首页 | 本学科首页   官方微博 | 高级检索  
相似文献
 共查询到19条相似文献,搜索用时 171 毫秒
1.
作为真实世界研究方法之一,干预性队列研究具有较好的外部真实性,其证据级别仅次于随机对照试验,但最大的争议是偏倚。从研究设计、实施和统计分析的角度探讨如何控制干预性队列研究的常见偏倚。对于选择性偏倚,强调研究者的角色依然是观察者,不应干涉受试者入组意愿;清晰地界定暴露因素及强度有助于研究者判断受试者的最终暴露归属;部分特殊情况下适当采用随机化原则可减少选择性偏倚发生;可采用匹配法增加组间均衡性。对于信息性偏倚,建议采用客观、量化的指标收集资料,若难以实现,则采用"盲法"收集;在广泛收集资料的同时,需注意内容清晰易懂且不可过于繁琐,以免造成不应答偏倚。对于混杂偏倚,需要设置适当、清晰的纳入排除标准,排除已明确的混杂因素;在分析阶段,校正分析、亚组分析、多元回归分析、倾向性评分等都可用于控制偏倚。此外,中医药的干预性队列研究有其自身的特殊性,选择分中心时需注意不同地区的搭配及中医院、西医院及综合医院的搭配等。期待通过控制偏倚、优化设计以增加干预性队列研究的内部真实性及证据级别,使研究者在面对中医治疗这样个体化强、干预体系复杂、无法随机化、存在伦理学问题等情况下,转换研究思路,让更多患者因临床试验获益。  相似文献   

2.
模拟目标试验是指采用观察性研究数据模拟实施随机对照试验,即将随机对照试验的研究设计原则应用于旨在评估干预效果的观察性研究。模拟目标试验的优势是当不适合开展随机对照试验时,利用观察性数据模拟实施随机对照试验,同时控制观察性研究自身设计引起的偏倚,提高观察性数据因果推断的效能。从入组标准、治疗措施、治疗措施的分配程序、指定宽限期、结局指标、随访、效果比较、统计分析计划等方面介绍模拟目标试验的方法学要点。阐释模拟目标试验应用于中医药研究中的可行性和必要性,并提出其在中医药研究中实施面临的研究人员专业性、数据收集与整合、混杂因素控制等挑战。  相似文献   

3.
辨证论治是中医诊治疾病的特色,是一个复杂干预的过程,如何评价辨证论治的临床疗效是需要解决的重要问题。随机对照试验是临床试验的金方案,但其实施条件严格,临床依从性低。队列研究临床可操作性高,但其控制偏倚差。分层多中心前瞻性队列研究,可以避免随机对照试验的实施困难和队列研究控制偏倚差的缺点,可作为中医辨证论治临床疗效评价的一种探索性方法。  相似文献   

4.
临床试验效应的表达——指标及其意义   总被引:12,自引:0,他引:12       下载免费PDF全文
临床试验的目的是验证干预措施的疗效和安全性。选择什么样的疗效指标(也称为结局或终点)是试验设计阶段需要考虑的重要问题。疗效的体现有两种含义:相对效应和绝对效应。相对效应是指试验干预措施与对照比较的相对效果,如新药与老药的比较;绝对效应是指干预措施本身在试验对象身上所产生的获益或有害的净效应。两种治疗措施比较所产生的差异(效应)有3种可能的解释:一是两种治疗本身存在的真实差异,即甲药优于乙药,或乙药优于甲药。二是机遇的作用,由于临床试验的样本量较小昕产生的抽样误差的影响而造成。这种情况可以通过加大试验样本量来解决。三是由于偏倚造成的假象。  相似文献   

5.
抗病毒口服液治疗成人感冒的上市后再评价研究在设计阶段综合分析了申办方研究定位、研究背景与研究基础进而提出研究假设,即抗病毒口服液治疗成人感冒扩大剂量后疗效显著,确定选用随机对照试验验证研究假设。其中关键要素如受试者、干预措施、对照和结局指标的设计主要参考了抗病毒口服液组方特点,推测其适合的症状、参考药品说明书、前期网站调查和临床医生访谈结果,并综合国外普通感冒药物的临床试验进行设计。同时本研究针对影响研究质量的潜在风险,在方案中进行了质量控制内容和方法的设计。  相似文献   

