基于药品质量提升的价格制度性影响因素分析

 目的 探索影响药品质量提升的价格制度性因素,促进药品质量与药品价格关联的合理性回归。方法 厘清药品质量内涵、药品质量与药品价格关系,通过基于专家访谈的结果编制调查问卷并对药品价格25个制度性影响因素进行描述统计和结构方程模型分析。结果 药品价格影响药品质量提升的问题,不是完全由药品价格规制所决定,药品商业贿赂、药品流通环节多和费用多、能否进入医保报销目录、企业内部成本管理制度等问题是影响价格政策发挥作用的关键性因素。结论 价格规制政策调整的方向,要以理顺企业内部成本管理制度为重点,对企业内部培训再教育、节能减排和仿制药质量一致性评价等方面给予价格政策鼓励,可弥补医药企业提升药品质量动力不足的问题。     

仿制药上市后生物利用度监测与再评价

 目的 对仿制药上市后生物利用度监测与再评价的必要性进行列举,并就应对策略进行阐述,以供医药学工作者借鉴与参考。方法 对我国仿制药在前期研发、临床试验、生产等诸多方面存在的问题进行分析。结果与结论 我国仿制药的质量参差不齐,有必要进行生物利用度的监测与再评价。国家药政部门、药品检验机构、药品生产企业、临床医生、临床药理工作者等应对此引起高度关注,加强药品的自检、抽检、筛查和监督管理,在进行仿制药上市后生物利用度监测与再评价研究的工作中各尽其能,发现存在问题的药物品种,提高我国仿制药研发技术水平。     

工作流技术在搭建自动化药品快速检测系统中的应用研究

 目的 针对“国家药品快检数据库网络平台”建设过程中近红外光谱的自动化建模和比对功能模块的实现方法和设计思路进行介绍,考察和验证了工作流技术用于实现该模块的可行性。方法 采用科研数据管理与分析工具Pipeline Pilot与药品近红外光谱快速比对算法的基本原理相结合,逐步搭建药品光谱处理和建模工作流,并与工作站软件OPUS进行比较和验证。结果 基于工作流的建模和比对结果与OPUS软件的基本一致,同时还具有自动化的优势,易于使用。结论 工作流技术能够准确、快速和简便的实现近红外光谱自动建模和比对功能,未来还可以灵活引入其他化学计量学方法。     

两种帕罗西汀片剂生物等效性试验中不良事件的比较

目的:比较仿制药与原研药帕罗西汀片剂40mg在生物等效性试验中不良事件的发生情况。方法:通过对仿制药与原研药帕罗西汀片剂40mg在空腹和高脂饮食状态下生物等效性试验的观察,收集并对比分析两种片剂在试验中引发的不良事件。结果:在空腹组发现不良事件21例,其中服用仿制药帕罗西汀片的13例,原研药帕罗西汀片8例。在高脂饮食组发现不良事件15例,其中服用仿制药帕罗西汀片的8例,原研药帕罗西汀片7例。对比两种药物的不良事件发生率,差异无统计学意义(P>0.05)。以上不良事件均为可预期、轻中度、一过性、可耐受,未见有其他临床意义的症状、体征。结论:仿制药帕罗西汀片剂40mg安全性较高,但药物本身不良反应较多,服药后应关注其不良反应。     

集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估

目的 评估国家药品集采目录江苏省中选药品与相应原研药说明书的差异,为药品生产企业和药品监督管理部门进一步提高一致性评价工作质量提供参考、为仿制药临床应用的安全合理性提供科学依据。方法 对国家药品集采目录江苏省中选药物的原研药和仿制药说明书全部项目进行一致性评价和风险评估,适应证与禁忌项采用SPSS和Medcalc进行统计分析。结果 仿制药与原研药说明书的适应证(P=0.782, ccc=0.93, 95%CI 0.89~0.95)与禁忌项(P=0.935, ccc=0.97, 95%CI 0.96~0.98)一致性较高,风险评估发现2组(2.25%)说明书内容差异可引起极度风险、高度风险9组(10.11%),GRADE循证证据佐证高度及以上风险的差异或成为患者用药安全的隐患。结论 药品监督管理部门应完善、落实仿制药说明书一致性评价的相关法律法规,保证临床安全用药。     

