近红外透反射光谱法用于复方苦参注射液渗漉过程在线检测

目的 利用近红外透反射光谱技术,对复方苦参注射液渗漉液中多组分的量进行快速测定.方法 采用氧化槐果碱、氧化苦参碱的HPLC测定值,总糖的苯酚-硫酸法测定值及固体总量的烘烤法测定值为对照值,用偏最小二乘法建立近红外光谱与对照值之间的校正模型,并对未知样品进行定量预测.结果 校正模型对氧化槐果碱、氧化苦参碱、总糖和固体总量4种组分的交叉验证均方根误差分别为43.5、135.4、1 255.7 mg/L和150.7 mg/mL,相关系数分别为0.926 6、0.954 6、0.953 9和0.974 1.经外部验证,预测均方根误差分别为32.5、191.7、1 461.9 mg/L和164.0 mg/mL.结论 本方法方便、准确、可靠,可用于中药渗漉过程的快速分析.     

基于近红外光谱的丹红注射液提取过程质量在线检测方法研究

目的:应用近红外透射光谱法,建立丹红注射液提取过程中关键指标的快速定量分析方法.方法:在线采集丹参和红花2种药材混合提取过程的近红外光谱图,以高效液相色谱(HPLC)和差重法为参照,采用偏最小二乘回归(PLSR)法分别建立迷迭香酸、丹酚酸B、紫草酸、羟基红花黄色素A和固含量的定量校正模型.结果:校正模型的交叉验证相关系数(RCV)和交叉验证均方根偏差(RMSECV)分别为:迷迭香酸0.9093,0.012 1 g·L-1;丹酚酸B 0.915 2,0.251 g·L-1;紫草酸0.901 9,0.017 7 g·L-1;羟基红花黄色素A 0.747 7,0.038 1 g·L-1;固含量0.931 4,0.359.结论:利用近红外光谱技术可以实现丹红注射液原料药材提取过程中迷迭香酸、丹酚酸B、紫革酸和固含量的快速检测,羟基红花黄色素A的定量校正模型有待进一步完善.     

复方苦参注射液关键工艺研究

目的:为实现中药大品种的技术升级,进行复方苦参注射剂关键生产工艺的优化和示范性研究.方法:以总生物碱(苦参碱、氧化苦参碱、槐定碱、氧化槐果碱)和大泽米苷含量为指标,采用正交试验设计对关键工艺(渗漉及活性炭脱色工序)进行优化,采用单因素法对影响醇沉的参数进行优化研究.结果:复方苦参注射液渗漉提取的最佳工艺为0.8%醋酸,4倍量浸泡,2倍量渗漉,流速5 mL·min-1·kg-1,浸泡时间9 h;醇沉工艺为醇沉3次,醇沉浓度依次为60%,80%,90%;活性炭用量为6‰,于60℃加热20 min.结论:优化的复方苦参注射液渗漉工艺简单,不仅缩短了生产周期、减少了二次污染的潜在风险,而且降低了醋酸的用量,保证了成品的酸不溶性灰分不超标,同时还更好地保留有效成分.     

感冒灵提取过程近红外光谱在线检测技术研究

中药材提取过程是感冒灵颗粒剂生产过程的首个环节,对药品质量影响显著。该文在线采集感冒灵中药材提取过程近红外光谱图,以高效液相色谱和差重法为参照方法,采用一阶导数法处理近红外光谱,运用偏最小二乘回归法(PLSR)分别建立提取液中蒙花苷、绿原酸和固含量的定量校正模型。采用相关系数(r)、交叉验证均方差(RMSECV)、校正集均方差(RMSEC)和验证集均方差(RMSEP)等指标优化建模参数,考察模型性能。3种质量控制指标的模型相关系数均达到0.95以上,蒙花苷和绿原酸、固含量的RMSEC和RMSEP分别为0.010 4和0.009 47,0.009 34和0.142,0.055 5和0.008 42,在线分析所建模型,预测值与实际测定值相关系数均大于0.97,其预测相对偏差(RSEP)分别为8.14%,8.17%,9.86%。研究结果表明,利用近红外光谱技术可以实现感冒灵中药提取过程多指标的在线检测和实时监控,该技术可用于生产过程中质量控制,缩小中间体批次差异性,保证药品质量稳定性,也为后续的产品质量回溯提供了实时生产数据。     