6.
队列研究是循证医学证据等级中仅次于随机对照试验的临床研究证据,本质上属于观察性研究,也是常用的比较效果研究的研究类型。队列研究既容易满足伦理的要求,也有着较强的外部真实性,同时还能验证因果关系,比干预性研究的典型代表随机对照试验更贴近于临床实际。从比较效果研究角度介绍队列研究用于疗效评价时暴露的定义、对照的选择、结局指标的选取、样本含量计算等设计要点及其优缺点,同时讨论了研究过程中可能存在的偏倚及控制方法,并提供了队列研究的方法学质量评价标准和报告规范。  相似文献   

7.
中医上市后经典名方虽然在国内被广泛应用,但缺乏高质量的循证证据支撑,影响其走出国门。设计良好的基于前瞻性队列的登记研究可更加真实地反映上市后经典名方在现实医疗环境下治疗与结局的因果效应关系。本文以安宫牛黄丸治疗急性缺血性脑卒中为例,从控制选择性偏倚、信息偏倚和混杂偏倚的角度,在临床设计、统计学考量和质量控制3个方面对基于前瞻性队列的登记研究设计要点进行论述。  相似文献   

8.
目的对腹腔镜术后联合罗氏内异方对子宫内膜异位症患者妊娠及流产的影响进行系统评价和Meta分析。方法收集CNKI、CBM、维普、万方、Pubmed等数据库(2015年9月以前)腹腔镜术后联合罗氏内异方干预子宫内膜异位症的临床试验资料,用Cochrane系统评价的方法对文章质量进行评分:如选择偏倚、实施偏倚、测量偏倚、失访偏倚、报告偏倚等。利用Rev Man5.3软件对多个研究结果的总体效应进行固定效应模型的Meta分析,并进行异质性评价和敏感性分析。结果一共纳入3篇RCTs文献,Meta分析结果示:腹腔镜术后联合罗氏内异方与单纯腹腔镜术相比,能提高了47%的妊娠率[RR=1.47,95%Cl(1.13,1.90),P=0.004],且降低了71%的自然流产发生风险[RR=0.29,95%Cl(0.09,0.92),P=0.04]。结论腹腔镜术后添加罗氏内异方干预与单纯腹腔镜组相比,可提高妊娠发生率,降低自然流产发生率。但由于纳入文献的质量不高,在试验设计存在不足,需要高质量、大样本的随机对照试验的支持。  相似文献   

9.
该文严格遵守循证医学原则,贴近疾病临床实际,突出中医药特色,梳理流行性感冒临床试验方案"PICOS原则"设计关键点,优化中成药治疗流行性感冒临床试验方案。以"柴银颗粒治疗轻症流行性感冒的随机、双盲、阳性药平行对照研究设计"为例,从研究类型、研究对象、干预措施、对照措施、结局指标、常见问题思考等6个方面,具体探讨了中成药治疗流行性感冒临床试验设计要点。从方法学建议,在中成药治疗流行性感冒有效性和安全性临床试验设计方案中,研究类型应首选随机对照研究,纳入标准在确定西医诊断标准同时应明确中医证候,排除标准需全面地列出混淆因素和导致研究结果偏倚的特殊情况,干预措施应有依据地合理设定给药方案,对照措施以国际公认阳性药物或者指南对照为佳,以中位退热时间为主要结局指标,疗效评价可设定疾病症状量化表,谨慎使用中医证候积分量表进行疗效评价,疗效评价标准需设定时间节点,合并用药、禁止用药规定中需全面且明确的书写药物全称。  相似文献   

