐存在严重超说明书使用,急需相关部门制定注射用丹参多酚酸盐的用药规范,为临床用药提供更好的指导。     

基于真实世界数据的舒血宁注射液临床用药分析

目的: 通过对舒血宁注射液真实世界用药情况进行分析,了解其临床用药特征及可能存在的风险,为舒血宁注射液风险管理及开展深入研究提供参考。 方法: 选取全国20家三甲综合医院使用舒血宁注射液的共48 445例住院患者信息,采用基本数据描述方法及关联分析方法对患者住院一般信息、诊断信息、临床用药信息及合并用药信息进行分析。 结果: 用药患者多为45岁以上的中老年人,占79.24%;临床多用于冠心病(中医为胸痹)、脑梗死(中医诊断为中风)、糖尿病、高血压病的治疗,但西医诊断符合药品说明书者占29.49%,中医诊断符合药品说明书者占48.75%;用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在15~20 mL,占71.96%;用药疗程多为3~7 d,占31.85%;溶媒使用符合说明书者为34.00%,临床使用多与阿司匹林合并使用。 结论: 舒血宁注射液用药患者以老年人居多,临床中存在未按照说明书推荐剂量及适应证使用等情况,可能存在用药风险,应对以上用药人群用药安全情况加以重视及深入研究,做好舒血宁注射液的风险管理工作。     

丹参多酚酸盐对阳离子化牛血清白蛋白致膜性肾病大鼠的影响

目的观察丹参多酚酸盐对阳离子化牛血清白蛋白致膜性肾病大鼠血液生化指标、肾组织病理形态及足细胞裂孔隔膜蛋白CD2相关蛋白(CD2AP)、结蛋白(Desmin)表达的影响,探讨丹参多酚酸盐对膜性肾病大鼠的肾保护作用及其可能机制。方法健康雄性SD大鼠随机分为对照组和造模组,采用尾iv阳离子化牛血清白蛋白的方法复制膜性肾病大鼠模型。造模成功的大鼠随机分为模型组、盐酸贝那普利组和丹参多酚酸盐低、中、高剂量(16.7、33.3、66.7 mg/kg)组。每组按相应剂量给药,给药结束后检测大鼠24 h尿蛋白定量(UTP)和血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素氮(BUN)、肌酐(Scr)水平;免疫荧光、光镜、电镜下观察大鼠肾脏病理形态;免疫组化及实时荧光定量PCR(q RT-PCR)法检测各组大鼠肾组织CD2AP、Desmin m RNA的表达情况。结果与对照组比较,模型组大鼠UTP显著增加(P0.01),血清TC、TG水平显著升高(P0.01),血清TP、ALB水平显著降低(P0.01)。与模型组比较,各治疗组大鼠UTP、TC、TG水平均显著降低(P0.05、0.01),TP、ALB水平均显著升高(P0.01);丹参多酚酸盐各剂量组与盐酸贝那普利组大鼠UTP、TC、TG、TP、ALB比较无显著差异;丹参多酚酸盐各剂量组组内比较亦无明显差异。各组大鼠BUN、Scr相比无明显差异。与对照组比较,模型组大鼠肾组织CD2AP蛋白及m RNA表达量均显著减少,Desmin蛋白及m RNA表达量显著增多(P0.01);与模型组比较,各治疗组大鼠CD2AP蛋白及m RNA表达量显著增多,Desmin蛋白及m RNA表达量显著减少(P0.01);各治疗组之间相比无显著差异。结论丹参多酚酸盐对膜性肾病大鼠的肾保护作用可能与上调CD2AP表达、下调Desmin表达,抑制足细胞损伤,保护肾小球滤过屏障的完整性有关。     