复方苦参注射液的质量标准研究

目的：建立复方苦参注射液的质量控制标准。方法：用薄层色谱法对该制剂中当归、苦参进行定性鉴别;用ＨＰＬＣ法测定该制剂中阿魏酸的含量,并用ＴＬＣ法测定该制剂中苦参碱的含量。结果：薄层色谱中斑点清晰,易于识别;阿魏酸在１．９５～９．７６ｕｇ．ｍｇ＾－１范围内呈线性关系,ｒ＝０．９９８０,平均回收率为９６．８％,ＲＳＤ＝０．３％。苦参碱斑点在２．１６～７．５６ｕｇ．之间与其吸收度积分值呈线性关系,ｒ＝０．     

复方苦参注射液配伍合理性

目的: 探讨苦参与白土苓配伍的合理性。 方法: 采用小鼠体内抑瘤、镇痛、止血、抗炎四种模型,比较复方苦参注射液(含生药15,7.5,3.75 g·kg^-1)、苦参注射液(含生药10.5,5.25,2.63 g·kg^-1)、白土苓注射液(含生药4.5,2.25,1.13 g·kg^-1)与药效的关系。 结果: 复方苦参注射液、苦参注射液具有明显的体内抑瘤(高、中剂量)、镇痛(高、中剂量)、抗炎(高剂量)作用和止血作用(高剂量);白土苓注射液仅有一定的镇痛(高、中剂量)、缩短凝血时间(高剂量)作用;苦参与白土苓配伍为复方苦参注射液后,可增强苦参的抑瘤作用(高、中、低剂量),可提高苦参的镇痛作用强度和作用时间,缩短凝血时间(高剂量)和出血时间(高剂量),并提高苦参的抗炎作用(高、中、低剂量)。 结论: 苦参和白土苓配伍应用具有协同增效作用,表明复方苦参注射液配伍应用具有合理性。     

复方苦参注射液配伍合理性

目的:探讨苦参与白土苓配伍的合理性.方法:采用小鼠体内抑瘤、镇痛、止血、抗炎四种模型,比较复方苦参注射液(含生药15,7.5,3.75 g·kg-1)、苦参注射液(含生药10.5,5.25,2.63 g·kg-1)、白土苓注射液(含生药4.5,2.25,1.13 g·kg-1)与药效的关系.结果:复方苦参注射液、苦参注射液具有明显的体内抑瘤(高、中剂量)、镇痛(高、中剂量)、抗炎(高剂量)作用和止血作用(高剂量);白土苓注射液仅有一定的镇痛(高、中剂量)、缩短凝血时间(高剂量)作用;苦参与白土苓配伍为复方苦参注射液后,可增强苦参的抑瘤作用(高、中、低剂量),可提高苦参的镇痛作用强度和作用时间,缩短凝血时间(高剂量)和出血时间(高剂量),并提高苦参的抗炎作用(高、中、低剂量).结论:苦参和白土苓配伍应用具有协同增效作用,表明复方苦参注射液配伍应用具有合理性.     

复方苦参注射液治疗肿瘤的临床研究概况

复方苦参注射液(又名岩舒注射液)系以苦参为主的多味中草药经现代技术加工制成。中医认为,苦参具有清热燥湿之功效,早在《内经》中就记载“主心腹气结、瘕积聚……除痈肿”。苦参含有苦参碱、氧化苦参碱、脱氧苦参碱等多种活性抗癌成分,具有抑制肿瘤细胞生长、抗风湿、抗感染及     

复方苦参注射液治疗晚期肿瘤56例

为观察复方苦参注射液治疗晚期肿瘤的疗效,将115例晚期肿瘤患者随机分成两组：对照组(59例,给予常规治疗)和治疗组(56例,在对照组的基础上加用复方苦参注射液)。治疗半个月后观察两组患者的免疫指标、生活质量改善情况和疼痛缓解情况。结果：治疗组的免疫力有所提高,生活质量改善率为42．9％,疼痛缓解率为35．9％,明显高于对照组。提示复方苦参注射液对晚期肿瘤疗效确切。     

复方苦参注射液治疗晚期肝癌的个例报道

复方苦参注射液是从苦参中提取加工而成的,其中所含苦参碱、复方苦参碱等多种生物碱,具有明显的诱导肝癌细胞凋亡及保护肝功能的效果。临床应用安全有效,为晚期肝癌失去手术、放化疗机会的患者提供了一条新途径。     