10.
中医临床研究根据研究目的,选用不同类型设计。中医临床探索性研究过程多选用横断面研究、叙述性研究(如病例报告、病例分析等)设计,验证性研究多选用随机对照试验设计。随机对照试验最常用于治疗性或预防性研究,方法比较成熟。随机交叉试验设计,应考虑顺序效应的影响,双盲法是最佳选择。队列研究因为不涉及随机分配患者和盲法,在中医临床研究中可用多种干预措施。病例-对照研究适应面宽,但偏倚较多。横断面研究是中医证候调查常用设计方法。叙述性研究是中医临床经验总结、中医探索性研究的常用设计方法。随机方法推荐第三方中央在线网络随机系统,可靠性高,随机化不易被破坏,注重随机隐藏。在不能采用盲法时,盲态测评也可减少测量偏倚,阳性对照必须有高级别证据的支持。安慰剂使用可提高循证证据级别。  相似文献   

11.
目的:系统评价黄芪注射液治疗糖尿病肾病的有效性及安全性。方法:计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验库、MEDLINE、EMBASE、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库,同时手工检索相关会议论文、学位论文及所获文献的参考文献,收集黄芪注射液治疗糖尿病肾病的随机或半随机对照试验。由2名研究者独立筛选和提取资料,并按照改良Jadad评分量表对纳入文献质量进行评价,应用Rev Man 4.2.2软件进行Meta分析。结果:共纳入16个RCT,1058例DN患者。大部分试验方法学质量较低且样本含量小。“漏斗图”呈不对称分布,提示可能存在发表偏倚(提示阴性结果的试验可能未发表)及试验方法质量低下。 Meta分析结果显示:①与空白对照组相比,黄芪注射液可降低DN患者24小时尿蛋白、血尿素氮、甘油三酯,并且可改善DN患者症状和体征的总有效率;②与空白对照组相比,黄芪注射液可降低早期DN患者24小时尿白蛋白排泄率、24小时尿蛋白、血清肌酐、血尿素氮、甘油三酯、总胆固醇,但不能降低临床期和晚期DN患者的血清肌酐和总胆固醇;③黄芪注射液降低早期 DN患者的24小时尿白蛋白排泄率、血清肌酐、血尿素氮的疗效与卡托普利相似;降低早期DN患者24小时尿白蛋白排泄率、血尿素氮的疗效与奥扎格雷钠注射液相似,但降低早期DN患者血清肌酐的疗效不如奥扎格雷钠注射液。治疗期间尚未发现严重不良反应。结论:黄芪注射液可能是一种相对安全和有效治疗早期糖尿病肾病的药物。由于纳入试验方法质量低下和可能存在的发表偏倚,使本系统评价的证据强度不足,有待进一步进行高质量的大样本、随机双盲对照试验来证实。  相似文献   

12.
个体化辨证论治的综合治疗是中医诊治肿瘤的特色,也是一个复杂干预的过程,使用什么样的临床研究方法并评价其疗效是当前亟待解决的重要问题。随机对照试验是临床试验的金方案,但其实施条件严格,临床依从性低。分层多中心前瞻性队列研究临床可操作性高,可以避免随机对照试验的实施困难并控制偏倚,更符合中医辨证论治的思想,有可能为中医肿瘤临床研究提供可行、科学严谨的研究模式。  相似文献   

13.
个体化辨证论治的综合治疗是中医诊治肿瘤的特色,也是一个复杂干预的过程,使用什么样的临床研究方法并评价其疗效是当前亟待解决的重要问题。随机对照试验是临床试验的金方案,但其实施条件严格,临床依从性低。分层多中心前瞻性队列研究临床可操作性高,可以避免随机对照试验的实施困难并控制偏倚,更符合中医辨证论治的思想,有可能为中医肿瘤临床研究提供可行、科学严谨的研究模式。  相似文献   

14.
临床试验方案是描述一项临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织,包括统计学考虑、执行和完成条件的文件。临床试验方案是确保科研结果真实性、减少偏倚的基本措施,为进一步完善临床方案的设计,使临床研究课题最终能够提供更加科学、可靠的研究数据,现对中医药临床试验中存在的问题、试验方案设计要点以及报告规范进行归纳。  相似文献   