接受（收）捐赠药品应遵循的原则及改进意见

 目的 总结我院在突发事件中捐赠药品接受、使用、管理情况，为药事管理提供参考和启示。 方法 对我院接受的捐赠药品的过程中的问题进行总结，发现可能存在的问题。结果 可以根据实际情况和国家政策提出接受改进意见。结论 捐赠药品应遵循一些基本原则，才能更大程度的实现捐赠药品的价值。
     

构建符合我国国情的药品专利链接制度

<正>药品专利链接(patent linkage),是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相"链接",即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。现在还没有较为成熟的定义,一些学者认为药品专利链接制度指的是"国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中,不仅对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,同时还适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。"     

236家医院儿科医务人员自身因素对儿童不良反应上报率影响的探讨

 目的 研究全国来我院进修的医务人员对药品不良反应相关知识的认知情况,为拓展不良反应监测和提高监测质量提供依据。方法 选取236家1 400名进修人员作为样本进行问卷调查,包括对象的基本资料、不良反应基本知识及对不良反应呈报工作的认知度。结果 汇总的有效问卷为1 116份,有效率为79.71%,对不良反应的发生率概念、不良反应呈报内容、WHO成员国不良反应呈报方式以及严重不良反应的概念这些知识的了解方面,正确认知度分别为23.14%、27.32%、21.59%和20.59%,一级医院在不良反应知晓度方面确实相对不足,而二级医院和三级医院之间未见这种显著性差异。不同专业进修的医务人员对不良反应基本知识有一定了解,但掌握并不一致,对上报工作的总体认知度不高。结论 应加强对临床一线医师的宣传、教育和培训,提高药物不良反应判断水平以提升药物不良反应监测报告质量,促进临床合理用药,减少ADR发生。     

医院信息系统下中心摆药室药品数字化管理及流程

 目的 提高中心摆药室对药品全面科学管理水平。方法 收集有关医院信息系统（HIS）下药品管理资料，与实践相结合，提出我院HIS存在的问题和改善措施。结果 完善HIS系统，总结出适合中心摆药室的药品管理模式及流程。结论 达到中心摆药室药品数字化管理的目的，第一需要主管领导的全力支持和各部门工作人员的通力合作，保障建库数字准确，为实库存管理打好基础。第二要完善药品管理制度，确保各尽其责，保证各项管理工作顺利进行。第三药剂科需派专人定期检查病区基数药帐物相符情况。第四病区应派专人管理基数药，每天清点并交接班。第五目前药剂科只注重药房的药品管理，忽视病区药品管理，实际上四级药库管理才能实现整个医院药品数字化全面管理。第六我院医保中心已经使用全自动摆药机，这使得药品管理上了一个新台阶，使用中最关键的问题是病区医嘱应由主管药师进行审核，达到合理用药要求的处方，方能执行摆药，否则造成发药错误。药品管理流程参照摆药室药品管理。随着高科技产品的不断更新换代，药品管理将会越来越方便快捷。     