雷公藤多苷联合黄葵胶囊治疗糖尿病肾病临床疗效及对炎症因子的影响

目的:探讨双倍剂量雷公藤多苷联合黄葵胶囊治疗糖尿病肾病(DN)的临床疗效及炎症因子水平。方法:将126例DN患者分为对照组(单用黄葵胶囊)和观察组(黄葵胶囊联合双倍剂量雷公藤多苷片),8周为1疗程。治疗前后分别检测血清炎症指标[白细胞介素(IL)~(-1)8,IL-6,超敏C-反应蛋白(Hs-CRP)]及肝肾功能,24 h尿蛋白定量等。结果:观察组总有效率明显优于对照组(P0.05)。两组患者治疗后尿蛋白明显减少,肾功能改善,血浆白蛋白升高,IL~(-1)8,Hs-CRP,IL-6显著降低(P0.01)。观察组各项指标均优于对照组(P0.01)。未见肝功能损害。结论:双倍剂量雷公藤多苷联合黄葵胶囊可降低血清炎症指标,提高DN的临床疗效。     

醒脑静注射液治疗急性脑出血的临床疗效及对血清hs-CRP和NSE的影响

目的： 评价醒脑静注射液治疗急性脑出血的有效性及安全性,探讨其可能的药理作用分子机制。 方法： 将110例成年急性脑出血患者按随机数字法分为醒脑静治疗组和常规治疗组,每组55例。常规治疗组给予脱水降颅压、神经营养及辅助康复等处理;醒脑静治疗组在常规治疗基础上,辅助给予醒脑静注射液30 mL静脉滴注,每天1次,连续7 d。于治疗前及治疗第1,3,7天采用格拉斯哥昏迷评分（glasgow coma score, GCS）及美国国立卫生研究院卒中量表（national institutes of health stroke scale,NIHSS） 评定两组神经缺失功能状况,抽取静脉血检测血清神经元特异性烯醇化酶（neuron specific enolase, NSE）和血清超敏C反应蛋白（high-sensitivity C-reactive protein, hs-CRP）水平,治疗过程中监测患者的血、尿常规及肝、肾功能。 结果： 与常规治疗组比较,醒脑静治疗组治疗第7天时GCS评分和NIHSS评分明显改善（P<0.05）;治疗第3天和第7天时,醒脑静治疗组血清hs-CRP含量较常规治疗组明显降低（P<0.05）;治疗第7天时,醒脑静治疗组血清NSE浓度显著低于对照组（P<0.01）。治疗过程中,两组患者肝肾功能指标无明显变化,且未发现药物相关的不良反应。 结论： 醒脑静注射液可有效抑制脑出血后炎症反应,减轻神经损害,对急性脑出血患者可发挥积极治疗作用,且安全性好。     

甘遂半夏汤对大鼠肝功能及形态学的影响

目的: 探讨甘遂半夏汤水煎液对正常大鼠肝脏的慢性毒性作用。方法: 将80只SD大鼠随机分为甘遂半夏汤高、中、低剂量组(37,18.5,9.25 g·kg^-1)及正常组,每组20只,各组大鼠采用等体积不等浓度ig,ig体积均为0.02 mL·g^-1。实验组ig给药,正常组ig给予蒸馏水。给药90 d。最后1次给药后禁食15 h,各组随机抽取一半大鼠,取血,采用全自动生化分析仪检测肝功能指标丙氨酸氨基转移酶(ALT),天门冬氨酸氨基转移酶(AST),AST/ALT,总胆红素(TBIL)和直接胆红素(DBIL),及血脂指标胆固醇(CHO),甘油三酯(TG),高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL);取肝,HE染色观察大体形态和组织学形态。剩余动物停药后继续观察2周,重复以上检查指标。结果: 给药期,与正常组比较,甘遂半夏汤高剂量组ALT,AST,AST/ALT, TBIL和DBIL均明显升高(P<0.01),中剂量组ALT,AST,DBIL(P<0.05)和AST/ALT均明显升高(P<0.01),低剂量组无显著变化;与正常组比较,各剂量组CHO,TG,HDL,LDL无显著性变化;随着剂量增大,肝脏组织病理变化逐渐加重。恢复期,各组大鼠各项检测指标及肝脏组织学形态无显著差异。结论: 长期服用甘遂半夏汤可导致大鼠肝损伤,对大鼠肝功能及肝组织形态学的影响存在着剂量依赖性,小剂量长期使用影响较小,随着剂量的增加,影响的程度逐渐加重,但损伤具有可逆性。     

