在用医疗器械风险管理问题及对策研究（三）

3我国在用医疗器械风险管理现状和存在问题分析 传统上我国医疗安全管理的实践，主要集中在医疗纠纷和医疗事故的处理上，对如何防范风险没有进行深入、系统地探讨。医疗器械风险管理是医院医疗风险管理的一部分，各国针对医疗器械的风险分析和评价都制定了一些标准，这些标准已经作为制造商对和医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架。     

国内外在用医疗器械风险管理问题初探

本文是对在用医疗器械的风险管理发展的系统性回顾,阐述了将风险管理引进在用医疗器械管理的重要意义,并提出了一些在在用医疗器械风险管理中存在的问题。     

医院在用医疗器械管理亟待规范

医院在用医疗器械的监督管理是各级食品药品监管部门的一项重要工作。近年来，我省把医院用械的监管作为医疗器械监管的重点，在全省开展了医院使用医疗器械情况的监督检查，检查中发现，医院在管理和使用医疗器械方面与相关规定有较大差距，存在安全隐患，医疗机构在用医疗器械的管理亟待规范。     

YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准实施研究

介绍了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准和发展历程,通过对文献资料的调研和针对企业的医疗器械风险管理标准实施情况的问卷调查,总结该标准在国内医疗器械行业的实施现状,分析目前我国医疗器械风险管理标准实施中存在的一些问题,最后针对这些问题提出了对YY/T 0316标准实施的建议,以期对促进标准有效实施提供帮助。     

在用医疗器械风险管理问题及对策研究(一)

系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环节,国际上如此,国内更是如此。中国医学科学院医学信息研究所的欧阳昭连、池慧副所长、杨国忠教授在本文中认为在医疗器械管理中引进风险管理是必要的。只有进行医疗器械风险管理,才能知道风险的大小,制定风险的可接受性准则,对风险加以控制; 通过风险管理才能对器械的安全性做出判断,才能决定器械对预期用途的适宜性,才能保证器械的安全性不至于处于失控状态。     

国际医疗器械安全性信息适时监测和分析研究

本课题是上海市食品药品安全研究中心、上海市药品不良反应监测中心接受国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心委托开展的“全球医疗器械安全性信息适时监测和分析”研究。旨在通过研究国外,特别是欧美发达国家医疗器械监管部门发布的医疗器械召回、医疗器械警戒等信息,借鉴这些发达国家在医疗器械安全性信息监测方面的经验,为我国医疗器械的安全性监测、安全评价、医疗器械警戒以及风险管理等提供相关的参考数据,推动我国上市后医疗器械监管水平的提高。     

在用医疗器械风险管理问题及对策研究（二）

2 国外在用医疗器械风险管理现状 近10年来，随着工业全球化的发展，各国管理者和生产者发现，不同国家之间对医疗器械管理要求的差异导致了某些不必要障碍的出现，因此，目前各国部致力于全球医疗器械标准的协调工作。     

在用医疗设备的性能及安全监测体系

用了两三年的电刀,谁来监控它的输出功率?用了五六年的除颤仪,谁来判断它的除颤电源是否精确?在用的呼吸机它们全部"健康"吗?我们的监护仪显示的数据会误导临床医务人员吗?在用的这些医疗设备它们的电器指标都安全吗?这一连串的问题,在目前许多医院中都不那么容易回答,而这些问题的存在都是安全医疗中实实在在的安全隐患。1目前医院存在的问题"质量就是生命"这句话对于医疗来说再贴切不过了。目前在医疗行为中几乎离不开各种医疗器械,在用医疗器     

如何进入美国医疗器械市场——医疗器械企业注册、产品列名与510（K）

随着中国加入WTO，中国医疗器械工业与国际间的贸易交往将越来越多。目前国内医疗器械市场上技术含量高的医疗器械以进口居多，但技术含量较低或劳动密集型的设备及易耗品则还是以国内产品为主，而且这类产品在国际医疗器械市场上也有一定竞争力，即使在美国也占有一席之地，但目前这些产品出口美国绝大部分以OEM或转口贸易方式进行，很少打自己的品牌直接进入美国，这对于树立自己的品牌，进一步拓宽市场和获得更大企业利益是不利的，而要以自己的品牌进入美国市场就必须获得美国食品药品管理局(FDA-Food and Drug Administration)的批准认可。本将简要介绍医疗器械进入美国市场的程序以及如何准备申报资料以获得FDA批准认可等问题。     

从ISO 14971的更新看医疗器械的风险管理

遵循ISO 14971标准对医疗器械全生命周期进行风险管理是保证用户使用安全可靠的重要因素之一。文章列举ISO 14971发展沿革,阐述了ISO14971标准随着科学技术的发展而逐步推行,在实际应用中不断提高标准,并概述了现2019年版本标准的主要更新内容以及各国医疗器械监管法规通过风险管理应用,以帮助相关工作人员识别与医疗器械相关的危害、风险及如何有效地消除或减轻这些问题。