中药配方颗粒研究进展(Ⅲ) ——药效学研究概况

目的:对中药配方颗粒近10年来药效学研究现况进行系统分析。方法:收集2001月1日至2010年6月20日期间万方、维普和中国知网三大中文数据库中药配方颗粒药效学实验研究类文献,对其数量、分类、实验设计、研究结果进行归纳总结。结果:中药配方颗粒药效学研究数量先增后减少,有效性和药效可比性研究报告数量大致相同,尽管存在药材来源不一致、缺少阳性对照、剂量设计不合理、统计结论不科学等缺陷,但以较多种类的配方颗粒研究、较正确的统计方法、较适合的研究内容、恰当的动物模型与药效评价指标体系,证实中药配方颗粒的有效性和药效的可比性。结论:中药配方颗粒药效学研究从有效性和药效可比性两个方面证实了中药配方颗粒的可行性和科学性,但有待深入。     

中药配方颗粒研究现状与展望

随着《结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布以及中药配方颗粒国家标准的陆续出台,中药配方颗粒行业发展进入了新的阶段。通过对中药配方颗粒的相关文献进行梳理、归纳,从政策法规、工艺研究、质量评价研究、化学成分及其药效学研究等方面对中药配方颗粒的研究现状进行总结,对中药配方颗粒发展过程中存在的问题进行分析,并提出发展建议,以促进中药配方颗粒标准体系的不断完善,保障我国中药配方颗粒的产业健康有序发展。     

附子临床应用安全性文献系统评价

目的:以附子临床应用文献为研究对象,分析附子临床应用安全性及可能的影响因素,为下一步开展附子的前瞻性研究及临床医生正确使用附子提供参考.方法:运用循证医学(EBM)原则,采用文献计量学分析方法,进行有关附子临床应用安全性文献的系统评价.结果:共纳入研究486篇文献,显示在使用附子时大多数中医辨证为虚寒证或阴寒证;附子的用法以传统煎汤内服最多;附子的最小用量为3g,最大用量为150g,最常用的剂量为10g;临床使用熟附子(包括制附片、淡附片、盐附子、黑顺片)最多.也有少数报道使用生附子内服;煎煮时间以30分钟和60分钟为最多.在486篇文献中有35篇(占7.2%)报道使用附子后发生了不良反应.附子不良反应最常见的表现是神经系统和心血管系统症状;发生不良反应最短5分钟,最长15天;服用附子发生不良反应的影响因素可能与煎药时间不够、附子用量过大、炮制质量不合格、配伍不当、个体因素等有关,但由于报道内容欠规范、报道不良反应的文献数较少,可能存在发表性偏倚,目前还难以判定引起不良反应的直接影响因素.结论:中药特别是"有毒"中药的临床应用应遵循"安全有效"的原则.由于既往缺乏规范的中药安全性评价体系及不良反应报告内容,导致中药不良反应的报道可能存在发表性偏倚.因此,应制定规范的中药不良反应报告内容.不断完善中药不良反应报告机制,科学、规范地开展中药不良反应监测,从而提高中药临床应用安全性.     

中药配方颗粒应用情况浅析

目的:分析医院中药配方颗粒临床应用状况,为临床合理应用提供参考。方法:调取本院2011年6月～2012年6月期间中药配方颗粒和普通中药饮片的门诊处方信息,应用Excel统计分析中药配方颗粒和普通中药饮片处方的相关数据。结果:中药配方颗粒和普通饮片和的性别比例差异不明显,服用中药饮片以45岁以上的人群为主,比例77.5%,配方颗粒的应用人群则以45岁以下为主,达到67.6%。应用中药配方颗粒的患者占总体的15.2%,其销售额占到总销售额的31.8%。名医堂和儿科处方数量最多,两者总和达到了51.31%。一年中使用最多的前5位的中药配方颗粒有黄芪、党参、黄芩、生地、白术。结论:配方颗粒价格较为昂贵,经济能力较强的年青人更容易接受。中药颗粒处方给患者带来了便捷,同时也给中药房提出了新的要求。     

中药配方颗粒临床等效性研究现状探析

中药配方颗粒的便捷性深受患者青睐,其临床应用符合中医药理论的要求,能最大限度地保持传统汤剂的特点。除国家进行的试点生产企业外,近年来各省也加快了对中药配方颗粒研究。结合中药饮片相关法律、法规和政策文件,检索分析20世纪80年代至今的中药配方颗粒临床等效性的相关文献,了解当前中药配方颗粒临床等效性研究现状,为建立适合中药配方颗粒(中药饮片)的临床评价体系建言。     