侵袭性真菌感染患者伏立康唑群体药动学研究及给药方案优化

 目的 本实验旨在评价伏立康唑在侵袭性真菌感染患者中的群体药动学特征, 寻找影响伏立康唑药动学参数变化的因素, 并对给药方案进行优化, 以指导临床用药。方法 为定量描述协变量与伏立康唑药动学参数之间的关系, 采用了群体药动学的研究方法对侵袭性真菌感染患者的临床稀疏血样进行分析。观察患者人口学资料、生化指标、合并用药、基因型等协变量对药动学参数的影响。使用内部验证Bootstrap法对最终模型进行验证。利用蒙特卡洛模拟法对给药方案进行优化。结果 通过NONMEM(monlinear mixed effect modoling)程序对151例住院患者的406个血样进行分析发现, 具有一级吸收和一级消除的一房室模型能够很好地拟合这些数据。其中, 表观分布容积为200 L, 清除率为6.95 L·h^-1。患者年龄、CYP2C19基因型和碱性磷酸酶值对清除率有显著的影响。内部验证结果表明最终模型稳定可靠。在患者人群中, 200 mg/q12 h, iv或200 mg/q 12 h, po的给药方案对曲霉菌感染是有效的。200 mg/q12 h, iv或300 mg/q12 h, po的给药方案对治疗念珠菌感染是有效的。结论 蒙特卡洛模拟法与群体药动学参数结合可以指导临床优化给药方案。     

特征肽段检测技术用于胶类药材专属性鉴别方法研究

 目的 找出龟甲胶、鹿角胶、阿胶、黄明胶、新阿胶5种胶类药材的特征肽段,从而建立专属性的鉴别方法。方法 用胰蛋白酶针对样品进行酶解,采用液质联用多肽识别技术和数据处理软件对蛋白质酶解后的胶类样品(主含多肽混合物)进行分析处理,进行特征肽段的寻找;采用串联四级杆质谱的多反应检测(multiple reaction monitor, MRM)建立专属性鉴别方法。结果 找出了5种胶类药材的特征离子,确定阿胶的特征离子为m/z 539.8,鹿角胶的特征离子为m/z 765.4,龟甲胶的特征离子为m/z 631.3,黄明胶的特征离子为m/z 641.3,新阿胶的特征离子为m/z774.5,并建立了专属性强的鉴别方法。结论 确定的各胶类的特征肽专属性强,建立各胶类的专属性鉴别方法可以有效地区分各胶类。     

试论中医蒙医通用药材比较研究

本文从中医药学和蒙医药学具有较多的通用药材为切入点,从传统医药理论、药物临床应用等方面比较研究,探讨异同之处.本文有助于拓展天然药物临床应用、探索天然药物的药性物质基础,进而开发针对现代疾病谱疗效确切的天然药物新药.     

试论中医蒙医通用药材比较研究

本文从中医药学和蒙医药学具有较多的通用药材为切入点,从传统医药理论、药物临床应用等方面比较研究,探讨异同之处。本文有助于拓展天然药物临床应用、探索天然药物的药性物质基础,进而开发针对现代疾病谱疗效确切的天然药物新药。     

中药新药处方配伍及组方用药的若干思路

中药新药的研究与开发是复杂的系统工程，处方配伍及组方用药是新药研究的起始。是决定主治功效及相关实验研究的前提。本文分别从依据中医药理论与临床辨治用药经验；结合现代病因病理认识及中药药效学研究成果；应用的民间药材、少数民族药材、及其新的药物资源；以中药材、天然药物中提取的有效成分、有效部位、有效提取物等方面，组成中药新药制剂。依据中西医药理论与实验研究成果，组成中西药结合新制剂；运用天然药物化学研究的生物活性先导物，进行结构改造或修饰以及类似物合成，研制新制剂；通过中药各种成分与金属离子的络合作用，形成新的络合物，研制中药新制剂等方面，阐述了中药新药研究中的处方来源、组方用药及相关问题的思路。     