注射用丹参多酚酸中主要成分的降解动力学分析

目的:探索注射用丹参多酚酸中主要活性成分(丹酚酸B和迷迭香酸)在不同pH和温度下的降解规律.方法:采用HPLC测定迷迭香酸、丹酚酸B含量,研究二者在不同pH(1～13)和温度(60,70,80,90℃)下含量变化,通过化学动力学法计算降解动力学参数.结果:丹酚酸B与迷迭香酸在不同pH和温度下降解反应均属于一级动力学反应,降解速率随pH及温度的升高而增加.丹酚酸B和迷迭香酸在水溶液中的降解活化能(Ea)分别为48.54,49.83 kJ· mol-1,在注射用丹参多酚酸中则分别为95.19,83.56 kJ· mol-1.结论:丹酚酸B与迷迭香酸在碱性条件及高温条件下易降解,与对照品相比较,二者在注射用丹参多酚酸中更为稳定.     

参元片的毒理学实验研究

目的:观察参元片的急性毒性和长期毒性,评估参元片用药安全性。方法:小鼠24 h内1次灌胃给药,测定药物的半数致死量(LD50)。连续观察14 d,记录动物外观、行为活动、精神状态、呼吸变化、中毒反应及死亡情况;存活小鼠每天记录体重及饲料量。参元片3个剂量组分别为生药6.48,12.96,32.40 g.kg-1,灌胃给予大鼠,连续给药6个月,停药恢复1个月,分阶段观察大鼠的一般行为、体重增长、食量消耗、血液学及血液生化学指征、尿常规检查、心电图、系统尸解及组织病理学检查。结果:参元胶囊小鼠LD50为生药97.46 g.kg-1,相当于临床成人日用剂量(0.171 g.kg-1)的568倍。长期毒性实验中,与同期对照组比较,参元片低、中、高3个剂量组动物行为活动、进食量、心电图等检查均未见异常;血液学指标、血液生化指标和尿液指标及未发现与供试品有关的异常改变,病理组织学检查发现参元片中剂量仅肝、肾系数高于对照组,恢复期时与对照组比较无明显差异,无迟缓毒性;高剂量连续给药6个月,肝、肾系数明显高于对照组,并出现软便。结论:参元片低剂量为安全剂量;高剂量连续给药可能对肝、肾功能有一定的影响,建议临床研究予以注意。     

注射用黄芪多糖对非小细胞肺癌放疗的作用及对机体免疫的影响

目的:观察注射用黄芪多糖(APS)对非小细胞肺癌三维适形放射治疗(3D-CRT)的疗效。方法:将100例确诊的Ⅰ～Ⅳ期非小细胞肺癌患者,随机分为中药联合放射治疗组(实验组,50例)和单纯放射治疗组(对照组,50例),放疗采用三维适形放射治疗,治疗总剂量50～70 Gy,2 Gy/次,每周5次。中药选用注射用黄芪多糖250 mg加入生理盐水500 mL中静滴,放疗当日开始给药,每天1次,直至放疗结束后停药,疗程与放疗同步。比较两组的近期疗效、外周血象、免疫功能及生活质量。结果:实验组和对照组的总有效率分别为88.0%和74.0%,二者之间无显著差异,卡氏评分(Karnofsky performancescale,KPS)提高率分别是74.0%和26.0%,呈极显著差异(P<0.01)。实验组T细胞亚群治疗前后变化显著(P<0.05),对照组治疗前后变化不明显。外周血常规实验组治疗前后只有中性粒细胞计数无明显变化,对照组治疗前后WBC和中性粒细胞计数差异显著(P<0.05)。两组间比较,治疗后有显著差异(P<0.05)。结论:注射用黄芪多糖可以降低3D-CRT治疗非小细胞肺癌患者放疗的副作用,同时可以提高患者机体的免疫水平。