对在用医疗器械实施风险管理的思考

风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,对在用医疗器械也十分必要。文在分析在用医疗器械风险管理的现状基础上,对医疗器械使用环节风险管理的主体、参与者及切入点等重要内容进行了思考。     

现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考

医疗器械的风险管理是现代医院管理的薄弱环节之一,通过对医疗器械不良事件的介绍,分析了在用医疗器械风险管理的现状,提出了控制医疗器械风险的措施。     

在用医疗器械风险管理问题及对策研究（三）

3我国在用医疗器械风险管理现状和存在问题分析 传统上我国医疗安全管理的实践，主要集中在医疗纠纷和医疗事故的处理上，对如何防范风险没有进行深入、系统地探讨。医疗器械风险管理是医院医疗风险管理的一部分，各国针对医疗器械的风险分析和评价都制定了一些标准，这些标准已经作为制造商对和医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架。     

在用医疗器械风险管理问题及对策研究（二）

2 国外在用医疗器械风险管理现状 近10年来，随着工业全球化的发展，各国管理者和生产者发现，不同国家之间对医疗器械管理要求的差异导致了某些不必要障碍的出现，因此，目前各国部致力于全球医疗器械标准的协调工作。     

在用医疗器械风险管理问题及对策研究（四）

解决上述在用医疗器械风险管理存在的这些问题，不仅受到现实和法规双方面的制约，而且缺乏器械使用以及相关的客观数据，这些制约在世界各国都同样存在。比如，美国FDA的CDRH小组在一个上市后医疗器械安全问题报告中，也捉到美国同样存在这两个方面的问题。正是由于存在这些制约以及缺乏客观数据，不管是在国内还是国际上，纵观相关文献以及重要报告，针对在用医疗器械风险管理的建议都是以定性分析为主，国内如此，国际上如美国、英国、欧盟等也并非例外。     

在用医疗器械科学监管的形势分析与建议

本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。     

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

通过对医疗器械生产企业风险管理误区的归纳总结,研究分析了产生问题的原因,探讨了从技术审评角度提高医疗器械生产企业风险管理意识和风险管理实效的方法和建议,以期提高医疗器械生产企业风险管理水平。     

谈我国医疗器械风险管理的法规要求

在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上．对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论。     

树立和践行科学监管理念，创新医疗器械使用环节的监督管理

根据“科学监管理念”对医疗器械实现全过程监管的要求，分析在用医疗器械监管的现状，提出了加强在用医疗器械监管的几点对策建议。     

医疗器械的风险管理

结合国内医疗器械企业对风险管理的实践经验和国际标准ISO14971：2007的最新发展,介绍了风险管理在医疗器械行业的应用现状、实施重点和发展趋势,为医疗器械企业如何理解、实施风险管理提出了方法和建议.     

医疗设备质量控制体系构建实践与研究

为提高医疗设备应用质量,降低医疗器械相关医患风险,探索卫生装备质量保证方案和技术,2006年5月至2007年4月,总后卫生部在解放军总医院等4家单位开展了医疗设备质量控制试点工作。本文以试点工作的实践为基础,探讨构建科学、高效的医疗设备质量控制体系,建立有效的医疗设备临床应用质量管理路径。     

浅析医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理对策

医院医疗器械是对机体通过直接或间接接触,完成进行疾病诊断和治疗的仪器和器具,也包括计算机软件。使用医疗器械可以完成样本检查,帮助诊断治疗提供重要信息。随着各城市医院规模扩大,医疗器械普及面和应用范围也越来越广泛。医院日常使用的医疗器械较多,面对这些器械,如何处理器械常见的问题,开展规范的维修管理对策,对于保证医疗器械正常使用具有重要的作用。医疗水平和工作效率的提升对医疗器械的管理带来一定限制,提升医疗器械维修水平同时,也要加强医疗器械的日常维修、保养等管理工作,只有充分重视日常管理工作,对维护制度不断完善,加强维修人员培养,才能不断持续提升医院医疗器械的维修水平,满足医疗技术操作的要求。本文对医院医疗器械维修中存在的问题进行分析,以此对管理对策不断完善,从而提升医院医疗器械维修的管理水平,仅供借鉴。     

YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准实施研究

介绍了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准和发展历程,通过对文献资料的调研和针对企业的医疗器械风险管理标准实施情况的问卷调查,总结该标准在国内医疗器械行业的实施现状,分析目前我国医疗器械风险管理标准实施中存在的一些问题,最后针对这些问题提出了对YY/T 0316标准实施的建议,以期对促进标准有效实施提供帮助。     

植介入医疗器械临床合理化应用管理研究

目的:探讨医用植介入医疗器械在临床应用中的合理监测与管理,控制医用耗材费用不合理增长。方法:针对2018年之前医院植介入医疗器械管理中存在的主要问题,借助信息技术手段,完善植介入医疗器械准入管理流程,建立植介入医疗器械监管分析机制,加强管理部门人才队伍建设,完善植介入医疗器械管理,转变医生用械考核评价模式,加强信息化建设,对植介入医疗器械使用过程进行监测与管理。结果:通过对植介入医疗器械合理使用监测与分析管理,有效避免了医用耗材费用的不合理增长。2019年全年医院出院人次同比增长29.54%,手术人次同比增长45.53%,而卫生材料费用同比仅增长18.47%。结论:植介入医疗器械管理需要多部门的共同参与,通过完成准入管理流程和应用过程监控,能够满足临床对耗材的应用需求和管理部门对耗材费用不合理增长的监控与调节的实际需求。     

医院医疗设备的质量管理

目前,医院的医疗卫生服务对医疗设备的依赖性较高,诊断、治疗及保健工作均离不开各类医疗设备的支持,因此,医疗设备主管部门必须重视并切实做好医院医疗设备的质量管理工作,以保证医疗设备的质量及其在运行过程中的效率、稳定性、安全性,从而为医疗卫生工作的开展提供更加坚实、有力的保障,更好地为人们的健康、安全服务。该文简单分析了医院医疗设备质量管理工作的重要性,并就如何做好该项工作提出了部分探讨性建议,以供参考。     

风险管理在医学领域的研究现状及应用进展

医疗服务是高技术、高风险的行业,本身具有错综复杂的风险,所以风险管理已成为现代医院运营过程中不可或缺的重要组成部分。文章对国内外医学领域运用风险管理方面的相关文献进行综述,以了解医学领域风险管理的模式和方法,以及分类及应用情况,分析其研究现状及存在问题,为进一步深化医学领域风险管理研究提供参考。     

医学装备预防维护在医疗风险管理中作用的探讨

目的:建立医院系统化医学装备预防维护体系。方法:文献评阅预防维护在医疗风险管理中的作用,改革预防维护的操作机制,建立计算机化预防维护管理数据库和远程监测系统。结论:提高了预防维护的工作效率,促进了医院医疗风险控制。     

辐射装置的行政管理工作探析

目的:介绍医用辐射装置、放射源的重要性以及诊疗行政管理的必要性.方法:坚持放射诊疗正当化的原则,反对不正当的医疗照射,加强放射诊疗质量管理安全,加强对相关人才的引进和培养,确保医疗安全质量.结果:通过对医院内辐射装置的有效管理,积极促进医疗机构健康、可持续发展,减少医源性事件和医疗纠纷,确保工作人员、患者和公众的健康,为构建和谐社会做出贡献.结论:辐射装置的行政管理工作是医院管理中全新的工作内容,并且是医院医疗质量安全管理中的重要组成部分.     

附属医院大型医疗设备管理中的资源共享

分析大型医用设备的配置与管理现状,提出在学校附属医院的范围内对医疗设备管理资源实施有效共享的方案。     

三级甲等公立医院医疗风险管理关键技术筛选研究

目的 探讨运用德尔菲法和TOPSIS法筛选三级甲等公立医院医疗风险管理关键技术,提高其医疗风险管理水平.方法 在文献研究和现场调查研究的基础上构建关键技术清单,运用德尔菲专家咨询法及TOPSIS法筛选医疗风险管理关键技术.结果 筛选并确定了18种关于三级甲等公立医院的医疗风险管理关键技术,其中医疗风险识别关键技术5种、风险评估关键技术2种、风险处理关键技术8种、风险管理效果评价关键技术3种.结论 针对三级甲等公立医院加强医疗风险管理技术的培训,同时建立系统性医疗风险管理体系以及加强医疗风险预警系统建设.