15.
BackgroundPatients with colon cancer who receive chemotherapy usually experience various gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhea, which make it challenging for them to adhere to treatment. As an effective traditional Chinese medicine, the Jianpi Bushen formula has been widely used to alleviate the side effects of chemotherapy.ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of Jianpi Bushen formulae for patients who undergo chemotherapy. This statistical analysis plan (SAP) is intended to enhance the transparency and research quality of our randomized controlled trial.MethodsOur study is a multicenter, double-blind, randomized controlled clinical trial. This trial aimed to compare the completion rate of chemotherapy in colon cancer patients who are using and not using Jianpi Bushen formula. To attenuate possible selection bias in the final report, we declared the overall trial design, outcome measures, subgroup analyses, and safety measures. Also, we described the data management and statistical analysis methods in detail.ConclusionThe SAP provides more detailed information than the trial protocol for data management and statistical analysis methods. Further post-hoc analyses can be performed by referring to the SAP, and possible selection bias can be attenuated.  相似文献   

16.
中医药临床试验研究中的常见问题及对策   总被引:2,自引:0,他引:2  
针对中医药临床试验中存在的问题,包括随机方法、随机隐藏、组间均衡性、盲法、疗效评价指标、不良反应观察、统计方法及发表偏倚等的现状与对策进行探讨。建议采用国际推荐的CONSORT声明以提高中医药临床随机对照试验的设计与报告质量,并对以人作为受试对象,应根据伦理学的基本原则,在临床研究中进行伦理审查和签署知情同意书,以保证受试者的权益。  相似文献   

17.
中医药联合化疗治疗肺癌的文献质量分析   总被引:5,自引:0,他引:5       下载免费PDF全文
目的 对肺癌的中医药联合化疗临床治疗性文献进行科研设计质量的分析。方法 采用课题方法学小组统一编制的《中医药治疗性文献评价质量及信息评价表》,对1979—2000年间的肺癌中医药“随机对照试验”文献(共79篇)进行评价。结果 93.7%的文献对随机情况未作任何描述,2.5%的文献其随机化分配存在问题或错误;29.1%文献未述及退出与失访病例情况,未见文献给出病例筛选记录;盲法极少被采用;样本同质性、结论推导等重要环节亦存在着一些问题,影响着随机对照试验的质量。结论 随机对照试验在中医药治疗肺癌研究中的应用逐渐增多,但存在样本量不足等问题,随机对照试验的可信度及质量有待提高。  相似文献   

18.
评价针灸与药物对照治疗单纯性功能性便秘的优效性。按照循证医学的要求全面检索关于针灸治疗单纯性功能性便秘的国内外文献,选择符合要求的随机对照试验(RCT)和临床对照试验(CCT)进行系统评价,并使用专门的统计学软件对其进行Meta分析。结果显示针灸无论是近期有效率、愈显率(包括治疗前后的自主排便次数、CCS、症状量表评分比较方面),还是远期有效率,均不亚于药物组,且随访复发率低,安全性均良好。另腹部天枢深刺电针组在CCS评分方面优于药物组,但在改善自主排便方面与药物组疗效相当。而天枢常规刺电针与药物组在CCS评分方面效果无明显差别。但因所纳文献少,敏感性分析较大,存在发表偏倚,且大多量表指标未给予差值分析,导致Meta分析有一定的困难,故尚需较大样本的多中心对照试验和进一步的临床规范化指标予以证实。  相似文献   

19.
方案设计和实施是临床研究的重要环节。本文针对针刺联合克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率影响的随机对照试验过程中的关键问题,如试验设计(包括试验设计特点、疗效指标特色的选择),临床试验实施(包括组织机构的建立、质量控制等)进行总结探讨,以期对临床方案的设计和实施提供参考。  相似文献   

设为首页 | 免责声明 | 关于勤云 | 加入收藏

Copyright©北京勤云科技发展有限公司  京ICP备09084417号