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疫苗生产安全事故给疫苗接种带来了严重的信任危机,为此,《疫苗管理法》对疫苗生产安全作出新的规定。从疫苗生产环节入手,将《疫苗管理法》中有关生产环节的规定与《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》中关于生产环节的规定予以比较,并分析新法的进步性,提出完善《疫苗管理法》关于生产环节的建议:进一步完备疫苗生产准入制度细则,完善疫苗上市许可持有人制度,明晰支持疫苗产业发展的法律规定,明确疫苗生产监管责任。 相似文献
2.
本文对乙肝感染指标阴性的４３０名农村学龄儿童随机分组，用六个厂家的乙肝酵母基因重组疫苗，哺乳动物细胞基因疫苗及血清疫苗进行免疫，观察其免疫效果。结果表明：我国生产的两种乙肝基因疫苗免疫原性良好，细菌苗优，于酵母苗，但抗体水平尚需提高。 相似文献
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狂犬病免疫预防的关键在于具有安全、高效的疫苗［１］。为了提高疫苗效价，减少免疫失败，１９９４年卫生部决定一律生产、使用浓缩狂犬疫苗。几年来我们在使用中发现，该疫苗接种人体后临床反应时有发生。为了进一步观察浓缩狂犬疫苗使用的安全性、可靠性，我站于１９９... 相似文献
4.
注射乙脑疫苗４６例异常反应原因分析曹永金我院自１９８１～１９９５年，加强预防注射流行性乙型脑炎疫苗（简称乙脑疫苗）以来，共遇到４６例异常反应，现将总结分析如下：１实例资料１．１１９８１年５月在加强注射乙脑疫苗（卫生部上海生物研究所生产，批号８１３７—... 相似文献
5.
狂犬病疫苗是预防狂犬病的有力武器。随着科学技术的发展，狂犬病疫苗的种类不断更新，产品质量也不断提高。目前，我国生产的狂犬病疫苗主要是：原代地鼠肾细胞疫苗和Vero细胞（非洲绿猴肾细胞的传代细胞）疫苗。由于原代地鼠肾细胞疫苗时常出现一些过敏反应，导致个别患者无法完成全程注射，因此又开发出了纯化地鼠肾细胞佐剂疫苗和纯化地鼠肾细胞无佐剂疫苗。 相似文献
6.
张远萍 《公共卫生与预防医学》1996,7(3):49-49
人用浓缩狂犬疫苗免疫反应湖北省荆沙市沙市区卫生防疫站张远萍１９９５年，我们对卫生部武汉生物制品研究所生产的人用浓缩狂犬疫苗进行免疫反应观察，现将结果报告如下。材料与方法一、疫苗人用浓缩狂犬疫苗系卫生部武汉生物制品研究所生产，批号：９４ｉｆ０９（失效：... 相似文献
7.
胡国强 《国外医学:社会医学分册》1996,13(1):35-37
目前使用的麻疹减毒活疫苗虽然有效，但仍有缺陷，不能达到根除麻疹的目的。为此，世界卫生组织制订了发展新一代麻疹疫苗的策略规划，该规划分研究阶段，发展阶段和疫苗生产阶段。载体疫苗和亚单位疫苗有希望成为候选疫苗。本以简图表明世界隆重组织的策略规划。 相似文献
8.
人用H5N1禽流感疫苗检定评价 总被引：1，自引：0，他引：1
目的选用H5N1禽流感毒种（R1194和R1203）,按设计的生产工艺,制成的疫苗进行全面检定,选取其中较好毒株生产的疫苗,用于以后人用禽流感疫苗临床前研究的动物免疫。方法利用从国外引进2株H5N1禽流感病毒,设计生产3种疫苗（全病毒、裂解-1、裂解-2）的纯化工艺,优化纯化条件,全面检定制成的疫苗,比较2毒种生产疫苗的质量。结果2毒株在接种滴度104EID50/ml（半数鸡胚感染剂量/ml）,培养温度34.5℃,培养时间3 d的条件下,病毒增殖滴度较高;检定结果证明,制成的所有疫苗中反映质量的内毒素、卵清蛋白、总蛋白、总蛋白与血凝素之比这4项指标,明显优于国家标准;3种工艺疫苗的电镜形态完全不同;经十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）,全病毒疫苗和裂解-2疫苗的蛋白条带形态相似,但裂解-1疫苗在32 KD左右的条带缺失;毒种R1203株疫苗的产量明显高于R1194株。结论设计的3种生产疫苗的纯化工艺,均可生产出高质量的疫苗;毒种R1203株的疫苗产量高于毒种R1194株;可用R1203毒株,按3种不同工艺生产的疫苗接种动物,观察免疫效果。 相似文献
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徐兆伟 《预防医学情报杂志》1997,13(3):188-190
加速痢疾疫苗研制的新策略徐兆炜摘译１９９６年底世界卫生组织（ＷＨＯ）在日内瓦召开了一次腹泻病疫苗指导委员会（全球疫苗和免疫接种计划）会议，此次会议将痢疾疫苗的研制列于首位。会议目的是将发达国家和发展中国家的疫苗生产人员和研究人员以及药品管理机构、扩大... 相似文献