近红外光谱法在线判断滴丸料液混合终点

 目的建立一种中药生产过程中料液混合终点的在线判断方法。方法用透反射光纤探头在线采集混合过程中料液的近红外光谱,以光谱偏差作为混合均匀度指标,判断混合终点。结果应用本法对复方丹参滴丸料液的混合过程进行在线终点判断,随后制备成滴丸,结果表明,经本法终点判断后制备的滴丸丸重均匀,有效成分含量稳定,能有效保证产品质量。结论本法可快速准确地对复方丹参滴丸料液混合终点实现在线判断。     

复方苦参注射液治疗癌性疼痛的系统评价

目的:评价复方苦参注射液治疗癌性疼痛的有效性和安全性,为临床合理用药和中药注射剂深入研究提供依据。方法:计算机检索复方苦参注射液治疗癌性疼痛的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs),无盲法和语言限制;根据Cochrane中心推荐的方法进行文献质量评价,对随机对照试验进行方法学质量评估;运用Review Manager 5.3软件对复方苦参注射液的安全性及有效性进行Meta分析。结果:共纳入21篇随机对照试验,包括1 903个患者,其中12篇文献按照治疗组联合止痛药的不同分组进行Meta分析。复方苦参注射液联合西药止痛药,与单独使用西药止痛药相比,在疼痛缓解率方面,合并效应量相对危险度(RR)和95%的可信区间(CI)分别为[n=1 115,RR=1.15,95%CI([1.09,1.21),P0.000 01]。在不良反应方面,合并效应量RR和95%CI分别为便秘[n=481,RR=0.50,95%CI(0.33,0.78),P=0.002],恶心[n=421,RR=0.49,95%CI(0.24,0.99),P=0.05],呕吐[n=208,RR=0.33,95%CI(0.09,1.17),P=0.09],排尿困难[n=268,RR=0.38,95%CI(0.09,1.60),P=0.19]。无严重不良事件发生。结论:复方苦参注射液联合止痛药对于癌痛的疗效优于单纯使用止痛药,且能够辅助降低单纯使用止痛药的不良反应;虽然近年来RCTs研究的数量和质量有逐年提高的趋势,但仍需从临床试验设计的科学性、报告的规范性诸多环节提高研究水平。     

近红外光谱法快速检测玉竹酒基提取液中多糖的含量

目的: 建立测定玉竹酒基提取液中多糖含量的近红外光谱(NIR)快速分析方法。方法: 采用苯酚-硫酸法测定73批玉竹酒基提取液中多糖含量,采用傅里叶变换近红外透射光谱技术采集玉竹酒基多糖提取液的近红外光谱,结合偏最小二乘法(PLS)建立多糖的定量校正模型。结果: 玉竹酒基提取液多糖校正模型校正集的相关系数(R)、内部交叉验证均方差(RMSECV)分别为0.970 3,0.771,经外部验证,预测值与实测值的相关系数为0.969 2,预测均方差(RMSEP)为0.624。结论: 该方法快速方便、准确可靠,可用于玉竹酒基提取液多糖含量的快速测定。     

复方苦参注射液UPLC指纹图谱检测及6种成分含量测定

目的 建立复方苦参注射液的超高效液相色谱法(UPLC)指纹图谱,并同时测定其中6种指标成分的含量。方法 采用ACQUITY UPLC CSH^TM C₁₈(2.1 mm×100 mm,1.7 μm)色谱柱,以甲醇2 g·L^-1磷酸二氢钾为流动相梯度洗脱,流速0.3 mL·min^-1,柱温30℃,检测波长211 nm。结果 建立复方苦参注射液UPLC指纹图谱,确立了9个共有峰,10批样品相似度均大于0.99。甲基氧化偶氮甲醇樱草糖苷、苦参碱、槐果碱、槐定碱、氧化槐果碱、氧化苦参碱6种成分在相应浓度范围内与峰面积的线性关系良好,平均加样回收率分别为100.42%、100.90%、101.45%、103.85%、99.95%、100.46%,相对标准偏差(RSD)值分别为1.96%、0.67%、1.60%、1.15%、1.02%、1.20%。结论 本研究建立的复方苦参注射液的UPLC指纹图谱及多成分含量测定方法,操作简单,重复性好,稳定可靠,为复方苦参注射液的质量标准研究提供更加全面的依据。     