中国药典中有关中药去皮问题的现状

《中国药典》中需去皮的中药甚多,但中药是否应去皮仍存在诸多争议。首先,关于去皮问题的现代研究尚缺乏系统性。大多研究仅着手于化学成分、药效学评价中的一或两部分内容,未能从本草考证、化学成分研究、药效学评价、安全性评价和采收加工炮制等方面统筹考虑,使很多关于去皮的争议不能得到合理解决。其次,关于去皮问题的关键评价指标尚未明确,当化学成分、药效或安全性三者研究结果相矛盾时,应首先考虑哪一方面?另外,关于去皮问题没有按临床应用分类考虑。不同的临床应用(如药用部位不同)应该对应不同的加工采收方法,去皮与否与临床疗效密切相关。对此,笔者对今后研究中药去皮问题的提出以下建议:1首先,应对该药材进行本草考证,整理医史文献,明确该药材去皮问题在历代医家著作中记载情况。2应重点考虑去皮与否与临床使用安全性的关系,建立完善的安全性评价体系。本文整理的文献中除大毒中药外,其他药材毒性研究较少,仅部分药材有微量元素含量的报道。3对化学成分及药理作用结合的研究是必要的,特别是活性成分含量及药效直接关系到临床疗效。4应尽可能考虑药材采收加工炮制在实际操作中是否方便快捷。5同一药材,如果有不同的临床应用应该对应不同的加工采收方法,所以同一药材可以按临床应用选择是否去皮。     

中药配方颗粒工艺研究概况

中药配方颗粒是近年来发展比较迅速的中药饮片改革剂型,但是对于免煎饮片的生产工艺,一直没有系统的理论支持.本文通过对当前配方颗粒生产工艺研究现状的介绍,对不同种类、不同成分的中药配方颗粒工艺方法进行了探讨,分门别类地介绍中药生产工艺的设计方案和理论依据,从药理学、药效学、生物学等多门学科综合考察并优选最佳工艺,在配方颗粒的防潮问题上,也取得了阶段性的成果,为中药配方颗粒的进一步研究提供了科学依据.     

中药配方颗粒工艺研究概况

中药配方颗粒是近年来发展比较迅速的中药饮片改革剂型,但是对于免煎饮片的生产工艺,一直没有系统的理论支持。本文通过对当前配方颗粒生产工艺研究现状的介绍,对不同种类、不同成分的中药配方颗粒工艺方法进行了探讨,分门别类地介绍中药生产工艺的设计方案和理论依据,从药理学、药效学、生物学等多门学科综合考察并优选最佳工艺,在配方颗粒的防潮问题上,也取得了阶段性的成果,为中药配方颗粒的进一步研究提供了科学依据。     

中药配方颗粒研究现状

中药配方颗粒是现代中医药临床使用的新剂型,因其具有方便高效等优势逐步在市场中占领了一席之地。通过文献查阅,主要对配方颗粒在质量标准建立方面存在的问题,以及传统饮片"单煎"和"合煎"的主要化学成分、药效学、临床疗效等方面是否有显著差异进行了综合文献分析。结果表明,中药配方颗粒剂临床使用方便,中药方剂"单煎"和"合煎"的主要化学成分基本相同,共有成分比例相近,大量相关药效、临床研究显示两者应用无显著性差异,可以代替传统汤剂推广使用。     

中药配方颗粒制备工艺、质量评价、与传统汤剂一致性的研究现状分析

中药配方颗粒是随着中医药现代化发展出现的“新型中药饮片”形式,自实际应用以来褒贬不一,2021年,国家多部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着长达28年的中药配方颗粒试点工作的告一段落,符合条件的中药企业经过备案即可生产中药配方颗粒。然而,这并不意味着中药配方颗粒的制备工艺、质量标准、功效研究等已经发展成熟,相反,这其中依然存在一些需要逐步解决、逐步完善的问题。例如,在生产工艺上,存在着制备参数不明晰、不统一、不规范等问题;在质量控制方面,存在着缺少药材的产地规定、品种甄别和炮制规范等问题;在与传统汤剂的一致性评价方面,存在两者化学成分、药理效应关系不明确等问题。因此,针对中药配方颗粒目前存在的一些突出问题,笔者以公开发表的文献为主要数据资料来源,结合2020年版《中华人民共和国药典》《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等,对中药配方颗粒的生产工艺、原材料的产地和品种、饮片的加工和炮制、质量控制标准、配方颗粒与传统汤剂的一致性评价等内容,通过文献挖掘、数据分析、列表对比等方式进行梳理并进行可视化分析。根据分析结果提出以下...     

中药配方颗粒研究进展(Ⅱ)——中药单煎与合煎对比研究概况

目的:概述中药单煎与合煎对比研究的现况。方法:检索万方数据、维普资讯和中国知网(CNKI)三大全文数据库,对去重后的中药单煎与合煎文献进行系统分析。结果:中药单合煎对比研究主要包括化学成分、药效和临床疗效3个方面,涉及单味中药、药对和复方,一种或多种指标性成分或有效成分,一种或多种药理效应和疾病种类,单合煎化学成分各有增减、效应各有强弱,临床效应各有大小,单合煎化学成分差异的机制十分复杂、影响因素众多,在药物代谢、药效和临床应用上有所异同。结论:以若干有效成分、药理效应指标或疾病的疗效为指标进行中药单合煎对比研究,不能全面反映中药单合煎的优劣,单合煎有效成分(尤其是指标性成分)种类与数量上的差异,无法推论出药效的强弱和适应症的差异,需进行中药单合煎化学-药动-药效/毒理-临床联合研究;中药单合煎对比研究方法在传统汤剂和配方颗粒优劣性的应用缺乏论证依据,不同剂型药物应进行药理等效性、生物等效性或临床非劣/优效性研究,现有文献体现了上述发展趋势。     