藏药与羌药交叉使用品种比较研究＊

目的 本研究通过整理藏药和羌药交叉使用品种，分析藏医和羌医对药材临床使用的异同。方法 查阅《中国民族药辞典》，以拉丁文字母A-Z顺序筛选藏药、羌药交叉使用品种，统计其药名、拉丁学名、科名、药用部位、功效、治疗疾病系统，分析交叉使用品种的药用部位及疗效的相似性与差异性、治疗疾病特点。结果 共整理出206种藏羌交叉使用品种，其中植物药174种、动物药22种，矿物药5种，其他类5种，科分布区类型占比最多的为世界广布型。藏药以果实及种子类、花类、皮类、茎木类较多，羌药以根及根茎类、全草、全株、叶类较多。交叉使用品种中功效相似或主功效有交叉的品种占比近82.04%，主功效不同的品种占比约17.96%。藏药功效包含羌药功效的药材比例较大，藏药突出于治疗消化系统疾病、泌尿生殖系统疾病、某些传染病和寄生虫病，羌药在骨折等骨科疾病的治疗方面具有优势，藏药治疗疾病类型普遍比羌药广泛。结论 藏羌交叉使用品种功效相似性明显，差异性不可忽略，分析认为两个民族用药经验历史上有过交流与借鉴。本研究为藏医药与羌医药源流探索提供了路径；亦为进一步开发藏羌药资源提供参考。     

基于分子对接技术的常用降糖中药有效成分虚拟筛选

目的: 运用分子对接技术分析常用降糖中药效应物质基础及其作用机制,为降糖中药现代研究提供理论依据。 方法: 基于文献搜集降糖中药化学成分并构建其结构数据库,以二肽基肽酶-Ⅳ等7个糖尿病治疗靶标为分子对接的研究对象,通过Sybyl软件的Surflex-Dock分子对接模块进行虚拟筛选,以打分函数Total-Score为标准评价中药成分与靶标间相互作用,以Total-Score等于7为阈值,筛选出与各靶标结合较好的化学成分,并与已上市降糖西药进行类药性比较。 结果: 与二肽基肽酶-Ⅳ,糖原合酶激酶-3,过氧化酶增殖因子活化受体γ,α-葡萄糖苷酶,葡萄糖激酶,钠-葡萄糖共转运蛋白2和血管紧张素转化酶能较好结合的化学成分分别有52,28,32,150,47,41,33个。通过虚拟筛选得到的这些小分子化合物与已上市降糖西药具有相似的类药性性质。 结论: 分子对接技术在一定程度上解释了降糖中药的效应物质基础与作用机制,为降糖中药现代研究提供了线索。     

同位素内标-气相色谱串联质谱法测定中药材中多环芳烃残留量

 目的 建立GC-MS/MS测定中药材中16种多环芳烃的残留量,为评价中药质量安全提供有效分析手段。方法 采用同位素内标法,样品以乙酸乙酯提取后,经C₁₈固相萃取小柱净化。GC-MS/MS测定,加入分析保护剂校正基质效应,色谱柱为DB-5 ms(0.25 mm×30 m,0.25 μm),程序升温,MRM模式检测。结果 16种典型多环芳烃在1~100 ng·mL^-1内呈线性关系;在1~25 μg·kg^-1内的平均回收率为88.53%~119.03%,RSD为1.25%~14.70%(n=3);方法定量限为0.2~1 μg·kg^-1。结论 本方法专属性强、灵敏度高、测定结果准确,可用于中药材中16种典型多环芳烃的残留检测。     

中药肺部给药系统应用进展

对中药肺部给药技术的应用进展进行了综述, 探讨了中药定量吸入气雾剂及雾化吸入剂的特点、应用功效、评价方法及存在的问题, 认为目前的研究和应用还不甚深入和广泛,工业生产也面临许多挑战, 其潜在的发展空间非常广阔。     

治疗手足口病中药的模糊聚类分析

目的:对治疗手足口病的中药进行归类,为临床的复方组方应用提供启发和思路.方法:收集2000年1月至2010年12月期刊杂志公开发表文献,治疗例数在20人以上的中药复方126首,选出使用频次＞10次的40味中药,基于药性(含归经)和功效的多个变量,用SPSS 19统计软件对其进行模糊数学中的聚类分析方法.结果:通过对样本按优化原则进行4,6,8类分类,发现药物聚为4类时较好,这4类药是清热药、解表药、化湿药和利水渗湿药.结论:运用聚类分析的方法可以较好地将不同类别而却有相似功效的药物归类,同时发现治疗手足口病的用药类别与传统的中医理论有着密切的联系,这对深入研究临床治疗手足口病的用药有着较为重要的意义.