复方苦参注射液治疗癌症疼痛的临床观察

为观察复方苦参注射液治疗癌性疼痛的疗效 ,治疗组 (110例 )给予复方苦参注射液静脉滴注 ,对照组(98例 )先以西药镇痛 ,再用复方苦参注射液 ,治疗 3个疗程 (30天 )。结果 :治疗组疼痛缓解的总有效率、最佳缓解时间和药物的起效时间、持续时间均优于对照组 (P <0 0 5 )。     

复方苦参注射液与顺铂腹腔灌注化疗联合治疗胃癌恶性腹水

目的:探讨复方苦参注射液与顺铂腹腔灌注化疗在胃癌恶性腹水患者中的联合应用价值。方法:选取2012年1月—2013年12月期间南阳市中心医院收治的胃癌恶性腹水患者96例,采用随机数字表法将其分为研究组和对照组,各48例。研究组胃癌恶性腹水患者采用复方苦参注射液联合顺铂腹腔灌注化疗,对照组胃癌恶性腹水患者则采用单纯的顺铂腹腔灌注化疗,并分别对两组患者的临床治疗情况进行比较和分析。结果:与对照组比较,研究组胃癌恶性腹水患者的部分缓解率、总有效率均明显提高(P0.05),生活质量改善率明显提升(P0.05),降低率显著减少(P0.01),NK细胞,CD3~+细胞均明显提升(P0.05),CD4~+细胞,CD4~+/CD8~+均显著提高(P0.01),CD8+细胞显著降低(P0.01),不良反应总发生率显著降低(P0.01)。结论:复方苦参注射液联合顺铂腹腔灌注治疗对于提高胃癌恶性腹水患者临床疗效,改善生活质量,增强免疫能力,减少不良反应等方面均具有极其重要的现实意义。     

一种丹参提取过程终点快速判断方法

 目的建立一种用于丹参提取过程终点快速判断的近红外分析方法。方法将近红外光谱在线分析技术与化学计量学方法相结合,以HPLC分析法为参照,构建丹参提取过程在线终点判断方法。结果将该法应用于丹参工业化提取过程,其终点判断结果与实际生产相符。结论所建方法快速、准确、有效,能够应用于丹参生产过程的快速终点判断。     

复方苦参注射液联合多西他赛每周方案治疗老年晚期非小细胞肺癌33例临床观察

目的 评价复方苦参注射液联合多西他赛每周方案治疗老年非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效及安全性.方法 将68例老年Ⅲa～Ⅳ期NSCLC患者随机分为治疗组33例和对照组35例.两组均给予多西他赛35mg/m2,溶于250ml生理盐水中静脉滴注1h,分别于第1、8天给药.对照组在给予多西他赛前1天开始口服地塞米松片4mg,每天2次,共3天;治疗组在化疗的同时静脉滴注复方苦参注射液10ml,每天1次,连用14天,休息7天,21天为1个周期.两组疗程均以3周为1个周期,重复2个周期.治疗结束后观察两组患者肿瘤疗效、Karnofsky评分、体重及不良反应(包括白细胞减少、恶心呕吐、乏力、肝肾功能损害、便秘).结果 近期总有效率治疗组24.24％,对照组22.86％,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05);疾病控制率治疗组69.70％,对照组57.14％,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组治疗后Karnofsky评分降低和体重下降均少于对照组(P＜0.05).两组患者在恶心呕吐、白细胞减少、乏力和肝肾功能损害、便秘等方面比较差异有统计学意义(P＜0.05),治疗组的不良反应小于对照组.结论 复方苦参注射液联合多西他赛每周方案化疗治疗老年NSCLC患者安全有效,复方苦参注射液有一定的减毒增效作用.     

复方苦参注射液腹腔灌注治疗恶性腹水疗效及安全性观察

目的观察复方苦参注射液治疗恶性腹水的临床疗效及安全性。方法将139例恶性腹水患者随机分为试验组和对照组,腹水引流完全后分别给予复方苦参注射液30 m L、顺铂100 mg腹腔灌注,每周1次,连用3次。观察2组患者治疗前后尿量、腹围、血象、肝肾功能变化及胃肠道反应,评估总体疗效及安全性。结果治疗组总有效率为80.56%(58/72),对照组为86.57%(58/67),2组总体疗效相当。试验组骨髓抑制、肝肾损害及恶心呕吐等胃肠道不良反应的发生率均明显低于对照组。结论复方苦参注射液腹腔灌注治疗恶性腹水的疗效与顺铂相当,安全性明显优于后者。