代谢组学在中药质量与药效研究中的应用

代谢组学是20世纪90年代末期发展起来的一门新兴学科,着重研究生物整体、器官或组织的内源性代谢物质的代谢途径及其所受内在或外在因素的影响及随时间变化的规律。随着发展,代谢组学在药物研发、中药研究与评价、临床诊断、毒理学研究、微生物与植物、营养科学等领域中的应用越来越广泛。本文主要综述代谢组学的研究手段与方法在中药质量控制研究和中药药效研究中的应用状况,并展望其在中医药研究领域的应用前景。     

中药大品种二次开发的安全性关注及再评价意义

中药新药研究包括新药创制与二次开发2个重要方向,名优中药的二次开发既要重视中医药理论指导,又要发挥中医药特色和优势。目前名优中药的二次开发重在工艺改造、质量标准控制、有效物质基础探寻和临床定位研究等方面,缺乏安全性的系统管理和评价,尚未针对中药大品种二次开发的安全性建立相关评价体系。该文从中药大品种安全性问题的产生原因、产生中药安全性隐患的主要大品种及毒性靶器官、中药大品种二次开发安全性评价的薄弱环节、二次开发安全性评价的思路和必要性等方面进行概述;同时提出安全性研究既要重视符合GLP要求的规范性评价,更应充分考虑中药大品种综合作用的自身特点,而将安全性研究贯穿于新药研发中的整个过程。以期引起人们对名优中成药二次开发安全性研究的高度关注。     

中药复方治疗卵巢储备功能低下的Meta 分析

目的：采用循证医学研究中药复方治疗卵巢储备功能低下的临床效果,从而更好的指导临床用药。方法：通过计算机和手工检索中药复方治疗卵巢储备功能低下的临床文献,建立“中药复方对卵巢储备功能低下的临床研究文献评价表”,比较中药复方和西医治疗该病随机对照试验的疗效,对文献的一般情况、诊断纳入排除标准、疗效标准、研究方案设计等进行分析,并用RevMan5.2进行Meta分析。结果：共检索相关文献137篇,13篇纳入系统质量评价。其中,8篇采用随机数字表分组,5篇采用随机分组,13篇有纳入和排除标准,12篇有具体的统计学方法、统计量和P值,2篇提到随访,1篇体现失访,3篇提及观察不良反应,所有文献都未描述是否实施分配方案的隐匿。结论：现有临床文献所评价的中药复方对卵巢储备功能低下的临床研究较西医有一定优势,不同中药复方的疗效也有差异,是一种很有前景的治疗手段。但由于最终进行Meta分析的临床研究较少,且文献本身方法学质量较低,各个试验存在潜在的发表偏倚,具有一定的局限性,故本系统评价尚不能对中药复方对卵巢储备功能低下的临床有效性和安全性做出肯定结论。     

对《中药注册管理补充规定》中与药理毒理相关内容的认识和理解

研读国家食品药品监督管理局2008年颁布的《中药注册管理补充规定》,从其对中药复方制剂、改剂型制剂、药效学的对照研究、有效部位的对比、安全性试验与药理毒理相关的其他内容几个方面的要求,论述了进一步的认识和理解。     

中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。     

基于VOSviewer和CiteSpace对中药注射剂类过敏反应研究热点和趋势的可视化分析

目的 分析中药注射剂（traditional Chinese medicine injections,TCMIs）致类过敏反应（anaphylatiod reactions,ARs）相关研究文献,了解其研究脉络、热点和发展趋势。方法 检索中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方（Wanfang）、Web of Science（WOS）、PubMed数据库中建库至2023年5月1日收录的TCMIs相关ARs的中、英文文献,采用VOSviewer1.6.18绘制核心作者、机构合作及关键词共现网络,运用CiteSpace 5.7.R5进行关键词聚类及突现展示。结果 共纳入中文文献190篇,英文文献48篇,文献发文量总体呈波浪式上升又缓慢下降趋势;发表机构以中国中医科学院中药研究所为主,发表文献高达41篇;形成了52位核心作者及梁爱华、易艳等代表性研究团队;研究机构间的合作以中医药大学及附属医院为主;关键词共现与聚类分析显示研究内容侧重于TCMIs相关ARs的作用机制、模型建立、评价方法、检测指标、质量控制;关键词突现分析提示大分子物质、G蛋白偶联受体B2（Mas-related G protein-coupled receptor B2,MRGPRB2）、安全性评价是TCMIs相关ARs未来研究领域的发展趋势。结论 TCMIs相关ARs研究热点主要围绕其作用机制、安全性评价展开,体现在TCMIs致ARs成分的筛选、剂量选择及相关通路、受体分析,但此方面研究尚浅,需要借助新的技术手段进行系统挖掘,促进TCMIs相关ARs研究领域的深入发展。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药材的中药新药进行了分析，归纳了有毒中药材的类型，提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则，对中药新药研制的开发具有一定的指导意义。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药村的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义。